Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrauterinní inseminace a ošetřovatelství

5. října 2023 aktualizováno: Sümeyye BAL, Ondokuz Mayıs University

Vliv používání brýlí pro virtuální realitu a terapeutického doteku na bolest, úzkost a spokojenost pacientů u žen během intrauterinní inseminace: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie zkoumá vliv používání brýlí pro virtuální realitu a terapeutického doteku na bolest, úzkost a spokojenost pacientů u žen během intrauterinní inseminace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba neplodnosti je stresující a úzkostný proces, který začíná, když je párům diagnostikována neplodnost. Léčba neplodnosti je proces, který vyžaduje aktivní účast párů proti emocionálním a fyzickým potížím. Kromě intenzivních rutinních a chirurgických zákroků je proces léčby obdobím, ve kterém by páry měly být v neustálé komunikaci se zdravotníky. V Turecku se odhaduje, že 10–20 % párů je diagnostikováno s neplodností. Při hodnocení neplodných párů je intrauterinní inseminace jednoduchým, bezpečným a minimálně invazivním postupem k procesu injekce promytých spermií do děložní dutiny v blízkosti ovulace. Spermie odebrané mužům jsou injikovány přímo do dělohy a ponechány v místě blíže k bodu oplodnění. Cílem této studie bylo prozkoumat vliv používání brýlí pro virtuální realitu a terapeutického doteku na bolest, úzkost a spokojenost pacientky u žen během intrauterinní inseminace.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena v Ondokuz Mayis University Training and Research Hospital, poliklinika pro léčbu neplodnosti v období od listopadu 2021 do června 2022.

Byly zahrnuty dobrovolnice podstupující intrauterinní inseminaci. Účastníci byli náhodně zařazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny pomocí počítačem vytvořeného seznamu. Pro každou pacientku byl použit formulář pro sběr dat zahrnující sociodemografické a porodnické charakteristiky, jako je věk, vzdělání, délka trvání neplodnosti, předchozí těhotenství, porody, počty potratů/kyretáží, Spielbergerova státní škála úzkosti a skóre vizuální analogové škály. Po získání písemného informovaného souhlasu byl na obě skupiny aplikován formulář pro sběr dat, Spielbergerova státní škála úzkosti a skórovací škála VAS (bolest a spokojenost s ošetřovatelstvím) prostřednictvím osobního rozhovoru během dne, kdy byla objednána intrauterinní inseminace. Ihned po aplikaci dotazníků sestra dala brýle pro virtuální realitu. a brýle budou nasazeny před zahájením procesu a bude provedeno školení, jak pokračovat ve sledování videa při nošení brýlí po dobu 30 minut. Účastníci druhé skupiny, sestra výzkumnice, zahájí aplikaci tím, že vezme vhodnou ruku pacienta mezi jeho ruce a bude ji držet po dobu 30 minut.

Účastníkovi kontrolní skupiny byla poskytnuta standardní péče (verbální informace o výkonu a krátká písemná informace o výkonu) a nebyla provedena žádná intervence (virtuální realita nebo terapeutický dotek). slouží k vyhodnocení dat získaných ve studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Krocan, 55200
        • Ondokuz Mayis University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

s diagnózou neplodnosti starší 18 let, schopnost rozumět, číst a psát v turečtině, chtít se zúčastnit studie,

Kritéria vyloučení:

nechce být zařazen do studie nepřijímá brýle Terapeutický dotyk nebo virtuální realita nezná turecky nechci být zařazen do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Brýle pro virtuální realitu

Po obdržení písemného informovaného souhlasu se formulář pro sběr dat, Spielbergerova státní škála úzkosti a vizuální analogová škála (bolest a spokojenost s ošetřovatelstvím) použije na obě skupiny formou osobního rozhovoru během dne, kdy je objednána intrauterinní inseminace. Ihned po aplikaci dotazníků sestra nasadila brýle pro virtuální realitu na 30 minut.

Brýle budou nasazeny před zahájením procesu a proběhne školení, jak pokračovat ve sledování videa při nošení brýlí. Ženám zařazeným do skupiny aplikací virtuální reality bude během procedury promítáno video s pohledem na přírodu.

Každé ženě se zobrazí stejné video.
Přístroj: Brýle pro virtuální realitu
Po získání informovaného souhlasu byl na obě skupiny aplikován formulář pro sběr dat Spielberger State Anxiety Scale a VAS skórovací škála (bolest) během dne, kdy byla sjednána intrauterinní inseminace. Bezprostředně po zodpovězení dotazníků rozdala sestra výzkumnice intervenční skupině na 30 minut brýle pro virtuální realitu.
Experimentální: Terapeutický dotek

Aplikovaná terapeutická dotyková intervence na jejich rukou po dobu 30 minut, aby se pacienti cítili pohodlně během procedury. Výzkumník zahájil aplikaci tím, že vzal vhodnou ruku pacienta mezi jeho ruce a držel ji po dobu 30 minut. Prsty výzkumníka jsou zavřené, nesepnuté a jeho ruka je položena na ruku účastníka.

Výzkumnice držela ruku pevně, aniž by se jí dotýkala nebo ji třela. Kromě toho výzkumník nepoužívá rukavice.
Behaviorální: Terapeutický dotek
Po získání informovaného souhlasu byly na obě skupiny aplikovány formuláře pro sběr dat, Spielbergerova státní škála úzkosti a skórovací škála VAS (bolest), pohovorem tváří v tvář během dne, kdy byla objednána intrauterinní inseminace. Bezprostředně po zodpovězení dotazníků poskytla sestra výzkumník intervenční skupině terapeutický dotek po dobu 30 minut.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Účastníkům kontrolní skupiny byla poskytnuta standardní péče (verbální informace o výkonu a krátká písemná informace o výkonu) a nebyla provedena žádná intervence (virtuální realita nebo Terapeutický dotek). Obě skupiny byly po intrauterinní inseminaci přehodnoceny pomocí stejných škál. Do 5 minut po dokončení procedury budou účastníci požádáni, aby vyhodnotili svou bolest, aby mohli charakterizovat intenzitu bolesti pomocí vizuální analogové škály, škály úzkosti a škály spokojenosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spielbergerova státní škála úzkosti
Časové okno: 30 minut

Po dokončení postupu nitroděložní inseminace účastníci vyplnili Spielbergerovu státní stupnici úzkosti.

Inventář vyvinuli Spielberger, Gorsuch a Lushene v roce 1970. V roce 1983 provedli Oner a Le Compte studii adaptace, platnosti a spolehlivosti turecké škály State-Trait Anxiety Scale. Škála se skládá ze dvou subdimenzí: stavová úzkost má 20 položek a používá se k určení toho, co je pociťováno v konkrétním okamžiku za určitých podmínek, a rysová úzkost má 20 položek a používá se k určení toho, co bylo pociťováno za posledních 7 dní. . Vysoké skóre z každé subškály ukazuje na vysokou úroveň úzkosti.
30 minut
Vizuální analogová stupnice intenzity bolesti
Časové okno: 10 minut

Po dokončení postupu nitroděložní inseminace byli účastníci požádáni, aby zhodnotili svou bolest, aby bylo možné charakterizovat intenzitu bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS).

Byla navržena standardní desetibodová vizuální analogová stupnice (VAS) od 0 do 10, která byla použita k posouzení pacientových vnímání nepohodlí během procedury. Vysoké skóre na škále indikovalo vysokou úroveň nepohodlí a skóre 0 znamenalo vůbec žádné nepohodlí. Pacienti udávají míru bolesti, kterou pociťují, mezi 0-10.
10 minut
Vizuální analogová škála pro spokojenost pacienta
Časové okno: 10 minut
Úroveň spokojenosti byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). VAS slouží k převodu některých číselně neměřených hodnot na číselné hodnoty. VAS je spojitá stupnice, která obsahuje vodorovnou nebo svislou čáru, obvykle 10 cm (100 mm) na délku. Na jednom konci škály je výrok „Nejsem vůbec spokojen“ (nula bodů), zatímco výrok na druhém konci je „velmi spokojen“. Pacienti byli požádáni, aby označili úroveň své spokojenosti na této škále 100 mm.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ondokuz Mayıs University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Emine KOÇ, Asst.Prof, Ondokuz Mayıs University
  • Studijní židle: Neşe KARAKAYA, lecturer, Ondokuz Mayıs University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Nazarinasab, M., Motamedfar, A., Najafian, M., & Tabibi, H. (2018). Investigating the effects of relaxation therapy on decreasing anxiety in patients with elective caesarean section in Imam Khomeini Hospital, Ahvaz, Iran during 2016. Medical Studies/Studia Medyczne, 34(2), 107-111.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021/350

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení