Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Vonoprazanu ve srovnání s placebem pro úlevu od pálení žáhy u účastníků se symptomatickou neerozivní gastroezofageální refluxní chorobou (NERD)
13. prosince 2023 aktualizováno: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Vonoprazanu 10 a 20 mg ve srovnání s placebem k úlevě od pálení žáhy u subjektů se symptomatickou neerozivní gastroezofageální refluxní chorobou (NERD) po 4 týdnech a k vyhodnocení Účinnost a bezpečnost Vonoprazanu 10 a 20 mg pro úlevu od pálení žáhy u subjektů s NERD po 6 měsících
Primárními cíli této studie je posoudit účinnost vonoprazanu (10 mg a 20 mg jednou denně [QD]) ve srovnání s placebem (QD) při úlevě od pálení žáhy po dobu 4 týdnů u účastníků s NERD.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
776
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Spojené státy, 35611-2456
- North Alabama Research Center LLC
-
Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
- Cullman Research Center
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801-6002
- Medical Affiliated Research Center Inc
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36606
- East View Medical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018-5434
- Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715-3834
- Del Sol Research Management - Clinedge
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211-3868
- Preferred Research Partners - ClinEdge
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117-2924
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91304-3862
- Alliance Research Institute
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910-3906
- GW Research, Inc
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911-6660
- eStudy Site
-
Corona, California, Spojené státy, 92879-3124
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- BG Clinical Research
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92840-3103
- Paragon Rx Clinical
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Om Research LLC
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717-2101
- Torrance Clinical Research Institute
-
Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
- Prospective Research Innovations
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821-2640
- Northern California Research Corp
-
San Carlos, California, Spojené státy, 94070-3939
- Digestive Care Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103-5639
- Clinical Applications Laboratories Inc
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123-4207
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92703-1811
- Paragon Rx Clinical, Inc.
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033-6800
- Western States Clinical Research Inc
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606-5301
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
-
Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010-5161
- Connecticut Clinical Research Institute
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132-2720
- Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
-
Inverness, Florida, Spojené státy, 34452-4717
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256-6004
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751-5570
- ClinCloud
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761-2964
- Legacy Clinical Solutions: Sensible HealthCare, LLC
-
Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073-4752
- Digestive Disease Consultants, PA
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32807-4346
- Medical Center
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684-2648
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351-7311
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614-2700
- Guardian Angel Research
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Spojené státy, 30720
- Southeast Clinical Research Center
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033-6146
- Atlanta Center For Gastroenterology PC
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201-3262
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30075-2456
- Atlanta Center for Clinical Research
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328-4277
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024-9134
- In Quest Medical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706-1345
- Treasure Valley Medical Research
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404-7590
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Spojené státy, 50325-8151
- Iowa Digestive Disease Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606-1707
- Kansas Medical Clinic
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433-4966
- Clinical Trials Management LLC
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503-2636
- Combined Gastro Research
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072-3151
- Tandem Clinical Research, LLC
-
West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291-5324
- Clinical Trials of America, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401-1091
- Investigative Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Chelmsford, Massachusetts, Spojené státy, 01824-2775
- Digestive Health Specialists
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519-9691
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55413
- MNGI Digestive Health
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446-3661
- Minnesota Gastroenterology PA
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005-1248
- Clinical Research Professionals
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114-3723
- Quality Clinical Research - HyperCore
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106-4159
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119-5190
- Office of Site 1
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128-0802
- Office of Site 2
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511-2060
- Advanced Research Institute
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631-4141
- The Gastroenterology Group of Northern NJ LLC
-
Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728-2974
- Allied Health Clinical Research Organization
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- NY Scientific
-
Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530-1837
- Drug Trials America
-
New York, New York, Spojené státy, 10065-8559
- Care Access Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514-4220
- UNC Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207-1200
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology PLLC
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27260
- Peters Medical Research, LLC
-
Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546-7325
- East Carolina Gastroenterology
-
Mount Airy, North Carolina, Spojené státy, 27030-4459
- Clinical Trials of America-NC, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403-7018
- Trial Management Associates LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104-4557
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Gastro Health Research
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215-7098
- Remington Davis Clinical Research
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060-6211
- Great Lakes Medical Research LLC
-
Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145-7215
- North Shore Gastroenterology
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110-3673
- Susquehanna Research Group, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-5127
- University of Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401-9069
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818-1762
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Gastroenterology Associates, PA of Greenville
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Gastro One
-
Hixson, Tennessee, Spojené státy, 37343
- Galen Medical Group
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-2066
- Clinical Research Associates Inc
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211-4981
- Quality Medical Research
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-0028
- Vanderbilt Digestive Disease Center
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Spojené státy, 78550
- Gastroenterology Consultants of South Texas, PLLC
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010-4545
- Digestive Health Associates of Texas, PA
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
- Family Medicine Associates of Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905-2707
- Texas Tech Physicians of El Paso
-
Garland, Texas, Spojené státy, 75044-2210
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024-2593
- Primecare Medical Group
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Rio Grande Gastroenterology
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209-1744
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3270
- Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-4894
- Southern Star Research Institute LLC
-
Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
- Sherman Clinical Research
-
Southlake, Texas, Spojené státy, 76092-9167
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
- GI Alliance
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375-3348
- Texas Gastro Consultants
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405-4928
- Advanced Research Institute
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
- Kalo Clinical Research
-
Sandy, Utah, Spojené státy, 84092-4350
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502-4272
- Blue Ridge Medical Research
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226-3787
- Clinical Research Partners LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004-4631
- Washington Gastroenterology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
- Účastník je podle názoru vyšetřovatele nebo dílčích řešitelů schopen porozumět a dodržovat protokolární náležitosti, včetně dodržování elektronického deníku.
- Před zahájením jakýchkoli studijních postupů účastník podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí. Účastník je informován o úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků. Účastník má schopnost spolupracovat s vyšetřovatelem. Je třeba věnovat dostatek času a příležitostí k přečtení a pochopení slovních a/nebo písemných pokynů.
- Subjekt má diagnózu symptomatického gastroezofageálního refluxního onemocnění (GERD) s pálením žáhy jako převládajícím symptomem subjektu před obdobím screeningu, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu subjektu.
- Anamnéza nástupu pálení žáhy alespoň 6 měsíců před obdobím screeningu.
- Pálení žáhy hlášené 4 nebo více dnů během jakéhokoli po sobě jdoucího 7denního období screeningového období, jak je zaznamenáno v elektronickém deníku.
- Účastnice ve fertilním věku, která je nebo může být sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu do 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Účastník má endoskopicky potvrzenou erozivní ezofagitidu (EE) během screeningového období. Endoskopie prováděná během screeningového období by měla být provedena poté, co účastníci splní zařazovací kritérium 6 (tj. pálení žáhy hlášené 4 nebo více dní během jakéhokoli po sobě jdoucího 7denního období screeningového období, jak je zaznamenáno v elektronickém deníku).
- Účastník má syndrom aktivního dráždivého tračníku (IBS) nebo prodělal vzplanutí IBS vyžadující léčbu během předchozích 6 měsíců.
Účastník má v anamnéze funkční poruchy horní části gastrointestinálního traktu nebo je na ně podezření, jako jsou:
- Funkční pálení žáhy, jak je popsáno v kritériích Řím IV.
- Funkční dyspepsie, jak je popsáno v kritériích Řím IV.
- Účastník má endoskopický Barrettův jícen (>1 cm cylindrického jícnu) a/nebo jednoznačné dysplastické změny v jícnu.
- Účastník má jakýkoli jiný klinicky významný stav ovlivňující jícen, včetně eozinofilní ezofagitidy; jícnové varixy; virové nebo plísňové infekce; striktura jícnu; anamnéza radiační terapie, radiofrekvenční ablace, endoskopické resekce sliznice nebo kryoterapie jícnu; nebo jakoukoli anamnézu žíravého nebo fyzikálně-chemického traumatu (včetně skleroterapie nebo podvázání pruhu jícnových varixů). Účastníci s diagnózou Schatzkiho prstenec (kruh slizniční tkáně kolem dolního jícnového svěrače) nebo hiátová kýla se však mohou zúčastnit.
- Účastník má sklerodermii (systémová skleróza) nebo systémový lupus erythematodes.
- Účastník má v anamnéze operaci nebo endoskopickou léčbu ovlivňující gastroezofageální reflux, včetně fundoplikace a dilatace pro strikturu jícnu (kromě dilatace pro Schatzkiho kroužek) nebo v anamnéze operaci žaludku nebo duodena (kromě endoskopického odstranění benigních polypů).
- Účastník má aktivní žaludeční nebo duodenální vřed během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
- Účastník vyžaduje nebo se očekává, že bude vyžadovat užívání na předpis nebo bez předpisu inhibitory protonové pumpy (PPI) nebo antagonisty receptoru histaminu-2 (H2RA) v průběhu studie.
- Účastník obdržel jakoukoli zkoumanou sloučeninu (včetně látek v postmarketingových studiích) během 30 dnů před začátkem období screeningu nebo vonoprazan v klinické studii kdykoli (včetně účasti ve studii NERD-201). Účastník, u kterého selhal screening z jiné klinické studie a kterému nebyla podána dávka, může být zváženo pro zařazení do této studie.
- Účastník je zaměstnancem místa studie, nejbližším rodinným příslušníkem nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem místa studie, který se podílí na provádění této studie (např. manžel, rodič, dítě, sourozenec) nebo který mohl dát souhlas podle nátlak.
- Účastník měl klinicky významné horní nebo dolní gastrointestinální krvácení během 4 týdnů před obdobím screeningu.
- Účastník má Zollinger-Ellisonův syndrom nebo jiné stavy hypersekrece žaludeční kyseliny.
- Účastník má v anamnéze přecitlivělost nebo alergii na vonoprazan (včetně pomocných látek: D-mannitol, mikrokrystalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, kyselina fumarová, sodná sůl kroskarmelózy, stearát hořečnatý, hypromelóza, makrogol 8000 a oxid titaničitý nebo červený nebo žlutý železitý kysličník). K potvrzení přecitlivělosti lze provést kožní testy podle místní standardní praxe.
- Účastník měl v anamnéze zneužívání alkoholu, užívání nelegálních drog nebo drogovou závislost během 12 měsíců před screeningem nebo pravidelně konzumoval >21 jednotek alkoholu (1 jednotka = 12 uncí/300 ml piva, 1,5 unce/25 ml tvrdého alkoholu /lihoviny nebo 5 uncí/100 ml vína) za týden na základě vlastního hlášení. Účastníci musí mít negativní test moči na kanabinoidy/tetrahydrokanabinol (včetně kanabinoidů na předpis) a nepředepsané léky během období screeningu.
- Účastník užívá jakékoli vyloučené léky nebo léčby uvedené v protokolu, včetně kanabinoidů/tetrahydrokanabinolu na předpis.
- Pokud je žena, účastnice je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 4 týdnů po účasti v této studii, nebo zamýšlí darovat vajíčka během takového časového období.
- Účastník má v anamnéze nebo klinické projevy významného onemocnění centrálního nervového systému, kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, metabolického, jiného gastrointestinálního, urologického, endokrinního nebo hematologického onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zkreslit výsledky studie nebo ohrozit bezpečnost účastníků.
- Účastník vyžaduje hospitalizaci nebo má naplánovanou operaci v průběhu studie (od návštěvy 1 do konce období následného sledování při návštěvě 10) nebo podstoupil velké chirurgické zákroky během 30 dnů před obdobím screeningu.
- Účastník má v anamnéze malignitu (včetně lymfomu lymfoidní tkáně související se sliznicí) nebo byl léčen pro malignitu během 5 let před začátkem období screeningu (návštěva 1). (Účastník může být zařazen do studie, pokud vyléčil kožní bazaliom nebo cervikální karcinom in situ).
- Účastník má získaný syndrom imunodeficience nebo infekci virem lidské imunodeficience nebo má pozitivní testy na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) nebo HCV-ribonukleovou kyselinu (RNA). Účastníci, kteří mají pozitivní test na HCV protilátky, ale negativní na HCV-RNA, se mohou zúčastnit.
Účastník má na začátku screeningového období některou z následujících abnormálních hodnot laboratorních testů:
- Hladiny kreatininu: >2 mg/dl (>177 μmol/L).
- Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >2 × horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin >2 × ULN (kromě účastníků s diagnózou Gilbertův syndrom).
- Subjekt je pozitivní na aktivní infekci H pylori během období screeningu, po ≥ 4 týdnech bez antibiotik a bismutu a ≥ 2 týdnech bez PPI a antagonistů receptoru histaminu-2 (H2RAs).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vonoprazan 10 mg
Účastníkům bude podáván vonoprazan v dávce 10 mg QD ve 4týdenním placebem kontrolovaném léčebném období.
Účastníci randomizovaní k vonoprazanu 10 mg v placebem kontrolovaném léčebném období budou pokračovat v užívání stejné dávky v 20týdenním prodlouženém období.
|
Orálně prostřednictvím kapsle
|
|
Experimentální: Vonoprazan 20 mg
Účastníkům bude podáván vonoprazan v dávce 20 mg QD ve 4týdenním placebem kontrolovaném léčebném období.
Účastníci randomizovaní k vonoprazanu 20 mg v placebem kontrolovaném léčebném období budou pokračovat v užívání stejné dávky v 20týdenním prodlouženém období.
|
Orálně prostřednictvím kapsle
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům bude podáváno placebo QD ve 4týdenním placebem kontrolovaném léčebném období.
Účastníci randomizovaní k placebu v placebem kontrolovaném léčebném období budou znovu randomizováni tak, aby dostávali buď vonoprazan 10 mg QD nebo vonoprazan 20 mg QD v 20týdenním prodlouženém období.
|
Orálně prostřednictvím kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dní bez denního nebo nočního pálení žáhy
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Účastníkům byl přidělen elektronický deník, který si vyplnili dvakrát denně, ráno a večer.
Den v deníku byl považován za den bez pálení žáhy, pokud ranní i večerní záznamy v deníku byly bez pálení žáhy a nebylo hlášeno použití záchranných antacidů, H2RA nebo PPI.
|
Den 1 až den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dní bez použití záchranných antacid
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Účastníkům byl přidělen elektronický deník, který si vyplnili dvakrát denně, ráno a večer.
Účastníci zaznamenali použití záchranného antacida.
|
Den 1 až den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
17. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
21. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
17. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
4. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
19. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
29. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NERD-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .