Studie, která se dozvíte více o tom, jak dobře studovaná léčba Finerenonem funguje, jak je bezpečná, jak se dostává do těla, skrz a ven z těla a jaké účinky má na tělo, když je užíván s ACE inhibitorem nebo blokátorem receptoru angiotenzinu u dětí s chronickým onemocněním ledvin a proteinurií (FIONA)
27. srpna 2026 aktualizováno: Bayer
Šestiměsíční multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a PK/PD perorálního režimu pro léčbu Finerenonem s přizpůsobením věku a tělesné hmotnosti, navíc k ACEI nebo ARB dětí, 6 měsíců až
Vědci hledají lepší způsob, jak léčit děti, které mají chronické onemocnění ledvin (CKD), což je dlouhodobé onemocnění ledvin, a proteinurii, což je stav, při kterém ledviny člověka unikají bílkoviny do moči.
Ledviny filtrují odpad a tekutiny z krve a tvoří moč. U dětí s CKD ledvinové filtry nefungují tak, jak by měly. To může vést k hromadění odpadu a tekutin v těle a proteinurii. CKD může vést k dalším zdravotním problémům, jako je vysoký krevní tlak, také známý jako hypertenze. Naopak hypertenze a proteinurie mohou také přispět ke zhoršení CKD. Proto je léčba CKD zaměřena na kontrolu krevního tlaku a proteinurie. Existují léčebné postupy, které mohou lékaři předepisovat dětem s CKD a hypertenzí a/nebo proteinurií. Patří mezi ně „inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin“ (ACEI) a „blokátory receptoru pro angiotenzin“ (ARB). Jak ACEI, tak ARB mohou zlepšit funkci ledvin tím, že pomáhají systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) normálně fungovat. RAAS je systém, který spolupracuje s ledvinami na kontrole krevního tlaku a rovnováhy tekutin a elektrolytů v krvi. U lidí s CKD je RAAS často příliš aktivní, což může zastavit správné fungování ledvin a způsobit hypertenzi a proteinurii. Samotná léčba ACEI nebo ARB však nefunguje u všech pacientů s CKD, protože se zaměřují pouze na angiotenzinovou část systému renin-angiotenzin-aldosteron.
Očekává se, že studovaná léčba, finerenon, pomůže kontrolovat nadměrnou aktivaci RAAS spolu s ACEI nebo ARB.
Vědci v této studii se tedy chtějí dozvědět více o tom, zda může finerenon podávaný navíc k ACEI nebo ARB pomoci jejich funkci ledvin.
Hlavním účelem této studie je dozvědět se více o tom, zda finerenon přidaný k ACEI nebo ARB může pomoci snížit množství bílkovin v moči účastníků více než placebo. Placebo vypadá jako léčba, ale neobsahuje žádný lék. Účastníci budou i nadále dostávat své další léky.
Aby lékaři viděli, jak léčba funguje, odeberou účastníkům vzorky moči, aby změřili hladinu bílkovin před a během léčby a po poslední léčbě. Kromě toho budou odebrány vzorky krve pro sledování funkce ledvin, elektrolytů a množství finerenonu v krvi a pro další testy.
Tato studie bude zahrnovat děti s CKD a proteinurií ve věku od 6 měsíců do méně než 18 let. Účastníci si odnesou:
- buď finerenon nebo placebo, navíc
- buď ACEI nebo ARB, podle toho, co berou jako součást své běžné léčby
Jsou vyžadovány dvě návštěvy po dobu 104 dnů, aby se ověřilo, zda se dítě může zúčastnit léčebné fáze studie. Pokud se účastníci kvalifikují do léčebné fáze, podstoupí léčbu po dobu asi 180 dnů. Během této doby navštíví místo studia minimálně 7x. Během těchto návštěv účastníci:
- nechat si změřit krevní tlak, srdeční frekvenci, teplotu, výšku a hmotnost
- nechat si odebrat vzorky krve a moči
- mít fyzikální vyšetření
- nechat si vyšetřit srdce elektrokardiogramem a echokardiografií (sonogram srdce)
- odpovězte na otázky týkající se jejich léků a zda mají nějaké nežádoucí účinky, nebo nechejte odpovědět jejich rodiče nebo opatrovníci
- odpovídat na otázky o tom, jak se cítí, nebo si nechat odpovědět od rodičů či opatrovníků
- odpovědět na otázku, jak se jim líbí studijní medikace, nebo si nechat odpovědět od rodičů nebo opatrovníků
Lékaři budou sledovat všechny nežádoucí příhody. Nežádoucí příhoda je jakýkoli zdravotní problém, který má účastník během studie. Lékaři sledují všechny nežádoucí příhody, ke kterým dochází ve studiích, i když si nemyslí, že by nežádoucí příhody mohly souviset se studovanou léčbou.
Lékaři zkontrolují zdravotní stav účastníků asi 30 dní poté, co účastníci absolvují poslední léčbu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
219
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: For trial location information (Phone Menu Options '3' or '4')
- Telefonní číslo: (+)1-888-84 22937
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonní číslo: (+) 1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1270
- Hospital General de Ninos Pedro de Elizalde | Nephrology Department
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Instituto Universitario Hospital Italiano de Buenos Aires | Hospital Italiano de Buenos Aires - Neurology Department
-
Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
- Hospital General de Ninos Ricardo Gutierrez | Pediatric Nephrology Department
-
San Luis, Argentina, D5700CGR
- Centro de Rehabilitacion Cardiovascular | San Luis, Argentina
-
-
Santa Fe Province
-
Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina, S3000
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovascualares | Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Children's Hospital
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Royal Children's Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- CHC Montlégia - Pediatrics
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1020
- Huderf / Ukzkf
-
Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgie, 3000
- UZ Gasthuisberg - Pediatric Nephrology
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403 000
- Instituto da Crianca e do Adolescente
-
São Paulo, Brazílie, 13034-685
- Hospital PUC-Campinas | Centro de Pesquisa Clínica Sao Lucas
-
São Paulo, Brazílie, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80250-060
- Hospital Pequeno Principe
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14051-140
- Hosp Clínicas Facult. Med. de Ribeirão Preto / USP
-
-
-
-
Plovdiv Province
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bulharsko, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
-
-
-
-
Capital Region / Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet - Børn og Unge
-
-
Central Denmark Region / Region Midtjylland
-
Aarhus N, Central Denmark Region / Region Midtjylland, Dánsko, 8200
- Aarhus Universitetshospital - Børn og Unge
-
-
Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
-
Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Dánsko, 5000
- Odense Universitetshospital - HC Andersen Børne og Ungehospital
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33521
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Lasten lääketutkimuskeskus PeeTU
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finsko, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00290
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Uusi lastensairaala, nefrologia
-
-
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- CHU Lyon - Hopital Femme Mere Enfant - Service de nephrologie-rhumatologie-dermatologie pediatriques
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve - Service nephrologie pediatrique
-
Strasbourg, Francie, 67200
- CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre - Service nephrologie pediatrique
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Francie, 33076
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francie, 31059
- CHU Toulouse - Hopital des enfants
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75019
- APHP - Hopital Robert Debre
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380052
- Mavani Kidney Care
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560034
- St. John's National Academy of Health Sciences
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
- NRS Medical college
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Pediatria
-
Florence, Itálie, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS - Nefrologia e Dialisi
-
Genova, Itálie, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini - Nefrologia e Trapianto Rene
-
Milan, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Nefrologia e Dialisi Pediatrica, Trapianti di Rene
-
Roma, Itálie, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Nefrologia
-
Torino, Itálie, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino_Regina Margherita - Nefrologia Pediatrica
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Clalit Health | Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Wilf Children's Hospital Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4920235
- Clalit Health Services Schneider Children's Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Dana-Dwek Children's Hospital
-
-
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 1862
- Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
-
-
-
-
-
Daegu, Jižní Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital | Pediatric Nephrology
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital | Pediatric Nephrology
-
Seoul, Jižní Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 50612
- Pusan National University Children's Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital | Nephrology Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine | Cardiology
-
-
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Litva, LT-50161
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
-
Vilnius County
-
Vilnius, Vilnius County, Litva, LT-08406
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos Children's Hospital Paediatrics Centre
-
-
-
-
Kelantan
-
Kelantan, Kelantan, Malajsie, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Kuala Lumpur
-
Wilayah Persekutuan Putrajaya, Kuala Lumpur, Malajsie, 50300
- Hospital Tunku Azizah
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malajsie, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar
-
-
Selangor
-
Shah Alam, Selangor, Malajsie, 68100
- Hospital Selayang
-
Subang Jaya, Selangor, Malajsie, 47500
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis University
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Maďarsko, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Maďarsko, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- Instituto Veracruzano en Investigación Clinica SC
-
-
Agguascalientes
-
Aguascalientes, Agguascalientes, Mexiko, 20124
- Sitio Alfredo Chew Wong | Aguascalientes, Mexico
-
-
Mexico City
-
México, D.F., Mexico City, Mexiko, 4530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité / Pädiatrie
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69115
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
- Kindernierenzentrum Bonn
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-274
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Polsko, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Warsaw, Polsko, 04-730
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospital Pediátrico - Serviço de Pediatria Ambulatória - Nefrologia
-
Porto, Portugalsko, 4050-651
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Rakousko, 1090
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- Medizinische Univ Graz | Kinder & Jugendheilkunde
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
- Kepler Universitätsklinikum Campus IV
-
-
Vorarlberg
-
Vienna, Vorarlberg, Rakousko, 6800
- AKH Wien | Kinder & Jugendheilkunde, Kindernephrologie
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children | Clinical Research Facility
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital | Clinical Research Facility
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital | Renal and Urology Unit
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G51 4TF
- Royal Hospital for Children | Glasgow Clinical Research Facility
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital Stanford - Pediatric Nephrology
-
San Diego, California, Spojené státy, 92023
- UC San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI) - Linda Vista Clinic
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Transplant Institute - Pediatric Nephrology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- The Charlotte R. Bloomberg Children's Center Building - Nephrology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital Kansas City - Nephrology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center | Division of Nephrology and Hypertension
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 14013
- Cleveland Clinic | Pediatric Nephrology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- OHSU Doernbecher Children's Hospital - Neurology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- Eccles Primary Children's Outpatient Services - Nephrology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital - Nephrology
-
-
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100229
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10507
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, Tchaj-wan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01790
- Cukurova Univ. Tip. Fak. Balcali Hastanesi
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 6560
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 6490
- Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 6800
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehir Hastanesi Noroloji ve Ortopedi Hastanesi Noroloji Bolumu
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
- Marmara University Medical Faculty | Pediatric Nephrology
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
- Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatrics
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa - Cocuk Nefrolojisi
-
-
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Česko, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Prague, Česko, 150 06
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka, Pracoviště MOTOL
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11526
- Children's Hospital of Athens P&A Kyriakou - Pediatric Nephrology Department
-
Athens, Řecko, 11527
- Children's Hospital of Athens Agia Sofia - Pediatric Nephrology Department
-
Heraklion, Řecko, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Řecko, 45500
- University General Hospital Of Ioannina-Child Health Sector
-
Thessaloniki, Řecko, 54642
- Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki-Pediatric Nephrology Unit, 3rd Department of Paediatrics
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Nefrologia pediatrica
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre | Nefrologia pediatrica
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz | Nefrologia pediatrica
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Regional De Malaga | Nefrologia pediatrica
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Nefrologia pediatrica
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 8950
- Hospital Sant Joan De Deu Barcelona | Nefrologia pediatrica
-
-
-
-
-
Stockholm - Huddinge, Švédsko, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge - Barnnjurmedicin
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Švédsko, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus - Lund - Barnnefroenheten
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- Hopital des Enfants HUG
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4031
- Universitäts-Kinderspital UKBB
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1012
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít 6 měsíců
Účastníci musí mít klinickou diagnózu chronického onemocnění ledvin (CKD) při screeningu, který je definován jako
- CKD fáze 1-3 (eGFR ≥30 ml/min/1,73 m^2) pro děti ≥1 rok až
- sérový kreatinin ≤ 0,40 mg/dl pro kojence ve věku 6 měsíců až < 1 rok a
silně zvýšená proteinurie, jak je definována
- Poměr proteinů ke kreatininu v moči (UPCR) ≥ 0,50 g/g u účastníků ≥ 2 roky s CKD stadia 2 a 3 nebo
- UPCR ≥ 1,0 g/g pro pacienty ve věku < 2 roky nebo ≥ 2 roky a s CKD stadia 1
Účastníci musí mít stabilní funkci ledvin mezi screeningem a D0 definovanou jako:
- žádné zvýšení nebo snížení eGFR ≥ 15 % u dětí ≥ 1 rok nebo
- žádné zvýšení nebo snížení kreatininu ≥ 0,10 mg/dl pro děti
- Léčeno inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin (ARB) v optimalizovaných dávkách definovaných jako maximálně tolerovatelné dávky v rámci doporučeného rozmezí dávek podle pokynů pro řízení krevního tlaku, nezměněné po dobu nejméně 30 dnů před screeningem
- K+ ≤ 5,0 mmol/l pro děti ve věku ≥ 2 let při screeningu i D0 a ≤ 5,3 mmol/l pro děti
Kritéria vyloučení:
- Očekává se, že plánovaná urologická operace ovlivní funkci ledvin
- Děti s hemolyticko-uremickým syndromem (HUS) diagnostikovaným ≤ 6 měsíců před screeningem
- Pacienti s nefrotickým syndromem užívající infuze albuminu během posledních 6 měsíců před screeningem
- Pacienti, kteří jsou kandidáty na transplantaci ledvin, tj. transplantaci ledviny naplánovanou v časovém rámci studie
- Renální aloštěp na místě
- Bilaterální stenóza renální arterie
- Akutní poškození ledvin vyžadující dialýzu do 6 měsíců před screeningem
- Systémová hypertenze stadium 2 u dětí ve věku ≥ 1 rok definované podle pokynů pro řízení krevního tlaku při screeningu nebo randomizaci
- Systolický krevní tlak (SBP) nad 110 mmHg u kojenců ve věku od 6 měsíců do
- Systémová hypotenze definovaná jako systolický krevní tlak nižší než 5. percentil pro věk, pohlaví a výšku při screeningu nebo randomizaci, ale ne nižší než 80 mmHg (ačkoli u některých účastníků je 5. percentil SBP < 80 mmHg, musí být vyloučeni, pokud mají STK je
- Účastníci užívající rituximab, cyklofosfamid, abatacept nebo intravenózní glukokortikoidy v rámci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Finerenone (Kerendia, BAY94-8862)
Účastníci dostanou ošetření finerenonem.
|
Finerenon v různých dávkách, délka léčby bude 180±7 dní
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo až finerenon.
|
Placebo k finerenonu, doba léčby bude 180±7 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna redukce poměru bílkoviny v moči ke kreatininu (UPCR) od výchozí hodnoty do dne 180+/-7
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 180+/−7
|
Procentuální změna UPCR od výchozí hodnoty do dne 180±7 bude vypočtena.
|
Od výchozí hodnoty do dne 180+/−7
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od začátku studijní intervence do poslední studijní intervence + 3 dny (až 190 dní)
|
Budou zvažovány níže uvedené podkategorie:
|
Od začátku studijní intervence do poslední studijní intervence + 3 dny (až 190 dní)
|
|
Změna sérových hladin draslíku od výchozí hodnoty do dne 180±7
Časové okno: Od výchozího stavu ke dni 180±7
|
Od výchozího stavu ke dni 180±7
|
|
|
Změna sérového kreatininu od výchozí hodnoty do dne 180±7
Časové okno: Od výchozího stavu ke dni 180±7
|
Od výchozího stavu ke dni 180±7
|
|
|
Změna eGFR od výchozí hodnoty do dne 180±7
Časové okno: Od výchozího stavu ke dni 180±7
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
|
Od výchozího stavu ke dni 180±7
|
|
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do dne 180±7
Časové okno: Od výchozího stavu ke dni 180±7
|
Od výchozího stavu ke dni 180±7
|
|
|
Změna UACR od výchozí hodnoty ke dni 180±7
Časové okno: Od výchozího stavu ke dni 180±7
|
Poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR)
|
Od výchozího stavu ke dni 180±7
|
|
Farmakokinetika (PK) finerenon Cmax, md
Časové okno: Před dávkou, po dávce (1,5-5 hodin po podání intervence), až do dne 180±7
|
Maximální pozorovaná koncentrace finerenonu v plazmě po více dávkách.
|
Před dávkou, po dávce (1,5-5 hodin po podání intervence), až do dne 180±7
|
|
Farmakokinetika (PK) finerenon AUCτ,md
Časové okno: Před dávkou, po dávce (1,5-5 hodin po podání intervence), až do dne 180±7
|
Plocha pod křivkou pro koncentraci finerenonu v plazmě po více dávkách.
|
Před dávkou, po dávce (1,5-5 hodin po podání intervence), až do dne 180±7
|
|
Dotazník chuti a textury pediatrické formulace
Časové okno: V den 30±3 a den 180±7
|
V den 30±3 a den 180±7
|
|
|
UPCR snížení alespoň o 30 % od výchozí hodnoty do dne 180+/-7
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 180±7
|
Podíl účastníků v den 180+/-7 s poklesem PUCR o ≥30 % oproti výchozí hodnotě
|
Od výchozí hodnoty do dne 180±7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
28. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
10. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
10. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
7. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
19. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
19. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Poruchy močení
- Urologické projevy
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Renální insuficience, chronická
- Proteinurie
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Finerenone
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 19920
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-002071-19 (Číslo EudraCT)
- 2023-504884-17-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .