Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace gama frekvence u jedinců s Downovým syndromem

30. března 2026 aktualizováno: Massachusetts Institute of Technology

Akutní expozice jedinců s Downovým syndromem stimulaci gama frekvence

Downův syndrom (DS) je charakterizován další kopií chromozomu 21, což také zvyšuje riziko Alzheimerovy choroby (AD). Laboratoř vyšetřovatelů našla neinvazivní způsob, jak odstranit toxické proteiny z mozku na myších modelech AD. Je pozoruhodné, že léčené myši mají také zlepšenou paměť při testování chování. Vyšetřovatelé pak tuto neinvazivní metodu, která využívá světlo a zvuk ke stimulaci mozku, přeložili k použití u pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou a kognitivně normálních dospělých. Vyšetřovatelé také převedli tento výzkum do vibračního reproduktorového zařízení ke studiu hmatových vibrací ke stimulaci mozku. Pro tuto studii bude přijato 30 účastníků s Downovým syndromem a 30 kognitivně normálních dospělých kontrol a výzkumníci budou hodnotit jejich mozkové vlny pomocí elektroencefalogramu (EEG) během světelné, zvukové a hmatové stimulace. Vyšetřovatelé budou také testovat bezpečnost, proveditelnost a kognitivní výkon před a po 30-60 minutové relaci světelné a zvukové stimulace, aby optimalizovali stimulační zařízení pro použití u populace s DS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Charakteristickým znakem Downova syndromu (DS) je další kopie chromozomu 21, který je také rizikovým faktorem Alzheimerovy choroby (AD). Vzhledem k významně zvýšené pravděpodobnosti rozvoje AD u DS je nezbytné studovat dopad možného terapeutika modifikujícího onemocnění jak v prevenci progrese do demence, tak i pro změnu průběhu poruch paměti u této populace. Vývoj neinvazivního zdravotnického prostředku, který je účinný při zpomalování kognitivních poruch, je nejen revoluční, ale také možná nákladově efektivní.

Předpokládá se, že ke zpracování informací v mozku dochází prostřednictvím synchronizované neuronální aktivity ve formě síťových oscilací. Poruchy gama oscilací, zejména v rozsahu 30 - 50 Hz, jsou uváděny jako potenciální časný znak Alzheimerovy choroby. Použitím neinvazivního světla (LED) blikajícího při 40 Hz byli výzkumníci schopni prokázat strhávání 40 Hz gama oscilací ve vizuální kůře u Alzheimerových myších modelů spolu s aktivací mikroglií a významným snížením amyloidové zátěže. Podobné poruchy gama aktivity byly pozorovány u myších modelů Downova syndromu.

V počátečních pilotních studiích vyšetřovatelé zjistili, že použití světelného a zvukového zařízení je bezpečné u kognitivně normálních dospělých a dospělých s mírnou AD a že stimulaci při 40 Hz lze použít ke strhávání jejich mozkové aktivity. Kromě toho vyšetřovatelé zjistili, že vibrační reproduktorové hmatové zařízení je bezpečné pro použití u kognitivně normálních dospělých a může být také použito ke strhávání mozkové aktivity. Zatímco probíhají studie v prostředí sporadické Alzheimerovy choroby, účelem této navrhované studie je určit, zda lze u účastníků s Downovým syndromem pozorovat strhávání gama záření prostřednictvím neinvazivní 40Hz senzorické stimulace, jak je měřeno elektroencefalogramem (EEG) a akutní stimulací. zasedání. Vyšetřovatelé přijmou 30 účastníků s diagnostikovaným Downovým syndromem a 30 kognitivně normálních účastníků jako srovnávací skupinu. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních podmínek v rámci jejich účastnické skupiny: aktivní stav (40Hz stimulace) a kontrolní stav (falešná stimulace) pro 30-60 minutovou světelnou a zvukovou stimulaci. Vyhodnocení kognitivního a duševního zdraví a také testy paměti budou provedeny u všech účastníků před a po vystavení světelnému a zvukovému zařízení GENUS po dobu 30-60 minut, které může dodávat světelné a zvukové vlny na různých frekvencích. Zařízení GENUS se skládá z panelu s osvětlením LED (light-emitting diode) a reproduktorů pro sluchovou stimulaci. Kromě stimulačního sezení budou vyšetřovatelé používat také elektroencefalografii (EEG) ke kontrole, jak mozkové vlny účastníka reagují na stimulaci, a pomocí dotazníků vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost. Vyšetřovatelé také použijí EEG ke kontrole, jak podskupina účastníků (celkem 10 jedinců) reaguje na hmatovou stimulaci pomocí vibračního reproduktorového zařízení. Hmatová stimulace bude pro těchto 10 jedinců jednoduše další podmínkou během EEG, ale neovlivní stimulační sezení nebo přidělení studijních podmínek, které zahrnují pouze světlo a zvuk. Tato studie poskytne kritický pohled na potenciální longitudinální studie zahrnující neinvazivní 40Hz senzorickou stimulaci u subjektů s Downovým syndromem jako potenciální intervenci pro rozvoj AD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
  • Telefonní číslo: 6172587723
  • E-mail: anat13@mit.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139
        • Nábor
        • Massachusetts Institute of Technology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li-Huei Tsai, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ute Geigenmuller, PhD
        • Kontakt:
          • Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
          • Telefonní číslo: 617-258-7723
          • E-mail: anat13@mit.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana Trisini Lipsanopoulos, BS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku 25–65 let
  • Subjekt musí mít klinicky potvrzenou diagnózu Downova syndromu (karyotypy volitelné). Jedinci s mozaikovým Downovým syndromem budou vyloučeni.
  • Subjekt nebo jeho zákonný zástupce je ochoten podepsat informovaný souhlas.
  • Pokud se má za to, že subjekt není způsobilý podepsat informovaný souhlas, bude k poskytnutí náhradního souhlasu potřebovat zákonného zástupce.
  • Subjekt bude zdravotně stabilní s konzistentní medikací během předchozích 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mají v anamnéze duální diagnózu Downův syndrom a autismus
  • Subjekty s anamnézou záchvatů nebo epilepsie během posledních 24 měsíců.
  • Subjekty s novou diagnózou poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) (< 6 měsíců) nebo neléčené ADHD
  • Aktivní léčba jedním nebo více antiepileptiky.
  • Subjekty, které v posledních 24 měsících prodělaly mozkovou příhodu.
  • Subjekty se známou anamnézou migrény.
  • Subjekty užívající léky, které snižují práh záchvatů, jako je wellbutrin, ciprofloxacin, levofloxacin atd.
  • Subjekty s klinicky významným rizikem sebevraždy a/nebo pokusem o sebevraždu za poslední 1 rok.
  • Subjekty s problémy s chováním, jako je agresivita/neklid/impulzivita, které by mohly narušit jejich schopnost dodržovat protokol.
  • Aktivní léčba jedním nebo více psychiatrickými látkami (např. antidepresiva, antipsychotika atd.).
  • Subjekty, které mají aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, včetně mimo jiné implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD), hlubokého mozkového stimulátoru (DBS), srdečního kardiostimulátoru a/nebo stimulátoru sakrálního nervu.
  • Subjekty, které mají hluboké a nekorigované poškození sluchu nebo zraku.
  • Subjekty, které jsou těhotné (self-report).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální Downův syndrom
Experimentální rameno ve skupině účastníků Downova syndromu: vystavení aktivní 40Hz stimulaci po dobu 30-60 minut.
Přístroj: Zařízení GENUS (aktivní nastavení)
Účastníci v aktivním stavu v rámci skupiny účastníků Downova syndromu a skupiny Cognitively Normal Control budou používat zařízení GENUS nakonfigurované na aktivní nastavení 40 Hz po dobu 30-60 minut.
Ostatní jména:
  • Stimulace gama frekvence
  • Světelná a zvuková stimulace
Falešný srovnávač: Falešný Downův syndrom
Falešné rameno ve skupině účastníků Downova syndromu: vystavení kontrolní stimulaci po dobu 30–60 minut.
Přístroj: Zařízení GENUS (Sham Settings)
Účastníci s kontrolním stavem v rámci skupiny účastníků Downova syndromu a skupiny Kognitivně normální kontroly budou používat zařízení GENUS nakonfigurované na falešná nastavení po dobu 30–60 minut.
Ostatní jména:
  • Stimulace gama frekvence
  • Světelná a zvuková stimulace
Experimentální: Kognitivně normální experimentální
Experimentální rameno v rámci kognitivně normální kontrolní skupiny účastníků: vystavení aktivní 40Hz stimulaci po dobu 30–60 minut.
Přístroj: Zařízení GENUS (aktivní nastavení)
Účastníci v aktivním stavu v rámci skupiny účastníků Downova syndromu a skupiny Cognitively Normal Control budou používat zařízení GENUS nakonfigurované na aktivní nastavení 40 Hz po dobu 30-60 minut.
Ostatní jména:
  • Stimulace gama frekvence
  • Světelná a zvuková stimulace
Falešný srovnávač: Kognitivně normální podvod
Falešná paže v rámci kognitivně normální kontrolní skupiny účastníků: vystavení kontrolní stimulaci po dobu 30–60 minut.
Přístroj: Zařízení GENUS (Sham Settings)
Účastníci s kontrolním stavem v rámci skupiny účastníků Downova syndromu a skupiny Kognitivně normální kontroly budou používat zařízení GENUS nakonfigurované na falešná nastavení po dobu 30–60 minut.
Ostatní jména:
  • Stimulace gama frekvence
  • Světelná a zvuková stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost gama frekvenční stimulace
Časové okno: Ihned po dokončení stimulace
Proveditelnost gama frekvenční stimulace u subjektů s DS bude posouzena analýzou EEG dat od každého subjektu na známky změny ve vlnách gama frekvence a stanovením procenta subjektů, u kterých se tato změna projeví.
Ihned po dokončení stimulace
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se stimulací
Časové okno: Ihned po dokončení stimulace
Snášenlivost a bezpečnost stimulace gama frekvencí bude posouzena pomocí dotazníků a opatření k hodnocení celkové zkušenosti subjektů se stimulací. Tyto dotazníky budou monitorovat případné nepříznivé účinky stimulace.
Ihned po dokončení stimulace

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v paměti a kognitivní výkonnosti po stimulaci gama frekvencí
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po dokončení stimulace
Průzkumné opatření ke kontrole, zda nedošlo k nějaké změně ve výkonu kognitivního testu baterie cantab mezi základní hodnotou a bezprostředně po dokončení stimulace. Testovací baterie cantab zahrnuje úlohu Motor Screening Task (MOT), Paired Associates Learning (PAL), Reaction Time (RTI) a Multitasking Test (MTT) pro testování multitaskingu, epizodické paměti, výkonných funkcí a rychlosti zpracování.
Základní linie a bezprostředně po dokončení stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts Institute of Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1908962521

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení