Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) pro velké depresivní poruchy (MDD)

4. října 2022 aktualizováno: Neuroelectrics Corporation
Toto je otevřená pilotní studie proveditelnosti telemedicíny. Tento pilotní projekt bude zahrnovat celkem 37 domácích stimulačních sezení (každé 30 minut) vícekanálového excitačního tDCS zaměřeného na levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) podávaných po dobu 8 týdnů s obdobím sledování 4 týdny po konečné stimulaci. zasedání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená pilotní studie proveditelnosti telemedicíny. Tento pilotní projekt bude zahrnovat celkem 37 domácích stimulačních sezení (každé 30 minut) vícekanálového excitačního tDCS zaměřeného na levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) podávaných po dobu 8 týdnů s obdobím sledování 4 týdny po konečné stimulaci. zasedání.

Hlavním cílem studie je posoudit proveditelnost a bezpečnost domácího tDCS pro pacienty s MDD.

Léčebný cyklus se bude skládat z akutní fáze 28 sezení tDCS, prováděných denně (7 dní v týdnu) po dobu 4 týdnů.

Poté účastníci podstoupí zužující se fázi dalších 9 sezení tDCS aplikovaných v progresivně klesající frekvenci až do dne #60 studie následovně:

  1. Tři relace tDCS aplikované jednou za dva dny.
  2. Tři relace tDCS aplikované jednou za třetí den.
  3. Tři sezení tDCS aplikované jednou za čtvrtý den.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
        • Healthcare Innovations Institute, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Renew Health Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Conrad Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Velká depresivní porucha
  2. Věk >=18
  3. V současné době prožívá velkou depresivní epizodu trvající nejméně čtyři týdny
  4. MADRS skóre alespoň 20 při vstupu do zkoušky.
  5. Užívání alespoň jednoho schváleného antidepresiva (kromě bupropionu).
  6. Má poskytovatele zdravotní péče a společníka, který může pomoci s podáváním studijní léčby; a mít možnost často se spojit se studijním personálem
  7. Přístup k bezdrátovému internetu (wifi) připojení

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli psychotická porucha.
  2. Souběžná léčba benzodiazepiny.
  3. Vysoké riziko sebevraždy
  4. Anamnéza významné neurologické poruchy.
  5. Kožní léze na pokožce hlavy v navrhovaných místech elektrod.
  6. Těhotenství.
  7. Jakékoli antidepresivní léky budou povoleny (kromě bupropionu) za předpokladu, že se dávka léku nezměnila po dobu 4 týdnů před vstupem do studie.
  8. Jakékoli lebeční kovové implantáty (s výjimkou epikraniálních titanových lebek a zubních výplní o tloušťce ≤ 1 mm) nebo
  9. Zdravotnické prostředky (tj. kardiostimulátor, hluboký mozkový stimulátor, léková infuzní pumpa, kochleární implantát, stimulátor bloudivého nervu);
  10. Předchozí operace otevírající lebku zanechávající defekty lebky schopné umožnit vložení válce s poloměrem větším nebo rovným 5 mm.
  11. Porucha užívání návykových látek (včetně alkoholu) za poslední rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoruč
Všichni pacienti dostanou aktivní léčbu, která spočívá ve stimulaci (tDCS) aplikované pomocí zařízení Starstim s proudem dodávaným čtyřmi elektrodami Starstim Pi (kruhové elektrody s plochou kontaktu 3,14 cm2) zapuštěnými do hlavového dílu. Všechny studované subjekty budou používat stejnou pevnou montáž (umístění elektrod a proudy).
Přístroj: Zásah tDCS aplikovaný zařízením Starstim
Stimulace bude aplikována pomocí zařízení Starstim s proudem dodávaným čtyřmi elektrodami Starstim Pi (kruhové elektrody s plochou kontaktu 3,14 cm2) zapuštěnými do hlavice. Všechny studované subjekty budou používat stejnou pevnou montáž (umístění elektrod a proudy). Montáž byla navržena tak, aby optimalizovala anodickou stimulaci v požadované cílové oblasti a zároveň zabránila stimulaci mimo cíl.
Ostatní jména:
  • Starstim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nedokončených a zmeškaných relací (%)
Časové okno: Od výchozího stavu až po 4týdenní sledování napříč studijními subjekty
Proveditelnost bude hodnocena pomocí domácích dat zaznamenaných na portálu Neuroelectrics. Rozsah [0,100]. Vyšší je horší
Od výchozího stavu až po 4týdenní sledování napříč studijními subjekty
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od výchozího stavu až po 4týdenní sledování napříč studijními subjekty
Bezpečnost bude hodnocena podle počtu a typu vedlejších účinků
Od výchozího stavu až po 4týdenní sledování napříč studijními subjekty
Střední procentuální změna ve skóre Montgomery-Asberg Depression Mood Rating Scale (MADRS).
Časové okno: Od výchozího stavu až po 4týdenní sledování napříč studijními subjekty
Primárním měřítkem účinnosti pro tuto studii bude střední procentuální změna od výchozího stavu do konce 4týdenního období sledování po léčbě v Montgomery-Asbergově hodnotící škále deprese (MADRS) hodnocené pozorovatelem (Montgomery a Asberg, 1979). Rozsah [0,100]. Vyšší je horší
Od výchozího stavu až po 4týdenní sledování napříč studijními subjekty

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Od základní linie do 4týdenního sledování
Míra odezvy je sekundárním koncovým bodem účinnosti a bude vypočítána pro subjekty studie, kde klinická odezva je definována jako ≥ 50% zlepšení skóre na stupnici Montgomery-Asberg Depression Mood Rating Scale (MADRS). Vyšší je lepší
Od základní linie do 4týdenního sledování
Změna skóre rychlé inventarizace depresivní symptomatologie (QIDS-SR).
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4týdenní sledování v rámci Rychlého inventáře symptomatologie deprese (QIDS-SR) hodnoceného účastníky
Rozsah [0,27]. Vyšší je horší
Změna z výchozího stavu na 4týdenní sledování v rámci Rychlého inventáře symptomatologie deprese (QIDS-SR) hodnoceného účastníky
Změna skóre v krátkém formuláři dotazníku kvality života, radosti a spokojenosti (Q-LES-Q-SF)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4týdenní sledování v krátkém formuláři dotazníku kvality života pro radost a spokojenost (Q-LES-Q-SF)
Rozsah [14,70]. Vyšší je lepší
Změna z výchozího stavu na 4týdenní sledování v krátkém formuláři dotazníku kvality života pro radost a spokojenost (Q-LES-Q-SF)
Střední procentuální změna ve skóre Montgomery-Asberg Depression Mood Rating Scale (MADRS).
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 4. týdne léčby a do konce 8. týdne léčby.
Od výchozího stavu do konce 4. týdne léčby a do konce 8. týdne léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neuroelectrics Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NE02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení