Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Týdenní subkutánní semaglutid jako doplněk k terapii s uzavřenou smyčkou v péči o diabetes 1. typu (SEMA-AP)

20. ledna 2025 aktualizováno: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Týdenní subkutánní semaglutid jako doplněk k terapii s uzavřenou smyčkou v péči o diabetes 1. typu: dvojitě zaslepená, zkřížená, randomizovaná kontrolovaná studie

Inzulínový systém s uzavřenou smyčkou, označovaný také jako „umělá slinivka“ (AP), se skládá z inzulínové pumpy, kontinuálního monitoru glukózy a aplikace komunikující mezi těmito dvěma za účelem úpravy podávání inzulínu na základě kontroly glukózy. To je určeno pro léčbu diabetu 1. typu. McGill Artificial Pancreas (MAP) byl dříve používán u diabetu 1. typu s významnými přínosy. Přestože předchozí studie prokázaly významný přínos tohoto systému, stále existují určité problémy.

Semaglutid se používá u diabetu 2. typu a obezity; je to injekční lék podávaný jednou týdně, který zvyšuje hladiny střevního hormonu zvaného Glucagon-like Peptide-1, který upravuje vyprazdňování žaludku, potlačuje glukagon a potlačuje chuť k jídlu. Ačkoli jeho použití není schváleno u diabetu 1. typu v Severní Americe, byl (spolu s podobnými léky) používán ve studiích jako doplňková léčba inzulínem s přínosem pro kontrolu hladiny cukru v krvi. Podobné léky byly použity u diabetu 1. typu (jako je liraglutid a exenatid), ale nemají tak silný účinek na glukózu ani u diabetu 2. typu ve srovnání se semaglutidem.

Účelem naší studie je zjistit, zda semaglutid podávaný týdně v maximální tolerované dávce u pacientů s diabetem 1. typu bude mít zlepšenou kontrolu glukózy (podle času v cílovém rozmezí z údajů kontinuálního monitorování glukózy) ve srovnání s placebem při použití uzavřeného smyčkový inzulínový systém.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza T1D po dobu alespoň jednoho roku podle jejich ošetřujícího diabetologa v souladu s klinickým úsudkem primárního zkoušejícího (nebudou vyžadovány konfirmační C-peptid a protilátky)
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) až 11 % (včetně), provedené během posledních 6 měsíců před zařazením do studie
  • Používání inzulínové pumpy (jakékoli modality) po dobu minimálně 3 měsíců
  • Souhlas s používáním vysoce účinné metody antikoncepce u osob ve fertilním věku (pokud jsou sexuálně aktivní) a aktivní vyhýbání se těhotenství během studie. Potenciál otěhotnět se vztahuje na účastnice ženského pohlaví po menarché, které nedosáhly menopauzy nebo nemají odhalený zdravotní stav způsobující sterilitu (např. hysterektomie). Postmenopauzální stav označuje nepřítomnost menstruace po dobu 12 měsíců bez jakékoli alternativní příčiny.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné nebo < 2 týdny užívání jiného agonisty GLP1-receptoru
  2. Méně než 2 týdny užívání jakékoli antihyperglykemické látky jiné než inzulín
  3. Plánované nebo probíhající těhotenství
  4. Kojící jedinci
  5. Těžká hypoglykemická epizoda během posledních 3 měsíců, definovaná jako příhoda, kdy hladina glukózy byla < 4 mmol/l vedoucí k záchvatu, ztrátě vědomí nebo nutnosti dostavit se na pohotovost
  6. Těžká diabetická ketoacidóza (DKA) během posledních 6 měsíců ("závažná" znamená nutnost lékařské péče a nutnost intravenózního podání inzulínu)
  7. Předchozí anamnéza akutní pankreatitidy, chronické pankreatitidy nebo onemocnění žlučníku
  8. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
  9. Těžká porucha funkce ledvin s eGFR <15 ml/min/1,73 m2 (pomocí vzorce CKD-EPI), měřeno za posledních 12 měsíců
  10. Klinicky významná diabetická retinopatie nebo gastroparéza podle klinického úsudku zkoušejícího
  11. Bariatrická chirurgie v anamnéze do 6 měsíců od screeningu
  12. Jakékoli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo narušit účast ve studii podle úsudku zkoušejícího (např. cirhóza, aktivní rakovina, dekompenzovaná schizofrenie)
  13. Předchozí nežádoucí reakce na GLP1-RA
  14. Index tělesné hmotnosti ≤ 21 kg/m2
  15. Pravidelné užívání hydroxymočoviny během očekávané doby užívání Dexcom G6, protože je známo, že tento lék způsobuje nepřesná měření (43)
  16. Nedodržení protokolu studie a/nebo doporučení výzkumné skupiny (např. změna parametrů čerpadla, měření ketonů)
  17. Neschopnost nebo neochota dodržovat bezpečnou léčbu diabetu z pohledu studované skupiny (např. nevhodná léčba hypoglykémie nebo její absence)
  18. Jakékoli prokázání potíží s používáním systému iMAP po školení, podle úsudku vyšetřovatele
  19. Obava o bezpečnost účastníka podle klinického úsudku hlavního zkoušejícího

**Upozorňujeme, že z důvodu lékařské ochrany pro lékařský dohled musí být účastníci kanadští obyvatelé.**

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Placebo + inzulínový systém s uzavřenou smyčkou
Lék: Ambulantní léčba: 11 týdnů medikamentózní terapie s obvyklou léčbou + 4 týdny terapie v uzavřeném cyklu
Zaslepený lék bude používán s rutinní terapií účastníka (+ kontinuální monitorování glukózy, pokud se již nepoužívá) po dobu 11 týdnů s následným sledováním kvalifikovaným výzkumným personálem ohledně nastavení pumpy, vedlejších účinků a postupného zvyšování dávky. Zatímco pokračuje v užívání léků, následují 4 týdny terapie pumpou s uzavřenou smyčkou a užívání drog; glykemické výsledky se budou brát za poslední 4 týdny. Poté bude následovat laboratorní a antropometrické testování, po kterém následuje 2 týdny vymývací fáze.
Experimentální: Semaglutid, Ozempic® (v maximální tolerované dávce) + inzulínový systém s uzavřenou smyčkou
Semaglutid je agonista receptoru glukagonu podobného peptidu 1. Stimuluje GLP1 v těle, což umožňuje zvýšení sytosti, snížení hladiny glukagonu, opožděné vyprazdňování žaludku a u některých i zvýšenou sekreci inzulínu. Jedná se o subkutánní injekci jednou týdně.
Lék: Ambulantní léčba: 11 týdnů medikamentózní terapie s obvyklou léčbou + 4 týdny terapie v uzavřeném cyklu
Zaslepený lék bude používán s rutinní terapií účastníka (+ kontinuální monitorování glukózy, pokud se již nepoužívá) po dobu 11 týdnů s následným sledováním kvalifikovaným výzkumným personálem ohledně nastavení pumpy, vedlejších účinků a postupného zvyšování dávky. Zatímco pokračuje v užívání léků, následují 4 týdny terapie pumpou s uzavřenou smyčkou a užívání drog; glykemické výsledky se budou brát za poslední 4 týdny. Poté bude následovat laboratorní a antropometrické testování, po kterém následuje 2 týdny vymývací fáze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento doby hladiny glukózy v plazmě strávené v cílovém rozmezí (semaglutid vs. placebo)
Časové okno: 4 týdny
Cílové rozmezí je definováno jako mezi 3,9 a 10,0 mmol/l placeba na systému s uzavřenou smyčkou oproti semaglutidu (při maximální tolerované dávce) na inzulínovém systému s uzavřenou smyčkou.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času stráveného v následujících rozmezích hladin glukózy mezi 3,9 a 7,8 mmol/l
Časové okno: 4 týdny
% podle dat CGM
4 týdny
Procento času stráveného v následujících rozmezích hladin glukózy: pod 3,9 a 3,0 mmol/l
Časové okno: 4 týdny
% podle dat CGM
4 týdny
Procento času stráveného v následujících rozmezích hladin glukózy: nad 7,8, 10 a 13,9 mmol/l
Časové okno: 4 týdny
% podle dat CGM
4 týdny
Průměrná hladina glukózy
Časové okno: 4 týdny
Definováno podle údajů CGM, v mmol/l
4 týdny
Standardní odchylka hladin glukózy jako míra variability glukózy
Časové okno: 4 týdny
Definováno podle údajů CGM, v mmol/l
4 týdny
Procentuální variační koeficient hladin glukózy
Časové okno: 4 týdny
% podle dat CGM
4 týdny
Podíl účastníků s TIR mezi 3,9 – 10,0 mol/L ≥ 70 %
Časové okno: 4 týdny
Podle údajů CGM
4 týdny
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: 15 týdnů
Krevní test k posouzení kontroly během posledních 3-4 měsíců
15 týdnů
Průměrné skóre mezi intervencemi na základě dotazníků kvality života
Časové okno: 15 týdnů
Patří mezi ně: Škála diabetu 1. typu, Průzkum hypoglykemického strachu – II, dotazník INSPIRE pro dospělé, Dotazník syndromu diabetu střev, Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu
15 týdnů
Krevní tlak a srdeční frekvence
Časové okno: 15 týdnů
Tělesná měření, jak je popsáno (mmHg a tepy za minutu)
15 týdnů
Měřeno tělesné hmotnosti: hmotnost, index tělesné hmotnosti, obvod pasu, obvod boků, poměr pasu k bokům
Časové okno: 15 týdnů
Měření při návštěvě - hmotnost v kilogramech, index tělesné hmotnosti v kg/m^2, obvody v cm
15 týdnů
Lipidový profil, konkrétně: LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceridy
Časové okno: 15 týdnů
Krevní testy, v mmol/l
15 týdnů
Biochemické analýzy (průzkumné)
Časové okno: 15 týdnů
CRP, feritin, IL-6, mozkový natriuretický peptid, TXNIP
15 týdnů
Poměr albuminu a kreatininu v moči
Časové okno: 15 týdnů
Test moči
15 týdnů
Absorpce glukagonu, C-peptidu a paracetamolu po testu tolerance smíšeného jídla (u prvních 15 účastníků)
Časové okno: 15 týdnů
Test proveden tam, kde byl podán nápoj, a následně provedeny krevní testy.
15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-8097

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol bude zahrnut po finalizaci na webové stránky, stejně jako na vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení