Anaverse™ Glenoid System a jeho přístrojové vybavení

Kritéria pro zařazení:

• Pacient je ve věku 18-75 let včetně.
• Pacient je kostrově zralý.
• Pacient je schopen porozumět výkladu lékaře, řídit se jeho pokyny a je schopen se zapojit do následného programu.
• Pacient musí mít podepsaný informovaný souhlas schválený EC.
• Pacient vyžaduje primární reverzní totální endoprotézu ramene nebo konverzi z anatomické na reverzní, aby se zmírnila bolest a obnovila se funkce kloubu.
• Pacient má dostatečnou kvalitu a množství kostního materiálu pro podporu protézy.

• Pacient splňuje alespoň jednu z následujících indikací:

  • Pokročilé opotřebení ramenního kloubu v důsledku degenerativní, posttraumatické nebo revmatoidní artritidy
  • Podmínky vyplývající z dřívějších operací
  • Omartróza nebo osteoartróza
  • Revmatoidní artritida
  • Celková rekonstrukce kloubu po traumatu
• Pacient má významné postižení ramene v důsledku hrubého a neopravitelného nedostatku rotátorové manžety. Pro použití přístroje je nutný funkční deltový sval.
• Pacient podstoupil reverzní celkovou rekonstrukci ramene pomocí systému Anaverse Glenoid System před datem zahájení léčby.
• Pacient má k dispozici demografické, předoperační hodnocení, operační zprávu a informace o přístroji.

Specifická zahrnutá kritéria pro převod z anatomické na obrácenou konfiguraci:

• Operace byla provedena systémem Anaverse Glenoid System v dříve dostupné anatomické konfiguraci.
• Neopravitelná rotátorová manžeta s vynikající migrací hlavice humeru, vedoucí k redukci subakromiálního prostoru.
• Vyšší sklon Anaverse Glenoid Baseplate nepřesahující 15° ve srovnání s osou lopatky.
• Žádné známky mechanického nebo fixačního selhání základní destičky, TM kolíků nebo DPSC šroubů získaných před operací nebo během operace, které by ohrozilo úspěch operace konverze.

Kritéria vyloučení:

• Pacient není ochoten nebo schopen dát souhlas nebo dodržovat následný program.
• Pacient má jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil pacienta nepřiměřenému riziku nebo narušoval studii.
• O pacientce je známo, že je těhotná nebo kojí.
• Pacient je zranitelný subjekt (vězeň, mentálně nezpůsobilý nebo neschopný pochopit, co účast ve studii obnáší, známý uživatel alkoholu nebo drog, u kterého se předpokládá, že nevyhoví).
• Pacient má jakýkoli fyzický stav, který by narušil dostatečnou podporu implantátu a/nebo bránil použití implantátu odpovídající velikosti.
• Pacient má jakékoli známky infekce (zasahující ramenní kloub nebo v jeho blízkosti).
• Pacient má glenoid s velkými defekty v důsledku eroze, což by vedlo k nedostatečné kostní podpoře nebo špatnému postavení aparátů.
• Pacient je skeletálně nezralý.
• Pacient má jakékoli známky neuromuskulárního oslabení (s výjimkou natržení rotátorové manžety).
• Pacient má vaskulární deficit na postižené končetině v dostatečné míře, aby ohrozil úspěch intervence.
• Pacient nemá muskulovazivové podpůrné struktury.
• Pacient trpí kloubní neuropatií nebo jinými stavy, které mohou vést k nedostatečné fixaci skeletu.
• Pacient má významné poranění horního brachiálního plexu.
• Pacient má nefunkční deltový sval.

Specifická kritéria vyloučení pro převod z anatomické na obrácenou konfiguraci:

• Nestabilní fixace Baseplate po odstranění PE vložky.
• Vyšší sklon základní desky přesahující 15° ve srovnání s osou lopatky
• Vynikající špatné umístění základní desky, které by bránilo správnému sestavení glenosféry.
• Důkaz o mechanickém nebo fixačním selhání základní destičky, TM kolíků nebo DPSC šroubů získaný před operací nebo během operace, což by ohrozilo úspěch operace konverze.