Předoperační krátkodobé ozařování následované Envafolimabem Plus CAPEOX pro MSS lokálně pokročilý rektální adenokarcinom (PRECAM)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, kteří jsou ochotni podstoupit neoadjuvantní terapii.
2. ≧ 18 let.
3. Nádor je diagnostikován digitálním rektálním vyšetřením, kolonoskopií a MRI pánve s vysokým rozlišením a je menší nebo roven 12 cm od řitního otvoru.
4. Histologicky diagnostikován jako rektální adenokarcinom.
5. Klinický staging pomocí pánevního kontrastního CT a pánevního MRI s vysokým rozlišením byly cT2-4a N+, cT3/T4a N0.
6. Detekce proteinu MMR nebo detekce genu MSI ve vzorcích karcinomu rekta potvrdila pMMR nebo MSS před léčbou.
7. Pacient má dobrou komplianci a může se dostavit do nemocnice na opětovné vyšetření podle potřeby.
8. ECOG Scale of Performance Status skóre 0-1 bod.
9. Před zařazením do studie nedostávali protinádorovou a imunoterapii.

10. Laboratorní kontroly musí splňovat následující normy:

    1. Počet bílých krvinek > 3,5 × 109/l, absolutní hodnota neutrofilů>1,8×109/l, počet krevních destiček ≥75×109/l, hemoglobin ≥100 g/l;
    2. INR≤1,5 a APTT≤1,5násobek horní hranice normálního nebo parciálního protrombinového času (PT)≤1,5násobek horní hranice normálu;
    3. Celkový bilirubin ≤ 1,25násobek horní hranice normy; ALT a AST < 5násobek horní hranice normálu;
    4. Clearance kreatininu za 24 hodin >50 ml/min nebo sérový kreatinin <1,5násobek horní hranice normálu.
11. Zúčastněte se dobrovolně této studie a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jiných maligních onemocnění v posledních 5 letech.
2. Pacienti s metastázami z jiných lokalizací (pacienti ve stadiu IV).
3. Pacienti s klinickým stagingem T1-2N0 nebo T4b nebo pozitivními laterálními lymfatickými uzlinami pomocí pánevního kontrastního CT a pánevního MRI s vysokým rozlišením.
4. Pacienti se střevní obstrukcí, střevní perforací, střevním krvácením atd. vyžadující urgentní chirurgický zákrok.
5. Známá alergie na oxaliplatinu, kapecitabin, monoklonální protilátku PD-L1 a další léky.
6. Patologicky sugerovaný karcinom z pečetních prstenců a mucinózní adenokarcinom.
7. pacientů s dMMR nebo MSI-H.
8. Pacient je provázen jakýmkoli nestabilním systémovým onemocněním, mimo jiné včetně: těžké infekce, nekontrolovaného diabetu, hypertenze nekontrolované léky, nestabilní anginy pectoris, cerebrovaskulární příhody nebo přechodné mozkové ischemie, infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, těžké srdeční arytmie vyžadující léčbu, jaterní, ledvinové nebo metabolické onemocnění; onemocnění ovlivňující život pacienta.
9. Nemoc (jako je duševní choroba atd.) nebo stav (jako je alkoholismus nebo zneužívání drog atd.) spojené s pacientem zvýší riziko, že pacient podstoupí léčbu zkušebními léky, nebo ovlivní pacientovo dodržování požadavků studie, nebo může zmást výsledky výzkumu.
10. Aktivní autoimunitní onemocnění, které se může zhoršit při užívání imunostimulantů.
11. Známá anamnéza pozitivního HIV testu nebo známého syndromu získané imunodeficience.

12. Pacienti, kteří užívají imunosupresiva, s výjimkou následujících stavů:

    1. Intranasální, inhalační, topické steroidy nebo topické steroidní injekce (např. intraartikulární injekce);
    2. Fyziologické dávky systémových kortikosteroidů ≤10 mg/den prednison nebo ekvivalent;
    3. Steroidy používané k prevenci alergických reakcí (např. před CT vyšetřením).
13. Během 30 dnů před screeningem podstoupil jakoukoli jinou experimentální léčbu drogami nebo se zúčastnil jiné intervenční klinické studie
14. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět nebo kojit během období studie; muži nebo ženy, kteří nejsou ochotni přijmout účinná antikoncepční opatření.
15. Zranitelné skupiny, včetně duševně nemocných, kognitivně postižených, kriticky nemocných pacientů, nezletilých atd.
16. Další podmínky, o kterých zkoušející usoudí, že pacient není vhodný pro účast v klinické studii atd.