Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ARO-ANG3 u účastníků s homozygotní familiární hypercholesterolemií (HOFH) (Gateway)

20. května 2026 aktualizováno: Arrowhead Pharmaceuticals

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ARO-ANG3 u subjektů s homozygotní familiární hypercholesterolemií (HOFH)

Účastníci s dokumentovanou homozygotní familiární hypercholesterolemií (HoFH), kteří poskytli informovaný souhlas, dostanou 2 otevřené dávky ARO-ANG3 a budou hodnoceni z hlediska parametrů bezpečnosti a účinnosti po dobu 36 týdnů. Účastníci, kteří dokončí prvních 36 týdnů léčby, se mohou rozhodnout pokračovat v dalším 24měsíčním prodlouženém období, během kterého budou dostávat až 8 dávek otevřených dávek ARO-ANG3.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Research Site 8
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Research Site 3
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • Research Site 7
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site 2
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Research Site 1
  • Spojené státy
    • New York
      • Mount Sinai, New York, Spojené státy, 10029
        • Research Site 4
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Research Site 5

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LDL-C nalačno >100 mg/dl při screeningu
  • Hmotnost ≥ 40 kg a index tělesné hmotnosti ≥ 18,5 a ≤ 40 kg/m2
  • Diagnostika HoFH na základě podpůrného genetického testu nebo klinické diagnózy
  • Na stabilní maximálně tolerované hypolipidemické léčbě
  • Ochota dodržovat stabilní nízkotučnou a nízkocholesterolovou dietu prospěšnou pro srdce po dobu alespoň 4 týdnů před 1. dnem
  • Účastníci ve fertilním věku (muži a ženy) musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce během studie a po dobu alespoň 24 týdnů od poslední dávky studovaného léku.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a nemohou kojit
  • Ženy ve fertilním věku užívající hormonální antikoncepci musí být stabilní na lécích po dobu > 2 menstruačních cyklů před 1. dnem
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Současné použití nebo použití do 365 dnů ode dne 1 jakýchkoli malých interferujících RNA oligonukleotidů (siRNA) nebo antisense oligonukleosidové molekuly cílené na hepatocyty
  • Užívání evinakumabu (platí některé výjimky)
  • TG nalačno > 300 mg/dl při screeningu
  • Přítomnost jakéhokoli klinicky významného nekontrolovaného endokrinního onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje sérové ​​lipidy nebo lipoproteiny
  • Nově diagnostikovaný (do 3 měsíců před informovaným souhlasem) nebo špatně kontrolovaný diabetes (hemoglobin A1c > 9 %)
  • Užívání systémových kortikosteroidů (platí některé výjimky)
  • Příznaky ischemie myokardu nebo těžké dysfunkce levé komory
  • Metastatická malignita v anamnéze do 3 let ode dne 1 (platí některé výjimky)
  • Plánovaný srdeční výkon/operace, jako je bypass koronární artérie (CABG), perkutánní koronární intervence (PCI), operace karotid nebo stentování nebo revaskularizace karotid

Poznámka: Podle protokolu mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ARO-ANG3 dávka 1
ARO-ANG3 dávka 1 subkutánní (SC)
Lék: ARO-ANG 3 Injekce
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali ARO-ANG3 SC v den 1 a den 84 během počátečních 36 týdnů studie a v den 1 a měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 21 období prodloužení
Experimentální: ARO-ANG3 dávka 2
ARO-ANG3 Úroveň dávky 2 SC
Lék: ARO-ANG 3 Injekce
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali ARO-ANG3 SC v den 1 a den 84 během počátečních 36 týdnů studie a v den 1 a měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 21 období prodloužení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent Change From Baseline in Fasting LDL-C at Week 24
Časové okno: Baseline, Week 24
LDL-C, computed using Friedewald formula, Martin-Hopkins methodology and preparative ultracentrifugation (PUC).
Baseline, Week 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: From first dose of study drug up to Week 36 (initial treatment period), and up to Month 24 (extension period)
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence, which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. A serious adverse event (SAE) is an AE occurring during any study phase that: results in death; is immediately life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability or incapacity; results in a congenital abnormality or birth defect; is an important medically important event or reaction that may require medical intervention to prevent one of the outcomes listed above. AEs are considered treatment-related if the relationship to the study drug is 'possibly related', 'probably related'. A TEAE is defined as an AE that occurs following IP administration or a pre-existing condition exacerbated following IP administration. Injection site reactions are assessed at every visit starting on Day 1 and include any Preferred Term containing 'Injection Site'.
From first dose of study drug up to Week 36 (initial treatment period), and up to Month 24 (extension period)
Percentage of Participants Meeting United States National Lipid Association Apheresis Eligibility Criteria of LDL-C ≥ 300 mg/dL at Week 24
Časové okno: Week 24
Apheresis is the extracorporeal process of removing one or more blood constituents from whole blood and returning the remainder to the circulation.The National Lipid Association outlines eligibility criteria for apheresis, particularly for patients with familial hypercholesterolemia who have not achieved target LDL cholesterol levels despite maximally tolerated pharmacotherapy. LDL-C ≥ 300 mg/dL is a criterion.
Week 24
Percentage of Participants Meeting European Union (EU) Apheresis Eligibility Criteria Per German Apheresis Working Group at Week 24
Časové okno: Week 24

Apheresis is the extracorporeal process of removing one or more blood constituents from whole blood and returning the remainder to the circulation. The European Union (EU) apheresis eligibility criteria (per German Apheresis Working Group) include the following categories:

  • A patient with primary cardiovascular disease (CVD) prevention is considered as meeting German apheresis eligibility criteria if LDL-C >160 mg/dL
  • A patient with secondary CVD prevention is considered as meeting German apheresis eligibility criteria if LDL-C >120 mg/dL
Week 24
Percent Change From Baseline in Fasting LDL-C (PUC) Over Time
Časové okno: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 (Day 1 of Extension Period), Extension Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 (Day 1 of Extension Period), Extension Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
Absolute Change From Baseline in Fasting LDL-C (PUC) Over Time
Časové okno: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 (Day 1 of Extension Period), Extension Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 (Day 1 of Extension Period), Extension Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
Percent Change From Baseline in Fasting Calculated LDL-C (Friedewald Formula) Over Time
Časové okno: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 (Day 1 of Extension Period), Extension Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 (Day 1 of Extension Period), Extension Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
Absolute Change From Baseline in Fasting Calculated LDL-C (Friedewald Formula) Over Time
Časové okno: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 (Day 1 of Extension Period), Extension Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 (Day 1 of Extension Period), Extension Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
Percent Change From Baseline in Fasting Calculated LDL-C (Martin-Hopkins Methodology) Over Time
Časové okno: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 (Day 1 of Extension Period), Extension Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 (Day 1 of Extension Period), Extension Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
Absolute Change From Baseline in Fasting Calculated LDL-C (Martin-Hopkins Methodology) Over Time
Časové okno: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 (Day 1 of Extension Period), Extension Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 (Day 1 of Extension Period), Extension Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
Percent Change From Baseline in Fasting Angiopoietin-like 3 (ANGPTL3) Over Time
Časové okno: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 (Day 1 of Extension Period), Extension Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 (Day 1 of Extension Period), Extension Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
Absolute Change From Baseline in Fasting ANGPTL3 Over Time
Časové okno: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 (Day 1 of Extension Period), Extension Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 (Day 1 of Extension Period), Extension Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
Percent Change From Baseline in Fasting Total Apolipoprotein B (ApoB) Over Time
Časové okno: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 (Day 1 of Extension Period), Extension Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 (Day 1 of Extension Period), Extension Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
Absolute Change From Baseline in Fasting Total ApoB Over Time
Časové okno: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 (Day 1 of Extension Period), Extension Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 (Day 1 of Extension Period), Extension Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
Percent Change From Baseline in Fasting High-Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C) Over Time
Časové okno: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 (Day 1 of Extension Period), Extension Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 (Day 1 of Extension Period), Extension Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
Absolute Change From Baseline in Fasting HDL-C Over Time
Časové okno: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 (Day 1 of Extension Period), Extension Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 (Day 1 of Extension Period), Extension Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
Percent Change From Baseline in Fasting Non-HDL-C Over Time
Časové okno: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 (Day 1 of Extension Period), Extension Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 (Day 1 of Extension Period), Extension Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
Absolute Change From Baseline in Fasting Non-HDL-C Over Time
Časové okno: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 (Day 1 of Extension Period), Extension Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 (Day 1 of Extension Period), Extension Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
Percent Change From Baseline in Fasting Very-Low-Density Lipoprotein-Cholesterol (VLDL-C) Over Time
Časové okno: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 (Day 1 of Extension Period), Extension Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 (Day 1 of Extension Period), Extension Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
Absolute Change From Baseline in Fasting VLDL-C Over Time
Časové okno: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 (Day 1 of Extension Period), Extension Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 (Day 1 of Extension Period), Extension Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
Percent Change From Baseline in Fasting Total Cholesterol (TC) Over Time
Časové okno: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 (Day 1 of Extension Period), Extension Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 (Day 1 of Extension Period), Extension Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
Absolute Change From Baseline in Fasting TC Over Time
Časové okno: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 (Day 1 of Extension Period), Extension Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 (Day 1 of Extension Period), Extension Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides (TG) Over Time
Časové okno: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 (Day 1 of Extension Period), Extension Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 (Day 1 of Extension Period), Extension Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
Absolute Change From Baseline in Fasting TG Over Time
Časové okno: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 (Day 1 of Extension Period), Extension Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 (Day 1 of Extension Period), Extension Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
Number of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADAs) to ARO-ANG3 Over Time
Časové okno: Baseline, Day 1, Weeks 4, 12, 16, 24 (initial treatment period), Week 36/Day 1, Months 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 (extension period)
Baseline, Day 1, Weeks 4, 12, 16, 24 (initial treatment period), Week 36/Day 1, Months 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 (extension period)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arrowhead Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AROANG3-2003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení