Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost mukoadhezivního filmu obsahujícího extrakt z A. Oleracea

20. ledna 2022 aktualizováno: Kemporn Kitsahawong, Khon Kaen University

Účinnost a bezpečnost mukoadhezivního filmu obsahujícího extrakt Acmella Oleracea u zdravých subjektů: Randomizovaná kontrolní studie

Několik přírodních produktů se používá k podpoře hojení ran a zmírnění bolesti. Acmella oleracea má složku, která má anestetické a protizánětlivé vlastnosti.

Mukoadhezivní film může být zlepšen systémem podávání léčiva díky těsnému kontaktu s absorpční tkání, což vede ke zlepšení jak lokálních, tak systémových účinků.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost mukoadhezivního filmu obsahujícího extrakt Acmella oleracea u zdravých subjektů. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená (účastník a zkoušející), paralelně kontrolovaná klinická studie. Celkem bude do studia zapsáno cca 72 předmětů.

Cíle

  1. Prozkoumat potenciál kožní alergické reakce na mukoadhezivní film obsahující extrakt Acmella oleracea u zdravých subjektů
  2. Studovat dobu trvání slizniční adheze mukoadhezivního filmu
  3. Studovat lokální anestetický účinek, spokojenost účastníků a nepříznivý účinek mukoadhezivního filmu obsahujícího extrakt Acmella oleracea

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem 72 účastníků bude rozděleno do 2 skupin podle zubaře, který nebyl zkoušejícím, provedl randomizaci pomocí blokované randomizace (blok 4) z programu https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists/1. Studijní skupina obdrží mukoadhezivní film obsahující extrakt Acmella oleracea, zatímco kontrolní skupina obdrží mukoadhezivní film bez aktivní složky. Všichni účastníci ve studijní skupině budou před testováním testováni na alergickou reakci mukoadhezivního filmu kožním prick testem a náplastovým kožním testem a musí absolvovat následné kontroly (2, 4 a 7 dní po kožním testu). Při první návštěvě všichni účastníci absolvují ústní zkoušku a zkoušející jim bude sděleno, jak používat mukoadhezivní film. Poté budou účastníci požádáni o aplikaci mukoadhezivního filmu na ústní sliznici dolního rtu. Účinnost intraorálního mukoadhezivního filmu v této studii bude hodnocena následovně:

  1. Trvání slizniční adheze a nežádoucí účinek podle vlastního hlášení
  2. Lokální anestetický účinek pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
  3. Spokojenost účastníka pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS)

Statistické metody:

Obecné a orální zdravotní údaje, trvání slizniční adheze budou uvedeny jako frekvence, procenta a průměry (standardní odchylka). Rozdíl v NRS skóre mezi skupinami bude analyzován nezávislým t-testem nebo Mann-Whitney U testem. Pomocí softwaru SPSS. Statisticky významný bude uvažován při p-hodnotě < 0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kemporn Kitsahawong, DDS,MSc,PhD
  • Telefonní číslo: 0910566996
  • E-mail: kkempo@kku.ac.th

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Patimaporn Pungchanchaikul, DDS,PhD
  • Telefonní číslo: 0818299182
  • E-mail: patpun@kku.ac.th

Studijní místa

  • Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Faculty of Dentistry , Khon Kaen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví lidé ve věku 18-60 let a nemají pravidelné léky.
  2. Schopnost poskytnout formaci souhlasu ve studii a spolupracovat při zodpovězení dotazníků nebo datových záznamů ve formaci google.
  3. Účastníci nesmí mít žádné rány, tetování, záněty nebo patologie na ústní sliznici a kůži testovací oblasti.
  4. Účastníci, kteří mohou přijít sledovat po stanovenou dobu.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří potřebují ošetření zubů nebo potřebují použít místní léky k léčbě onemocnění dutiny ústní během období studie (7 dní).
  2. Anamnéza alergie na složky mukoadhezivního filmu a/nebo anamnéza jiných alergií.
  3. Mezi zranitelné účastníky patří těhotné nebo kojící ženy a postižení.
  4. Anamnéza užívání antihistaminik během období jednoho týdne před vstupem do studie nebo účastníci, kteří potřebují taková antihistaminika užívat během doby účasti ve studii.
  5. Anamnéza používání topických glukokortikosteroidů během jednoho týdne na kožních testech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A.Oleracea
Mukoadhezivní film obsahující extrakt Acmella oleracea
Jiný: Mukoadhezivní film obsahující extrakt Acmella oleracea
Účastníci si sami nanesou mukoadhezivní film s extraktem Acmella oleracea na labiální sliznici dolního rtu minimálně po dobu 2 hodin
Komparátor placeba: Placebo skupina
Mukoadhezivní film bez extraktu Acmella oleracea
Jiný: Mukoadhezivní film bez extraktu Acmella oleracea
Účastníci si sami nanesou mukoadhezivní film na labiální sliznici dolního rtu minimálně na 2 hodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat potenciál kožní alergické reakce na mukoadhezivní film obsahující extrakt Acmella oleracea pomocí kožního prick testu
Časové okno: Vyhodnoťte 15 minut po testu při 1. návštěvě
Výsledkem bude řada účastníků s kožní alergickou reakcí hodnocenou kožním prick testem
Vyhodnoťte 15 minut po testu při 1. návštěvě
Prozkoumat potenciál kožní alergické reakce na mukoadhezivní film obsahující extrakt Acmella oleracea pomocí kožního náplastového testu 2. den po testu
Časové okno: Vyhodnoťte 2 dny po aplikaci kožního testu
Výsledkem bude řada účastníků s kožní alergickou reakcí hodnocenou náplastovým kožním testem 2. den po testu
Vyhodnoťte 2 dny po aplikaci kožního testu
Prozkoumat potenciál kožní alergické reakce na mukoadhezivní film obsahující extrakt Acmella oleracea pomocí kožního náplastového testu 4. den po testu
Časové okno: Vyhodnoťte 4. den po aplikaci kožního testu
Výsledkem bude počet účastníků s kožní alergickou reakcí vyhodnocený pomocí kožního testu 4. den po testu.
Vyhodnoťte 4. den po aplikaci kožního testu
Prozkoumat potenciál kožní alergické reakce na mukoadhezivní film obsahující extrakt Acmella oleracea pomocí kožního náplastového testu 7. den po testu
Časové okno: Vyhodnoťte 7. den po aplikaci kožního testu
Výsledkem bude počet účastníků s kožní alergickou reakcí hodnocenou pomocí kožního testu 7. den po testu.
Vyhodnoťte 7. den po aplikaci kožního testu
Studovat dobu trvání slizniční adheze mukoadhezivního filmu na zdravé ústní sliznici
Časové okno: Samostatné hlášení času, kdy se film oddělí (např. 16:30 hod.), do 24 hodin po aplikaci mukoadhezivního filmu
Výsledky budou trvání v minutách, kdy mukoadhezivní film ulpíval na ústní sliznici účastníka
Samostatné hlášení času, kdy se film oddělí (např. 16:30 hod.), do 24 hodin po aplikaci mukoadhezivního filmu
Studovat lokální anestetický účinek
Časové okno: Vlastní hlášení při 1. návštěvě, 3 a 5 minut po aplikaci
Výsledkem bude skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) lokálního anestetického účinku. Na stupnici 0-10, kde 0 = žádný anestetický účinek a 10 = úplná anestézie
Vlastní hlášení při 1. návštěvě, 3 a 5 minut po aplikaci
Studovat nepříznivý účinek související s použitím mukoadhezivního filmu
Časové okno: Vyhodnoťte do 2 hodin po aplikaci mukoadhezivního filmu
Výsledkem bude počet účastníků, kteří mají nepříznivý účinek a symptom nepříznivého účinku
Vyhodnoťte do 2 hodin po aplikaci mukoadhezivního filmu
Vyhodnotit spokojenost účastníků
Časové okno: Vyhodnoťte 2 hodiny po aplikaci mukoadhezivního filmu
Výsledkem bude skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) spokojenosti s používáním mukoadhezivního filmu. Na stupnici 0-10, kde 0 = naprosto nespokojen a 10 = nejspokojenější
Vyhodnoťte 2 hodiny po aplikaci mukoadhezivního filmu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Khon Kaen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kemporn Kitsahawong, DDS,MSc,PhD, Faculty of Dentistry, Khon Kaen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KKUHE641398

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení