Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilita srdeční frekvence Biofeedback v LOng COVID-19 (HEARTLOC) (HEARTLOC)

20. října 2022 aktualizováno: Dr Manoj Sivan, University of Leeds
Long COVID je běžné, ale vysoce vysilující onemocnění, které se rozvine po infekci těžkým akutním respiračním syndromem koronavirem 2 (SARS-CoV-2 nebo COVID-19). Předpokládá se, že postihuje až 1 ze 7 lidí po infekci COVID-19. Může vyvolat širokou škálu příznaků včetně únavy, dušnosti, rychlé srdeční frekvence, poruchy krevního tlaku, poruchy teploty a sucho v ústech. Mnohé z těchto příznaků lze vysvětlit tím, že nervový systém je převážně ve stresu nebo „bojuj nebo uteč“, také známý jako dysautonomie. Jedním ze způsobů, jak posoudit, zda tomu tak je, je měření variability srdeční frekvence (HRV). Toto je časová odchylka mezi srdečními tepy a je ukazatelem toho, jak stresovaný je nervový systém nebo jak silná je reakce „boj nebo útěk“. Variabilita srdeční frekvence lze měřit pomocí zařízení, která se nosí kolem zápěstí nebo se připevňují na hrudník. Zvýšená variabilita srdeční frekvence koresponduje s uvolněnějším nervovým systémem a snížená variabilita s více namáhaným nervovým systémem. Monitorování HRV v reálném čase a provádění intervencí, jako je dechový režim pro maximalizaci HRV, je známé jako HRV biofeedback. Tělo lze tímto způsobem vycvičit z reakce na boj nebo útěk a do režimu „odpočinek a trávení“ reakce nervového systému a potenciálně významně zlepšit příznaky. Navrhujeme, aby pro lidi s Long COVID mohl program strukturovaných dechových cvičení po dobu 4 týdnů při sledování HRV prokázat zlepšení HRV a následně zlepšit příznaky Long COVID.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníkům bude ukázán program stimulovaného dýchání a budou instruováni, aby jej zavedli po dobu 10 minut dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Během 10minutového dechového cvičení bude účastník muset nosit hrudní pás Polar H10 a po dokončení jej může sejmout. Dýchání bude v ideálním případě představovat dechový vzor 4 sekundového nádechu nosem a 6 sekundového výdechu nosem pomocí programu „rezonance“ v části „biofeedback“ aplikace EliteHRV. Výzkumníci budou během této demonstrace dýchání monitorovat pohodlí a lehkost účastníka, pokud se účastníkům bude zdát tato frekvence dýchání příliš pomalá, pak ji lze upravit tak, aby zajistila tolerovatelnou pomalou frekvenci dýchání s minimálním dopadem na symptomy – s největší pravděpodobností snížením nádechu i výdechu za 1 sekundu. přírůstky, dokud není nalezena snesitelnější frekvence a vzor dýchání. Bude jim doporučeno sledovat graf HRV na EliteHRV, který umožňuje hodnocení HRV v reálném čase, a zaměřit se na hluboký nádech a výdech, aby se hodnota grafu HRV pokaždé co nejvíce zvýšila. Informační list pro účastníky poskytuje další vysvětlení a pokyny. Bude jim doporučeno, aby dechový program prováděli vleže s minimálním rušením při probuzení ráno a těsně před spaním večer, nejlépe pokaždé na stejném místě. Během tohoto čtyřtýdenního období budou výzkumníci každý týden kontaktovat telefonicky, aby zkontrolovali pokrok a pomohli vyřešit jakékoli dotazy. Účastník bude mít také kontaktní údaje výzkumníků pro případ jakýchkoli technických problémů s hrudním pásem nebo aplikací Polar H10 během 4týdenního studijního období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Spojené království, LS12 5SG
        • Nábor
        • Leeds Community Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Potvrzený Long COVID na základě pozitivního PCR nebo testu na protilátky a Long COVID symptomů podle kritérií NICE pro post-COVID syndrom
  • Aktuální uživatel služby Leeds COVID Rehabilitation
  • Vlastní hodnocení jako „střední/závažné“ na Leeds COVID Rehabilitation Service Long COVID účastník hlášený výsledek měření (známé jako C19-YRS)
  • Abnormální test štíhlosti NASA (NLT)

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Nelze použít technologii nositelné nebo chytré aplikace
  • Kognitivní problémy nebo poruchy duševního zdraví způsobující neschopnost souhlasit
  • Srdeční arytmie (současná nebo předchozí tachyarytmie nebo bradyarytmie)
  • Existující významné kardiorespirační onemocnění, u kterého lze očekávat, že ovlivní studované symptomy bušení srdce, presynkopu, dušnost a únavu (astma není zahrnuto v této definici)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prospektivní kohorta
Účastníkům bude ukázán program stimulovaného dýchání a budou instruováni, aby jej zavedli po dobu 10 minut dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Během 10minutového dechového cvičení bude muset účastník nosit hrudní pás Polar H10 a po dokončení jej může sejmout. Dýchání bude v ideálním případě představovat dechový vzor 4sekundového nasálního nádechu a 6sekundového nasálního výdechu pomocí programu „rezonance“ v sekci „biofeedback“ aplikace EliteHRV. Bude jim doporučeno sledovat graf HRV na EliteHRV, který umožňuje hodnocení HRV v reálném čase, a zaměřit se na hluboký nádech a výdech, aby se hodnota grafu HRV pokaždé co nejvíce zvýšila. Bude jim doporučeno, aby dechový program prováděli vleže s minimálním rušením při probuzení ráno a těsně před spaním večer, nejlépe pokaždé na stejném místě.
Behaviorální: Biofeedback variability srdeční frekvence (HRV-B)
Technika dýchání dvakrát denně (vždy 10 minut) pro zvýšení HRV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená C19-YRS (COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale)
Časové okno: Až 6 týdnů
C19-YRSm bude pacient vyplňovat každý týden po dobu celkem 6 týdnů. Celkem bude dokončeno 7 dokumentů C19-YRSm. C19-YRSm se skládá ze 17 položek, přičemž každá položka je hodnocena na 4bodové numerické stupnici od 0 (žádný symptom) do 3 (narušující život nebo ovlivňující všechny aspekty každodenního života). C19-YRSm je rozdělena do čtyř subškál (rozsah celkového skóre pro každou subškálu): skóre závažnosti symptomů (0-30), skóre funkčního postižení (0-15), ostatní symptomy (0-25) a celkový zdravotní stav (0 -10). Vyšší skóre pro první 3 dílčí skóre znamená vyšší závažnost. Naopak nižší celkové zdravotní skóre představuje větší závažnost.
Až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre HRV (variabilita srdeční frekvence).
Časové okno: Až 6 týdnů

Budeme shromažďovat střednědobá i krátkodobá data HRV. Účastníci budou nosit Fitbit po dobu 6 týdnů, které budou každou noc sbírat údaje o HRV během spánku, čímž budou shromažďovat 6 týdnů po sobě jdoucích nočních údajů o HRV. Kromě toho budou nosit hrudní pás Polar H10 po dobu 10 minut dvakrát denně, zatímco budou provádět dechová cvičení ke sběru častých krátkodobých údajů o HRV. U obou souborů dat se očekává zvýšení HRV, protože to znamená zlepšení variability srdeční frekvence.

Fitbit měří HRV v milisekundách na stupnici od 0 do 100 (nebo více, pokud HRV překročí 100 ms) Vyšší skóre představuje větší variabilitu a tedy zlepšení.

Elite HRV také poskytuje skóre HRV na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje zlepšení. Skóre je odvozeno od střední kvadrátu po sobě jdoucích rozdílů mezi srdečními tepy v milisekundách (rMSSD).
Až 6 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
COMPASS 31 (složené skóre autonomních symptomů)
Časové okno: Až 6 týdnů
COMPASS 31 vyplní účastník při úvodní návštěvě a znovu o 6 týdnů později na konci studie. Autonomní symptomy jsou hodnoceny pro různé domény včetně ortostatické intolerance, vazomotorické, sekretomotorické, gastrointestinální, močového měchýře a pupilomotoriky. Celkové skóre pro každou doménu se vynásobí stanoveným vážením a poté se sečte, aby se získalo skóre ze 100 představující závažnost autonomních symptomů. Vyšší skóre znamená větší závažnost
Až 6 týdnů
EQ5D-5L (EuroQol Five Dimension Quality of Life)
Časové okno: Až 6 týdnů
EQ5D-5L dokončí účastník při úvodní návštěvě a znovu o 6 týdnů později na konci studie. Na stupnici od 1 do 5 jsou hodnoceny 4 domény: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost a deprese. Vyšší skóre znamená větší závažnost. Kromě toho účastníci sami hodnotili své celkové zdraví na stupnici f 0 až 100. 100 představuje nejlepší možné zdraví a 0 představuje nejhorší možné zdraví.
Až 6 týdnů
aAP (Adapted Autonomic Profile)
Časové okno: Až 6 týdnů
Účastník dokončí aAP při úvodní návštěvě a znovu o 6 týdnů později na konci studie. Tento test má binární výsledek: normální nebo abnormální. Testem se negeneruje žádné skóre. Posoudíme, zda se ty, které byly na začátku považovány za normální nebo abnormální, v důsledku zásahu změnily.
Až 6 týdnů
Plán hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS)
Časové okno: Až 6 týdnů
Toto je ověřené obecné měřítko fungování a postižení. Škála s 36 položkami zachycuje šest oblastí života (poznávání, mobilita, sebeobsluha, spolužití, životní aktivity a participace) se souhrnným skóre v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 100 (plné postižení).
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Leeds

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Manchester
Leeds Comunity Healthcare NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 304567

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny na vyžádání příslušného autora

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení sběru dat od 30 účastníků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Registrace Open Science Framework

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení