Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

T2Resistance - Detekce genů souvisejících s odolností

16. prosince 2024 aktualizováno: T2 Biosystems

Protokol studie T2Resistance 510(k) – detekce a identifikace několika tříd genů rezistence u grampozitivních i gramnegativních patogenů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost panelu T2Resistance pomocí ověření klinického výkonu ve třech ramenech studie:

  1. Prospektivní rameno: pozitivní procentuální shoda (PPA) a negativní procentuální shoda (NPA) proti genetickým determinantům rezistence zjištěným v klinických vzorcích plné krve nebo izolátech odebraných z pozitivních hemokultur prospektivně odebraných klinických vzorcích plné krve.
  2. Umělé rameno: pozitivní procentuální shoda (PPA) a negativní procentuální shoda (NPA) proti vzorkům se známým stavem prostřednictvím přidání zdravých vzorků plné krve s bakteriálními kmeny obsahujícími cíle genu rezistence na panelu T2Resistance Panel.
  3. Rameno zdravého dárce: negativní procentuální souhlas (NPA) s předpokládanou negativitou vzorků plné krve zdravého dárce.

Údaje ze všech větví studie budou použity na podporu oznámení před uvedením na trh pro panel T2Resistance pro americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv.

Primární koncové body

Primárními cílovými body této studie s panelem T2Resistance Panel jsou odhadovaná citlivost, specificita a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost panelu T2Resistance pomocí ověření klinického výkonu ve třech ramenech studie:

  1. Prospektivní rameno: pozitivní procentuální shoda (PPA) a negativní procentuální shoda (NPA) proti genetickým determinantům rezistence zjištěným v klinických vzorcích plné krve nebo izolátech odebraných z pozitivních hemokultur prospektivně odebraných klinických vzorcích plné krve.
  2. Umělé rameno: pozitivní procentuální shoda (PPA) a negativní procentuální shoda (NPA) proti vzorkům se známým stavem prostřednictvím přidání zdravých vzorků plné krve s bakteriálními kmeny obsahujícími cíle genu rezistence na panelu T2Resistance Panel.
  3. Rameno zdravého dárce: negativní procentuální souhlas (NPA) s předpokládanou negativitou vzorků plné krve zdravého dárce.

Údaje ze všech větví studie budou použity na podporu oznámení před uvedením na trh pro panel T2Resistance pro americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv.

Primární koncové body

Primárními cílovými body této studie s panelem T2Resistance Panel jsou odhadovaná citlivost, specificita a bezpečnost.

Citlivost

Odhadovaná citlivost panelu T2Resistance Panel bude odvozena ze dvou metrik:

  1. Prospektivní rameno: pozitivní shoda mezi pozitivním výsledkem na T2 Resistance Panel a pozitivním výsledkem sekvenování ze vzorku plné krve nebo izolátu z pozitivní hemokultury
  2. Umělé rameno: pozitivní shoda mezi pozitivním výsledkem na panelu T2Resistance a vzorkem obohaceným sekvencí bakteriálních izolátů, u kterého bylo potvrzeno, že obsahuje známý gen rezistence na panelu T2Resistance.

Rameno studie Contrived se bude skládat z ≥ 350 vzorků plné krve s titrovými hladinami v rozmezí od < 1 CFU/ml do 100 CFU/ml. Tyto vzorky budou poskytnuty vybraným testovacím místům k testování. Hodnoty citlivosti budou vypočteny samostatně pro každý kanál a studijní rameno, např. prospektivní a připravovaná ramena studie pro blaKPC, blaCTX-M, blaNDM / blaVIM / blaIMP, blaOXA-48 Group, vanA / vanB, mecA / mecC a AmpC (blaCMY / blaDHA) kanály.

Specifičnost

Odhadovaná specifičnost panelu T2Resistance Panel bude odvozena ze tří metrik:

  1. Prospektivní rameno: negativní shoda mezi negativním ("Target not Detected") výsledkem na T2 Resistance Panel a negativním výsledkem sekvenování ze vzorku plné krve nebo izolátu z pozitivní hemokultury
  2. Rameno zdravého dárce: negativní shoda mezi negativním výsledkem ("Target not Detected") na panelu T2Resistance Panel a předpokládanou negativitou vzorku plné krve zdravého dárce
  3. Umělé rameno: negativní shoda mezi negativním výsledkem („cíl není detekován“) v daném kanálu panelu T2Resistance Panel a přítomností obohacených bakterií, o kterých je známo, že nenesou daný gen rezistence na panelu T2Resistance Panel

Hodnoty specificity budou vypočteny samostatně pro každý kanál a studijní rameno, např. prospektivní, zdravý dárce a vykonstruovaná ramena studie pro blaKPC, blaCTX-M, blaNDM / blaVIM / blaIMP, skupinu blaOXA-48, vanA / vanB, mecA / mecC a AmpC (blaCMY / blaDHA) kanály.

Bezpečnost

Neexistují žádné očekávané nežádoucí účinky, které by přímo souvisely s panelem T2Resistance Panel a nástrojem T2Dx jako výsledek účasti v této studii. Vzhledem k tomu, že zařízení nepřichází do kontaktu s pacienty a výsledky testů nejsou používány v klinické praxi jako součást standardní péče, jedinými nežádoucími účinky spojenými s účastí ve studii je odběr vzorků krve pro testování T2Resistance Panel.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1566

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 352494
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • University Health, Truman Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • New York University Langone Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří se dostaví na místo vyšetření (nemocnice, klinika) a mají objednanou diagnostickou hemokulturu podle běžné standardní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budoucí rameno:

V případě potřeby získejte informovaný souhlas podle institucionálních požadavků. Pacientovi byla objednána diagnostická hemokultura podle rutinní standardní péče.

Pacient je starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Potenciální pacient s paží má další komorbidní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost pacienta účastnit se studie nebo ovlivnit vědeckou integritu studie. · Pacient již dříve testoval vzorky pro panel T2Resistance Panel s platnými výsledky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Prospektivní rameno
Subjektům byla objednána diagnostická hemokultura podle rutinního standardu péče.
Diagnostický test: Panel T2Resistance

T2Resistance Panel je in vitro diagnostický zdravotnický prostředek, který běží na přístroji T2Dx a detekuje bakteriální markery, které jsou běžně spojovány s antibiotickou rezistencí. T2Resistance Panel detekuje třináct (13) markerů odporu v sedmi detekčních kanálech:

  1. blaKPC
  2. blaCTX-M
  3. blaNDM / blaVIM / blaIMP
  4. Skupina blaOXA-48
  5. vanA / vanB
  6. mecA / mecC
  7. AmpC (blaCMY / blaDHA)
Umělá paže
Vzorky zdravé plné krve obohacené bakteriálními kmeny obsahujícími cíle genu rezistence na panelu T2Resistance Panel.
Diagnostický test: Panel T2Resistance

T2Resistance Panel je in vitro diagnostický zdravotnický prostředek, který běží na přístroji T2Dx a detekuje bakteriální markery, které jsou běžně spojovány s antibiotickou rezistencí. T2Resistance Panel detekuje třináct (13) markerů odporu v sedmi detekčních kanálech:

  1. blaKPC
  2. blaCTX-M
  3. blaNDM / blaVIM / blaIMP
  4. Skupina blaOXA-48
  5. vanA / vanB
  6. mecA / mecC
  7. AmpC (blaCMY / blaDHA)
Zdravé rameno dárce
Zdravé dárcovské subjekty.
Diagnostický test: Panel T2Resistance

T2Resistance Panel je in vitro diagnostický zdravotnický prostředek, který běží na přístroji T2Dx a detekuje bakteriální markery, které jsou běžně spojovány s antibiotickou rezistencí. T2Resistance Panel detekuje třináct (13) markerů odporu v sedmi detekčních kanálech:

  1. blaKPC
  2. blaCTX-M
  3. blaNDM / blaVIM / blaIMP
  4. Skupina blaOXA-48
  5. vanA / vanB
  6. mecA / mecC
  7. AmpC (blaCMY / blaDHA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost – perspektivní
Časové okno: Maximálně šest měsíců od odběru.
Pozitivní shoda mezi pozitivními výsledky panelu T2Resistance pro pozitivní vzorky.
Maximálně šest měsíců od odběru.
Specifičnost - perspektivní
Časové okno: Maximálně šest měsíců od odběru.
Negativní shoda mezi negativním výsledkem ("Target not Detected") na panelu T2Resistance Panel a negativním výsledkem sekvenování nebo známým negativním vzorkem.
Maximálně šest měsíců od odběru.
Bezpečnost / Nežádoucí události
Časové okno: Během odběru krve pacienta nebo bezprostředně po odběru krve, obvykle < 1 hodina.
Potenciální nežádoucí příhody spojené s odběrem vzorků krve pro panelové testování T2Resistance.
Během odběru krve pacienta nebo bezprostředně po odběru krve, obvykle < 1 hodina.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost – vymyšlená
Časové okno: Maximálně šest měsíců od odběru.
Shoda mezi výsledky panelu T2 Resistance a pozitivní hemokulturou a umělými vzorky.
Maximálně šest měsíců od odběru.
Specifičnost – vymyšlená
Časové okno: Maximálně šest měsíců od odběru.
Shoda mezi negativním ("Target not Detected") výsledkem na panelu T2Resistance Panel a výsledky citlivosti souvisejícími s testováním citlivosti na antibiotika z pozitivních vzorků hemokultur nebo pozitivních umělých vzorků.
Maximálně šest měsíců od odběru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
T2 Biosystems

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Roger Smith, Ph.D., T2 Biosystems

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 210-11147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení