Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití KomPas+ v léčbě pacientů s intermitentní klaudikací

21. prosince 2025 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Implementace a hodnocení systému podpory klinického rozhodování založeného na pokynech (KomPas+) používaného terapeuty a pacienty při léčbě intermitentní klaudikace: klastrová randomizovaná studie s paralelním hodnocením procesu

Intermitentní klaudikace je nejčastějším příznakem onemocnění periferních tepen (PAD). Doporučenou terapií je pohybová terapie pod dohledem spojená s poradenstvím v oblasti životního stylu, kterou zajišťuje fyzioterapeut. V ideálním případě jsou během léčebného procesu hodnoty a preference pacientů začleněny do znalostí založených na důkazech; sdílené rozhodování (SDM). Důkazy ukazují, že použití SDM v každodenní praxi je vzácné. Proto byly v roce 2020 implementovány personalizované prognózy výsledků, které poskytují náhled na osobní prognózu jednotlivce (nazývané KomPas). Nyní, jako další krok, je KomPas dále rozvíjen na systém podpory klinického rozhodování založený na pokynech. Výsledek se nazývá KomPas+, nástroj, který integruje přístup KomPas zaměřený na člověka s doporučenými doporučeními pro konzervativní léčbu lidí s intermitentní klaudikací. Primárním cílem této studie je zhodnotit dopad zavedení KomPas+ ve fyzioterapeutické léčbě pacienti s intermitentními klaudikacemi na funkční vzdálenost chůze a kvalitu života související se zdravím. Sekundárně se bude posuzovat úroveň SDM a zaměření na člověka fyzioterapeutů používajících KomPas nebo KomPas+. Za třetí bude vyhodnocen proces implementace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2271

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 EP
        • IQ healthcare, Radboudumc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria začlenění Primární cíl:

- Všichni terapeuti přidružení k Chronisch Zorgnet a specializovaní na léčbu lidí s intermitentní klaudikací se mohou zúčastnit. Kromě toho se mohou zúčastnit všichni pacienti doporučení k terapeutovi Chronisch Zorgnet se specializací na intermitentní klaudikace.

Kritéria zahrnutí Sekundární cíl:

  • Poskytuje písemný informovaný souhlas (terapeuta i pacienta)
  • Terapeuti by měli absolvovat dva e-learningy KomPas (kontrolní skupina) nebo KomPas+ (experimentální skupina)
  • Terapeuti by měli aplikovat KomPas (kontrolní skupina) nebo KomPas+ (experimentální skupina) alespoň u jednoho pacienta s intermitentní klaudikací

Kritéria začlenění Třetí cíl:

- Všichni terapeuti přidružení k Chronisch Zorgnet a specializovaní na léčbu lidí s intermitentní klaudikací, kteří jsou součástí experimentální skupiny, se mohou zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze použít kvůli „skutečnému“ prostředí studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kontrolní skupina: bez přístupu ke KomPas+
Terapeuti v kontrolní skupině nebudou mít přístup ke KomPas+ a budou nadále poskytovat obvyklou péči pomocí směrnice KNGF. Zachovají si také přístup do KomPas. Stejně jako u KomPas+ se terapeuti mohou svobodně rozhodnout, zda KomPas použijí nebo ne. Bude také podporováno používání KomPas.
Přístroj: KomPas
KomPas je online nástroj zobrazující personalizované prognózy výsledků. Tyto prognózy byly vyvinuty s využitím reálných dat pacientů s intermitentní klaudikací pro fyzioterapeuty v každodenní praxi. Prognózy vizualizují odhadovaný výsledek cvičební terapie pod dohledem (vzdálenost chůze a kvalita života) pro jednotlivého pacienta s intermitentní klaudikací. Poskytnuté informace jsou založeny na pacientech podobných jednotlivým pacientům z velké databáze. Údaje o skutečných výsledcích těchto podobných pacientů se používají k vytvoření individuální prognózy. KomPas vykresluje odhadovaný výsledek terapie v čase, čímž vytváří personalizované prognózy výsledku. Prognózy neslouží k usměrňování volby léčby, ale k motivaci pacienta, sledování léčebného procesu a ke stanovení reálných cílů.
Experimentální: Experimentální skupina: přístup ke KomPas+
KomPas+ bude implementován v rámci experimentální skupiny. Použití KomPas+ ve fyzioterapeutické léčbě pacientů s intermitentní klaudikací nebude povinné, ale bude podporováno prostřednictvím implementační strategie. Terapeuti se mohou svobodně rozhodnout, zda jej použijí nebo ne.
Přístroj: KomPas
KomPas je online nástroj zobrazující personalizované prognózy výsledků. Tyto prognózy byly vyvinuty s využitím reálných dat pacientů s intermitentní klaudikací pro fyzioterapeuty v každodenní praxi. Prognózy vizualizují odhadovaný výsledek cvičební terapie pod dohledem (vzdálenost chůze a kvalita života) pro jednotlivého pacienta s intermitentní klaudikací. Poskytnuté informace jsou založeny na pacientech podobných jednotlivým pacientům z velké databáze. Údaje o skutečných výsledcích těchto podobných pacientů se používají k vytvoření individuální prognózy. KomPas vykresluje odhadovaný výsledek terapie v čase, čímž vytváří personalizované prognózy výsledku. Prognózy neslouží k usměrňování volby léčby, ale k motivaci pacienta, sledování léčebného procesu a ke stanovení reálných cílů.
Přístroj: KomPas+
KomPas+ je systém podpory klinického rozhodování založený na pokynech. U KomPas+ je cílem integrovat KomPas s doporučenými doporučeními pro konzervativní léčebný proces pacientů s intermitentní klaudikací. KomPas+ je webový nástroj, jehož cílem je usnadnit péči zaměřenou na člověka a participativní péči. Terapeuti mají přístup k nástroji, který pomůže například zlepšit soulad mezi cíli specifickými pro pacienta a plánem léčby. Pomocí KomPas+ se terapeutům doporučuje, aby s pacientem prodiskutovali možnosti v léčebném plánu. Očekává se, že zahrnutá témata v KomPas+ nebudou zatěžující jak pro pacienty, tak pro terapeuty. Diskutovaná témata jsou například Frekvence, Intenzita, Čas a Typ (FITT) pro sestavení tréninkového plánu. KomPas+ je určen k usnadnění terapeutů a pacientů v procesu SDM. Nenutí pacienty, aby se účastnili procesu SDM proti jejich vůli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve funkční vzdálenosti chůze (FWD) pomocí standardizovaného testu na běžeckém pásu ve 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících a 6 měsících
Test na běžeckém pásu je založen na klasifikovaném Gardner-Skinnerově protokolu. FWD je definována jako vzdálenost, na kterou by pacient nejraději přestal chodit v každodenním životě.
Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících a 6 měsících
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím pomocí dotazníku vaskulární kvality života-6 (VascuQol-6) po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících a 6 měsících
VascuQol-6 se skládá ze šesti otázek týkajících se aktivit, zátěže symptomů, bolesti, emocí a sociálních důsledků. Skóre se pohybuje od 6 do 24, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících a 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň orientace na člověka hodnocená pomocí dotazníku administrovaného pacientem při úvodní konzultaci s pacientem s občasnými klaudikacemi, ve kterém jsou diskutovány cíle a plán léčby.
Časové okno: Při vstupní konzultaci s pacientem s intermitentními klaudikacemi jsou diskutovány cíle a plán léčby. Tento okamžik se liší od data zařazení do tří týdnů po datu zařazení.
Použité otázky jsou součástí 36-položkového nástroje primární péče zaměřené na pacienta (PCPC). Tento holandský nástroj je speciálně vyvinut pro hodnocení péče zaměřené na člověka v prostředí primární péče o pacienty s multimorbiditou. Kompletní nástroj PCPC se skládá z 36 položek rozdělených do osmi domén, které jsou založeny na osmi dimenzích péče zaměřené na člověka identifikovaných Picker Institutem. Pro tuto studii je použito sedm otázek, které tvoří subdoménu „Preference pacientů“. Pacienti budou například dotázáni, zda se cítili bráni vážně, zda byla brána v úvahu jejich přání a preference a zda se podíleli na rozhodování o své léčbě. Na každou ze sedmi otázek se bude odpovídat pětibodová stupnice od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím), což vede k celkovému skóre mezi 7 a 35.
Při vstupní konzultaci s pacientem s intermitentními klaudikacemi jsou diskutovány cíle a plán léčby. Tento okamžik se liší od data zařazení do tří týdnů po datu zařazení.
Úroveň sdíleného rozhodování (SDM) hodnocená pomocí bodování video záznamů klinických konzultací se stupnicí Observer Patient Involvement (OPTION) 5 při úvodní konzultaci s pacientem, ve které jsou diskutovány cíle a plán léčby.
Časové okno: Při vstupní konzultaci s pacientem s intermitentními klaudikacemi jsou diskutovány cíle a plán léčby. Tento okamžik se liší od data zařazení do tří týdnů po datu zařazení.
Pět položek OPTION-5 je založeno na pěti základních dimenzích SDM: alternativní možnosti (položka 1), vytváření partnerství (položka 2), informování o možnostech (položka 3), získávání preferencí (položka 4) a integrace preference (položka 5). Každá položka bude bodována na pětibodové Likertově stupnici od 0 (žádné úsilí) do 4 (příkladné úsilí), aby se získaly objektivní údaje o procesu SDM. Skóre položek se sečtou tak, aby potenciální celkové skóre bylo mezi 0 a 20. Celkové skóre bude upraveno tak, aby leželo mezi 0 a 100.
Při vstupní konzultaci s pacientem s intermitentními klaudikacemi jsou diskutovány cíle a plán léčby. Tento okamžik se liší od data zařazení do tří týdnů po datu zařazení.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímané bariéry a facilitátory k (ne)používání KomPas+ ve fyzioterapeutické léčbě pacientů s intermitentní klaudikací pomocí kvalitativního posouzení.
Časové okno: Mezi šesti a dvanácti měsíci od zahájení implementace KomPas+
Polostrukturované rozhovory v rámci experimentální skupiny. Oba terapeuti, kteří užívali a nepoužívali KomPas+, budou dotazováni. Účelem bude získat vhled do toho, proč terapeuti (ne)používali KomPas+, a odhalit tak způsoby, jak zlepšit zavádění KomPas+ při léčbě pacientů s intermitentní klaudikací.
Mezi šesti a dvanácti měsíci od zahájení implementace KomPas+
Míra implementace KomPas+ z hlediska dosahu a poptávky měřená protokoly webových stránek (poptávka) a používání KomPas+ (dosah).
Časové okno: Po 4měsíčním období zařazení
V rámci experimentální skupiny budou protokoly webových stránek ukazovat, kolik terapeutů absolvovalo několik e-learningů zaměřených na (naučení se používat) KomPas+ (poptávka). Kromě toho bude měřeno, pro kolik nově doporučených pacientů byl KomPas+ použit během období zařazení do studie oproti počtu nových pacientů, u kterých nebyl KomPas+ použit. Rozdíl udává rozsah implementace (reach).
Po 4měsíčním období zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Chronisch ZorgNet
Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie
Vereniging van Oefentherapeuten Cesar en Mensendieck
Harteraad

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Hoogeboom, PhD, Radboud university medical center, IQ healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-13373

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soubory dat pro publikace související s tématem této studie budou publikovány s omezeným přístupem. Publikace budou zpřístupněny prostřednictvím úložiště Radboud včetně metadat popisujících vlastnosti dat. Pro přístup k datům je potřeba podat žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení