Vzdálený herní cvičební program pro zlepšení kognitivních a motorických funkcí
Tele-exergame: Dálkově řízená cvičební platforma pro zlepšení kognice a motorických funkcí pomocí telemedicíny
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyvinout a ověřit cvičební zásah na dálku pro jedince ohrožené demencí nebo trpící demencí pomocí platformy s nositelnými senzory, zvané Tele-Exergame. Tento přístup by mohl zachovat kognitivní funkce, podpořit nezávislý život, snížit náklady související s poklesem kognitivních motorů a pokročit v používání vzdálené technologie pro screening kognitivní a motorické výkonnosti u starších dospělých. Zjištění jsou zásadní pro poskytovatele zdravotní péče, lékaře, seniory a pečovatele.
100 účastníků bude náhodně rozděleno buď do intervenční nebo kontrolní skupiny, přičemž obě podstoupí 12týdenní domácí cvičební program po dobu 30 minut dvakrát týdně. Intervenční skupina bude absolvovat sezení na dálku pomocí Tele-exergame, zatímco kontrolní skupina se bude účastnit domácího cvičení bez technologie.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Bijan Najafi, PhD
- Telefonní číslo: (424) 467-7127
- E-mail: bnajafi@mednet.ucla.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexis Noirot, BS
- Telefonní číslo: 310-267-2115
- E-mail: anoirot@mednet.ucla.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77498
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s diagnostikovanou demencí nebo kognitivní poruchou
- Samostatné bydlení v rezidenčním domě s pečovatelem/informátorem
- Schopnost ujít alespoň 30 stop s pomocí nebo bez pomoci
Kritéria vyloučení:
- Imobilita nebo závažná porucha pohyblivosti nebo neschopnost bezpečně se zapojit do navrhovaného cvičebního programu se zátěží
- Diagnostikována závažná kognitivní porucha (skóre MoCA < 16)
- Subjekty se závažným sluchovým/zrakovým postižením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dálkové cvičení s tele-cvičení
Subjekty budou provádět cvičení na dálku dvakrát týdně s platformou tele-exergaming.
|
Subjekty budou provádět cvičení na dálku dvakrát týdně s platformou tele-exergaming.
|
|
Falešný srovnávač: domácí cvičení bez technologie
Subjekty budou provádět cvičení doma bez platformy tele-exergaming dvakrát týdně.
|
Subjekty budou provádět cvičení v domácím cvičení dvakrát týdně bez platformy tele-exergaming.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Bude měřena změna rovnováhy od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
Vyvážení bude posouzeno měřením výkyvu těžiště.
Vyšetřovatel použije ověřenou nositelnou platformu (BalanSen) k měření houpání těla.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změny kognitivních funkcí od výchozí hodnoty ve 12. týdnu.
Kognitivní výkon bude hodnocen pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Skóre na MoCA se pohybuje od nuly do 30, přičemž skóre 26 a vyšší je obecně považováno za normální.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna rychlosti chůze od výchozí hodnoty po 12 týdnech.
Rychlost chůze bude měřena pomocí ověřené nositelné platformy (LEGSys) během obvyklé rychlosti chůze.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna ve strachu z pádu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změny ve strachu z pádu budou po 12 týdnech hodnoceny pomocí dotazníku Short Falls Efficacy Scale International (FES I) a budou porovnány se základními měřeními.
Skóre se pohybuje od 16 do 64, čím vyšší je skóre, tím více se subjekt zabývá pádem.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Budou hodnoceny změny fyzické aktivity od výchozího stavu do 12. týdne.
Fyzická aktivita bude kvantifikována měřením počtu ušlých kroků za den a bude měřena pomocí ověřeného nositelného senzoru PAMSys.
Monitorování fyzické aktivity bude prováděno během 48 hodin základní linie a 48 hodin po 12 týdnech.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku s názvem PROMIS Global-10. PROMIS Global-10 je 10položkový dotazník hlášený pacientem, ve kterém jsou možnosti odpovědi prezentovány jako 5bodové (stejně jako jedna 11bodová) hodnotící stupnice. Výsledky otázek se používají k výpočtu dvou souhrnných skóre: skóre globálního fyzického zdraví a skóre globálního duševního zdraví. Tato skóre jsou poté standardizována na obecnou populaci pomocí "T-skóre". Průměrné "T-skóre" pro populaci Spojených států je 50 bodů se standardní odchylkou 10 bodů. Vyšší skóre ukazuje na zdravějšího pacienta. |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
změna v depresi
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Budou hodnoceny změny deprese od výchozího stavu do 12. týdne. Deprese bude kvantifikována pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D) na začátku a po 12 týdnech. CES-D se skládá z 20 položek a každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž 0 představuje „zřídka nebo nikdy“ a 3 představuje „většinu nebo celou dobu“. Celkové skóre pro CES-D se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů deprese. Skóre 16 nebo vyšší je často považováno za hraniční bod pro identifikaci jedinců, kteří mohou být ohroženi klinickou depresí. Je však důležité poznamenat, že CES-D je screeningový nástroj, nikoli diagnostický nástroj, a vyšší skóre by mělo vést k dalšímu hodnocení odborníkem na duševní zdraví. |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost podpůrné péče
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Abychom vyhodnotili přijatelnost každého domácího cvičebního programu (jak tele-cvičení, tak cvičení bez tele-cvičení), použijeme průzkum založený na modelu technologického přijetí. Tento průzkum bude zadán všem účastníkům a posoudí jejich vnímání jednoduchosti použití, užitečnosti, úzkosti z technologie a záměru používat. Každá odpověď bude hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. To bude následně převedeno na stupnici 0 až 4 pro konečné hodnocení, přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost. Hodnocení bude probíhat dvakrát: zpočátku na začátku, poté, co si účastníci otestovali telecvičnou hru na klinice pro účely školení, a následně ve 12. týdnu po dokončení domácího cvičebního programu. |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Přilnavost
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12
|
Dodržování předepsaného domácího cvičebního programu posoudíme pomocí cvičebního deníku a telefonického rozhovoru na měsíční bázi.
V intervenční skupině (IG) budeme také objektivně kvantifikovat adherenci.
Dodržování bude definováno frekvencí a trváním domácích cvičení prováděných po dobu 12 týdnů.
Údaje o dodržování budeme zaznamenávat a kontrolovat měsíčně po dobu tří měsíců.
|
týden 4, týden 8, týden 12
|
|
výpadek související s intervencí
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12
|
Budeme kategorizovat účastníky jako osoby, které nedokončily intervence, pokud vynechají cvičení po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů, rozhodnou se přerušit cvičební program nebo zaznamenají jakékoli nežádoucí účinky související s cvičením. Pokud však účastník odstoupí z důvodů, které nesouvisejí s cvičením (např. rozvíjející se stav, který omezuje jeho schopnost účastnit se programu, úmrtí, cestování, přemístění), nebudeme to považovat za vynechání související s intervencí. Odpadnutí související s intervencí bude vypočítáno jako procento celkového počtu účastníků v každé skupině. Tyto údaje budeme shromažďovat měsíčně. |
týden 4, týden 8, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 24-1331
- R44AG067909 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .