Sepse na jednotce respirační intenzivní péče (SepsisinRICU)
Výskyt a výsledek sepse na jednotce respirační intenzivní péče
Sepse je nejčastější příčinou úmrtí na nekoronárních jednotkách intenzivní péče (JIP). V posledních 2 desetiletích byl svět svědkem významného nárůstu výskytu sepse (1).
Na JIP může být sepse získaná v komunitě (přítomná již při přijetí) nebo získaná v nemocnici (získaná během pobytu na JIP).
Tato studie přidá adekvátní údaje o incidenci a výsledku sepse na jednotce respirační intenzivní péče.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: vyhodnotit výskyt a výsledek sepse na jednotce respirační intenzivní péče, poskytnout velmi důležitá data pro zvýšení povědomí o dopadu sepse a zdůraznit potřebu pokračujícího výzkumu potenciálních preventivních a terapeutických intervencí.
Pacienti a metody:
Tato prospektivní observační kohortová studie byla provedena u pacientů přijatých na jednotku respirační intenzivní péče (RICU) v Abbassia Chest Hospital, Káhira, Egypt, buď se sepsí, nebo získanou sepsí na RICU; od 1. května 2019 do 30. listopadu 2019.
o Kritéria pro zařazení: Pacienti ≥ 18 let se sepsí nebo septickým šokem buď při přijetí nebo získaní na RICU a všechny epizody sepse u stejného pacienta byly spočítány.
o Kritéria vyloučení: Pacienti s délkou pobytu (LOS) na RICU kratší než 24 hodin, pacienti znovu přijatí na RICU během stejné hospitalizace, pacienti přijatí na RICU po zástavě srdce nebo pacienti s malignitami.
Sběr a záznam dat:
Při přijetí bylo pro všechny účastníky provedeno a zaznamenáno následující:
- Podrobná anamnéza; včetně anamnézy předchozího přijetí na JIP nebo mechanické ventilace, posledního příjmu antibiotik, infikovaných intravenózních (IV) nebo centrálních žilních (CV) linek, souvisejících komorbidit a důvodu přijetí na JIP.
- Kompletní celkové a lokální klinické vyšetření hrudníku.
- Potřeba vazoaktivní terapie, rovnováha tekutin a potřeba terapie náhrady ledvin.
Laboratorní vyšetření:
- Kompletní krevní obraz (CBC).
- Analýza arteriálních krevních plynů (ABG) na denní bázi.
- Sérum sodík (Na) a draslík (K).
- Funkční testy jater a ledvin.
- Sérový laktát (opakovaný, pokud je to nutné ke splnění kritérií pro diagnózu septického šoku).
Radiologická vyšetření;
- Rentgen hrudníku (CXR).
- Počítačová tomografie hrudníku nebo mozku (pokud je to vhodné).
- Kultivace a citlivost mikrobiologických vzorků (pokud je to vhodné): Sputum, moč, pleurální tekutina nebo z infikované IV linie podle podezřelého místa. Byl zaznamenán typ infekce (získaná v komunitě nebo v nemocnici), místo infekce: (plíce, močové cesty, břicho, operační rána), patogenní organismy (gram pozitivní, gram negativní, atypické bakterie a plísně).
skóre:
- Na pohotovosti bylo zaznamenáno skóre rychlého sekvenčního hodnocení orgánového selhání (qSOFA). (3)
- Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) bylo zaznamenáno při přijetí na JIP a 3. a 7. den pobytu na JIP. (4)
- Skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví (APACHE II) bylo zaznamenáno do 24 hodin od přijetí pacienta na RICU. (3,5)
Záznam následujících bodů:
- Počet pacientů na umělé plicní ventilaci, délka pobytu na RICU, přítomnost komorbidit, přeživší pacienti a zemřelí z hlediska příčin smrti a rizikových faktorů.
- Komplikace, např. syndrom akutní respirační tísně (ARDS), akutní poškození ledvin (AKI), septický šok.
Měřené výsledky:
- Primární: Výskyt sepse, mortalita na sepsi.
- Sekundární: Délka pobytu na RICU kvůli sepsi, komplikace sepse, mechanická ventilace kvůli sepsi, potřeba vazoaktivních látek.
- Byla také zaznamenána celková mortalita RICU.
Řízení:
Všichni pacienti byli podrobeni následujícímu protokolu řízení týkajícímu se nedávné aktualizace balíčku kampaně za přežití sepse (6):
- Měření hladiny laktátu se sériovým měřením, pokud byla více než 2 mmol/l.
- Hemokultura před podáním antibiotik.
- U pacientů se sepsí časná empirická širokospektrá antibiotická terapie zahájila antimikrobiální pokrytí buď rozšířeným spektrem beta laktamu, cefalosporinu třetí nebo čtvrté generace nebo karbapenemem. Další pozornost byla věnována rizikovým faktorům Staphylococcus aureus (MRSA) rezistentním na meticilin, a pokud jsou přítomny, bylo doporučeno empirické podávání vankomycinu. Rozsáhlé používání kombinované terapie, použití více antibiotik s různými farmakodynamickými profily a mechanismy účinku uvádělo synergický účinek s přidáním aminoglykosidu k beta-laktamu Kombinovaná terapie prokázala zlepšení přežití. Pacienti s vysokým rizikem úmrtnosti, jako je septický šok, dostávali kombinovanou terapii s minimálně dvěma různými třídami antibiotik v závislosti na typu organismu, zdroji infekce, výběru antibiotik s ohledem na většinu organismů izolovaných ze septických pacientů.
- Včasná tekutinová resuscitace s použitím 30 ml/kg krystaloidní tekutiny byla podávána v případech hypotenze nebo při hladině laktátu > 4 mmol/l.
- Hodnocení perfuze pomocí CVP a saturace kyslíkem v centrálních místech.
- Použití vazopresoru (byl podán norepinefrin) při přetrvávající hypotenzi k udržení MAP ≥ 65 mmHg.
- Doplňková terapie steroidy (200 mg IV hydrokortizonu/den) byla podávána pacientům se sepsí, kteří zůstávají hemodynamicky nestabilní i přes adekvátní tekutinovou resuscitaci a vazopresorickou terapii.
- Glykemická kontrola byla provedena, když hladina glukózy v krvi pacienta přesáhla 180 mg/dl podáním inzulínu.
Studijní nástroje a definice:
K průkazu orgánové dysfunkce bylo použito skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) (4). Sepse byla definována jako skóre SOFA 2 nebo více plus známky infekce. Septický šok byl definován, když přetrvávající hypotenze vyžadovala použití vazopresorů k udržení MAP ≥ 65 mmHg a sérového laktátu > 2 mmol/l, který přetrvával i přes adekvátní tekutinovou resuscitaci. (4) Podezření na infekci bylo potvrzeno z anamnézy, vyšetření, laboratorních, radiologických a mikrobiologických vyšetření. Infekce získaná na JIP byla definována jako infekce identifikovaná alespoň 48 hodin po přijetí na JIP, zatímco infekce získaná mimo JIP byla definována jako infekce prezentovaná při přijetí nebo během prvních 48 hodin po přijetí na JIP. (7) ARDS byl definován podle berlínské definice (8). Akutní poškození ledvin bylo definováno jako náhlé (během hodin) snížení funkce ledvin na základě akutního snížení rychlosti glomerulární filtrace, které se odráží v akutním vzestupu hladin kreatininu v séru a/nebo poklesu produkce moči v daném časovém intervalu. (9)
Statistická analýza:
Data byla shromážděna, revidována, kódována a vložena do statistického balíčku pro sociální vědy (IBM SPSS) verze 23. Kvantitativní data byla prezentována jako průměr, směrodatná odchylka, frekvence (počet případů a procento) a rozsahy, kdy bylo jejich rozdělení parametrické, a medián s mezikvartilovým rozsahem, kdy bylo jejich rozdělení neparametrické. Kvalitativní proměnné byly prezentovány jako počet a procenta. Porovnání číselných proměnných mezi studijními skupinami bylo provedeno pomocí studentského t-testu a párového t-testu. Porovnání kategoriálních dat bylo provedeno pomocí Chí-kvadrát testu. Hladina významnosti byla vzata při hodnotě p ≤ 0,05 následovně: p > 0,05: nevýznamné, p < 0,05: významné a p < 0,01: vysoce významné.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypt, 00202
- Abbassia Chest Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let se sepsí nebo septickým šokem buď při přijetí nebo získaní na RICU a všechny epizody sepse u stejného pacienta byly spočítány.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s délkou pobytu (LOS) na RICU kratší než 24 hodin, pacienti znovu přijatí na RICU během stejné hospitalizace, pacienti přijatí na RICU po zástavě srdce nebo pacienti s malignitami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt sepse
Časové okno: 6 měsíců
|
Výsledek sepse
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ashraf M Madkour, Prosessor, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- FMASU MS282/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .