Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Afrezza S Bazální Kombinací (ABC)

20. března 2025 aktualizováno: Mannkind Corporation

ABC [Afrezza s bazální kombinací]: Fáze 4 studie kontroly doby jídla s Afrezzou u dospělých pacientů s diabetem mellitus 1. typu v kombinaci s automatickou inzulínovou pumpou nebo inzulínem degludekem

MKC-TI-192 je fáze 4, 90denní, randomizovaná, tříramenná, multicentrická klinická studie hodnotící léčebné paradigma a účinnost přípravku Afrezza při kontrole postprandiální glukózy u dospělých subjektů (ve věku ≥ 18 let) s diabetes mellitus 1. (T1DM). Subjekty budou randomizovány do jedné ze tří léčebných skupin (dvě skupiny Afrezza a jedna kontrolní skupina):

  • Afrezza + AID: Subjekty v této skupině budou používat Afrezzu pro svůj bolusový inzulin (v době jídla) a pumpu pro kontinuální subkutánní infuzi inzulinu (CSII) s algoritmem automatického dodávání inzulinu (AID) pomocí rychle působících analogů (RAA) pro svůj bazální a korekční inzulin Dosah.
  • Afrezza + Insulin Degludec: Subjekty v této skupině budou používat Afrezzu pro svůj bolus (doba jídla a korekce) inzulin a inzulin degludec pro pokrytí bazálním inzulinem.
  • Kontrola AID: Subjekty v této skupině budou používat pumpu CSII s algoritmem AID využívajícím RAA pro všechny bolusy (doba jídla a korekce) a pokrytí bazálním inzulínem (kontrolní skupina).

Studie se skládá až z 5 návštěv kliniky (screening, 3 návštěvy při léčbě a návštěva na konci léčby) a 9 návštěv po telefonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

MKC-TI-192 je fáze 4, 90denní, randomizovaná, tříramenná, multicentrická klinická studie hodnotící léčebné paradigma a účinnost přípravku Afrezza při kontrole postprandiální glukózy u dospělých subjektů (ve věku ≥ 18 let) s diabetes mellitus 1. (T1DM). Subjekty budou randomizovány do jedné ze tří léčebných skupin (dvě skupiny Afrezza a jedna kontrolní skupina):

  • Afrezza + AID: Subjekty v této skupině budou používat Afrezzu pro svůj bolusový (doba jídla) inzulin a pumpu pro kontinuální subkutánní inzulinovou infuzi (CSII) s algoritmem automatického dodávání inzulinu (AID) pomocí rychle působících analogů (RAA) pro svůj bazální a korekční inzulin krytí.
  • Afrezza + Insulin Degludec: Subjekty v této skupině budou používat Afrezzu pro svůj bolus (doba jídla a korekce) inzulin a inzulin degludec pro pokrytí bazálním inzulinem.
  • Kontrola AID: Subjekty v této skupině budou používat pumpu CSII s algoritmem AID využívajícím RAA pro všechny bolusy (doba jídla a korekce) a pokrytí bazálním inzulínem (kontrolní skupina).

Studie se skládá až z 5 návštěv kliniky (screening, 3 návštěvy při léčbě a návštěvy na konci léčby) a 9 návštěv po telefonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Diabetes Treatment Center, Loma Linda University
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Klinická diagnóza diabetu 1. typu
  • HbA1c ≥7,0 % a <11,0 %
  • Léčba pumpou CSII s algoritmem AID (Medtronic 670G/770G nebo Tandem Control IQ) po dobu nejméně 3 měsíců
  • Schopnost platit za vlastní RAA používané v inzulínové pumpě nebo injekcích, buď prostřednictvím spoluúčasti nebo samoplatby, po dobu trvání studie
  • Ochota dodržovat studijní postupy včetně přerušení inzulinové pumpy a přechodu na injekce inzulinu degludec plus Afrezza

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná historie astmatu (definovaného jako užívání jakýchkoli léků k léčbě během posledního roku), chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo jakéhokoli jiného klinicky významného plicního onemocnění (např. choroba
  • Anamnéza závažných komplikací diabetu (např. aktivní proliferativní retinopatie nebo symptomatická autonomní neuropatie)
  • Anamnéza přecitlivělosti na inzulín nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Afrezza
  • Na dialýze
  • Infekce dýchacích cest během 14 dnů před screeningem (subjekt se může vrátit 14 dnů po vyřešení příznaků pro rescreening)
  • Expozice jakémukoli zkoušenému léku za posledních 30 dní nebo zkoušenému zařízení za poslední 2 týdny
  • Adrenální insuficience, aktivní užívání steroidů nebo plánované užívání steroidů
  • Hypotyreóza není kontrolována, jak je definována hormonem stimulujícím štítnou žlázu (TSH) mimo horní hranici referenčního rozmezí o >1,5 × za posledních 6 měsíců, podle místního laboratorního referenčního rozmezí
  • Hypertyreóza není kontrolována, jak je definována TSH pod normálním referenčním rozmezím, podle místní laboratoře
  • Užívání antiadrenergních léků (např. betablokátory a klonidin)
  • Jakékoli souběžné onemocnění (jiné než diabetes mellitus), které není kontrolováno stabilním terapeutickým režimem
  • Anamnéza významné poruchy příjmu potravy (např. anorexie nebo mentální bulimie)
  • Současné zneužívání drog nebo alkoholu nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora učinily subjekt nevhodným kandidátem pro účast ve studii
  • Anamnéza kouření (zahrnuje cigarety, doutníky, dýmky, vapingové přístroje a marihuanu) během 6 měsíců před screeningem
  • Žena, která je těhotná, kojí, má v úmyslu otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá adekvátní antikoncepční metody, jak to vyžadují místní předpisy nebo praxe (může zahrnovat sexuální abstinenci)
  • Případ těžké hypoglykémie, jak ji uvedl pacient, během posledních 180 dnů před screeningem
  • Epizoda diabetické ketoacidózy (DKA), jak určil zkoušející, vyžadující hospitalizaci během posledních 180 dnů před screeningem
  • Expozice Afrezze během 30 dnů před screeningem
  • Abnormální hladiny TSH nebo kreatininu nad 2,0 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Afrezza + Automatická dodávka inzulínu
Subjekty v této skupině budou používat Afrezzu pro svůj bolusový (doba jídla) inzulín a pumpu CSII s algoritmem AID využívajícím RAA pro pokrytí bazálním a korekčním inzulínem.
Biologický: Afrezza (lidský inzulín) Prášek k inhalaci

Léková forma: prášek

Způsob podání: inhalace

Ostatní jména:
  • Inzulin technosféry
Přístroj: Pumpa pro kontinuální subkutánní inzulinovou infuzi (CSII) s automatickým podáváním inzulinu (AID)
Přijatelné systémy AID v této studii jsou Medtronic 670G/770G a Tandem Control IQ
Experimentální: Afrezza + Inzulin Degludec
Subjekty v této skupině budou používat Afrezzu pro svůj bolus (doba jídla a korekce) inzulin a inzulin degludek pro pokrytí bazálním inzulinem.
Biologický: Afrezza (lidský inzulín) Prášek k inhalaci

Léková forma: prášek

Způsob podání: inhalace

Ostatní jména:
  • Inzulin technosféry
Biologický: inzulín degludek

Léková forma: injekční roztok

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • Tresiba
Aktivní komparátor: Ovládání AID
Subjekty v této skupině budou používat pumpu CSII s algoritmem AID využívajícím RAA pro všechny bolusy (doba jídla a korekce) a pokrytí bazálním inzulínem (kontrolní skupina).
Přístroj: Pumpa pro kontinuální subkutánní inzulinovou infuzi (CSII) s automatickým podáváním inzulinu (AID)
Přijatelné systémy AID v této studii jsou Medtronic 670G/770G a Tandem Control IQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: 90 dní
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty do konce studie
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Případy hypoglykémie úrovně 1 (SMBG < 70 mg/dl)
Časové okno: 90 dní
Případy hypoglykémie (SMBG <70 mg/dl pro hodnoty SMBG s odstupem delším než 30 minut)
90 dní
Případy hypoglykémie úrovně 2 (SMBG < 54 mg/dl)
Časové okno: 90 dní
Případy hypoglykémie (SMBG <54 mg/dl pro hodnoty SMBG s odstupem více než 30 minut)
90 dní
Případy těžké hypoglykémie
Časové okno: 90 dní
Případy těžké hypoglykémie vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcích
90 dní
Změna času v rozsahu (glukóza 70 – 180 mg/dl)
Časové okno: výchozí stav a 90 dní
Změna od výchozího stavu do konce studie v čase v rozmezí (TIR), definovaná jako procento času stráveného s glukózou v rozmezí 70 až 180 mg/dl, na základě hodnot glukózy odvozených od nepřetržitého monitorování glukózy
výchozí stav a 90 dní
Změna času pod rozsahem (glukóza <70 mg/dl)
Časové okno: výchozí stav a 90 dní
Změna od výchozí hodnoty do konce studie v čase pod rozsahem (TBR), definovaná jako procento času stráveného s glukózou <70 mg/dl, na základě hodnot glukózy odvozených z nepřetržitého monitorování glukózy
výchozí stav a 90 dní
Změna v procentech času s glukózou <54 mg/dl
Časové okno: výchozí stav a 90 dní
Změna od výchozí hodnoty do konce studie v procentech času stráveného s glukózou <54 mg/dl, na základě hodnot glukózy odvozených od nepřetržitého monitorování glukózy
výchozí stav a 90 dní
Změna času nad rozsahem (glukóza >180 mg/dl)
Časové okno: výchozí stav a 90 dní
Změna od výchozí hodnoty do konce studie v časovém rozmezí (TAR), definované jako procento času stráveného s glukózou > 180 mg/dl, na základě hodnot glukózy odvozených z nepřetržitého monitorování glukózy
výchozí stav a 90 dní
Změna v procentech času s glukózou >250 mg/dl
Časové okno: výchozí stav a 90 dní
Změna od výchozí hodnoty do konce studie v procentech času stráveného s glukózou > 250 mg/dl, na základě hodnot glukózy odvozených od nepřetržitého monitorování glukózy
výchozí stav a 90 dní
Změna variačního koeficientu (CV)
Časové okno: výchozí stav a 90 dní
Změna glykemické variability od výchozího stavu do konce studie měřená variačním koeficientem (CV) na základě hodnot glukózy odvozených z nepřetržitého monitorování glukózy
výchozí stav a 90 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v procentech předpokládaného vynuceného exspiračního objemu za 1 sekundu
Časové okno: výchozí stav a 90 dní
Změna procenta předpokládaného objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) od výchozí hodnoty do konce studie
výchozí stav a 90 dní
Celkový počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 90 dní
Celkový počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
90 dní
Celkový počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 90 dní
Celkový počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
90 dní
Celkový počet nežádoucích událostí zvláštního zájmu
Časové okno: 90 dní
Celkový počet nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
90 dní
Celkový počet stížností na zařízení
Časové okno: 90 dní
Celkový počet stížností na zařízení
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mannkind Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kevin Kaiserman, MD, Mannkind Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MKC-TI-192

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení