Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brentuximab Vedotin Plus DHAP u recidivujícího nebo refrakterního Hodgkinova lymfomu

12. února 2022 aktualizováno: Hyeon-Seok Eom, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Brentuximab Vedotin Plus Cisplatina, Cytarabin a Dexamethason u pacientů s relapsem nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem, kteří jsou vhodní pro transplantaci

< NÁVRH STUDIE > Tato studie je multicentrickou studií fáze II u pacientů s relabujícím nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem po léčbě první linie.

< Harmonogram léčby >

  1. Indukční fáze

    • Pacienti, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF), dostanou indukční terapii BV-DHAP do 21 dnů.
    • Nádorová odpověď se hodnotí po 2 cyklech indukční terapie. V důsledku hodnocení odpovědi nádoru znamená PD (progresivní onemocnění) vyřazení ze studie; a CR (kompletní odpověď), PR (částečná odpověď) nebo SD (stabilní onemocnění) vyžaduje odběr kmenových buněk z periferní krve (PBSCC) následovaný dalším jedním cyklem indukční terapie.
    • Po celkem 3 cyklech indukční terapie se opět vyhodnotí odpověď nádoru. Pokud se ukáže, že výsledek je CR nebo PR, léčba pokračuje autologní transplantací kmenových buněk (ASCT). SD nebo PD znamená odstoupení ze studie.
  2. Fáze konsolidace - ASCT se provádí v souladu s protokolem založeným na zásadách příslušné lokality.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

< NÁVRH STUDIE > Tato studie je multicentrickou studií fáze II u pacientů s relabujícím nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem po léčbě první linie.

< Harmonogram léčby >

  1. Indukční fáze

    - Pacienti, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF), dostanou indukční léčbu BV-DHAP do 21 dnů.

    Dávkování studijního léku bude následující; Brentuximab vedotin: 1,8 mg/kg IV po dobu 30 minut D1 Cisplatina* 100 mg/m2 + NS 1000 ml CIV po dobu 24 hodin D1 Cytarabin* 2,0 g/m2 + 5 % DW 250 ml IV po dobu 3 hodin dvakrát denně D2 Dexamethason IV nebo PO D1-4

    *Pokud je výchozí nebo při léčbě clearance kreatininu nižší než 60 ml/min, je třeba silně zvážit snížení dávky o 25 % (cisplatina 75 mg/m2, cytarabin 1,5 g/m2)

    • Nádorová odpověď se hodnotí po 2 cyklech indukční terapie. V důsledku hodnocení odpovědi nádoru znamená PD (progresivní onemocnění) vyřazení ze studie; a CR (kompletní odpověď), PR (částečná odpověď) nebo SD (stabilní onemocnění) vyžaduje odběr kmenových buněk z periferní krve (PBSCC) následovaný dalším jedním cyklem indukční terapie.
    • Po celkem 3 cyklech indukční terapie se opět vyhodnotí odpověď nádoru. Pokud se ukáže, že výsledek je CR nebo PR, léčba pokračuje autologní transplantací kmenových buněk (ASCT). SD nebo PD znamená odstoupení ze studie.
    • Každý cyklus je realizován v intervalu 21 dnů (± 3 dny).

  2. Fáze konsolidace

    • ASCT se provádí v souladu s protokolem založeným na zásadách příslušné lokality.
    • Kondiční režim určí ošetřující lékař. Například BEAM, BuCyEtopo, BeEAM (Bendamustine+EAM) atd.
    • Ostatní konzervativní řízení budou prováděna v souladu s politikou zúčastněného místa

< Plán kontrol >

  • Pacienti budou přijímáni do 3 let od data zahájení této studie.
  • Primární analýza a hlášení budou provedeny po dokončení ASCT posledního pacienta.
  • PFS a OS budou sledovány po dobu až 2 let od dokončení ASCT u posledního pacienta. V tomto okamžiku bude podána závěrečná analýza.
  • Po dokončení ASCT bude pacient sledován v intervalu 3 měsíců po dobu 2 let

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hyeon-Seok Eom, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82-31-920-2402
  • E-mail: hseom@ncc.re.kr

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená diagnóza klasického Hodgkinova lymfomu. CD30 musí být pozitivní

  2. Refrakterní na léčbu první linie nebo relaps po léčbě první linie (radiologicky potvrzeno)

    • Deauville skóre 5 jako výsledek restagingového PET-CT po 2 až 3 cyklech léčby ABVD
    • Deauville skóre 4 až 5 i po dokončení léčby ABVD nebo radioterapie a nejsou kandidáty pro ISRT (involved site radio therapy)
    • Radiologicky potvrzený relaps po dosažení CR

  3. Alespoň jedna měřitelná léze (léze)

    • nejdelší příčný průměr uzlové léze (LDi) ≥ 1,5 cm
    • extranodální léze LDi ≥ 1,0 cm)
  4. Věk 19 až 70 let
  5. ECOG PS 0–2
  6. Vhodné orgánové funkce pro tolerování protokolární léčby a ASCT absolutního počtu neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L Trombocyty ≥ 75 x 10^9/L Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl Sérového kreatininu ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN AST a ALT ≤ 3 x ULN Korigovaná difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO) ≥ 50 procent
  7. Pacientka je buď postmenopauzální minimálně 1 rok před screeningovou návštěvou nebo je chirurgicky sterilní, nebo je-li ve fertilním věku, souhlasí s tím, že bude praktikovat 2 účinné metody antikoncepce současně, od podpisu informovaného souhlasu do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku nebo souhlasí s úplným zdržením se heterosexuálního styku.
  8. Mužští pacienti, i když jsou chirurgicky sterilizováni, (tj. stav po vasektomii) souhlasí s tím, že budou praktikovat účinnou bariérovou antikoncepci během celého období studie a 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku, nebo souhlasí s úplným zdržením se heterosexuálního styku.
  9. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Non-Hodgkinův lymfom nebo Hodgkinův lymfom s převahou nodulárních lymfocytů
  2. 2 nebo více předchozích linií léčby (paliativní radioterapie nebo terapie vysokými dávkami steroidů pro kontrolu symptomů jsou povoleny)
  3. Známé mozkové nebo meningeální onemocnění (HL nebo jakékoli jiné etiologie), včetně známek nebo příznaků PML
  4. Potvrzené postižení CNS a/nebo symptomatické neurologické onemocnění ohrožující běžné aktivity každodenního života nebo vyžadující léky
  5. Pacienti, kteří netolerují vysokodávkovou terapii následovanou ASCT popsanou v kritériích pro zařazení 6.
  6. Pacienti se závažnými nebo nekontrolovanými zdravotními stavy, abnormálními laboratorními nálezy nebo psychiatrickými poruchami. Například i. těžce narušená plicní funkce definovaná jako spirometrie a DLCO (difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý), která je 50 % nebo méně normální předpokládané hodnoty a/nebo saturace O2, která je 90 % nebo méně v klidu na vzduchu v místnosti ii. jakákoli aktivní (akutní nebo chronická) nebo nekontrolovaná infekce/poruchy, které zhoršují schopnost pacienta vyhodnotit nebo dokončit studii iii. nezhoubná lékařská onemocnění, která jsou nekontrolovaná nebo jejichž kontrola může být ohrožena tímto studovaným lékem, jako je těžká hypertenze, která není kontrolována lékařskou léčbou, a abnormality štítné žlázy, kdy nelze funkci štítné žlázy udržet v normálním rozmezí medikací iv. clearance kreatininu < 30 ml/min
  7. Známá anamnéza některého z následujících kardiovaskulárních stavů i. Infarkt myokardu do 2 let od zařazení do studie ii. Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) iii. Důkazy současných nekontrolovaných kardiovaskulárních stavů, včetně srdečních arytmií, městnavého srdečního selhání (CHF), anginy pectoris nebo elektrokardiografických důkazů akutní ischemie nebo abnormalit aktivního převodního systému iv. Nedávné důkazy (během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku) ejekční frakce levé komory <50 %
  8. Synchronní nebo metachronní maligní nádor jiný než HL do 5 let (s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu (BCC) nebo spinocelulárního karcinomu (SCC) kůže, karcinomu in situ děložního čípku, adekvátně resekovaného diferencovaného karcinomu štítné žlázy, intraepiteliálního karcinomu krku nebo prsu nebo rakoviny prostaty, u které lze sledovat stav progrese bez jakékoli léčby).
  9. Hypersenzitivita na zkoumané produkty.
  10. Periferní neuropatie ≥ 2. stupně
  11. Těhotné nebo kojící ženy
  12. Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  13. Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Brentuximab vedotin a DHAP
Klinická studie bezpečnosti a účinnosti léčby Brentuximab vedotinem a DHAP u pacientů s relabujícím/refrakterním Hodgkinovým lymfomem
Lék: Brentuximab vedotin
3 cykly Brentuximab vedotinu a DHAP
Ostatní jména:
  • Adcetris

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy
Časové okno: až 3 měsíce
Nádorová odpověď se hodnotí po 3 cyklech (každý cyklus je 21 dní) indukční terapie BV + DHAP
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: až 24 měsíců
PFS po indukční léčbě BV + DHAP a ASCT
až 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: až 24 měsíců
PFS po indukční léčbě BV + DHAP a ASCT
až 24 měsíců
Celková míra odezvy
Časové okno: až 3 měsíce
Nádorová odpověď se hodnotí po 3 cyklech (každý cyklus je 21 dní) indukční terapie BV+ DHAP
až 3 měsíce
Bezpečnostní profily
Časové okno: až 3 měsíce
Frekvence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou 3. nebo vyššího stupně podle CTCAE 5,0
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Center, Korea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyeon-Seok Eom, MD, PhD, National Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCC2020-0293

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení