Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení snášenlivosti a farmakokinetiky CKD-386(3) 80/20/10 mg

26. září 2022 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, 2sekvenční, 4dobá, zkřížená klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky a snášenlivosti CKD-386(3) se současným podáváním D013, D326 a D337 u zdravých dospělých dobrovolníků

Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky a snášenlivosti CKD-386(3)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, 2sekvenční, 4dobá, zkřížená klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky a snášenlivosti CKD-386(3) se současným podáváním D013, D326 a D337 u zdravých dospělých dobrovolníků

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku ≥ 19 let
  2. Váha ≥50 kg (muž) nebo 45 kg (žena), s vypočteným indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2

  3. Ti, kteří při screeningových testech splňují kritéria krevního tlaku:

    • Systolický krevní tlak: 90 až 139 mmHg
    • Diastolický krevní tlak: 60 až 89 mmHg
  4. Ti, kteří nemají žádná vrozená onemocnění nebo chronická onemocnění a nemají žádné abnormální příznaky nebo nálezy.
  5. Ti, kteří jsou způsobilí pro klinické studie na základě laboratorních (hematologie, biochemie krve, sérologie, urologie) a výsledků 12svodového EKG při screeningu.
  6. Ti, kteří souhlasí s antikoncepcí během účasti na klinickém hodnocení.
  7. Jednotlivci, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a souhlasí s dodržováním upozornění poté, co plně porozumí podrobnému popisu této klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří obdrželi hodnocené produkty nebo se účastnili testů bioekvivalence do 6 měsíců před prvním podáním léků z klinického hodnocení.
  2. Ti, kteří užívali léky, které indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky, jako jsou barbituráty, během 1 měsíce před datem první dávky, nebo kteří užívali léky, které mohou interferovat s touto studií během 10 dnů před prvním dnem podávání (Nicméně, klinické studie léky) Účast je možná s ohledem na farmakokinetické a farmakodynamické charakteristiky, jako je interakce se současně podávanými léky a poločas souběžných léků)
  3. Ti, kteří darovali plnou krev nebo aferézu do 8 týdnů nebo 4 týdnů, nebo dostali krevní transfuzi do 4 týdnů.
  4. Ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální chirurgii s výjimkou prosté apendektomie a operace kýly.

  5. Ti, kteří překračují spotřebu alkoholu a cigaret, než jsou kritéria

    • Alkohol: Muž_21 sklenic/týden, Žena_14 sklenic/týden (1 sklenice: Soju 50 ml, Víno 30 ml nebo pivo 250 ml)

    • Silné kouření: 20 cigaret/den

  6. Pacienti s následujícími nemocemi

    • Pacienti s přecitlivělostí na hlavní složky nebo složky hodnoceného léku
    • Těžké poškození jater, biliární atrézie nebo cholestáza
    • Pacienti s hereditárním angioedémem nebo s angioedémem v anamnéze při léčbě ACE inhibitory nebo antagonisty receptoru angiotenzinu II
    • Diabetes mellitus
    • Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin [glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2]
    • Pacienti s renální vaskulární hypertenzí
    • Pacienti s aktivním onemocněním jater, včetně nevysvětlitelného přetrvávajícího zvýšení sérových transamináz nebo zvýšeného zvýšení sérových transamináz nad trojnásobek normální horní hranice
    • Pacienti s myopatií nebo s rodinnou nebo genetickou anamnézou myopatie
    • Hypotyreóza
    • Pokud máte v anamnéze svalovou toxicitu pro jiné enzymy konvertující HMG-CoA nebo léky třídy fibrátů
  7. Ti, kteří mají genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktózy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.
  8. Ti, kteří jsou považováni za nedostatečné pro účast v této klinické studii výzkumnými pracovníky.
  9. Žena, která je těhotná nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence 1
  • Období 1: D013, D326, D337 – Jedna perorální dávka 3 tablet nalačno
  • Období 2: CKD-386(2) – Jedna perorální dávka 1 tablety nalačno
  • Období 3: D013, D326, D337- Jedna perorální dávka 3 tablety nalačno
  • Období 4: CKD-386(2) – Jedna perorální dávka 1 tablety nalačno
Lék: CKD-386(3)
QD, PO
Lék: D013, D326, D337
QD, PO
Experimentální: Sekvence 2
  • Období 1: CKD-386(2) – Jedna perorální dávka 1 tablety nalačno
  • Období 2: D013, D326, D337 – Jedna perorální dávka 3 tablet nalačno
  • Období 3: CKD-386(2) – Jedna perorální dávka 1 tablety nalačno
  • Období 4: D013, D326, D337 – Jedna perorální dávka 3 tablet nalačno
Lék: CKD-386(3)
QD, PO
Lék: D013, D326, D337
QD, PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCt CKD-386(3)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času
Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin
Cmax CKD-386(3)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin
Maximální plazmatická koncentrace léčiva
Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaewoo Kim, M.D., Seoul, Gwanak-gu, South Korea, 08779

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A83_08BE2126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení