Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie čtyřvalentní vakcíny proti chřipce u zdravých jedinců ve věku 6 až 35 měsíců

24. května 2024 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd

Otevřená fáze I a randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity čtyřvalentní vakcíny proti chřipce u zdravých subjektů ve věku 6 až 35 měsíců.

Studie kvadrivalentní vakcíny proti chřipce vyrobené společností Sinovac Biotech Co., Ltd bude probíhat ve dvou fázích, fázeⅠklinická studie studie bude mít otevřený design a klinická studie fáze III bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně ovládaný design.the Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu kvadrivalentní vakcíny proti chřipce u zdravých jedinců ve věku 6 až 35 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie čtyřvalentní vakcíny proti chřipce bude otevřená ve fázi Ⅰ a randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná ve fázi III. Quadrivalentní vakcína proti chřipce byla vyrobena společností Sinovac Biotech Co., Ltd.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu kvadrivalentní vakcíny proti chřipce (0,25 ml a 0,5 ml) vyrobené společností Sinovac Biotech Co., Ltd u zdravých kojenců ve věku od 6 do 35 měsíců. Celkem bude zařazeno 3330 subjektů včetně 30 subjektů ve fázi Ⅰ a 3300 subjektů ve fázi III. Subjekty ve fázi Ⅰ dostanou 2 dávky kvadrivalentní vakcíny proti chřipce (0,5 ml) v imunizačním plánu dne 0,28. Subjekty ve fázi III budou náhodně rozděleny do 4 skupin v poměru 2:2:1:1 a subjekty dostanou dvě dávky kvadrivalentní vakcíny proti chřipce (0,25 ml nebo 0,5 ml) nebo trivalentní vakcína proti chřipce (BV nebo BY), v daném pořadí, v imunizačním schématu dne 0,28 v každé skupině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
217

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína, 223300
        • Huaiyin Center for Diseases Control and Prevention
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222100
        • Ganyu District Center for Disease Control and Prevention
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222300
        • Donghai District Center for Disease Prevention and Control
      • Yancheng, Jiangsu, Čína, 224500
        • Binhai District Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé kojence ve věku 6-35 měsíců;
  • Prokázaný očkovací průkaz a rodný list;
  • Opatrovníci subjektů mohou formulář informovaného souhlasu porozumět a dobrovolně jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  • Před zařazením do studie obdrželi jakoukoli obíhající vakcínu proti sezónní chřipce nebo měli během studie plán očkování proti chřipce;
  • trpící sezónní chřipkou v posledních 6 měsících;
  • Axilární teplota >37,0 °C;
  • Anamnéza astmatu, anamnéza alergie na vakcínu nebo složky vakcíny nebo závažné nežádoucí reakce na vakcínu, jako je kopřivka, dušnost a angioedém;
  • Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atd.;
  • Závažná chronická onemocnění (jako je Downův syndrom, diabetes, srpkovitá anémie nebo neurologické poruchy);
  • Závažné neurologické onemocnění (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo duševní onemocnění;
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience / imunosuprese;
  • Onemocnění štítné žlázy nebo anamnéza tyreoidektomie, asplenie, funkční asplenie, asplenie nebo splenektomie vyplývající z jakéhokoli stavu;
  • Diagnostikovaná abnormální funkce srážení krve (např. nedostatek krevních koagulačních faktorů, krevní koagulopatie, abnormální krevní destičky) nebo zjevné modřiny nebo krevní koagulace;
  • Imunosupresivní terapie, cytotoxická terapie, inhalační kortikosteroidy (kromě alergické rýmy kortikosteroidní sprejové terapie, akutní nekomplikované dermatitidy povrchové kortikosteroidní terapie) v posledních 6 měsících;
  • Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronických onemocnění v posledních 3 dnech;
  • Příjem krevních produktů za poslední 3 měsíce;
  • příjem jiných hodnocených léků v posledních 30 dnech;
  • příjem atenuovaných živých vakcín za posledních 14 dní;
  • příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín za posledních 7 dní;
  • Účast v jiných klinických hodnoceních před zařazením do studie a v období sledování nebo plánuje účast v jiných klinických hodnoceních během klinického hodnocení;
  • Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bezpečnostní skupina
Ve fáziⅠ 30 subjektů dostane dvě dávky čtyřvalentní vakcíny proti chřipce (0,5 ml) v očkovacím kalendáři dne 0,28.
Biologický: Quadrivalentní vakcína proti chřipce (0,25 ml)
7,5 ug hemaglutininu (HA) každého ze čtyř kmenů chřipky v 0,25 ml chloridu sodného, ​​hydrogenfosforečnanu sodného, ​​dihydrogenfosforečnanu sodného na injekci. Rutinou podávání je intramuskulární injekce do oblasti deltového svalu. A imunizační schéma jsou dvě dávky kvadrivalentní vakcína proti chřipce v den 0, 28.
Experimentální: Experimentální skupina čtyřvalentní vakcíny proti chřipce (0,25 ml)
1100 subjektů fáze III dostane dvě dávky kvadrivalentní vakcíny proti chřipce (0,25 ml) v očkovacím kalendáři dne 0,28.
Biologický: Quadrivalentní vakcína proti chřipce (0,25 ml)
7,5 ug hemaglutininu (HA) každého ze čtyř kmenů chřipky v 0,25 ml chloridu sodného, ​​hydrogenfosforečnanu sodného, ​​dihydrogenfosforečnanu sodného na injekci. Rutinou podávání je intramuskulární injekce do oblasti deltového svalu. A imunizační schéma jsou dvě dávky kvadrivalentní vakcína proti chřipce v den 0, 28.
Experimentální: Experimentální skupina kvadrivalentní vakcíny proti chřipce (0,5 ml)
1100 jedinců fáze III dostane dvě dávky kvadrivalentní vakcíny proti chřipce (0,5 ml) v očkovacím kalendáři dne 0,28.
Biologický: Quadrivalentní vakcína proti chřipce (0,5 ml)
15 ug hemaglutininu (HA) každého ze čtyř chřipkových kmenů v 0,5 ml chloridu sodného, ​​hydrogenfosforečnanu sodného, ​​dihydrogenfosforečnanu sodného na injekci. Rutinou podávání je intramuskulární injekce do oblasti deltového svalu. A imunizační schéma jsou dvě dávky kvadrivalentní vakcína proti chřipce v den 0, 28.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina trivalentní vakcíny proti chřipce (BV)
550 subjektů fáze III dostane dvě dávky trivalentní vakcíny proti chřipce (BV) v imunizačním schématu dne 0,28.
Biologický: Trivalentní vakcína proti chřipce (BV)
7,5 μg inaktivovaného chřipkového antigenu (H1N1, H3N2, Victoria) každé trivalentní vakcíny proti chřipce v 0,25 ml chloridu sodného, ​​hydrogenfosforečnanu sodného, ​​dihydrogenfosforečnanu sodného na injekci. Rutinou aplikace je intramuskulární injekce do oblasti deltového svalu. A imunizace schéma je dvě dávky kvadrivalentní vakcíny proti chřipce v den 0, 28.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina trivalentní vakcíny proti chřipce (BY)
550 subjektů fáze III dostane dvě dávky trivalentní vakcíny proti chřipce (BY) v imunizačním schématu dne 0,28.
Biologický: Trivalentní vakcína proti chřipce (BY)
7,5 μg inaktivovaného chřipkového antigenu (H1N1, H3N2 a Yamagata) každé z trivalentní vakcíny proti chřipce v 0,25 ml chloridu sodného, ​​hydrogenfosforečnanu sodného, ​​dihydrogenfosforečnanu sodného na injekci. Rutinou podávání je intramuskulární injekce do deltoidní oblasti. imunizační schéma jsou dvě dávky kvadrivalentní vakcíny proti chřipce v den 0, 28.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index imunogenicity rychlosti sérokonverze
Časové okno: 28 dní po plném plánu imunizace
Míra sérokonverze HI protilátek 28 dní po plném schématu imunizace
28 dní po plném plánu imunizace
Index imunogenicity rychlosti séroprotekce
Časové okno: 28 dní po plném plánu imunizace
Míra séroprotekce HI protilátek 28 dní po plném schématu imunizace
28 dní po plném plánu imunizace
Index imunogenicity GMT
Časové okno: 28 dní po plném plánu imunizace
Zvýšení GMT protilátek HI se násobí 28 dní po plném plánu imunizace
28 dní po plném plánu imunizace
Bezpečnostní index výskytu nežádoucí reakce
Časové okno: 0-28 dní po každé dávce
Výskyt nežádoucích účinků 0-28 dní po každé dávce
0-28 dní po každé dávce
Bezpečnostní index výskytu nežádoucí reakce
Časové okno: 0-7 dní po každé dávce
Výskyt nežádoucí reakce 0-7 dní po každé dávce
0-7 dní po každé dávce
Bezpečnostní index výskytu abnormálních krevních biochemických indexů
Časové okno: 3 dny po každé dávce
Výskyt abnormálních krevních biochemických indexů 3 dny po každé dávce
3 dny po každé dávce
Index bezpečnosti výskytu SAE
Časové okno: Od začátku vakcinace do 6 měsíců po úplné vakcinaci
Výskyt SAE od začátku vakcinace do 6 měsíců po úplné vakcinaci
Od začátku vakcinace do 6 měsíců po úplné vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bezpečnosti výskytu AESI
Časové okno: Od začátku vakcinace do 6 měsíců po úplné vakcinaci
Výskyt AESI od začátku vakcinace do 6 měsíců po úplné vakcinaci
Od začátku vakcinace do 6 měsíců po úplné vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO-QINF-3003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení