Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek teplých tekutinových distenzních médií při úlevě od bolesti při ambulantní hysteroskopii

17. února 2022 aktualizováno: Amira Mohamed

Účinek média pro roztažení teplé tekutiny při úlevě od bolesti při ambulantní hysteroskopii: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem studie je zjistit, zda použití teplého fyziologického roztoku během ambulantní hysteroskopie snižuje bolest/nepohodlí výkonu.

Výzkumná hypotéza: U žen podstupujících ordinační hysteroskopii bude snížené vnímání bolesti při použití teplého fyziologického roztoku (tělesná teplota 37 °C během ordinační hysteroskopie.

Výzkumná otázka: Bude u žen podstupujících ordinační hysteroskopii rozdíl v bolesti vnímané během procedury, pokud vyšetřovatelé použijí jako distenzní médium teplý fyziologický roztok (tělesná teplota 37 °C) spíše než normální fyziologický roztok (pokojová teplota)?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kancelářská hysteroskopie je postup, kdy lékař používá tenkou trubici s malou kamerou k nahlédnutí do dělohy. Nejsou žádné zářezy. Fyziologický roztok se používá k rozšíření dělohy s cílem podívat se na vnitřek dělohy.

Vaginoskopická „bezdotyková“ technika, kterou poprvé popsali Bettocchi a Selvaggi (1997), se vyhnula potřebě použití specula a tenacula v ambulantní hysteroskopii; miniaturizace optických nástrojů také umožnila provedení zákroku bez intra- nebo paracervikální anestezie.

Indikace pro diagnostickou a terapeutickou ambulantní hysteroskopii zahrnují abnormální děložní krvácení, reprodukční problémy, abnormality žláz na cervikálním stěru, identifikaci a získání ztracených nitroděložních tělísek, polypektomii, ablaci endometria a myomektomii.

Hysteroskopické výkony lze úspěšně provádět v ordinaci bez jakékoli anestezie.

Existují farmakologické a nefarmakologické analgetické metody. Aby se zabránilo vzniku bolesti, jsou vhodné nefarmakologické metody, jako je vaginoskopie nebo minihysteroskopy. Farmakologická metoda včetně intervenční metody, což je paracervikální blokáda, snižující bolest během hysteroskopie a 30 minut po ní. A lékařské metody, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), se zdají být užitečné v pooperačním období. Důkazy o kombinaci technik nebo misoprostolu nejsou jasné.

Endometriální dutina je prázdná dutina a vyžaduje distenzi, aby byla umožněna vizualizace. Proto se během hysteroskopie používá ke zvětšení endometriální dutiny buď tekutina, nebo plynný oxid uhličitý. Pro dosažení panoramatického výhledu musí být děložní stěny násilně odděleny. Silná svalovina stěn dělohy potřebuje minimální tlak 40 mm Hg, aby se dutina dostatečně roztáhla pro hysteroskopickou vizualizaci.

Normální fyziologický roztok se obvykle doporučuje jako distenční médium při ambulantní hysteroskopii, protože umožňuje lepší rozlišení obrazu a je spojen s menším počtem vazovagálních epizod ve srovnání s oxidem uhličitým. Ačkoli se předpokládá, že kontraktilita dělohy by mohla být vyvolána instilací fyziologického roztoku při nižších teplotách, existuje jen málo údajů o vlivu teploty na jasnost obrazu, nepohodlí/bolest, výsledek procedury a spokojenost pacientky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Věk ≥ 18 let.
  • Indikace diagnostické hysteroskopie: Případy, které si stěžují na abnormální děložní krvácení a/nebo podstupují proceduru k posouzení neplodnosti endocervikálního kanálu, děložní dutiny a tubární Ostie, odstranění cizího tělesa, podezření na Mullerovy anomálie.

Kritéria vyloučení:

  • - Kontraindikace diagnostické hysteroskopie: nemožnost vyloučit těhotenství, akutní pánevní infekci, aktivní genitální herpes, potvrzený karcinom děložního čípku nebo endometria a profuzní krvácení v době výkonu.
  • Jakékoli použití analgetika v den výkonu.
  • Selhání vstupu do cervikálního kanálu vyžadující cervikální dilataci.
  • Jakýkoli další postup během výkonu: polypektomie, biopsie a adheziolýza.
  • Odmítnutí pacienta účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: teplý fyziologický roztok
Pacienti, kteří používali teplý fyziologický roztok jako distenční médium při ordinační hysteroskopii
Postup: zahřívání solného média
používejte teplý fyziologický roztok jako distenční médium v ​​kancelářské hysteroskopii
SHAM_COMPARATOR: fyziologický roztok pokojové teploty
Pacienti, kteří používali fyziologický roztok při pokojové teplotě jako distenzní médium při ordinační hysteroskopii
Postup: solné médium pokojové teploty
použijte fyziologický roztok pokojové teploty jako distenční médium v ​​kancelářské hysteroskopii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
teplý fyziologický roztok versus pokojová teplota. fyziologický roztok jako distenzní médium v ​​ordinační hysteroskopii při prožívání bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: základní linie
Pacientka si na vizuální analogové stupnici udělá značku, která indikuje intenzitu bolesti. Bolest bude měřena pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS) odstupňované od 0 do 10, (0) znamená žádnou bolest (lepší výsledek) a (10) znamená nejhorší možnou bolest (horší výsledek)
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jasnost pohledu.(dotazník).
Časové okno: základní linie
dotazník včetně jasného (lepší výsledek) nebo matného (dojde k horšímu)
základní linie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadnost vstupu hysteroskopie. (dotazník)
Časové okno: základní linie
dotazník včetně snadného (lepší výsledek) obtížný (horší výsledek)
základní linie
Spokojenost pacientů. (dotazník)
Časové okno: základní linie
dotazník včetně ano (lepší výsledek) Ne (horší výsledek)
základní linie
Čas procedury. (čas po minutách)
Časové okno: základní linie
vypočítat čas každého postupu po minutách
základní linie
komplikace (dotazník)
Časové okno: základní linie
dotazník včetně Žádné komplikace (lepší výsledek) komplikace nastanou (horší výsledek)
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amira Mohamed

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FMASU MS 567/2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení