Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv charakteristik akutního renálního selhání v intenzivní péči na dlouhodobou renální prognózu: prospektivní multicentrická kohortová studie (MAKI)

14. září 2026 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Účelem této studie je posoudit dopad charakteristik akutního poškození ledvin (AKI) na dlouhodobou renální prognózu u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude multicentrickou prospektivní observační studií. Hodnocení MAKE po různém druhu studie akutního poškození ledvin (MAKI) bude provedeno na 4 jednotkách intenzivní péče (JIP) v Clermont-Ferrand ve Francii.

Informativní formulář o studii obdrží každý pacient na JIP hospitalizovaný déle než 24 hodin. Pokud to nebude možné, bude tento formulář předán jejich podpůrné osobě. Během pobytu na JIP budou shromážděna data týkající se renálních funkcí pacientů zařazených do studie. Budou-li k dispozici údaje týkající se jejich výchozí funkce ledvin (před hospitalizací na JIP).

Pacienti budou rozděleni do 3 skupin na základě výskytu AKI a doby jejího trvání: 1) pacienti bez AKI během pobytu, 2) pacienti, kteří měli přechodnou epizodu AKI (definovanou jako zotavení do 48 hodin od začátku), a 3) pacientů, kteří měli během pobytu přetrvávající epizodu AKI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU clermont-ferrand
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Centre Jean-Perrin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie MAKI získá velkou populaci pacientů na JIP. Pacienti, kteří jsou hospitalizováni déle než 24 hodin na JIP, se budou moci zúčastnit studie. Hodnocení MAKE po různém druhu studie akutního poškození ledvin (MAKI) bude provedeno na 4 jednotkách intenzivní péče v Clermont-Ferrand ve Francii. Všechny jednotky JIP zahrnují jak lékařský, tak chirurgický nábor pacientů.

Pacienti budou rozděleni do 3 skupin na základě výskytu AKI a doby jejího trvání: 1) pacienti bez AKI během pobytu, 2) pacienti, kteří měli přechodnou epizodu AKI (definovanou jako zotavení do 48 hodin od začátku), a 3) pacientů, kteří měli během pobytu přetrvávající epizodu AKI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou hospitalizováni déle než 24 hodin na JIP, se budou moci zúčastnit studie.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších 18 let,
  • ty, které jsou těhotné,
  • ti, kteří mají chronickou extrarenální epuraci před přijetím na JIP,
  • kteří jsou přijati k transplantaci ledvin,
  • ti, kteří jsou pod ochranou spravedlnosti, a ti, kteří se odmítají zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti na JIP bez akutního poškození ledvin

Pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP), u kterých se během pobytu nevyvine akutní poškození ledvin (AKI).

AKI bude definováno v KDIGO fázi 1.

Základní měření sérového kreatininu (sCr) bude definováno jako sCr při přijetí, pokud odpovídající odhad rychlosti glomerulární filtrace (GFR) podle vzorce CKD-EPI je alespoň 90 ml/min/1,73 m2. V opačném případě se použije nejnovější sCr naměřený 7–365 dní před přijetím. Pokud z tohoto období není k dispozici žádné měření sCr, bude odhadnuto pomocí reverzního vzorce CKD-EPI pro GFR 75 ml/min/1,73 m2.

Nepředpokládá se žádná intervence z pozorování údajů týkajících se funkce ledvin během pobytu na JIP, po 3 a 12 měsících po přijetí na JIP.

Nebude probíhat odběr biologických vzorků.

V době zařazení účastníka do studie budou shromážděna demografická data a základní měření sérového kreatininu. Během pobytu pacienta na JIP bude zaznamenáván výskyt a trvání jakékoli epizody AKI. Údaje související s diagnostickými vyšetřeními těchto epizod AKI budou rovněž shromažďovány v souladu s pokyny pro praxi. Budou také shromažďována data související s monitorováním AKI, včetně denních následných měření sérového kreatininu a močoviny, diurézy a nefrotoxického užívání. Rovněž bude zaznamenána pacientova potřeba extrarenální epurace nebo použití katecholaminů. Ve 3 měsících a 12 měsících.
Pacienti na JIP s přechodným akutním poškozením ledvin

Přechodná AKI bude definována jako úplné zotavení ledvin během 48 hodin po zahájení AKI.

Úplná renální obnova bude definována jako návrat do 25 % výchozí hodnoty sérového kreatininu. TPokud se během pobytu pacienta na JIP objeví několik epizod AKI, bude se brát v úvahu pouze nejdelší epizoda.

Nepředpokládá se žádná intervence z pozorování údajů týkajících se funkce ledvin během pobytu na JIP, ve 3. a 12. měsíci zahájení AKI.

Nebude probíhat odběr biologických vzorků.

V době zařazení účastníka do studie budou shromážděna demografická data a základní měření sérového kreatininu. Během pobytu pacienta na JIP bude zaznamenáván výskyt a trvání jakékoli epizody AKI. Údaje související s diagnostickými vyšetřeními těchto epizod AKI budou rovněž shromažďovány v souladu s pokyny pro praxi. Budou také shromažďována data související s monitorováním AKI, včetně denních následných měření sérového kreatininu a močoviny, diurézy a nefrotoxického užívání. Rovněž bude zaznamenána pacientova potřeba extrarenální epurace nebo použití katecholaminů. Ve 3 měsících a 12 měsících.
Pacienti na JIP s přetrvávajícím akutním poškozením ledvin

Pokud epizoda AKI trvá déle než 48 hodin, bude klasifikována jako přetrvávající AKI. Pokud se během pobytu pacienta na JIP objeví několik epizod AKI, bude se brát v úvahu pouze nejdelší epizoda.

Nepředpokládá se žádná intervence z pozorování údajů týkajících se funkce ledvin během pobytu na JIP, ve 3. a 12. měsíci zahájení AKI.

Nebude probíhat odběr biologických vzorků.

V době zařazení účastníka do studie budou shromážděna demografická data a základní měření sérového kreatininu. Během pobytu pacienta na JIP bude zaznamenáván výskyt a trvání jakékoli epizody AKI. Údaje související s diagnostickými vyšetřeními těchto epizod AKI budou rovněž shromažďovány v souladu s pokyny pro praxi. Budou také shromažďována data související s monitorováním AKI, včetně denních následných měření sérového kreatininu a močoviny, diurézy a nefrotoxického užívání. Rovněž bude zaznamenána pacientova potřeba extrarenální epurace nebo použití katecholaminů. Ve 3 měsících a 12 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek major Adverse Kidney Event (MAKE) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po nástupu AKI nebo 3 měsíce po přijetí na JIP u pacientů bez výskytu AKI během pobytu na JIP.

MAKE obsahuje tři hlavní komponenty:

  • Výskyt nebo progrese chronického onemocnění ledvin (CKD): U pacientů, kteří před hospitalizací neměli CKD, je výskyt CKD definován jako 25% nebo větší snížení odhadované GFR při měřeních 3 měsíce nebo 12 měsíců po hospitalizaci ve srovnání s výchozí hodnotou. odhad a dosažení CKD fáze 3 nebo vyšší. Progrese CKD u pacientů s již existujícím CKD v době hospitalizace (před přijetím odhadovaná GFR < 60 ml/min/1,73 m2) je definována jako 50% nebo větší snížení odhadované GFR při měřeních 3 měsíce nebo 12 měsíců po hospitalizaci a dosažení CKD stadia 5 nebo přijetí chronické extrarenální epurace nebo transplantace ledviny [15,47].
  • Potřeba chronické extrarenální epurace
  • Smrt
3 měsíce po nástupu AKI nebo 3 měsíce po přijetí na JIP u pacientů bez výskytu AKI během pobytu na JIP.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UDĚLEJTE výsledek za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po nástupu AKI nebo 12 měsíců po přijetí na JIP u pacientů bez výskytu AKI během pobytu na JIP.

MAKE obsahuje tři hlavní komponenty:

  • Výskyt nebo progrese chronického onemocnění ledvin (CKD): U pacientů, kteří před hospitalizací neměli CKD, je výskyt CKD definován jako 25% nebo větší snížení odhadované GFR při měřeních 3 měsíce nebo 12 měsíců po hospitalizaci ve srovnání s výchozí hodnotou. odhad a dosažení CKD fáze 3 nebo vyšší. Progrese CKD u pacientů s již existujícím CKD v době hospitalizace (před přijetím odhadovaná GFR < 60 ml/min/1,73 m2) je definována jako 50% nebo větší snížení odhadované GFR při měřeních 3 měsíce nebo 12 měsíců po hospitalizaci a dosažení CKD stadia 5 nebo přijetí chronické extrarenální epurace nebo transplantace ledviny.
  • Potřeba chronické extrarenální epurace
  • Smrt
12 měsíců po nástupu AKI nebo 12 měsíců po přijetí na JIP u pacientů bez výskytu AKI během pobytu na JIP.
CKD (výskyt nebo progrese, pokud je přítomna před AKI) ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po nástupu AKI nebo 3 měsíce po přijetí na JIP u pacientů bez výskytu AKI během pobytu na JIP.
Výskyt nebo progrese chronického onemocnění ledvin (CKD): U pacientů, kteří před hospitalizací neměli CKD, je výskyt CKD definován jako 25% nebo větší snížení odhadované GFR při měřeních 3 měsíce nebo 12 měsíců po hospitalizaci ve srovnání s výchozí hodnotou. odhad a dosažení CKD fáze 3 nebo vyšší. Progrese CKD u pacientů s již existujícím CKD v době hospitalizace (před přijetím odhadovaná GFR < 60 ml/min/1,73 m2) je definována jako 50% nebo větší snížení odhadované GFR při měřeních 3 měsíce nebo 12 měsíců po hospitalizaci a dosažení CKD stadia 5 nebo přijetí chronické extrarenální epurace nebo transplantace ledviny.
3 měsíce po nástupu AKI nebo 3 měsíce po přijetí na JIP u pacientů bez výskytu AKI během pobytu na JIP.
CKD (výskyt nebo progrese, pokud je přítomna před AKI) ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po nástupu AKI nebo 12 měsíců po přijetí na JIP u pacientů bez výskytu AKI během pobytu na JIP.
Výskyt nebo progrese chronického onemocnění ledvin (CKD): U pacientů, kteří před hospitalizací neměli CKD, je výskyt CKD definován jako 25% nebo větší snížení odhadované GFR při měřeních 3 měsíce nebo 12 měsíců po hospitalizaci ve srovnání s výchozí hodnotou. odhad a dosažení CKD fáze 3 nebo vyšší. Progrese CKD u pacientů s již existujícím CKD v době hospitalizace (před přijetím odhadovaná GFR < 60 ml/min/1,73 m2) je definována jako 50% nebo větší snížení odhadované GFR při měřeních 3 měsíce nebo 12 měsíců po hospitalizaci a dosažení CKD stadia 5 nebo přijetí chronické extrarenální epurace nebo transplantace ledviny.
12 měsíců po nástupu AKI nebo 12 měsíců po přijetí na JIP u pacientů bez výskytu AKI během pobytu na JIP.
chronická extrarenální epurace nebo transplantace ledvin po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po nástupu AKI nebo 3 měsíce po přijetí na JIP u pacientů bez výskytu AKI během pobytu na JIP.
Tyto informace budou zaznamenány prostřednictvím telefonního hovoru.
3 měsíce po nástupu AKI nebo 3 měsíce po přijetí na JIP u pacientů bez výskytu AKI během pobytu na JIP.
chronická extrarenální epurace nebo transplantace ledviny ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po nástupu AKI nebo 12 měsíců po přijetí na JIP u pacientů bez výskytu AKI během pobytu na JIP.
Tyto informace budou zaznamenány prostřednictvím telefonního hovoru.
12 měsíců po nástupu AKI nebo 12 měsíců po přijetí na JIP u pacientů bez výskytu AKI během pobytu na JIP.
Výskyt úmrtí ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po nástupu AKI nebo 3 měsíce po přijetí na JIP u pacientů bez výskytu AKI během pobytu na JIP.
Tyto informace budou zaznamenány prostřednictvím telefonního hovoru.
3 měsíce po nástupu AKI nebo 3 měsíce po přijetí na JIP u pacientů bez výskytu AKI během pobytu na JIP.
Výskyt úmrtí ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po nástupu AKI nebo 12 měsíců po přijetí na JIP u pacientů bez výskytu AKI během pobytu na JIP.
Tyto informace budou zaznamenány prostřednictvím telefonního hovoru.
12 měsíců po nástupu AKI nebo 12 měsíců po přijetí na JIP u pacientů bez výskytu AKI během pobytu na JIP.
UDĚLEJTE výsledek za 3 měsíce podle hlavního patofyziologického mechanismu AKI: prerenální, organický nebo obstrukční
Časové okno: 3 měsíce po nástupu AKI.
Hlavní patofyziologické mechanismy budou retrospektivně definovány sborem nefrologů.
3 měsíce po nástupu AKI.
UDĚLEJTE výsledek za 12 měsíců podle hlavního patofyziologického mechanismu AKI: prerenální, organický nebo obstrukční
Časové okno: 12 měsíců po nástupu AKI.
Hlavní patofyziologické mechanismy budou retrospektivně definovány sborem nefrologů.
12 měsíců po nástupu AKI.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Lautrette, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Vrchní vyšetřovatel: Cécile Gosset, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RNI 2021 LAUTRETTE
  • 2021-A01472-39 (Jiný identifikátor: 2021-A01472-39)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .