Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití aromaterapie ke snížení symptomové zátěže

19. dubna 2024 aktualizováno: Monica Bates, Indiana University

Použití aromaterapie ke snížení symptomové zátěže u pacientů po transplantaci kmenových buněk

Účelem této studie je vyhodnotit účinek inhalační aromaterapie na příznaky nevolnosti/zvracení a úzkosti u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk. Aromaterapie zahrnuje esenciální oleje z aromatických rostlin, které mohou být absorbovány do těla různými způsoby. Naše studie bude používat inhalační aromaterapii, která byla shledána užitečnou pro symptomy, jako je nevolnost/zvracení a úzkost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost aromaterapie na symptomy chemoterapií indukované nevolnosti, zvracení a dávení (CINVR) a úzkosti u pacientů hospitalizovaných pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Primárním cílem bude zhodnotit účinek inhalační aromaterapie na CINVR a symptomy úzkosti ve srovnání s kontrolou po dobu 48 hodin. Sekundární cíle zahrnují (1) Hodnocení spokojenosti pacientů s aromaterapií po dokončení studie; (2) Vyhodnocení antiemetického podání mezi intervenčními a kontrolními skupinami během 48hodinového intervalu intervence; (3) Vyhodnocení počtu a výskytu jednotek před zásahem a po něm.

Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií. Před randomizací budou účastníci dotázáni, který symptom, nevolnost/zvracení nebo úzkost, je pro ně nejvíce zatěžující. Účastníci budou stratifikováni na základě zjištěného symptomu zátěže (nevolnost/zvracení nebo úzkost) a poté budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny s cílem 50 účastníků ve skupině symptomů nevolnosti/zvracení (25 intervenčních a 25 kontrolních ) a 50 účastníků ve skupině symptomů úzkosti (25 intervenčních a 25 kontrolních). Intervenční a kontrolní skupiny obdrží aromaterapeutické náplasti Wyndmere Naturals, Inc. a deník symptomů. Účastníci intervenční skupiny, kteří uvádějí, že nevolnost/zvracení jsou primárním příznakem znepokojení, dostanou inhalační aromaterapeutické náplasti máty peprné (nebo mandarinku, pokud je obviňována intolerance máty peprné). Účastníci intervenční skupiny, kteří uvedli, že úzkost je primárním příznakem znepokojení, dostávají levandulové inhalační aromaterapeutické náplasti. Kontrolní skupina obdrží aromaterapeutické náplasti bez vůně (tj. slepé hydrogelové adhezivní náplasti bez infuze esenciálního oleje), takže nebude možné zaslepit účastníky do skupiny. Kontrolní skupina bude mít stejné interakce se studijním týmem jako intervenční skupina a dokončí změny náplastí a deník příznaků, který bude sloužit jako kontrola pozornosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti z transplantační jednotky kostní dřeně nebo hematologické/onkologické jednotky v rámci akademického zdravotního střediska pro dospělé na Středozápadě.
  • Dospělí pacienti po transplantaci kmenových buněk, kteří podstoupili autologní nebo alogenní transplantaci a aktivně procházejí terapií.
  • Pacienti musí být také bdělí a orientovaní, musí být schopni komunikovat se studijním týmem a musí být schopni číst a psát anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Intubace
  • Léčebná sedace
  • Příjem T buněk chimérického antigenního receptoru (CAR-T).
  • Fibrilace síní v anamnéze
  • Záchvaty/epilepsie v anamnéze
  • Alergie nebo citlivost na lepidlo
  • Momentálně těhotná
  • Vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah – nevolnost/zvracení
Pacienti, kteří uvádějí, že nevolnost/zvracení je jejich primárním příznakem, který je znepokojuje, a jsou randomizováni k intervenci, budou zařazeni do ramene s intervencí – nauzea/zvracení. Tato paže dostane inhalační aromaterapeutické náplasti máty peprné (nebo mandarinky jako alternativu, pokud mají citlivost na mátu peprnou).
Lék: Éterické oleje
Účastníci obdrží aromaterapeutické náplasti Wyndmere Naturals, Inc. Hydrogelové lepicí náplasti jsou napuštěny esenciálním olejem pro inhalační aromaterapii. Aromaterapeutické náplasti poskytují okluzivní bariéru, která je hypoalergenní a umožňuje inhalaci esenciálních olejů bez přímého kontaktu s pokožkou. Účastníci, kteří uvádějí, že nevolnost/zvracení je jejich symptomem, dostanou náplasti s aromaterapií máty peprné (nebo mandarinku, pokud je přecitlivělost na mátu peprnou). Účastníci, kteří uvádějí, že úzkost je jejich příznakem obav, obdrží levandulové aromaterapeutické náplasti.
Experimentální: Intervence – úzkost
Pacienti uvádějící, že úzkost je jejich primárním příznakem znepokojení a jsou randomizováni k přijetí intervence, budou zařazeni do intervence – ramene úzkosti. Tato paže dostane levandulové inhalační aromaterapeutické náplasti.
Lék: Éterické oleje
Účastníci obdrží aromaterapeutické náplasti Wyndmere Naturals, Inc. Hydrogelové lepicí náplasti jsou napuštěny esenciálním olejem pro inhalační aromaterapii. Aromaterapeutické náplasti poskytují okluzivní bariéru, která je hypoalergenní a umožňuje inhalaci esenciálních olejů bez přímého kontaktu s pokožkou. Účastníci, kteří uvádějí, že nevolnost/zvracení je jejich symptomem, dostanou náplasti s aromaterapií máty peprné (nebo mandarinku, pokud je přecitlivělost na mátu peprnou). Účastníci, kteří uvádějí, že úzkost je jejich příznakem obav, obdrží levandulové aromaterapeutické náplasti.
Komparátor placeba: Kontrola - nevolnost/zvracení
Pacienti, kteří uvádějí, že nauzea/zvracení je jejich primárním příznakem, který je znepokojuje, a jsou randomizováni do kontrolní skupiny, budou zařazeni do kontrolní skupiny – nauzea/zvracení. Toto rameno dostane prázdné (bez infuze esenciálního oleje) aromaterapeutické náplasti.
Lék: Placebo
Pacienti zařazení do kterékoli kontrolní skupiny (nauzea/zvracení nebo úzkost) obdrží neparfemované náplasti Wyndmere Naturals (tj. slepé hydrogelové adhezivní náplasti bez infuze esenciálního oleje).
Komparátor placeba: Kontrola – úzkost
Pacienti, kteří uvádějí, že úzkost je jejich primárním příznakem obav a jsou randomizováni k získání kontroly, budou přiděleni do kontrolní skupiny – úzkostné větve. Toto rameno dostane prázdné aromaterapeutické náplasti (bez infuze esenciálního oleje).
Lék: Placebo
Pacienti zařazení do kterékoli kontrolní skupiny (nauzea/zvracení nebo úzkost) obdrží neparfemované náplasti Wyndmere Naturals (tj. slepé hydrogelové adhezivní náplasti bez infuze esenciálního oleje).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolnost, zvracení a dávení vyvolané chemoterapií (CINVR) na začátku, 25 hodin a 48 hodin
Časové okno: výchozí (0 hodin) a po intervenci (24, 48 hodin)
CINVR zahrnuje tři gastrointestinální symptomy (nauzea, zvracení, dávení) ovlivněné podáváním chemoterapie. Nevolnost je vyjádřena jako nepříjemný pocit v krku/epigastriu, který může vést k vypuzení obsahu žaludku, známému jako zvracení. Zvracení je snaha bez úspěchu vypudit obsah žaludku. Rhodesův index nevolnosti, zvracení a dávení (INVR) byl použit k měření CINVR a zahrnuje 8 položek Likertova typu na 5bodové škále. Položky jsou hodnoceny od 0 (nejmenší množství úzkosti) do 4 (největší utrpení) a připočítávají se po reverzním kódování položek 1, 3, 6 a 7 pro výpočet celkového skóre INVR. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomatickou zátěž. Subškály pro prožívání symptomů, jejich výskyt a úzkost pro každý symptom (nauzea, zvracení, dávení) se vypočítají přidáním odpovídajících položek škály pro každou subškálu. Rozsahy pro každou subškálu byly následující: zážitek na zvracení (0-12), zážitek na zvracení (0-12),
výchozí (0 hodin) a po intervenci (24, 48 hodin)
Příznaky úzkosti na začátku 24 hodin a 48 hodin
Časové okno: výchozí (0 hodin) a po intervenci (24, 48 hodin)
Úzkost je definována jako nadměrné nebo trvalé obavy o aspekty života. Úzkost byla měřena pomocí zkrácené verze Spielberger's State Anxiety Inventory (SAI). Původní SAI obsahuje 20 položek k měření stavové úzkosti a položky jsou hodnoceny pomocí 4bodové škály Likertova typu (téměř nikdy – téměř vždy). Zkrácený SAI zachovává 6 položek (z původních 20) a má důkazy podporující dobrou vnitřní spolehlivost spolehlivosti a silnou konstruktovou validitu. Položky jsou hodnoceny od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně) a přidávají se po reverzním kódování chybějících položek úzkosti, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší stav úzkosti. Zkrácené celkové skóre SAI se pohybuje od celkového skóre 6-24.
výchozí (0 hodin) a po intervenci (24, 48 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů do 48 hodin
Časové okno: po intervenci (48 hodin)
Po 48hodinovém dokončení studie byl zadán dotazník vyvinutý výzkumným pracovníkem, aby se vyhodnotila spokojenost pacientů. Účastníci hodnotili svou spokojenost s intervencí na stupnici hodnocení 1-10, přičemž 10 bylo extrémně spokojeno (např. vyšší skóre znamená vyšší spokojenost).
po intervenci (48 hodin)
Léky podávané pro indikaci nevolnosti/zvracení po dobu 48 hodin studie
Časové okno: Doba zásahu 48 hodin
Léky podávané v indikaci nauzey/zvracení (skopolamin, lorazepam, promethazin, prochlorperazin, olanzapin, dexamethason, Marinol, ondansetron). Léky podávané pro indikaci příznaků nevolnosti/zvracení byly extrahovány z elektronické lékařské dokumentace pro účastníky ve skupině příznaků nevolnosti/zvracení.
Doba zásahu 48 hodin
Pád na lůžku na začátku a během intervence
Časové okno: základní stav (prosinec 2020–únor 2022) a během zásahu (březen 2022–červen 2023)
Čísla pádů pomocí celkového počtu pádů hlášených do Národní databáze indikátorů kvality sester. Data byla extrahována z transplantací kostní dřeně a hematologických/onkologických jednotek pro základní časové rámce (prosinec 2020 – březen 2022) a intervence (březen 2022 – červen 2023).
základní stav (prosinec 2020–únor 2022) a během zásahu (březen 2022–červen 2023)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Indiana University Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11973

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení