Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie zkoumající náplast pro úlevu signálu nCAP u subjektů podstupujících primární operaci náhrady kyčle nebo kolena

11. dubna 2024 aktualizováno: Jacques E. Chelly

Pilotní studie zkoumající nCAP signální úlevovou náplast u subjektů podstupujících primární operaci náhrady kyčle nebo kolena: Prospektivní, randomizovaná, otevřená studie

Závislost na opioidech u pooperačních pacientů je rozpoznána, ale není plně pochopena; proto, abychom se vypořádali s touto rostoucí krizí, je nezbytné prozkoumat alternativní přístupy k léčbě bolesti a aplikovat je na chirurgickou populaci. Jednou z potenciálních neopioidních metod úlevy od bolesti je použití nCAP Nano Patch, umístěné lokálně na místo bolesti. Cílem této studie je prozkoumat účinnost náplasti nCAP Signal Relief Patch při snižování peroperační potřeby opioidů u pacientů podstupujících primární unilaterální operaci totální náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po podepsání informovaného souhlasu vyplní subjekty PROMIS Emoční tíseň – Úzkost – Krátký formulář 8a před vyplněním jakýchkoli dalších dotazníků. Subjekty, které mají hrubé skóre

Jakmile je subjekt zapsán, bude v předoperační zadržovací oblasti požádán, aby dokončil stupnici bolesti katastrofizující (PCS), PROMIS® Emotional Distress-Depression – Short Form 8a a PROMIS® Item Bank v1.0 – Sleep - Porucha - Krátká forma 8a před operací. Subjekt také provede základní test funkčnosti k posouzení pohyblivosti a síly v noze. Funkční zotavení bude hodnoceno stanovením schopnosti pacienta ujít 100 stop, vyjít 5 schodů a zvedat nohu v den operace. Skóre může být 0 (žádná schopnost zvednout nohu), 1 (některá schopnost zvednout nohu) a 2 (úplná schopnost zvednout nohu). Vyplnění těchto hodnocení zabere přibližně 15 minut.

Jakmile jsou tato hodnocení dokončena, budou subjekty rovnoměrně randomizovány do intervenční skupiny (nCAP Signal Relief Patch + standardní péče) nebo kontrolní skupiny (standardní péče). Kontrolní i intervenční skupině bude poskytnut schválený multimodální standard péče ERAS. Pouze intervenční skupina obdrží nCAP Signal Relief Patch. Randomizace nastane tak, že se účastníkovi přidělí identifikační číslo subjektu a toto identifikační číslo bude odpovídat přidělení léčby na základě předem navrženého randomizačního schématu.

Subjekty podstoupí operaci za použití schváleného anestetika ERAS a protokolů zvládání pooperační bolesti.

Po chirurgickém zákroku bude subjektům randomizovaným do intervenční skupiny aplikována náplast nCAP Signal Relief na jejich chirurgický obvaz vyškoleným výzkumným pracovníkem na jednotce okamžité postanestézní péče (PACU). Subjekty budou v době udělení souhlasu a v průběhu studie upozorněny, že mohou ze studie kdykoli vystoupit, pokud se jim nelíbí nosit náplasti nCAP Signal Relief Patch. Kontrolní skupina neobdrží záplatu, ale obdrží standardní protokol ERAS. Subjekty v intervenční skupině budou instruovány, aby si ponechaly náplast nCAP Signal Relief Patch na svém chirurgickém obvazu, aby se zabránilo riziku podráždění kůže.

Bolest pomocí numerické hodnotící škály (NRS) v klidu a při pohybu, stejně jako potřeba opioidů, bude hodnocena na PACU a denně až do propuštění.

Subjekty zařazené do intervenční skupiny by měly ponechat náplast nCAP Signal Relief Patch na svém místě po dobu 72 hodin na svém chirurgickém obvazu a budou instruováni, aby ji odstranili doma.

Jakmile bude subjekt propuštěn, bude kontaktován e-mailem (průzkum REDCAP) 1., 2., 3., 7., 14. a 30. pooperační den, aby zaznamenal pooperační spotřebu opioidů, spotřebu neopioidů, bolest NRS v klidu a s pohyb, bolest katastrofizující (prostřednictvím škály bolesti katastrofizující), kvalitu spánku (prostřednictvím PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8a) a posoudit funkční zotavení. Funkční zotavení bude hodnoceno stanovením schopnosti pacienta ujít 100 stop, vyjít 5 schodů a zvednout nohu v pooperační dny 1, 2, 3, 7, 14 a 30, stejně jako bolesti s tím spojené. Spokojenost pacienta se zvládáním bolesti po operaci bude hodnocena při 30denním sledování (0 – nejméně spokojeno až 10 – nejvíce spokojeno). Subjekty, které budou kontaktovány prostřednictvím REDCap k vyplnění následných dotazníků a nevyplní je v den přidělení, budou kontaktovány telefonicky za účelem připomenutí. Po 3 telefonických pokusech budou považovány za ztracené, aby je bylo možné sledovat.

Informace budou shromažďovány z lékařského záznamu, včetně: demografie pacienta, lékařské anamnézy, shrnutí léků během pobytu v nemocnici, stejně jako poznámky o pokroku z celého setkání, aby bylo možné určit existenci nežádoucích příhod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Plánováno pro elektivní primární jednostrannou náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní klinická deprese, úzkost nebo katastrofa
  • Nezpracované skóre >19 na PROMIS Emoční tíseň – Úzkost – Krátká forma 8a
  • Aktivní alkoholismus (definovaný jako denní užívání více než 1 litru vína a/nebo 3 nebo více panáků tvrdého alkoholu) nebo zneužívání drog (definované jako každodenní užívání nelegálních drog)
  • Stav těžké chronické bolesti, který vyžaduje každodenní předoperační závislost na opioidech
  • Revize celkové operace, oboustranná náhrada kyčle nebo nee, další výkony ve stejné anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: nCAP + ERAS
Účastníci budou mít nCAP Signal Relief Patch a kompletní standardní péči Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Po chirurgickém zákroku bude subjektům randomizovaným do intervenční skupiny aplikována náplast nCAP Signal Relief na jejich chirurgický obvaz vyškoleným výzkumným pracovníkem na jednotce okamžité postanestézní péče (PACU).
Přístroj: Patch pro odlehčení signálu nCAP
Náplast nCAP Signal Relief Patch pooperačně aplikovaná na chirurgický obvaz subjektu vyškoleným výzkumným pracovníkem na jednotce okamžité péče po anestezii (PACU)
Ostatní jména:
  • nCAP
  • léčebná náplast
Jiný: Standartní péče
Subjekty podstoupí operaci za použití schváleného anestetika ERAS a protokolů zvládání pooperační bolesti. V nemocnici Shadyside zahrnuje protokol ERAS pro tyto subjekty předoperační meloxikam 15 mg PO, gabapentin 300 mg PO, acetaminofen 1 g PO. Během operace pacienti dostávají blokádu páteře (bupivakain) a sedaci propofolem IV. Pooperační léčba bolesti je titrována podle úrovně bolesti u jednotlivého pacienta (0-10). Při průlomové bolesti lze podat 0,2 mg IV hydromorfonu, při středně silné bolesti oxykodon 5 mg PO (4-6) a při silné bolesti oxykodon 10 mg PO (7-10). Ketorolac 15 mg IV se podává Q6H během pobytu v nemocnici. Lék na vypouštění může být Norco 5-325 mg, jak předepsal chirurg.
Ostatní jména:
  • Vylepšené zotavení po operaci (ERAS)
Aktivní komparátor: ERAS sám
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží kompletní standardní péči Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) a žádnou náplast nCAP.
Jiný: Standartní péče
Subjekty podstoupí operaci za použití schváleného anestetika ERAS a protokolů zvládání pooperační bolesti. V nemocnici Shadyside zahrnuje protokol ERAS pro tyto subjekty předoperační meloxikam 15 mg PO, gabapentin 300 mg PO, acetaminofen 1 g PO. Během operace pacienti dostávají blokádu páteře (bupivakain) a sedaci propofolem IV. Pooperační léčba bolesti je titrována podle úrovně bolesti u jednotlivého pacienta (0-10). Při průlomové bolesti lze podat 0,2 mg IV hydromorfonu, při středně silné bolesti oxykodon 5 mg PO (4-6) a při silné bolesti oxykodon 10 mg PO (7-10). Ketorolac 15 mg IV se podává Q6H během pobytu v nemocnici. Lék na vypouštění může být Norco 5-325 mg, jak předepsal chirurg.
Ostatní jména:
  • Vylepšené zotavení po operaci (ERAS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost náplasti nCAP Signal Relief Patch při ovlivnění perioperační potřeby opioidů
Časové okno: Den operace do 30 dnů po operaci
Primárním cílem bude prospektivně prozkoumat účinnost náplasti nCAP Signal Relief Patch při snižování perioperační potřeby opioidů u pacientů dosud neléčených opioidy, kteří podstupují primární unilaterální operaci totální náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu za použití současného protokolu anestezie SHY ERAS. To se uvádí ve spotřebě perorálních ekvivalentů morfinu v mg (OME) ode dne operace do 30. dne po operaci. Potřeba opioidů bude odhadnuta po umístění náplasti.
Den operace do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační emoční stres související s úzkostí
Časové okno: Screeningová návštěva
Předoperační emoční tíseň související s úzkostí bude měřena hodnocením odpovědí účastníka na dotazník PROMIS Emoční tíseň – úzkost – krátký formulář 8a před operací. Existuje 8 otázek o tom, jak se mohli účastníci cítit za posledních 7 dní. Stupnice pro každou otázku je od 1, nikdy jsem se tak necítil v posledních 7 dnech, do 5, vždy jsem se tak cítil v posledních 7 dnech. Celkové skóre dotazníku se může pohybovat od 8 (nejméně závažné skóre) do 40 (nejzávažnější skóre). Vyšší T-skóre představuje horší výsledek pro úzkost. Pro dospělé PROMIS Anxiety 8a hodnoty krátké formy hlášené, jsou nezpracovaná skóre účastníků převedena na T-skóre a poté zprůměrována.
Screeningová návštěva
Pooperační změna emočního stresu souvisejícího s úzkostí
Časové okno: Den operace do 30 dnů po operaci
Pooperační emoční tíseň související s úzkostí bude měřena hodnocením odpovědí účastníka na dotazník PROMIS Emoční tíseň – úzkost – krátký formulář 8a. Existuje 8 otázek o tom, jak se mohli účastníci cítit za posledních 7 dní. Stupnice pro každou otázku je od 1, nikdy jsem se tak necítil v posledních 7 dnech, do 5, vždy jsem se tak cítil v posledních 7 dnech. Celkové skóre dotazníku se může pohybovat od 8 (nejméně závažné skóre) do 40 (nejzávažnější skóre). Vyšší T-skóre představuje horší výsledek pro úzkost. Pro dospělé PROMIS Anxiety 8a hodnoty krátké formy hlášené, jsou nezpracovaná skóre účastníků převedena na T-skóre a poté zprůměrována.
Den operace do 30 dnů po operaci
Předoperační emoční stres související s depresí
Časové okno: Screeningová návštěva
Předoperační emoční tíseň související s depresí bude měřena vyhodnocením odpovědí účastníka na dotazník PROMIS Emoční tíseň-deprese-krátká forma před operací. Existuje 8 otázek o tom, jak se mohl účastník cítit za posledních 7 dní. Stupnice pro každou otázku je od 1, nikdy jsem se tak necítil v posledních 7 dnech, do 5, vždy jsem se tak cítil v posledních 7 dnech. Celkové skóre dotazníku se může pohybovat od 8 (nejméně závažné skóre) do 40 (nejzávažnější skóre). Vyšší T-skóre představuje horší výsledek u deprese. U hlášených hodnot krátké formy PROMIS Depression 8a pro dospělé se nezpracovaná skóre účastníků převedou na T-skóre a poté se zprůměrují.
Screeningová návštěva
Pooperační změna emočního stresu souvisejícího s depresí
Časové okno: Den operace do 30 dnů po operaci
Pooperační emoční tíseň související s depresí bude měřena hodnocením odpovědí účastníka na dotazník PROMIS Emoční tíseň-deprese-krátká forma. Existuje 8 otázek o tom, jak se mohl účastník cítit za posledních 7 dní. Stupnice pro každou otázku je od 1, nikdy jsem se tak necítil v posledních 7 dnech, do 5, vždy jsem se tak cítil v posledních 7 dnech. Celkové skóre dotazníku se může pohybovat od 8 (nejméně závažné skóre) do 40 (nejzávažnější skóre). Vyšší T-skóre představuje horší výsledek u deprese. U hlášených hodnot krátké formy PROMIS Depression 7a pro dospělé se nezpracovaná skóre účastníků převedou na T-skóre a poté se zprůměrují.
Den operace do 30 dnů po operaci
Předoperační porucha spánku
Časové okno: Screeningová návštěva
Předoperační porucha spánku bude měřena vyhodnocením odpovědí účastníka na položku PROMIS Bank v1.0 - Poruchy spánku - Krátký formulář 8a. Existuje 8 otázek o tom, jak se účastník mohl cítit o kvalitě spánku za posledních 7 dní. Stupnice pro 1 otázku je velmi špatná za posledních 7 dní až velmi dobrá za posledních 7 dní. Vyšší T-skóre představuje horší výsledek pro poruchy spánku. Pro dospělé PROMIS Sleep Disturbance 8a hlášené krátké hodnoty hodnot se nezpracovaná skóre účastníků převedou na T-skóre a poté se zprůměrují.
Screeningová návštěva
Pooperační změna poruchy spánku
Časové okno: Den operace do 30 dnů po operaci
Pooperační porucha spánku bude měřena vyhodnocením odpovědí účastníka na položku PROMIS Bank v1.0 - Poruchy spánku - Krátký formulář 8a. Existuje 8 otázek o tom, jak se účastník mohl cítit o kvalitě spánku za posledních 7 dní. Stupnice pro 1 otázku je velmi špatná za posledních 7 dní až velmi dobrá za posledních 7 dní. Vyšší T-skóre představuje horší výsledek pro poruchy spánku. Pro dospělé PROMIS Sleep Disturbance 8a hlášené krátké hodnoty hodnot se nezpracovaná skóre účastníků převedou na T-skóre a poté se zprůměrují.
Den operace do 30 dnů po operaci
Průměrné skóre funkčnosti na základní úrovni
Časové okno: Screeningová návštěva

Funkčnost na začátku se hodnotí tak, že se pacientovi položí následující 3 otázky:

  1. Jste schopni ujít 100 stop (Ne=0 nebo Ano = 1),
  2. Jste schopni se posunout až o pět kroků (Ne=0 nebo Ano = 1) a
  3. Jste schopni zvednout nohu (ne = 0, některé = 1, úplně = 2).

Celkové skóre se může lišit od 0 do 4. Vyšší skóre značí lepší funkční stav.
Screeningová návštěva
Průměrné skóre funkčnosti po operaci
Časové okno: Den operace do 30 dnů po operaci

Funkčnost po operaci se hodnotí tak, že se pacientovi položí následující 3 otázky:

  1. Jste schopni ujít 100 stop (Ne=0 nebo Ano = 1),
  2. Jste schopni se posunout až o pět kroků (Ne=0 nebo Ano = 1) a
  3. Jste schopni zvednout nohu (ne = 0, některé = 1, úplně = 2).

Celkové skóre se může lišit od 0 do 4.
Den operace do 30 dnů po operaci
Předoperační hodnocení bolesti pomocí škály katastrofizující bolesti
Časové okno: Screeningová návštěva
Hodnocení předoperační bolesti bude měřeno vyhodnocením odpovědí účastníka na dotazník Pain Catastrophizing Scale. Existuje 14 výroků souvisejících s bolestí, které účastníci zaznamenají na stupnici od 0 neprožívané vůbec do 4 prožívající neustále. Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 56. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Screeningová návštěva
Změna v hodnocení pooperační bolesti pomocí škály katastrofikující bolest
Časové okno: Den operace do 30 dnů po operaci
Hodnocení pooperační bolesti bude měřeno hodnocením odpovědí účastníka na dotazník Pain Catastrophizing Scale. Existuje 14 výroků souvisejících s bolestí, které účastníci zaznamenají na stupnici od 0 neprožívané vůbec do 4 prožívající neustále. Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 56. Vyšší skóre znamená horší výsledek
Den operace do 30 dnů po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den operace do 30 dnů po operaci
Vyhodnoťte dobu do propuštění z nemocnice od doby mimo operační sál. Toto měření výsledku bude měřeno prostřednictvím průměrných hodin do propuštění z nemocnice.
Den operace do 30 dnů po operaci
Změna pooperační bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice
Časové okno: Dny 1-30 po operaci
Numerical Rating Scale (NRS) Bolest se hodnotí na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest, 5 znamená střední bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest. Měřítkem výsledku je plocha pod křivkou od POD 1 do POD 30, přičemž jednotkou bolesti za den je měření 0-300 (škála 0-10 po dobu 30 dnů).
Dny 1-30 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jacques E. Chelly

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
nCap Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques E Chelly, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY22010018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení