Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaný odhad dávek podávaných během testů radiační terapie řízené obrazem (ELISA)

14. dubna 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

V obrazem řízené radioterapii (IGRT), opakované a stále intenzivnější používání palubního polohovacího zobrazování pomocí 2D nebo 3D Mega-Volt (MV) nebo kilo-Volt (kV) zobrazovacích zařízení (cone-beam nebo CBCT skenery), vede mezinárodní lékařskou komunitu k otázce potenciálního dopadu těchto dodatečných dávek podávaných pacientovi, zejména u rizikové populace, jako jsou děti a mladí dospělí. Dávky podávané pacientovi polohovacím zobrazováním jsou stále relativně neznámé kvůli nedostatku experimentálních prostředků a softwaru dostupného v klinické rutině pro snadné a přesné vyhodnocení těchto dávek.

Hlavním cílem je odhadnout pomocí personalizovaného výpočtu Monte Carlo fyzické dávky dodané pacientovým orgánům palubními zobrazovacími systémy během radioterapie. Získané zobrazovací dávky budou porovnány podle různých scénářů ozařování běžně používaných v klinické praxi a také podle léčené lokality.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se bude skládat ze 2 po sobě jdoucích kroků:

  • Krok 1 : pro soubor pacientů vybraných v klinických centrech účastnících se studie budou vypočteny 3D mapy fyzických dávek dodaných orgánům pomocí polohovacího zobrazování na základě CT obrazu pacienta používaného systémem plánování léčby (dozimetrický výpočet provedený Monte Carlo metoda).
  • Krok 2/ všechna nová dozimetrická data, průměrné dávky orgánů a histogram dávkového objemu, budou předmětem globálnější analýzy, která bude vrácena klinickým partnerským centrům projektu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Colombes, Francie, 92250
        • Groupe AMETHYST
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital européen Georges-Pompidou AP-HP
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint-Louis - AP-HP
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière - AP-HP
      • Paris, Francie, 75020
        • Hopital Tenon - AP-HP
    • Hauts-de-Seine
      • Levallois-Perret, Hauts-de-Seine, Francie, 92300
        • Institut de Radiothérapie et Radiochirurgie H. Hartmann
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francie, 94000
        • Hôpital Henri Mondor - AP-HP
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky (novotvar plic, rakovina prsu, rakovina ucha, nosu a krku / ORL); Pacienti mužského pohlaví (novotvar plic, novotvar pánve, rakovina ucha, nosu a krku / ORL); Pediatričtí pacienti s rakovinou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zvažovaná léčba IGRT (Image Guided Radiation Therapy): rakovina plic, pánve (prostaty), prsu, ORL a dětské rakoviny
  • Léčebné modality: linac + denní kV-CBCT (kilo-Volt ConeBeam CBCT) a linac + týdenní kV-CBCT + denní 2-dimenzionální-kilo-Volt (2D-kV) (dospělí: plíce, prostata, prsa, ucho, nos a hrdlo (ENT); pediatrické: neuro, ORL, hrudník a břicho); Cyberknife + denně 2D-kV (plíce dospělých); Tomoterapie + denní MV-CBCT (Mega-Volt ConeBeam CBCT) (prostata, prsa, ORL u dospělých; dětská ORL, hrudník a břicho)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který podstoupil přerušení léčby nebo úpravu (přeplánování) léčby s dopadem na protokol IGRT.
  • Pacient, jehož podrobnosti o zobrazovacích postupech použitých během léčby nebo soubory DICOM (DICOM CT, DICOM RTstruct) nejsou úplné, nebudou zahrnuty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s novotvarem plic
Pacienti s plicním novotvarem (dospělí)
Jiný: 3D mapy fyzikálních dávek
3D mapy fyzických dávek dodaných orgánům pomocí polohovacího zobrazení budou vypočteny na základě CT obrazu pacienta používaného systémem plánování léčby (dozimetrický výpočet provedený metodou Monte Carlo).
Pacienti s novotvarem pánve
Pacienti s novotvarem pánve (dospělí)
Jiný: 3D mapy fyzikálních dávek
3D mapy fyzických dávek dodaných orgánům pomocí polohovacího zobrazení budou vypočteny na základě CT obrazu pacienta používaného systémem plánování léčby (dozimetrický výpočet provedený metodou Monte Carlo).
Pacienti s rakovinou prsu
Pacienti s rakovinou prsu (dospělí)
Jiný: 3D mapy fyzikálních dávek
3D mapy fyzických dávek dodaných orgánům pomocí polohovacího zobrazení budou vypočteny na základě CT obrazu pacienta používaného systémem plánování léčby (dozimetrický výpočet provedený metodou Monte Carlo).
Pacienti s rakovinou ucha, nosu a krku (ENT).
Pacienti s rakovinou ucha, nosu a krku (ENT) (dospělí)
Jiný: 3D mapy fyzikálních dávek
3D mapy fyzických dávek dodaných orgánům pomocí polohovacího zobrazení budou vypočteny na základě CT obrazu pacienta používaného systémem plánování léčby (dozimetrický výpočet provedený metodou Monte Carlo).
Pediatričtí pacienti s rakovinou
Pediatričtí pacienti s rakovinou (do 18 let): neurologická rakovina, rakovina břicha, rakovina hrudníku, rakovina ucha, nosu a krku (ENT)
Jiný: 3D mapy fyzikálních dávek
3D mapy fyzických dávek dodaných orgánům pomocí polohovacího zobrazení budou vypočteny na základě CT obrazu pacienta používaného systémem plánování léčby (dozimetrický výpočet provedený metodou Monte Carlo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální analýza 3D mapování fyzických dávek dodávaných orgánům pomocí polohovacího zobrazování.
Časové okno: Jeden rok po ukončení sběru dat
Globální analýza 3D mapování fyzických dávek dodávaných orgánům pomocí polohovacího zobrazování. Tyto analýzy budou agregovat histogramy objemů dávek (HDV) podle zájmových orgánů a také průměrnou dávku na metriky 10 % (D10), 50 % (D50) a 90 % (D90) pro tyto stejné orgány za účelem vytvoření individuální dozimetrické zprávy. .
Jeden rok po ukončení sběru dat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Commissariat A L'energie Atomique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP210583 (Jiný identifikátor: Assistance Publique-Hôpitaux de Paris)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD), které jsou základem výsledků zveřejnění, by mohly být sdíleny. IPD podrobně popsané v protokolu plánované metaanalýzy by mohly být sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

Dva roky po poslední publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat musí být akceptováno sponzorem a hlavním výzkumným pracovníkem na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu výzkumných pracovníků. Bude podporována spolupráce.

Sdílení údajů musí respektovat dohody uzavřené s donory. Týmy, které chtějí získat IPD, se musí setkat se sponzorem a týmem IP, aby představili vědecký (a komerční) účel, potřebné IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora budou projednány před uzavřením povinného smluvního ujednání.

Zpracování sdílených údajů musí být v souladu s evropským obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení