Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá akutní sedace na intenzivní péči vs. vysoká dávka i.v. Lék proti záchvatům pro léčbu nekonvulzivního epileptického stavu (rychlá studie) (FAST)

1. května 2026 aktualizováno: University of Southern Denmark
Tato otevřená, randomizovaná multicentrická studie si klade za cíl objasnit standard péče o pacienty s nekonvulzivním epileptickým stavem nereagujícím na léčbu benzodiazepiny a alespoň jednou vysokodávkovou intravenózní antikonvulzivní medikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přetrvávající epileptické záchvaty, aka. status epilepticus (SE), jsou druhou nejčastější neurologickou příčinou akutních přijetí. Přibližně polovina pacientů trpí SE bez výrazných viditelných záchvatů („křeče“), který je označován jako non-konvulzivní status epilepticus (NCSE) a je postižen dlouhodobou mortalitou > 50 % i u pacientů bez doprovodných akutních onemocnění mozku. Neexistují žádná doporučení pro léčbu NCSE založená na důkazech, ale pacienti obvykle dostávají léčbu benzodiazepiny s následnou i.v. léky proti záchvatům. Pokud záchvaty pokračují, další léčba je kontroverzní. Zúčastněná centra mají dlouholeté zkušenosti s léčbou NCSE, ale používají různé, mezinárodně uznávané léčebné strategie. Někteří zahajují agresivní léčbu rychlou sedací na jednotce intenzivní péče s cílem okamžité kontroly záchvatů, jiní odhadují, že vedlejší účinky sedace nepřevažují nad potenciálním přínosem a zkoušejí vysokodávkové i.v. léky proti záchvatům, které jen mírně narušují vědomí – často s úspěchem.

Tato randomizovaná, otevřená, multicentrická studie (Eudact 2021-003392-34) si klade za cíl objasnit léčbu pacientů s NSCE, kteří nereagují na standardní léčbu. Pacienti s verifikovanou NCSE na základě klinického parametru nebo pomocí elektroencefalografie (EEG) jsou randomizováni do skupiny rychlé akutní sedace a skupiny, která dostává alespoň jednu další vysokou dávku antiepileptika.

Primárním cílovým cílem je selhání léčby 24 hodin po randomizaci, jak bylo stanoveno pomocí EEG. Sekundárními koncovými body jsou např. záchvaty vyvolané neurologické poškození, komplikace související s léčbou a neurologický dlouhodobý výsledek.

Statistické plánování má za cíl prokázat nadřazenost agresivní léčby, během tříletého období bude zahrnuto 140 pacientů ve fakultních nemocnicích v Aarhusu, Odense, Roskilde a Kodani.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus Universitetshospital
        • Kontakt:
          • Jakob Christensen, M.D., Ph.d.
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Anette S. Sidaros, M.D., Ph.d.
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Department of Neurology
        • Kontakt:
      • Odense, Dánsko, 5000
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Nábor
        • University Hospital of Zealand
        • Kontakt:
          • Henning P. Hansen, M.D. Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (starší 18 let) s EEG-verifikovaným NCSE podle salcburských kritérií, kteří nereagovali na vhodnou léčbu benzodiazepiny a alespoň jednu 2. linii i.v. léky proti záchvatům podle aktuálních dánských národních doporučení pro neurologickou léčbu (Levetiracetam, Fosfenytoin nebo Valproát).

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s epileptickým stavem v důsledku akutní neuroinfekce (např. bakteriální meningitida nebo virová encefalitida)
  • akutní traumatické nebo spontánní intrakraniální krvácení
  • podezření na cerebrální anoxii / hypoxii / hypoglykémii / epileptickou encefalopatii
  • kontraindikace protizáchvatové medikace definované v protokolu
  • kontraindikace k anesteziologické léčbě v intenzivní péči
  • fokální motorický status epilepticus bez relevantního ovlivnění vědomí (Glasgow Coma Scale> 13)
  • známá epileptická encefalopatie
  • Klinická potřeba akutní intubace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: "Nesedativní lékařské ošetření"

Pacient je navíc léčen vysokodávkovým intravenózním antiepileptikem, které vybírá ošetřující neurolog. Pokud je NCSE nadále detekována při cEEG nebo klinicky > 3 hodiny po zahájení léčby, pacient by měl dostat standardní léčbu (tj. sedace na jednotce intenzivní péče nebo přidání dalších intravenózních antiepileptik) v souladu s místními doporučeními a posouzením ošetřujícího neurologa. Jako doplňková léčba jsou povoleny následující přípravky:

Levetiracetam (60 mg/kg jako saturační dávka následovaná udržovací dávkou 2-4 g/den), valproát (60 mg/kg jako saturační dávka následovaná udržovací dávkou 20 mg/kg/den), fosfenytoin (20 PE jako saturační dávka dávka následovaná udržovací dávkou 5 mg PE/kg/den), lacosamid (400 mg jako saturační dávka následovaná udržovací dávkou 200-400 mg/den), topiramát (200-400 mg na sondu jako saturační dávka následovaná udržovací dávka 200-400 mg/den).
Experimentální: Rychlá sedace
Maximálně do 60 minut po diagnóze NCSE (EEG nebo klinické) musí být pacient sedován vysokou dávkou propofolu (bolus 3-5 g/kg, udržovací dávka 5-10 mg/kg/hod.) až -5 na Richmondově stupnici sedace agitace (RASS) po dobu 20 hodin a jako doplňková léčba by mělo být přidáno jediné antiepileptikum. Přidání nízké dávky midazolamu (max. 0,1 mg / kg / h) je povoleno, pokud hluboká sedace (definovaná klinicky RASS -5) není možná samotným propofolem. Po 20 hodinách by měla být sedace zcela vysazena do 3 hodin.
Lék: Rychlá sedace
Vysoká dávka propofolu (bolus 3-5 g/kg, udržovací dávka 5-10 mg/kg/hod.) až -5 na Richmondově stupnici sedace při agitaci (RASS) po dobu 20 hodin a má být přidáno jediné antiepileptikum jako doplňková terapie. Přidání nízké dávky midazolamu (max. 0,1 mg / kg / h) je povoleno, pokud hluboká sedace (definovaná klinicky RASS -5) není možná samotným propofolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s pokračující NCSE na EEG po 24 hodinách („selhání léčby“)
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
NCSE diagnostikovaná pomocí EEG a definovaná „salzburskými kritérii“ pro NCSE (např. Leitinger a kol. Lancet Neurology, 2016)
24 hodin po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet komplikací souvisejících s léčbou
Časové okno: při propuštění, v průměru po 7 dnech
např. tracheostom, infekce
při propuštění, v průměru po 7 dnech
Nový neurologický deficit
Časové okno: při propuštění, v průměru po 7 dnech
Neurologické deficity jsou kvantifikovány pomocí škály National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS, maximální možné skóre je 42, minimální skóre – indikující žádné deficity – je 0) při přijetí a propuštění. Nový neurologický deficit je definován jako zvýšení NIHSS >5 při propuštění
při propuštění, v průměru po 7 dnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv cEEG na nový neurologický deficit
Časové okno: při propuštění, v průměru po 7 dnech
Pacienti dostávají buď cEEG nebo bodové EEG v závislosti na centru. V této předem specifikované analýze bude porovnán vliv cEEG vs. spot-EEG na stupeň nových neurologických deficitů (výsledek 3)
při propuštění, v průměru po 7 dnech
Délka léčby intenzivní péče
Časové okno: při propuštění, v průměru po 7 dnech
Definice: Doba od intubace do propuštění z JIP
při propuštění, v průměru po 7 dnech
Délka hospitalizace
Časové okno: 1-100 dní, v průměru 7 dní
Doba od randomizace do propuštění z nemocnice odpovědné za akutní léčbu NCSE
1-100 dní, v průměru 7 dní
Podíl pacientů se superrefrakterním status epilepticus
Časové okno: při propuštění, v průměru po 7 dnech
Podíl pacientů, u kterých se rozvine superrefrakterní status epilepticus po randomizaci, ale během současné hospitalizace
při propuštění, v průměru po 7 dnech
Přežití po propuštění
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po randomizaci
Stanoveno při ambulantní kontrole 3, 6, 12 a 24 měsíců po randomizaci
3, 6, 12 a 24 měsíců po randomizaci
Kvalita života po propuštění
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po randomizaci
Stanoveno pomocí dotazníkového/pacientského průzkumu (Quality of Life in Epilepsy Inventory, Qolie-31 dánský překlad), u ambulantních kontrol 3, 6, 12 a 24 měsíců po randomizaci
3, 6, 12 a 24 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern Denmark

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aarhus University Hospital
Copenhagen University Hospital, Denmark
University Hospital of Zealand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21/34684
  • 2021-003392-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymizované IPD bude sdíleno na základě přiměřené žádosti v rámci limitů dánské legislativy pro bezpečnost dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení