Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní toxicita po středně silné hypofrakcionované intenzitě modulované radioterapii IMRT nebo karcinomu prostaty

17. října 2023 aktualizováno: hanan fawzy

Akutní a pozdní toxicita po středně hypofrakcionované intenzitě modulované radioterapii (IMRT) se simultánním integrovaným posílením (SIB) pro rakovinu prostaty

Externí radiační techniky (EBRT) jsou považovány za jednu z primárních terapií pro pacienty všech rizikových klasifikací karcinomu prostaty. EBRT si klade za cíl kontrolovat růst nádoru a zároveň omezit akutní a pozdní nežádoucí příhody na minimum a zajistit výsledek bez biochemické progrese

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti a metody Toto je prospektivní studie nejméně 50 pacientů za účelem zaznamenání akutní a pozdní toxicity pomocí mírné hypofrakcionace se současným integrovaným boostem (SIB) IMRT pro rakovinu prostaty. Údaje budou shromažďovány na oddělení klinické onkologie a nukleární medicíny Mansoura University a Onkologické centrum Tanta University od ledna 2022 do prosince 2024 Pacienti Kritéria způsobilosti Věk >40 Patologicky prokázaný karcinom prostaty Pacienti s nepříznivým středním stupněm, Vysoká. velmi vysoce rizikové skupiny a onemocnění N1 (Metastázy v regionálních uzlinách) Rizikové skupiny podle pokynů NCCN 2021 a nového systému seskupování stupňů Mezinárodní společnosti urologické patologie (ISUP) Consensus Conference 2014

Nepříznivá středně riziková skupina:

vylučovací kritéria: Pacienti s předchozím ozářením pánve. vaskulární kolagen v anamnéze. zánětlivé onemocnění střev. Dvojitá malignita.

Metody Plánování sběru dat Zobrazování počítačovou tomografií (CT) bude provedeno v poloze na zádech s použitím fixačního podpůrného systému kolena a kotníku pro imobilizaci nohou a paží pacienta na hrudi.

Axiální snímky budou získány s tloušťkou řezu 3-5 mm od obratle L1 po přibližně 3 cm pod ischiální tuberositou.

Před plánováním CT budou pacienti poučeni, aby měli středně, pohodlně naplněný močový měchýř a prázdný konečník, čtyři tetování budou označena na kůži v době plánování CT, konečník, močový měchýř a kyčelní klouby budou konturovány jako rizikové orgány (OARs).

Cílové objemy

Klinický cílový objem prostaty (CTV-pros):

Zahrňte celou prostatu.

CTV prostaty a semenných váčků (CTV-psv):

Generováno 5mm expanzí CTV-pros ve všech směrech kromě posteriorně na rozhraní prostaty-rektum + proximální 2 cm od semene (v případě cT3b budou zahrnuty celé semenné váčky).

Klinický cílový objem celé pánve (CTV-pelv):

Skládají se z CTV-psv + společné ilické uzliny (pod prostorem L5-S1), zevní ilické, presakrální a obturátorové lymfatické uzliny.

Dávka a frakcionace Všichni pacienti dostanou mírnou hypofrakcionaci s krokovou a střelovou IMRT se SIB ve 28 frakcích s použitím 6-10 MV fotonových paprsků, dostanou 70 Gy na PTV-pros ve 2,5Gy/frakci a 57,4 Gy na PTV-psv za 2,05 Gy/frakce 50,4 Gy do pánevních lymfatických uzlin při použití 1,8 Gy/frakce pro pokrytí PTV, 95 % předepsané dávky pokryje 95 % cílového objemu (V95 % > 95 %) pro všechny PTV. Rektum V45Gy, V63Gy, močový měchýř V45Gy, kyčelní klouby V45Gy budou omezeny pod 50 %, 20 %, 65 % a 10 % svého objemu.

Poskytování léčby a péče Před léčbou bude zaznamenána podrobná anamnéza a bude nutné fyzikální vyšetření včetně PSA, kostního skenu před léčbou a CT +/- MRI pánve a břicha k určení stádia rakoviny prostaty a vyloučení vzdálených metastáz.

Středně rizikové pacientky s objemným onemocněním nebo nepříznivými histologickými parametry budou dostávat neoadjuvantní a konkomitantní hormon po dobu 4-6 měsíců (krátkodobá hormonální terapie) au vysoce rizikových pacientů neoadjuvantní, konkomitantní a adjuvantní hormonální terapii 24-36 měsíce (dlouhodobá hormonální terapie).

Pacienti budou hodnoceni každý druhý týden během léčby, každé tři měsíce po radioterapii po dobu prvního roku.

Akutní toxicita bude hlášena během radiační terapie a během prvních 3 měsíců a pozdní toxicita bude poté zaznamenána podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Clinical Oncology and Nuclear Medicin Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

mužští pacienti s karcinomem prostaty se prokázali jako patologicky nemetastatičtí

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Věk >40 Patologicky prokázaný karcinom prostaty Pacienti s nepříznivým středním, Vysoký. velmi rizikové skupiny a onemocnění N1 (metastázy v regionálních uzlech)

Kritéria vyloučení:

Pacienti s předchozím ozářením pánve. vaskulární kolagen v anamnéze. zánětlivé onemocnění střev. Dvojitá malignita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem je vyhodnotit akutní toxicitu mírné hypofrakcionace pomocí radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) se simultánním integrovaným boostem (SIB) u pacientů s rakovinou prostaty
Časové okno: Akutní toxicita bude hlášena během prvních 18 týdnů po zahájení radioterapie
podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
Akutní toxicita bude hlášena během prvních 18 týdnů po zahájení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním cílem je posouzení pozdní toxicity
Časové okno: budou zaznamenány po 3 měsících od ukončení radioterapie podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
budou zaznamenány po 3 měsících od ukončení radioterapie podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
hanan fawzy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: hanan fawzy, Mansoura University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MansouraUH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení