Bezpečnost a imunogenicita vakcíny Pvs25-IMX313/Matrix-M1

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý dospělý ve věku 18 až 45 let.
• Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie.
• Ochotný umožnit vyšetřovatelům projednat anamnézu dobrovolníka se svým praktickým lékařem.
• Dobrovolnice pouze s potenciálem otěhotnět: musí po dobu studie používat nepřetržitou účinnou antikoncepci. Přijatelné formy antikoncepce pro dobrovolnice ve fertilním věku jsou: zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce, umístění nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému, mužská sterilizace (pokud je partner po vasektomii jediným partnerem účastníka) , Skutečná abstinence od sexu s partnery produkujícími spermie, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka (periodická abstinence a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce).
• Souhlas s nedarováním krve po dobu trvání studie.
• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza klinické malárie (jakéhokoli druhu).
• Cestujte do lokality s jasně endemickým výskytem malárie během období studie nebo během předchozích šesti měsíců.
• Užívání imunoglobulinů nebo krevních produktů (např. krevní transfuze) v posledních třech měsících.
• Přijetí jakékoli vakcíny během 30 dnů před zařazením do studie nebo plánované přijetí jakékoli jiné vakcíny do 30 dnů po každé vakcinaci ve studii, s výjimkou vakcín proti COVID-19, které by neměly být podány 14 dnů před až 7 dnů po jakékoli studijní očkování.
• Příjem hodnoceného produktu během 30 dnů před zařazením nebo plánovaný příjem během období studie.
• Souběžné zapojení do jiné klinické studie nebo plánované zapojení během období studie.
• Předchozí obdržení hodnocené vakcíny pravděpodobně ovlivní interpretaci údajů ze studie, jak vyhodnotil zkoušející.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronická (více než 14 dní) imunosupresivní léčba během posledních 6 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny).
• Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Jakákoli anamnéza anafylaxe v reakci na očkování.
• Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během studie.
• Karcinom v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ).
• Anamnéza závažného psychiatrického stavu, který může ovlivnit účast ve studii.
• Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici.
• Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu, jak je definováno příjmem alkoholu vyšším než 25 standardních jednotek ve Spojeném království každý týden.
• Podezření nebo známé injekční zneužívání drog během 5 let před zařazením.
• V séru detekován povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
• Séropozitivní na virus hepatitidy C (protilátky proti HCV) při screeningu (pokud se dobrovolník nezúčastnil předchozí studie vakcíny proti hepatitidě C s potvrzenými negativními HCV protilátkami před účastí v této studii a negativní HCV ribonukleové kyseliny (RNA) PCR při screeningu na toto studie).
• Dobrovolníci, kteří nemohou být pozorně sledováni ze sociálních, geografických nebo psychologických důvodů.
• Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při biochemických nebo hematologických krevních testech, analýze moči nebo klinickém vyšetření. V případě abnormálních výsledků testů budou požadovány potvrzující opakované testy. Postupy pro identifikaci laboratorních hodnot splňujících vylučovací kritéria jsou uvedeny v SOP VC027.
• Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivňuje schopnost dobrovolníka účastnit se studie nebo zhoršuje interpretaci dat studie.
• Neschopnost studijního týmu kontaktovat praktického lékaře dobrovolníka, aby potvrdil anamnézu a bezpečnost účasti.

Kritéria očkování a vyloučení z přeočkování:

Absolutní CI:

• Anafylaktická reakce po podání vakcíny
• Těhotenství

KI v tom okamžiku (může být přeplánováno):

• Akutní onemocnění (středně těžké/závažné onemocnění s horečkou nebo bez ní)
• T > 37,5 °C
• Současná infekce COVID-19, definovaná jako přetrvávající symptomy s pozitivním COVID-19 PCR výtěrovým testem odebraným během současného onemocnění nebo pozitivním COVID-19 PCR výtěrovým testem během předchozích 14 dnů bez příznaků. Očkování bude odloženo minimálně o 2 týdny od data prvního pozitivního COVID-19 PCR výtěru, pokud se příznaky zlepší nebo vymizí. Bude na uvážení zkoušejícího, zda účastníka odvolá, pokud se u něj rozvine závažné onemocnění COVID-19.