Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RW účinnost sotorasibu u metastatického NSCLC mutovaného KRAS G12C (LungKG12Ci)

28. září 2023 aktualizováno: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Posouzení a sledování pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací KRAS G12C, kteří dostávali sotorasib jako součást francouzského programu včasného přístupu (ATU)

Účelem studie IFCT2102 Lung KG12Ci je bedlivě sledovat kohortové aplikace ATU, aby bylo možné retrospektivně shromáždit, co nejdříve po zařazení a v reálných podmínkách, údaje o účinnosti sotorasibu (AMG 510), jakož i demografické a molekulární údaje. charakteristiky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Účelem studie IFCT2102 Lung KG12Ci je bedlivě sledovat kohortové aplikace ATU, aby bylo možné retrospektivně shromáždit, co nejdříve po zařazení a v reálných podmínkách, údaje o účinnosti sotorasibu (AMG 510), jakož i demografické a molekulární údaje. charakteristiky pacientů.

Cílem této retrospektivní observační, multicentrické kohortové studie je v reálném životě popsat charakteristiky a vývoj pacientů s NSCLC s mutací KRAS G12C, léčených sotorasibem v rámci kohorty ATU ve Francii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
458

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Franck Morin
  • Telefonní číslo: 00331.56.81.10.45
  • E-mail: contact@ifct.fr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marie Wislez
  • Telefonní číslo: 00331.56.81.10.45
  • E-mail: contact@ifct.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Paris - Hôpital Cochin
      • Rouen, Francie
        • Rouen - CHU
      • Strasbourg, Francie
        • Strasbourg - CHU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutací KRAS G12C, kteří dostávali sotorasib jako léčbu druhé linie nebo více v rámci francouzského programu včasného přístupu (ATU program).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s NSCLC stadia IV v době zahájení léčby sotorasibem
  • Přítomnost mutace KRAS G12C diagnostikovaná ve vzorku nádoru a/nebo v tekuté biopsii (komutace povoleny)
  • Pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku léčby sotorasibem v rámci francouzského programu včasného přístupu (ATU program)
  • Pacienti, kteří byli informováni o studii a nemají námitky proti shromažďování jejich údajů
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti zařazení do klinické studie se sotorasibem
  • Pacienti s psychiatrickou anamnézou, která brání porozumění informačnímu letáku
  • Pacienti pod kuratelou nebo opatrovnictvím
  • Nelze získat sběr dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
rwPFS bude definována jako doba od data první dávky léčby sotorasibem do data prvního výskytu progrese onemocnění (definovaného ošetřujícím lékařem) nebo úmrtí z jakékoli příčiny během studie
ukončením studia v průměru 1,5 roku
Klinické a biologické charakteristiky pacientů při diagnostice NSCLC a zahájení léčby sotorasibem
Časové okno: 6 měsíců
Stádium cTNM, kuřácké návyky, PS, přítomnost mozkových metastáz, pohlaví, věk, histologický stav, stav KRAS a další biomarkery
6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
OS se určí jako doba od data první dávky léčby sotorasibem do data úmrtí z jakékoli příčiny během studie
ukončením studia v průměru 1,5 roku
Délka léčby sotorasibem
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
Délka léčby je definována jako doba od data první dávky léčby sotorasibem do data ukončení léčby sotorasibem nebo úmrtí z jakékoli příčiny během studie
ukončením studia v průměru 1,5 roku
Nejlepší odpověď (úplná odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění, progrese)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
Nejlepší odpověď bude definována jako nejlepší odpověď zaznamenaná od zahájení léčby sotorasibem do progrese onemocnění nebo zahájení další protinádorové léčby
ukončením studia v průměru 1,5 roku
Délka odezvy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
Doba trvání odpovědi bude definována jako doba od data první zdokumentované odpovědi (úplné nebo částečné) do nejčasnějšího data progrese onemocnění
ukončením studia v průměru 1,5 roku
Délka léčby sotorasibem po 1. progresi
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
Délka léčby sotorasibem po progresi bude definována jako doba mezi prvním výskytem progrese onemocnění a přerušením léčby
ukončením studia v průměru 1,5 roku
Popis léčby přijaté před a po léčbě sotorasibem
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
Popis léčby přijaté před a po léčbě sotorasibem
ukončením studia v průměru 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Céline Mascaux, Strasbourg - CHU
  • Studijní židle: Florian Guisier, Rouen - CHU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IFCT-2102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení