Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sapanisertibu u recidivujícího/refrakterního NFE2L2-mutovaného a divokého typu skvamózního nemalobuněčného karcinomu plic

22. dubna 2025 aktualizováno: Faeth Therapeutics

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 TORC 1/2 inhibitoru sapanisertibu u recidivujícího/refrakterního NFE2L2 (NRF2) mutovaného a divokého typu (WT) skvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (sqNSCLC)

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 2 se sapanisertibem v biomarkerem definovaných populacích sqNSCLC. Pacienti s NFE2L2 (název pro gen kódující protein zvaný NRF2) mutovaným nebo sqNSCLC divokého typu by měli mít onemocnění, které progredovalo během nebo po alespoň dvou předchozích systémových terapiích metastatického onemocnění, včetně chemoterapie platinovým dubletem a programované buněčné smrti 1 inhibitor ligandu 1 (PD-L1). Studie bude hodnotit monoterapii sapanisertibem u pacientů s relabujícím/refrakterním sqNSCLC jako dvě samostatné skupiny: Skupina A: NFE2L2-mutovaná sqNSCLC a Skupina B: NFE2L2-WT sqNSCLC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stav mutace NFE2L2 u všech pacientů bude identifikován pomocí lokálního nebo centrálního testování sekvenování nové generace (NGS) na archivní nebo čerstvé tkáni nebo cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyselině (ctDNA), jehož výsledky musí před zařazením zkontrolovat a schválit sponzor. Každá skupina bude randomizována v poměru 1:1 k jedné ze dvou dávek/rozvrhů sapanisertibu. Bude zařazeno přibližně 30 pacientů s mutantem NFE2L2 a 20 pacientů s divokým typem NFE2L2. Pacienti budou léčeni sapanisertibem až do progrese onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1), nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Providence Medical Group Santa Rosa - Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Florida Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University - Patient Care Coordinator Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Thoracic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Cancer Pavilion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialist, PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skvamózní NSCLC stadium IV.
  • Progrese onemocnění během nebo po předchozí systémové léčbě metastatického onemocnění, která musí zahrnovat chemoterapii platinovým dubletem a léčbu inhibitorem imunitního kontrolního bodu (anti-PD-(L)1 +/-anti-CTLA-4), je-li schválena a dostupná, podávaná jako samostatné linie terapie nebo v kombinaci.
  • Má mutaci vhodnou pro studii v NFE2L2 nebo divokém typu NFE2L2 pomocí NGS z akreditované College of American Pathologists (CAP) a/nebo laboratoře s certifikací Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA)
  • Musí mít alespoň jednu rentgenově měřitelnou lézi podle RECIST v1.1 definovanou jako léze, která má nejdelší průměr ≥ 10 mm nebo lymfatická uzlina, která je ≥ 15 mm v krátké ose, zobrazená pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI ).
  • Cílové léze umístěné v dříve ozařované oblasti lze považovat za měřitelné, pokud byla prokázána progrese po radiační terapii.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Laboratorní nálezy adekvátní orgánové funkce: Absolutní počet neutrofilů (ANC): ≥1 500/mm3, Hemoglobin: ≥9,0 g/dl * Transfuze a růstové faktory nesmí být použity během 2 týdnů před randomizací, aby byly splněny tyto požadavky, Trombocyty: ≥ 100 000/ mm3, Vypočtená clearance kreatininu (CrCl): ≥ 40 ml/min, Celkový bilirubin v séru: ≤ 1,5× horní hranice normálu (ULN) NEBO ≤ 3 mg/dl pro pacienty s Gilbertovou chorobou, AST (SGOT) a ALT (SGPT): ≤ 2,5× ULN NEBO ≤ 5× ULN pro pacienty s jaterními metastázami, Triglyceridy nalačno: < 300 mg/dl, Sérová glukóza nalačno:

  • Pacientka ve fertilním věku musí:

    1. Proveďte negativní těhotenský test v séru nebo moči během 7 dnů před první dávkou studijní léčby
    2. Souhlasíte s používáním přijatelných metod antikoncepce (viz část 8.1.2) během studie a po dobu minimálně 14 dnů po poslední dávce sapanisertibu
    3. Ženy po menopauze (bez menstruace déle než 1 rok bez alternativní lékařské příčiny) a chirurgicky sterilizované ženy jsou osvobozeny od těchto požadavků.
  • Muži musí používat účinnou bariérovou metodu antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, a během studie a minimálně 14 dní po poslední dávce sapanisertibu se zdržet darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

  • Histologie neskvamózních buněk a smíšené histologické nádory s jakoukoli malobuněčnou/neuroendokrinní složkou.
  • Předchozí nebo souběžná malignita, jejíž přirozená historie nebo léčba může podle uvážení zkoušejícího ovlivňovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti.

  • Příjem před první dávkou studovaného léku kteréhokoli z následujících léků:

    i. Jakýkoli vyšetřovací prostředek do 4 týdnů. ii. Chemoterapie s 3 týdny (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) iii. Jakákoli radioterapie během 2 týdnů před randomizací s výjimkou paliativní radioterapie pro izolované nádorové léze

  • Velká operace nebo jiná protinádorová léčba, která nebyla dříve specifikována, do 4 týdnů.
  • Neschopnost nebo ochotu přerušit užívání inhibitoru protonové pumpy (PPI) ≥ 5 dní před randomizací.
  • Intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida v anamnéze, která vyžadovala perorální nebo intravenózní léčbu glukokortikoidy.
  • Jakýkoli stav včetně sociálního, psychiatrického nebo zdravotního stavu (včetně nekontrolovaného významného souběžného onemocnění), který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat léčbu nebo postupy související s protokolem.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Symptomatický ascites nebo pleurální výpotek. Výjimka: Pacienti, kteří jsou klinicky stabilní po léčbě těchto stavů (včetně terapeutické torako- nebo paracentézy), jsou způsobilí.
  • Refrakterní nauzea a zvracení, nekontrolovaný průjem, malabsorpce, významná resekce tenkého střeva nebo operace bypassu žaludku, použití sond pro výživu nebo jiná situace, která může bránit adekvátní absorpci perorálně studovaného léku.
  • Infekce vyžadující více než 5 dní parenterálních antibiotik, antivirotik nebo antimykotik během dvou týdnů před randomizací.
  • Pacienti užívající systémové kortikosteroidy vyšší než prednison 10 mg nebo ekvivalent (kromě inhalátorů nebo nízkodávkové hormonální substituční terapie) během 7 dnů před zahájením léčby.
  • Předchozí intolerance k savčímu cíli rapamycinu (mTOR), AKT nebo duálním inhibitorům PI3K/mTOR.
  • Pacienti se symptomatickými, aktivními/neléčenými metastázami centrálního nervového systému a/nebo leptomeningeálním onemocněním nejsou vhodní.
  • Významné aktivní kardiovaskulární onemocnění
  • Účastníci, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní, pokud nejsou hodnoceni jako zdraví s nízkým rizikem následků souvisejících s AIDS.
  • Známá aktivní infekce hepatitidou B nebo C.
  • Projevy malabsorpce v důsledku předchozí gastrointestinální (GI) operace, GI onemocnění nebo z neznámého důvodu, které mohou změnit absorpci studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A – mutace NFE2L2, dávkovací kohorta 1
sapanisertib 3 mg jednou denně (QD)
Lék: sapanisertib
tobolky pro orální podání
Ostatní jména:
  • CB-228
Experimentální: Skupina A – mutace NFE2L2, dávkovací kohorta 2
sapanisertib 2 mg dvakrát denně (BID)
Lék: sapanisertib
tobolky pro orální podání
Ostatní jména:
  • CB-228
Experimentální: Skupina B – NFE2L2 Wild-Type, dávkovací kohorta 1
sapanisertib 3 mg QD
Lék: sapanisertib
tobolky pro orální podání
Ostatní jména:
  • CB-228
Experimentální: Skupina B – NFE2L2 Wild-Type, dávkovací kohorta 2
sapanisertib 2 mg dvakrát denně
Lék: sapanisertib
tobolky pro orální podání
Ostatní jména:
  • CB-228

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) na recist v1.1.
Časové okno: 36 měsíců
ORR je definována jako procento účastníků s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR) podle kritérií RECIST v1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
36 měsíců
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES), vážnými AE a úmrtími
Časové okno: Od první dávky až 28 dnů po poslední dávce sapanisertibu (až do maximálně 124 dnů).
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nežádoucí, nežádoucí nebo neplánovaný lékařský výskyt u pacienta, který spravoval léčivý produkt, ať už je to nebo není považováno za související s lékem. Vážná nepříznivá událost (SAE) je definována jako AE, ke kterému dochází po přijetí studijní léčby (nebo po podpisu informovaného souhlasu a před přijetím studijního léčby, pokud je v důsledku postupu s protokolem), která má za následek smrt, vyžaduje život ohrožující, což je v důsledku toho, že je to důležitou léčebnou, což je důležitou léčbu, což je důležitou léčbu, což je důležitou léčbu, což je důležitou léčbu, což je důležitou léčbu, což je důležitou léčbu, což je důležitou léčbu, což je důležitou látku, což je důležitou léčbu. Události byly kategorizovány jako související nebo nesouvisející se studiem léčiva a závažnost událostí byla hodnocena jako mírná (1), střední (2), závažné (3), život ohrožující (4) nebo fatální (5).
Od první dávky až 28 dnů po poslední dávce sapanisertibu (až do maximálně 124 dnů).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění, jak určil zkoušející pomocí RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
36 měsíců
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: 36 měsíců
DOR je doba mezi první dokumentací částečné reakce (PR) nebo úplnou odpovědí (CR) na první dokumentaci progresivního onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane jako první.
36 měsíců
Celkové přežití (OS) po 6 a 12 měsících
Časové okno: Měsíce 6 a 12
OS je definován jako čas od randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny.
Měsíce 6 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Faeth Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Paik, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CX-228-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet data jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení