Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek nového exhalačního aplikačního systému s flutikasonem (EDS-FLU) na dysfunkci Eustachovy trubice (ETD)

9. března 2026 aktualizováno: Arthur Wu, Cedars-Sinai Medical Center

Účinek nového exhalačního aplikačního systému s flutikasonem (EDS-FLU) na dysfunkci Eustachovy trubice (ETD) v multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii

Intranasální nosní steroidní spreje jsou základem léčby chronické dysfunkce Eustachovy trubice, přestože v literatuře existuje jen málo podpůrných důkazů. Nyní je k dispozici nový komerčně dostupný nosní sprejový aplikační systém pro flutikason, který zlepšuje jeho dodávání do nosohltanu. Hypotézou této studie je, že flutikason využívající nový sprejový systém je účinný při dysfunkci Eustachovy trubice (ETD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

POZADÍ A ODŮVODNĚNÍ

Dysfunkce Eustachovy trubice (ETD) může být příznakem alergické rýmy, nealergické rýmy nebo chronické rinosinusitidy. Může se však také jednat o samostatnou jednotku s pacienty, kteří nevykazují žádné další příznaky výše uvedených onemocnění. V současné době neexistuje žádný lék schválený FDA speciálně pro dysfunkci Eustachovy trubice, ale většina otolaryngologů, alergologů a lékařů primární péče používá k léčbě několik různých volně prodejných léků a léků na předpis. Nejběžnější jsou perorální a lokální antihistaminika, nosní steroidní spreje, topické a perorální dekongestanty a perorální steroidy. Nosní steroidní spreje, které jsou schváleny FDA pro alergickou rýmu, se nejčastěji používají u chronické ETD, a to i přes nedostatek velkých klinických studií na podporu jejich použití. Tyto spreje mají dobré bezpečnostní profily, jsou často volně prodejné a mají dobré údaje o jejich účinnosti u rýmy a sinusitidy.

Fluticason nosní sprej je volně prodejný a je to nosní steroidní sprej. Často se doporučuje nebo předepisuje pro chronickou dysfunkci Eustachovy trubice. Jeho účinnost a účinnost všech nosních sprejů však může být omezena přístupem dříve dostupných sprejů do nosohltanu. Úroveň důkazů pro tyto spreje u chronické ETD je celkově špatná s pouze jednou randomizovanou kontrolovanou studií u dospělých. Tato studie nezjistila žádný přínos oproti placebu. Ve studiích určujících usazování nosních sprejů se většina spreje ukládá v přední části nosní dutiny nad dolními mušlemi a velmi málo se dostává do sinusových dutin nebo nosohltanu. Pro pacienty s chronickou rinosinusitidou s polypy byl schválen FDA nový exhalační aplikační systém flutikasonový sprej (EDS-FLU). Hlavní rozdíl mezi tímto sprejem a dříve dostupnými spreji je v tom, že proniká hlouběji do dutin a také do nosohltanu, kde jsou umístěny Eustachovy trubice. V tomto systému uživatel vyfukuje při pumpování rozprašovací lahvičky a jeho dech je hnací silou rozprašovací lahvičky. Vyfouknutí také pozvedá měkké patro, utěsňuje nosohltan a obsahuje veškerý sprej do nosní dutiny, dutin a nosohltanu. V tradičním spreji je měkké patro v klidové poloze a sprej může procházet nosní dutinou a dolů do orofaryngu a úst. To je obvykle vnímáno mnoha uživateli jako postnasální kapání po použití nosních sprejů. Výzkumníci již dříve publikovali retrospektivní přehled použití EDS-FLU u pacientů s příznaky ETD alespoň 1 měsíc a zjistili, že u 79 % došlo k většímu zlepšení, než je minimální klinicky významný rozdíl. U 36 procent pacientů došlo k normalizaci symptomů a 80 % pacientů s tympanometrií před a po léčbě normalizovalo svůj tympanogram. Tato studie bude porovnávat placebo s flutikasonovým exhalačním nosním sprejovým systémem (Xhance) v randomizované, kontrolované studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arthur Wu, MD
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95661
        • Nábor
        • Sacramento Ear, Nose & Throat
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Randall A Ow, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisa Illing, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Nábor
        • Ochsner Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward McCoul, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům,

  • Chronická dysfunkce Eustachovy trubice definovaná jako:

    • Příznaky v jednom nebo obou uších > 3 měsíce A
    • Skóre ETDQ-7 >14,5 AND
    • Tympanometrie typu B, C nebo As
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Stáří
  • Známá anamnéza otologické operace (kromě myringotomie nebo myringotomických trubic)
  • Použití jakýchkoli dalších intranazálních léků
  • Perforace bubínkové membrány
  • Adhezivní zánět středního ucha
  • Cholesteatom nebo významná retrakční kapsa
  • Výpotek ze středního ucha
  • Nádor nosohltanu
  • Jakákoli anamnéza rakoviny hlavy a krku
  • Jakákoli anamnéza ozařování hlavy a krku
  • Jakákoli anamnéza temporomandibulární poruchy nebo předchozí operace temporomandibulárního kloubu
  • Jakýkoli zdravotní stav, který zkoušející považuje za nevhodný pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Rameno 1 (placebo)
Rameno 1 (placebo) bude dostávat placebo sprej denně.
Jiný: Placebo nosní sprej
Placebo je vyrobeno z následujících složek: čištěná voda, mikrokrystalická celulóza RC-591, bezvodá dextróza, dihydrát disodné soli EDTA, roztok benzalkoniumchloridu 50 %, polysorbát 80 (Tween 80, HP-LQ-(MH)), hydroxid sodný, a kyselina chlorovodíková. Pacienti budou používat dva vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně
Aktivní komparátor: Rameno 2 (EDS-FLU)
Rameno 2 (EDS-FLU) dostane 744 mcg flutikason propionátu denně.
Lék: Flutikason propionát 93 MCG/1 AKTUACE nosní sprej
Pacienti budou používat dva vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně po dobu 6 týdnů a dalších 6 týdnů (otevřená etiketa).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7-položkový dotazník dysfunkce Eustachovy trubice (ETDQ-7)
Časové okno: návštěva 2 (6. týden)

Příznaky dysfunkce Eustachovy trubice měřené ověřeným 7-položkovým dotazníkem o dysfunkci Eustachovy trubice (ETDQ-7) při návštěvě 2.

Stupnice je od 1 (žádný problém) do 7 (závažný problém).
návštěva 2 (6. týden)
7-položkový dotazník dysfunkce Eustachovy trubice (ETDQ-7)
Časové okno: návštěva 3 (týden 12)

Příznaky dysfunkce Eustachovy trubice měřené ověřeným 7-položkovým dotazníkem o dysfunkci Eustachovy trubice (ETDQ-7) při návštěvě 3.

Stupnice je od 1 (žádný problém) do 7 (závažný problém).
návštěva 3 (týden 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cedars-Sinai Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Indiana University
Ochsner Health System
Sacramento Ear, Nose & Throat

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Wu, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT-WU-2021-EuPEN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení