Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičení Paulovy metody na distenzi po císařském řezu

8. března 2022 aktualizováno: Rabiye DEMIR ISIK, Akdeniz University

Vliv "cvičení metodou Pauly" na prevenci pooperační distenze a bolesti v důsledku distenze po císařském řezu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cíl: Zkoumat účinek cvičení "Paula Method Exercises" po císařském řezu na prevenci pooperační distenze a bolesti z distenze.

Metoda: Studie byla plánována jako dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná experimentální studie.

Studie byla provedena v období od listopadu 2021 do února 2022 u žen, které podstoupily císařský řez na Gynekologicko-porodnické klinice Fakultní nemocnice Akdeniz a souhlasily s účastí ve studii.

Počet jedinců, kteří mají být odebráni z populace, byl stanoven analýzou G Power a do vzorku bylo zahrnuto 80 žen.

Údaje studie byly shromážděny pomocí formuláře Introductory Information Form, formuláře pro pooperační sledování a formuláře McGill Pain Scale.

Ženy v intervenční skupině byly školeny výzkumníkem, jak provádět cvičení Paulovy metody v pooperačním období v souladu s „Tréninkovým plánem cvičení Paulovy metody“.

Závěr: Předpokládá se, že poznatky získané z dat studie budou vodítkem pro postupy ošetřovatelské péče a nové výzkumy pro zmírnění plynatosti a distenze po císařském řezu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl: Zkoumat účinek cvičení "Paula Method Exercises" po císařském řezu na prevenci pooperační distenze a bolesti z distenze. Problémy gastrointestinálního systému, se kterými se setkávají všichni jedinci podstupující operaci břicha, jsou důležité, protože postihují matku i dítě během období po císařském řezu.

Metoda: Studie byla plánována jako dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná experimentální studie. Studie byla provedena v období od listopadu 2021 do února 2022 u žen, které podstoupily císařský řez na Gynekologicko-porodnické klinice Fakultní nemocnice Akdeniz a souhlasily s účastí ve studii. Počet jedinců, kteří mají být odebráni z populace, byl stanoven analýzou G Power a do vzorku bylo zahrnuto 80 žen. Stejný počet 80 žen, které souhlasily s účastí ve studii, byl přidělen do intervenčních a kontrolních skupin (https://www.random.org) pomocí jednoduché metody randomizace pomocí jednoduché tabulky náhodných čísel. Ženám v intervenční a kontrolní skupině byla poskytnuta standardní pooperační péče na klinice po císařském řezu. Kromě toho byly ženy v intervenční skupině vyškoleny v tom, jak provádět cvičení metodou Paula v pooperačním období v souladu s „Tréninkovým plánem cvičení Paula Method“ od výzkumnice, a „Karta cvičení Paula Method“ a „Paula“. Metoda Cvičení Praxe Video“, které usnadnily nácvik cviků. Cvičení metodou Paula aplikoval výzkumník ženám v intervenční skupině po dobu 10-15 minut v pooperační den 0, den 1 a den 2. Data studie byla shromážděna pomocí „Formuláře popisných informací“, „Pooperační sledování- up Form“ a „McGill Pain Scale Short Form“. Oběma výzkumným skupinám; Mezi 6. a 8. hodinou, 1. a 2. den po císařském řezu byly aplikovány „Postoperative Follow-up Form“ a „McGill Pain Scale Short Form“. Po shromáždění dat bude ženám v kontrolní skupině před propuštěním poskytnut trénink Paula Method Exercises.

Závěr: Předpokládá se, že poznatky získané z dat studie budou vodítkem pro postupy ošetřovatelské péče a nové výzkumy pro zmírnění plynatosti a distenze po císařském řezu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Konyaaltı
      • Antalya, Konyaaltı, Krocan, 07058
        • Akdeniz Univercity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-45 let, u kterých je plánován volitelný císařský řez (CD) ve spinální anestezii,
  • Přijetí do služby do šesti hodin po císařském řezu,
  • Žádné chronické onemocnění Charles Bonnet Syndrom (CBS),
  • bez anamnézy závažného onemocnění (ilostomie, cholastomie, syndrom dráždivého tračníku atd.) souvisejícího s gastrointestinálním traktem,
  • Ti, kteří se dobrovolně přihlásili k účasti ve studii a jejichž souhlas byl získán,
  • Během operace ani po ní nevznikly žádné komplikace,
  • Do studie budou zařazeny ženy, které nemají mentální postižení nebo problémy s vnímáním a nemají problémy s komunikací.
  • Aby nebyly ovlivněny výsledky výzkumu; Pokud jsou ženy v intervenční a kontrolní skupině na stejném nemocničním pokoji, bude ze studie vyloučena poslední žena, která byla hospitalizována na stejném pokoji.

Kritéria vyloučení:

  • Udělaný klystýr,
  • Jakákoli komplikace vzniklá a převezená na jednotku intenzivní péče,
  • Nedodržení postupu při podávání žádosti,
  • Stav vědomí není jasný/nebudu se moci účastnit aplikací,
  • Ženy, které nemohou z jakéhokoli důvodu komunikovat (sluch/řeč/sluch atd.), budou z výzkumu vyloučeny.
  • Propuštěna před dvěma dny po císařském řezu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
  • Pokračování standardní péče po císařském řezu na klinice.
  • Implementace tréninkového plánu cvičení Paula Method 6-8 hodin po císařském řezu (Cvičební karta Paulovy metody PEUK, Video cvičení Paulovy metody, Flipcard cvičení Paulovy metody)
  • Cvičení metodou Paula; výzkumníkem, po císařském řezu 0.den 6-8 hodin, 1. den ráno, 2. den ráno.
  • Cvičení metodou Paula; Byl výzkumníkem aplikován pacientce 0. den 6-8 hodin, 1. den ráno a 2. den ráno po císařském řezu.
  • 6-8 hodin v den 0, ráno v den 1, ráno v den 2 po císařském řezu Vyhodnocení a záznam ozvů střev před a po cvičení Paula Method, aplikace „McGill Pain Scale Short Form“,
  • Hodnocení první plynatosti po císařském řezu a první defekaci
Behaviorální: Cvičení metodou Paula
Cvičení metodou Paula byla prováděna výzkumníkem po dobu 6 až 8 hodin, 10 až 15 minut první den po operaci a druhý den po operaci ženám, které měly císařský řez.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
  • Pokračování standardní péče po císařském řezu na klinice.
  • 6-8 hodin v den 0, ráno 1. den, ráno 2. den po císařském řezu Vyhodnocení a záznam ozvů střev, aplikace "McGill Pain Scale Short Form",
  • Hodnocení první plynatosti po císařském řezu a prvním odplynění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pohybů střev
Časové okno: Střevní zvuky budou poslouchány 6krát. První měření se provede 6-8 hodin po císařském řezu, druhé měření se provede ráno 1. den po operaci a třetí ráno 2. den po operaci.
Měřítkem výsledku je zvýšení počtu ženských střevních pohybů. Toto zvýšení bude započítáno poslechem stetoskopem. Při prvním měření budou slyšet střevní zvuky 2x mezi 6-8 hodinami po císařském řezu, před a po zákroku. Při druhém měření se budou poslouchat střevní ozvy 2x ráno po operaci 1. den po císařském řezu, před a po zákroku. Při třetím měření se budou poslouchat střevní ozvy 2x ráno po operaci 2. den po císařském řezu, před a po zákroku. Střevní zvuky budou vyslechnuty celkem 6krát. Předpokládá se, že aplikace cvičení podle Paulovy metody v pooperačním období po císařském řezu zkrátí dobu průchodu plynu a defekace (v hodinách) a zvýší střevní zvuky (v číslech). Hladina významnosti je v analýzách nastavena na p<0,05.
Střevní zvuky budou poslouchány 6krát. První měření se provede 6-8 hodin po císařském řezu, druhé měření se provede ráno 1. den po operaci a třetí ráno 2. den po operaci.
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Bolest bude hodnocena 6krát. První měření se provede 6-8 hodin po císařském řezu, druhé měření ráno 1. pooperační den a třetí ráno 2. den po operaci.
Aplikace cvičení Paulovy metody v pooperačním období po císařském řezu; Předpokládá se, že skóre na vizuální analogové škále se sníží při hodnocení bolesti v důsledku distenze. Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 10. Nízké skóre ukazuje na úspěch pokusu. Hladina významnosti je v analýzách nastavena na p<0,05.
Bolest bude hodnocena 6krát. První měření se provede 6-8 hodin po císařském řezu, druhé měření ráno 1. pooperační den a třetí ráno 2. den po operaci.
První čas těžby plynu
Časové okno: Dokud nevezmete svůj první plyn; První měření se provede 6-8 hodin po císařském řezu, druhé 1. pooperační den a třetí 2. den po operaci.
Dokud pacient nedostane první plyn; První měření je mezi 6-8 hodinami, druhé měření se provádí 1. den po císařském řezu a třetí měření se provádí ráno 2. pooperační den. Předpokládá se, že aplikace cvičení Paulovy metody v pooperačním období po císařském řezu zkrátí dobu první plynatosti. Hladina významnosti v analýzách byla stanovena jako p<0,05.
Dokud nevezmete svůj první plyn; První měření se provede 6-8 hodin po císařském řezu, druhé 1. pooperační den a třetí 2. den po operaci.
Doba extrakce první defekace
Časové okno: Dokud neprovedete svou první defekaci; První měření se provede 6-8 hodin po císařském řezu, druhé 1. pooperační den a třetí 2. den po operaci.
Dokud pacient neprovede první defekaci; První měření je mezi 6-8 hodinami, druhé měření se provádí 1. den po císařském řezu a třetí měření se provádí ráno 2. pooperační den. Předpokládá se, že aplikace cvičení Paulovy metody v pooperačním období po císařském řezu zkrátí dobu první plynatosti. Hladina významnosti v analýzách byla stanovena jako p<0,05.
Dokud neprovedete svou první defekaci; První měření se provede 6-8 hodin po císařském řezu, druhé 1. pooperační den a třetí 2. den po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akdeniz University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rabiye Demir Işık, Akdeniz Univercity

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Akd-3739

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení