Použití topického krému s olivovým olejem k profylaxi akutní radiodermatitidy u pacientek s rakovinou prsu

Cíl studie:

• Tato studie bude provedena za účelem srovnání účinnosti topického steroidního krému a topického krému s olivovým olejem zavedeným od počátku radioterapie v prevenci akutní radiační dermatitidy u pacientek s rakovinou prsu.

Cíle:

1. Porovnat profylaktický účinek topického krému s betamethason valerátem a topického krému z olivového oleje v prevenci akutní radiační dermatitidy u pacientek s rakovinou prsu.

2. Poskytnout prospektivní data hodnotící kvalitu života (QoL), protože většina dat o QoL u pacientek s karcinomem prsu pochází z průřezových studií.

   Metodologie:

   Studovat design:

   • Toto je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní studie.

   Studijní předměty:

   Celkem bude nabráno 132 (120 + 12) účastníků, aby bylo dosaženo statistické síly 0,8 s použitím alfa 0,05. Výpočet velikosti vzorku byl proveden a priori pomocí G-Power v 3.1. na základě vícenásobného srovnání proporcí pomocí testu chí-kvadrát (χ2). Maximální intenzita dermatitidy během léčby bude měřena v každé skupině ve třech skupinách. Výpočty budou založeny na velikosti efektu 0,284, definované Cramerovým V jako střední efekt .

   • Předměty budou vybírány podle následujících kritérií;

   Kritéria pro zařazení:

   - dospělá žena ve věku alespoň 18 let,

   - histologické potvrzení malignity prsu,

   • Chirurgická intervence u karcinomu prsu s metastázami do lymfatických uzlin nebo bez nich.
   • Léčba s plánovaným průběhem radioterapie 5 dní v týdnu po dobu 3-6 týdnů.
   • Stav výkonnosti Good Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 nebo 1).
   • Celková dávka záření ≥42 Gy.

   Kritéria vyloučení:

   • Těhotné a kojící matky.
   • Předchozí záření do oblasti hrudníku nebo prsou.
   • Souběžná chemoterapie.
   • Souběžně podávané léky, které mohou způsobit kožní reakce.
   • Použití jakéhokoli jiného produktu na kůži v místě ošetření kdykoli během studie.
   • Aktivní dermatitida, anamnéza autoimunitních onemocnění a onemocnění pojivové tkáně, kožní zánětlivá onemocnění nebo jakékoli jiné specifické kožní onemocnění.
   • Léčba lokálními nebo perorálními kortikosteroidy nebo antioxidačními léky.
   • Alergie na olivový olej.

   • Zánětlivý karcinom prsu, stejně jako ty se známou alergií na olivový olej.

     • Vybraní pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin:

   Skupina 1: Pacienti budou na ozařovanou oblast dvakrát denně aplikovat 0,1% krém betamethason valerát.

   Skupina 2: Pacienti budou na ozařované místo dvakrát denně aplikovat připravený krém s olivovým olejem.

   Skupina 3 : Pacienti budou na ozařované místo dvakrát denně aplikovat připravený základní krém.

   • Tři různé krémy budou mít stejný základ.
   • Všechny aplikace krémů budou zahájeny při zahájení radiační terapie. Krémy budou aplikovány sedm dní v týdnu během období radiační terapie a budou pokračovat ještě dva týdny po dokončení radiační terapie. Aplikace krému bude po ozařování a 12 hodin později a ve dnech bez záření bude pacient aplikovat každých 12 hodin.
   • Pokud se u pacientky rozvine ARD, bude pokračovat v našich profylaktických krémech při léčbě podle stupně ARD.
   • Ti pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou pozváni k účasti před zahájením procesu radioterapie (T0) a budou shromážděna data. Údaje související s léčbou budou získány ze zdravotní dokumentace pacientů.

   Údaje, které mají být shromažďovány:

   -Stáří,

   • stav,
   • vyučování,
   • kuřák nebo nekuřák,
   • Typ pleti Fitzpatrick, který odráží pleť a citlivost na slunce Typ l; vždy se spálit/nikdy se neopalovat, Typ 2; vždy spálení/malé opálení, Typ 3; někdy spálení/vždy opálení, Typ 4; nikdy se nespálit/vždy se opálit,
   • velikost prsou (celý obvod poprsí),
   • index tělesné hmotnosti (BMI),
   • komorbidity,
   • patologické stadium,
   • rakovina levého nebo pravého prsu,
   • chirurgická operace,
   • předchozí chemoterapie a typ režimu,

   • Proměnné související s radioterapií (rozložení pole radioterapie, počet polí záření, celková předepsaná dávka, denní dávka, energie záření).

     • Pacienti budou hodnoceni týdně během radiační terapie (3-6 týdnů) a 2 týdny po radiační terapii v následujících časech:

   TI = 7 dní po zahájení léčby +/- 3 dny; T2 = 14 dní po zahájení léčby +/- 3 dny; T3 = 21 dní po zahájení léčby +/- 3 dny; T4 = 28 dní po zahájení léčby +/- 3 dny; T5 = 35 dní po zahájení léčby +/- 3 dny; T6 = 42 dnů po zahájení léčby +/- 3 dny; T7 = 49 dní po zahájení léčby +/- 3 dny. T8 = 56 dní po zahájení léčby +/- 3 dny.

   • Pro klasifikaci kožní toxicity bude použita stupnice Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), stupeň 0: beze změny; Stupeň 1: folikulární, slabý nebo matný erytém/epilace/suchá deskvamace/snížené pocení; Stupeň 2: citlivý nebo světlý erytém, skvrnitá vlhká deskvamace/střední edém; Stupeň 3: splývající, vlhká deskvamace jiná než kožní záhyby, důlkový edém; Stupeň 4: ulcerace, krvácení, nekróza.

   • K hodnocení dopadu způsobeného radiodermatitidou použijeme validovaný arabský dotazník Dermatology Life Quality Index (DLQI).

   Souhlas pacienta:

   • Od všech pacientů bude odebrán informovaný písemný souhlas. Formulář bude vysvětlen každému pacientovi nebo jeho pečovateli, než jej požádáte o podpis.

   Výsledky k hodnocení:

   • Vývoj a stupeň klasifikace ARD podle skóre kožní toxicity radiace Toxicity Grading (RTOG) {T1=7 dní po zahájení léčby +/- 3 dny; do T8=56 dnů po zahájení léčby +/- 3 dny}.

     - Procento pacientů s maximálním pozorovaným stupněm ARD pro každé rameno studie,

     -Procento pacientů s vlhkou deskvamací pro každé rameno studie [20],

     -Frekvence různých stupňů ARD v každém časovém bodě [18],

     - Procento pacientů bez radiodermatitidy na konci terapie (EOT = časový bod specificky na konci 2 týdnů po radioterapii),

     • Průměrný stupeň ARD v různých časových bodech pozorování pro každou skupinu.
     • Doba rozvoje akutní radiodermatitidy .
   • Kvalita života pacientů bude měřena pomocí arabské verze validovaného dotazníku {T1=7 dnů po zahájení léčby +/- 3 dny až T8=56 dnů po zahájení léčby+/- 3 dny}.
   • Subjektivní symptomy pacientů (svědění, bolest a pálení) budou pacienty během radiační terapie hlásit týdně pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) (10 cm na délku, 0 = žádné příznaky, 10 = nejhorší možné příznaky). V analýze budou záznamy VAS vypočítány jako součtová skóre a budou seskupeny následovně: 0 (ne); 1-10 (mírné), 11-20 (střední) a 21-30 (závažné příznaky).
   • Hodnocení spokojenosti pacientů s léčbou bude měřeno pomocí funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění – spokojenosti s léčbou – obecná (FACIT-TS-G) na konci terapie (EOT = časový bod konkrétně na konci 2 týdnů po radiační terapii).
   • Procento pacientů se sekundární kožní infekcí / potřebou lokálních a systémových antibiotik během celé studie.
   • Preference pacientů vůči krémům, pokud jde o vůni, lepivost a snadnost roztírání, bude zaznamenána pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) na konci terapie (EOT = časový bod konkrétně na konci 2 týdnů po radiační terapii).

   Statistická analýza

   • Statistiky studované populace budou popsány pomocí součtů a podílů. Chí-kvadrát (χ2) test bude použit pro výpočet účinku léčby na kožní reakci pro kategorická data.
   • Dvoustranná hodnota P < 0,05 bude považována za statisticky významnou.