Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ROBOtická péče o bolesti po mrtvici. (Robocop)

10. března 2022 aktualizováno: S.Anna Rehabilitation Institute

ROBOCOP (ROBOtická péče o bolest po mrtvici): Protokol studie pro randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii k posouzení funkční a motorické obnovy za pomoci robota a dopadu na rozvoj bolesti po mrtvici

V souladu s doporučeními Iniciativy pro metody, měření a hodnocení bolesti v klinických studiích (IMMPACT), která podporují důležitost fyzického fungování jako klíčového výsledku pro léčbu bolesti, bude tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie pilotní racionální základ. za posouzení účinnosti při použití Robotického rehabilitačního systému k prevenci vzniku chronické bolesti po cévní mozkové příhodě. Ve skutečnosti, podle pracovní hypotézy, proprioceptivní vstupy s vysoce intenzivním bilaterálním pohybovým tréninkem hemiplegické paže mohou zlepšit zotavení a plasticitu, a tak zabránit výskytu chronické bolesti po mrtvici během 3-6 měsíců po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je celosvětově jednou z nejčastějších příčin úmrtí a invalidity. Je provázena poruchou motorických funkcí horních končetin u více než 69 % pacientů až po hemiplegii v následujících 5 letech v 56 % případů. Tento stav je často charakterizován chronickou bolestí po mrtvici, obtížně zvládnutelnou a dále zhoršující kvalitu života pacientů. Bolest po mrtvici se objevuje během 3-6 měsíců a na jejím rozvoji se podílí aberantní neuroplasticita v prvních 3-4 týdnech. Roboticky asistovaná neurorehabilitace využívající integrovaný systém Automatic Recovery Arm Motility Integrated System (ARAMIS) prokázala svou účinnost při obnově motorických funkcí využívajících pohyby a sílu nepostižené paže k řízení správného přeuspořádání mozku. Proto je zdůvodnění randomizované, dvojitě zaslepené studie ROBOCOP (ROBOtic Care of Post-stroke pain) pro hodnocení dopadu robotem asistované funkční a motorické regenerace na rozvoj bolesti po mrtvici založeno na prevenci anomální plasticity a doufejme, že na obnovení konektivity v poraněné oblasti.

Za tímto účelem bude celkem 118 pacientů s hemiplegickou paží v důsledku cévní mozkové příhody zařazeno a náhodně rozděleno v poměru 1:1 do skupiny ARAMIS nebo konvenční neurorehabilitační skupiny. Po základním screeningu při propuštění z nemocnice během subakutního období bude po dobu 8 týdnů prováděna ARAMIS nebo konvenční rehabilitace. Primární cílový bod bude spočívat ve zlepšení subškály horních končetin Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA-UE) pro tělesné funkce domény sekce horní končetiny; akční výzkumný test paže (ARAT) dosahuje skóre 1, 2, 3 a 6 měsíců po mrtvici. Sekundární cílové parametry zahrnují žádné zhoršení bolesti Visual Analogue Scale (VAS) a zlepšení Barthelova indexu (BI) pro aktivity každodenního života a Frenchayova indexu aktivit (FAI) pro fyzickou aktivitu, stejně jako zlepšení zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). a elektroencefalografické (EEG) parametry Toto je první klinická studie zkoumající účinnost roboticky asistované neurorehabilitace pomocí ARAMIS na plasticitu a reorganizaci mozku a na prevenci bolesti po mozkové příhodě. Tato studie by mohla výrazně zlepšit kvalitu života pacientů, kteří přežili mrtvici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hemiplegické rameno související s mrtvicí;
  • Hemiplegičtí subakutní pacienti jakéhokoli věku při propuštění z nemocnice po cévní mozkové příhodě s funkční magnetickou rezonancí (fMRI) skenování postižené oblasti.

Kritéria vyloučení:

Bilaterální postižení;

  • Přítomnost afázie;
  • Přítomnost kognitivní poruchy;
  • Diagnóza cévní mozkové příhody bez výskytu hemiparézy horní končetiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Aramis
Následní pacienti přijatí do Institutu Sant' Anna s diagnózou mrtvice po propuštění z nemocnice, kteří potřebují motorickou a kognitivní léčbu a rehabilitaci neurologických onemocnění.
Přístroj: Aramis

ARAMIS se skládá ze dvou počítačem řízených, symetrických a interagujících exoskeletonů schopných kompenzovat nedostatečnou sílu a přesnost pohybů paretických paží, u kterých měří zbytkovou motorickou funkci, a vliv gravitace během rehabilitace. Působí prostřednictvím zachycení pohybu nepostižené paže. Pacient je přitom schopen replikovat pohyby zdravé paže s paží paretickou synchronně, asynchronně nebo s aktivní asistencí. Roboticky asistovaná neurorehabilitace pomocí ARAMIS se skládá z 60minutových sezení po dobu 8 týdnů, strukturovaných takto:

  • 1 až 4 týdny: asynchronní cvičení doplňování paretickou paží základních cviků 20krát, celkem 200 opakování na sezení;
  • 5 až 8 týdnů: nahrazeno synchronními cvičeními (100/sezení) s aktivní asistovanou modalitou.
Aktivní komparátor: Konvenční skupinová terapie
Následní pacienti přijatí do Institutu Sant' Anna s diagnózou mrtvice po propuštění z nemocnice, kteří potřebují motorickou a kognitivní léčbu a rehabilitaci neurologických onemocnění.
Jiný: Konvenční terapie
Kontrolní skupině bude absolvována klasická rehabilitace spočívající v pasivní mobilizaci horních a dolních končetin, koordinační dechová cvičení, kardiovaskulární kondice v postoji, kondice ve vzpřímeném držení těla, cvičení na kontrolu trupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyer Motor Assessment - horní končetina (FMA-UE)
Časové okno: do 6 měsíců od přijímacího posouzení.
Zlepšení skóre Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA-UE). Skóre se může pohybovat od 0 do 115. Vyšší skóre znamená lepší zotavení
do 6 měsíců od přijímacího posouzení.
Action Research Arm Test (ARAT) – stupnice zotavení motoru
Časové okno: do 6 měsíců od přijímacího posouzení.
Zlepšení skóre Action Research Arm Test (ARAT). Skóre na ARAT se může pohybovat od 0 do 57 bodů, přičemž maximální skóre 57 bodů znamená lepší výkon
do 6 měsíců od přijímacího posouzení.
Visual Analogue Scale (VAS) – Snížení bolesti
Časové okno: do 6 měsíců od přijímacího posouzení.
Žádné zhoršení vizuální analogové škály (VAS). Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Na základě rozložení skóre bolesti VAS u pacientů, kteří svou intenzitu bolesti popsali jako žádnou, mírnou, střední nebo závažnou, byly doporučeny následující řezné body na VAS bolesti: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest(5 -44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm).
do 6 měsíců od přijímacího posouzení.
Barthelův index (BI)
Časové okno: do 6 měsíců od přijímacího posouzení.
Zlepšení Barthelova indexu (BI). Skóre na BI se může pohybovat od 0 do 100 bodů, s maximálním skóre 100 bodů. Skóre od 80 do 100 znamená, že pacient by měl být schopen žít nezávisle
do 6 měsíců od přijímacího posouzení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
S.Anna Rehabilitation Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISA-ROBOCOP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní opatření.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost o přístup k údajům bude přezkoumána výborem pro interní audit ve spolupráci s panelem univerzitních odborníků

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení