Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost příslušenství pro stomii s enterální vyživovací trubicí (SSA)

24. července 2025 aktualizováno: Eric Yudelevich

Jedno místo, prospektivní studie fáze I, bezpečnost a účinnost enterální vyživovací trubice, příslušenství pro stomii

Účelem studie je shromáždit údaje o bezpečnosti a účinnosti týkající se výkonu příslušenství v místě stomie ve studii, když se používá k prevenci prosakování břišní stěny u pacientů s dlouhodobou vyživovací sondou.

Toto příslušenství bylo vyvinuto Cleveland Clinic a bude poprvé použito u lidských subjektů podle označené indikace pro klinické použití v souladu s pokyny výrobce k použití na základě jiného podobného příslušenství pro enterální výživu pro gastrostomii a jejunostomii schválené FDA. komponenty.

Po poskytnutí informovaného souhlasu dostanou způsobilí pacienti příslušenství pro umístění stomie ve studii během postupu výměny přívodní trubice, který je u pacienta naplánován jako standardní postup péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem studie je shromáždit údaje o bezpečnosti a účinnosti o výkonu studijního příslušenství v místě stomie, když se používá k prevenci úniku břišní stěny u pacientů s dlouhodobou, ≥ 3 měsíce, sondou pro enterální výživu včetně gastrostomických nebo jejunostomických sond. Toto příslušenství ke studii bylo vyvinuto klinikou Cleveland Clinic (CC) pro klinické použití u lidských subjektů a bude používáno v souladu s indikací na obalu a v souladu s pokyny výrobce na základě jiných podobných, schválených Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). příslušenství místa stomie enterální trubice. Pacientům, kteří dostanou doplněk studie, budou také položeny otázky týkající se kvality života před výkonem a po něm, aby se zjistila změna v kvalitě života. Po poskytnutí informovaného souhlasu dostanou způsobilí pacienti příslušenství pro umístění stomie ve studii během nadcházející procedury výměny enterální trubice, kterou má pacient podstoupit jako standardní proceduru péče.

Příslušenství pro místo studované stomie může být pro regulační účely považováno za příslušenství k nově vyměněné přívodní trubici. Doplňkové materiály a způsob použití jsou v podstatě podobné komerčně dostupným sondám pro výživu používaným s perkutánní endoskopickou gastrostomií (PEG), perkutánní endoskopickou gastrojejunostomií (PEGJ) a přímou perkutánní endoskopickou jejunostomií (DPEJ). Domníváme se, že vzhledem k tomu, že se příslušenství studijního místa stomie připojí k vnější části nově vyměněné přívodní hadičky na dříve vytvořeném místě stomie a zasune se 1 cm do stomie, která není tak hluboká jako skutečná přívodní hadička, nepředstavuje žádný významný riziko pro jeho uživatele. Potenciálním snížením úniku z okrajů hadičky a tření hadičky o kůži nepředstavuje riziko lokální infekce. Vyrábí se z komerčně dostupných materiálů schválených FDA běžně používaných pro sondy pro enterální výživu a součásti hadiček, které má pacient již zavedeny. Příslušenství ke studii bude sterilizováno a zabaleno na klinice Cleveland prostřednictvím ověřeného procesu a bude poskytnuto specifické číselné označení pro dokumentované sledování.

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost příslušenství pro umístění stomie ve studii používaného namísto komerčně dostupného příslušenství přívodní hadičky, tj. tlačítka nebo příruby, v době standardního postupu náhrady péče, který má pacient podstoupit na klinice Cleveland Hlavní kampus. Pacienti zařazení do studie se budou účastnit po dobu 6 měsíců s výsledky hodnocenými pomocí našich protokolových dotazníků pro pacienty. Délka studie bude přibližně 12–18 měsíců, aby bylo možné provést nábor, a 6 měsíců průběžného sledování po zařazení posledního pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Eric Yudelevich, MD
  • Telefonní číslo: 216 445-6914
  • E-mail: Yudelee@ccf.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Linda Libertini, CRC
  • Telefonní číslo: 216 4488339
  • E-mail: Libertl@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 22 a ≤ 85 Poznámka: Vzhledem k tomu, že studijní příslušenství je navrženo pro dospělé, účastníci mladší 22 let jsou vyloučeni, ale budou způsobilí pro budoucí zkoušky, pokud to bude možné.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Pacienti se stávajícími enterálními sondami s gastrostomií a jejunostomií, umístěnými ≥ 3 měsíce, podstupující výměnu sondy na hospitalizaci nebo ambulantně
  • Ochota dodržovat umístění příslušenství studijního místa stomie a schopnost měřit orální teplotu ve specifikovaných časech
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Ochota dodržovat odstranění příslušenství studijního místa stomie v 6. měsíci

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Pacient vyžaduje formální sedaci pro výměnu hadičky
  • Současné užívání steroidů (jakákoli dávka) denně ≥ 3 měsíce včetně, ale bez omezení na: prednison, prednisolon, methylprednisolon, cyklosporin
  • Současné použití imunosupresiv včetně, ale bez omezení na: azathioprin, mykofenolát.
  • BMI ≥ 40
  • Neanglicky mluvící pacienti
  • Těhotná žena
  • Známé alergické reakce na součásti příslušenství studijního místa stomie [Silikon lékařské kvality]
  • Léčba jiným hodnoceným lékem nebo zařízením do 6 měsíců od screeningu/výchozí hodnoty

  • Nekontrolované onemocnění, nedávná otevřená břišní operace nebo sociální situace, které by podle názoru vyšetřovacího týmu omezovaly soulad s požadavky studie, včetně, ale nejen:

    • Probíhající nebo aktivní infekce
    • Psychiatrické onemocnění
    • Samostatné nahlášení nelze
    • Není ambulantní a neschopný provádět veškerou sebeobsluhu
    • Neúspěšné umístění příslušenství pro studii místa stomie v době počáteční procedury výměny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Příslušenství pro stomii
Příslušenství místa stomie s postupem výměny enterální trubice.
Přístroj: Umístění příslušenství enterální vyživovací trubice v místě stomie
Příslušenství studijního místa stomie bude připojeno k místu stomie během procedury výměny enterální trubice, kterou má pacient podstoupit jako standardní proceduru péče. Příslušenství pro místo studie je kompatibilní s komerčně dostupnými hadičkami pro enterální výživu v rozmezí od velikosti 16 do 20 French hadiček, které jsou nastavitelné na proměnnou délku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné umístění příslušenství
Časové okno: 2. týden návštěva

Pomocí data umístění příslušenství jako základní linie bude počet účastníků se stále na místě měřen ve 2. týdnu.

Nástroj pro měření je otázka, o kterou budou pacienti požádáni, aby určili „je zařízení stále na svém místě?“ Odpověď je zachycena v databázi s odpověďmi „ano“ nebo „č.“
2. týden návštěva
Úspěšné umístění příslušenství
Časové okno: Telefonní hovor 4. týdne

Pomocí data umístění příslušenství jako základní linie bude počet účastníků se stále na místě měřen ve 4. týdnu.

Nástroj pro měření je otázka, o kterou budou pacienti požádáni, aby určili „je zařízení stále na svém místě?“ Odpověď je zachycena v databázi s odpověďmi „ano“ nebo „č.“
Telefonní hovor 4. týdne
Úspěšné umístění příslušenství
Časové okno: 6. týden Telefonní hovor

Pomocí data umístění příslušenství jako základní linie bude počet účastníků se studijním příslušenstvím stále na místě v 6. týdnu.

Nástroj pro měření je otázka, o kterou budou pacienti požádáni, aby určili „je zařízení stále na svém místě?“ Odpověď je zachycena v databázi s odpověďmi „ano“ nebo „č.“
6. týden Telefonní hovor
Úspěšné umístění příslušenství
Časové okno: 3. měsíc návštěva

Pomocí data umístění příslušenství jako základní linie bude počet účastníků se stále na místě měřen v měsíci 3.

Nástroj pro měření je otázka, o kterou budou pacienti požádáni, aby určili „je zařízení stále na svém místě?“ Odpověď je zachycena v databázi s odpověďmi „ano“ nebo „č.“
3. měsíc návštěva
Úspěšné umístění příslušenství
Časové okno: 4. měsíc návštěva

Pomocí data umístění příslušenství jako základní linie bude počet účastníků se studijním příslušenstvím stále na místě ve 4. měsíci.

Nástroj pro měření je otázka, o kterou budou pacienti požádáni, aby určili „je zařízení stále na svém místě?“ Odpověď je zachycena v databázi s odpověďmi „ano“ nebo „č.“
4. měsíc návštěva
Úspěšné umístění příslušenství
Časové okno: 6. měsíc návštěva

Pomocí data umístění příslušenství jako základní linie bude počet účastníků se stále na místě měřen v měsíci 6.

Nástroj pro měření je otázka, o kterou budou pacienti požádáni, aby určili „je zařízení stále na svém místě?“ Odpověď je zachycena v databázi s odpověďmi „ano“ nebo „č.“
6. měsíc návštěva
Počet účastníků s komplikací krmné trubice s příslušenstvím
Časové okno: Základní linie
Drobné komplikace spojené s krmením trubic definovaných klinickým hodnocením léčby lékaře na základním linii. Celkový počet komplikací bude v každém časovém bodě hlášen na pacienta.
Základní linie
Počet účastníků s komplikací krmné trubice s příslušenstvím
Časové okno: 2. týden návštěva
Drobné komplikace spojené s krmení trubic definovaných klinickým hodnocením léčby lékaře ve 2. týdnu. Celkový počet nových komplikací bude na pacientovi hlášen v každém časovém bodě.
2. týden návštěva
Počet účastníků s komplikací krmné trubice s příslušenstvím
Časové okno: 3. měsíc návštěva
Drobné komplikace spojené s krmení trubic definovaných klinickým hodnocením léčby lékaře ve 3. měsíci. Celkový počet nových komplikací bude na pacientovi hlášen v každém časovém bodě.
3. měsíc návštěva
Počet účastníků s komplikací krmné trubice s příslušenstvím
Časové okno: Předčasné ukončení (během prvních 6 měsíců)
Drobné komplikace spojené s krmením trubic definovaných klinickým hodnocením léčby lékaře při předčasném ukončení. Celkový počet nových komplikací bude v každém časovém bodě hlášen na pacientovi.
Předčasné ukončení (během prvních 6 měsíců)
Počet účastníků s komplikací krmné trubice s příslušenstvím
Časové okno: 6. měsíc návštěva
Drobné komplikace spojené s krmení trubic definované klinickým hodnocením léčby lékaře v 6. měsíci. Celkový počet nových komplikací bude v každém časovém bodě hlášen na pacientovi.
6. měsíc návštěva

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života informovaná pacientem Informační systém měření (PROMIS) 10 dotazník
Časové okno: Základní linie
Pomocí dotazníku Promis 10 měříme změnu pomocí globálního skóre fyzického a duševního zdraví pro kvalitu života pacienta po zásahu, jak si účastníci hlásili. Fyzické skóre T rozsahuje 16,2 jako nejnižší až 67,7, protože nejvyšší a mentální T skóre se pohybuje od 21,2 do 67,6. Vyšší skóre v 6. měsíci je známkou zlepšení.
Základní linie
Dotazník kvality života Promis 10
Časové okno: Předčasné ukončení (během prvních 6 měsíců)
Pomocí dotazníku Promis 10 měříme změnu pomocí globálního skóre fyzického a globálního duševního zdraví T pro kvalitu života pacienta po zásahu, jak si účastníci hlásili. Fyzické skóre T rozsahuje 16,2 jako nejnižší až 67,7, protože nejvyšší a mentální T skóre se pohybuje od 21,2 do 67,6. Vyšší skóre při ukončení je známkou zlepšení.
Předčasné ukončení (během prvních 6 měsíců)
Dotazník kvality života Promis 10
Časové okno: 6. měsíc návštěva

Pomocí dotazníku Promis 10 měříme změnu pomocí globálního skóre fyzického a globálního duševního zdraví T pro kvalitu života pacienta v 6 měsíční časové bodě, jak si účastníci hlásili. Nepoužívá se žádný specifický práh. Fyzické skóre T rozsahuje 16,2 jako nejnižší až 67,7, protože nejvyšší a mentální T skóre se pohybuje od 21,2 do 67,6. Vyšší skóre v 6. měsíci je známkou zlepšení.

Žádný účastník nedosáhl 6měsíční značky, jak bylo popsáno dříve (a zachyceno při předčasném ukončení). Proto existuje 0 promis 10 skóre k hlášení.

Výsledná opatření jsou hlášena s analyzovanými účastníky nuly, protože studie byla ukončena a sběr dat se zastavil před předem specifikovanými časovými body/koncovými body za výsledek.
6. měsíc návštěva
Charakteristiky bolesti a úniku
Časové okno: Základní linie

Pomocí nových charakteristik dotazníku bolesti a úniku se 4 jedinečnými otázkami kvality života budou vyšetřovatelé shromažďovat údaje o pacientech na základě základní hodnoty.

Každá otázka bude mít skóre od jednoho do 5 a skóre bude shrnuto na celkové skóre (s celkovým skóre 4 představující nejnižší kvalitu života a skóre 20 představujících nejvyšší kvalitu života)
Základní linie
Charakteristiky bolesti a úniku
Časové okno: 2. týden návštěva

Pomocí nových charakteristik dotazníku bolesti a úniku se 4 jedinečnými otázkami kvality života budou vyšetřovatelé shromažďovat údaje o pacientech ve 2. týdnu.

Každá otázka bude mít skóre od jednoho do 5 a skóre bude shrnuto na celkové skóre (s celkovým skóre 4 představující nejnižší kvalitu života a skóre 20 představujících nejvyšší kvalitu života)
2. týden návštěva
Charakteristiky bolesti a úniku
Časové okno: Telefonní hovor 4. týdne

Pomocí nových charakteristik dotazníku bolesti a úniku se 4 jedinečnými otázkami kvality života budou vyšetřovatelé shromažďovat údaje o pacientech ve 4. týdnu.

Každá otázka bude mít skóre od jednoho do 5 a skóre bude shrnuto na celkové skóre (s celkovým skóre 4 představující nejnižší kvalitu života a skóre 20 představujících nejvyšší kvalitu života)
Telefonní hovor 4. týdne
Charakteristiky bolesti a úniku
Časové okno: 6. týden Telefonní hovor

Pomocí nových charakteristik dotazníku bolesti a úniku se 4 jedinečnými otázkami kvality života budou vyšetřovatelé v 6. týdnu shromažďovat údaje o vlastním hlášení pacienta.

Každá otázka bude mít skóre od jednoho do 5 a skóre bude shrnuto na celkové skóre (s celkovým skóre 4 představující nejnižší kvalitu života a skóre 20 představujících nejvyšší kvalitu života)
6. týden Telefonní hovor
Charakteristiky bolesti a úniku
Časové okno: 3. měsíc návštěva

Pomocí nových charakteristik dotazníku proti bolesti a úniku se 4 jedinečnými otázkami kvality života budou vyšetřovatelé shromažďovat údaje o pacientech s vlastním hlášením v měsíci 3.

Každá otázka bude mít skóre od jednoho do 5 a skóre bude shrnuto na celkové skóre (s celkovým skóre 4 představující nejnižší kvalitu života a skóre 20 představujících nejvyšší kvalitu života)
3. měsíc návštěva
Charakteristiky bolesti a úniku
Časové okno: Předčasné ukončení (během prvních 6 měsíců)

Pomocí nových charakteristik dotazníku bolesti a úniku se 4 jedinečnými otázkami kvality života budou vyšetřovatelé shromažďovat údaje o pacientech s vlastním hlášením při předčasném ukončení.

Každá otázka bude mít skóre od jednoho do 5 a skóre bude shrnuto na celkové skóre (s celkovým skóre 4 představující nejnižší kvalitu života a skóre 20 představujících nejvyšší kvalitu života)
Předčasné ukončení (během prvních 6 měsíců)
Charakteristiky dotazníku bolesti a úniku
Časové okno: 4. měsíc návštěva

Pomocí nových charakteristik dotazníku bolesti a úniku se 4 jedinečnými otázkami kvality života budou vyšetřovatelé shromažďovat údaje o pacientech ve 4 měsíci.

Každá otázka bude mít skóre od jednoho do 5 a skóre bude shrnuto na celkové skóre (s celkovým skóre 4 představující nejnižší kvalitu života a skóre 20 představujících nejvyšší kvalitu života)

Žádný účastník nedosáhl 4měsíční značky, jak bylo popsáno dříve (a zachyceno při předčasném ukončení). Proto existuje 0 charakteristik skóre dotazníku bolesti a úniku k hlášení.

Výsledná opatření jsou hlášena s analyzovanými účastníky nuly, protože studie byla ukončena a sběr dat se zastavil před předem specifikovanými časovými body/koncovými body za výsledek.
4. měsíc návštěva
Charakteristiky bolesti a úniku
Časové okno: 6. měsíc návštěva

Pomocí nových charakteristik dotazníku bolesti a úniku se 4 jedinečnými otázkami kvality života budou vyšetřovatelé shromažďovat údaje o pacientech v 6. měsíci 6.

Každá otázka bude mít skóre od jednoho do 5 a skóre bude shrnuto na celkové skóre. Vyšší skóre odpovídá vyšší kvalitě života.

Žádný účastník nedosáhl 6měsíční značky, jak bylo popsáno dříve (a zachyceno při předčasném ukončení). Proto existuje 0 charakteristik skóre dotazníku bolesti a úniku k hlášení. Podívejte se na vyplněné dotazníky zachycené předčasným ukončením na výsledným opatřením č. 20.

Výsledná opatření jsou hlášena s analyzovanými účastníky nuly, protože studie byla ukončena a sběr dat se zastavil před předem specifikovanými časovými body/koncovými body za výsledek.
6. měsíc návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eric Yudelevich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Yudelevich, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení