Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv laktoferinu ve vysokokalorické receptuře na IL-6 a IL10 u dětí se selháním prospívání a infekcí (Interleukin)

2. října 2022 aktualizováno: Andy Darma, MD, Universitas Airlangga

Laktoferin je železo vázající glykoprotein z rodiny transferinů, který se exprimuje a označuje se jako „červený protein z mléka“. Je známo, že laktoferin může modulovat celkovou imunitní odpověď při zánětlivých poruchách, včetně modulace produkce cytokinů/chemokinů a imunitní regulace, která se projevuje interleukinem (IL)-10. U dětí, které neprospívají, se zvyšuje riziko infekčních onemocnění. Mechanismus za tím může být způsoben poruchou imunitní funkce, kdy je prozánětlivá odpověď zvýšená (IL-1β, IL-6), zatímco IL-10 působící jako protizánětlivá odpověď má tendenci se snižovat.

Vysokokalorické přípravky (Oral Nutrition Supplement/ONS) jsou produkty používané pro podporu orální výživy s cílem zvýšit nutriční příjem. představují možnost nutriční léčby, když byla vedle dietního poradenství identifikována podpora výživy. PND se typicky používají jako doplněk k normální stravě, když samotná dieta nestačí ke splnění denních nutričních požadavků kvůli infekci nebo jiným. S PND by se mělo zacházet jako s léky, zajistěte, aby byly označeny jménem pacienta a poskytnuty v předepsanou dobu. Je dobře známo, že nedostatek nebo nedostatečná výživa může narušit imunitní funkce. Rostoucí důkazy naznačují, že zvýšený příjem určitých živin nad aktuálně doporučené úrovně může pomoci optimalizovat imunitní funkce včetně zlepšení obranné funkce a tím odolnosti vůči infekci při zachování tolerance.

Tato studie si klade za cíl analyzovat hladiny IL-6 a IL-10 u dětí s neprospíváním v důsledku infekce před a po podání laktoferinu ve vysokokalorické umělé mléce. Tato studie je observační studií s designem před a po testu, s navrženým celkovým počtem 80 subjektů. Subjektem jsou zdravé děti s váhovou váhou ve věku 1-5 let s diagnózou infekce (tuberkulóza/TBC nebo infekce močových cest/UTI)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervenční studie s designem před a po testu. Poté, co byla subjektu diagnostikována infekce (tuberkulóza/TB nebo infekce močových cest/UTI), bude dostávat 400 kcal/den (96 g/den rozděleno na 4násobek spotřeby) vysoce kalorické výživy předepsané výzkumníkem (pediatr) na 90 denní spotřeba (8640 g). subjekt bude každých 30 dní monitorován z hlediska přijetí, tolerance, přírůstku hmotnosti a hodnocení přírůstku délky.

Krev bude odebrána v den 0 (před vynálezem) a den 90 (po intervenci) pro měření hladin IL-6 a IL-10. Vysokokalorický přípravek se podává až 400 kcal/den po dobu 90 dnů poté, co byla subjektu diagnostikována tuberkulóza (TBC) nebo infekce močových cest (UTI), určete jako den 1. Diagnózu určí pediatr. Před intervencí (den 0) a po intervenci (den 61) byla subjektům odebrána krev pracovníkem laboratoře soukromé nemocnice v Surabaya, Indonésie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésie, 60131
        • Husada Utama Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• U dětí ve věku 1–5 let byla diagnostikována neprospívání s infekcemi (TBC nebo UTI).

Kritéria vyloučení:

  • Zadržování tekutin
  • Organomegalie
  • Nádorová hmota
  • Vrozené abnormality
  • Dětská mozková obrna
  • Hormonální poruchy a syndrom

Kritéria vyřazení:

• Ztratit kontakt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční studie s designem před a po testu

Poté, co je u subjektu diagnostikována infekce (tuberkulóza/TB nebo infekce močových cest/UTI), bude dostávat 400 kcal/den (96 g/den děleno 4násobná spotřeba) vysoce kalorické výživy předepsané výzkumníkem (pediatr) na 90 denní spotřeba (8640 g). subjekt bude sledován každých 30 dní z hlediska přijetí, tolerance, přírůstku hmotnosti, hodnocení přírůstku délky.

Krev se odebírá v den 0 (před vynálezem) a v den 90 (po intervenci), aby se změřily hladiny IL-6 a IL-10
Doplněk stravy: Vysoce kalorický vzorec
Vysokokalorický přípravek se podává až 300 kcal/den po dobu 90 dnů poté, co byla subjektu diagnostikována tuberkulóza (TB) nebo infekce močových cest (UTI), stanoveno jako den 1. Diagnózu stanovil pediatr. Před intervencí (den 0) a po intervenci (den 61) byla subjektům odebrána krev pracovníkem laboratoře soukromé nemocnice v Surabaya, Indonésie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí a tolerance vysoce kalorické formule subjektem
Časové okno: 90 dní
Změna hladin IL-6 (v ng/ml), data budou prezentována jako průměr +/- SD. Hladina IL-6 bude zkoumána pomocí soupravy ELISA pro lidský IL-6 (BT Lab)
90 dní
Přijetí a tolerance vysoce kalorické formule subjektem
Časové okno: 90 dní
Změna na IL-10 (v ng/ml), data budou prezentována jako průměr +/- SD. Hladina IL-10 bude zkoumána pomocí soupravy ELISA pro lidský IL-10 (BT Lab)
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí a tolerance vysoce kalorické formule subjektem
Časové okno: 90 dní
Změna tělesné hmotnosti (v kg) údaje budou prezentovány jako průměr +/- SD. Tělesná hmotnost bude měřena pomocí digitální dětské váhy (Seca 354) a digitální váhy Seca Robusta 813.
90 dní
Přijetí a tolerance vysoce kalorické formule subjektem
Časové okno: 90 dní
Změna délky těla/tělesné výšky (v cm). Délka/výška těla bude měřena pomocí infantometru (Seca 416) a stadiometru (pro děti do 2 let, Seca 213)
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitas Airlangga

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Danone Institute International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • J number

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení