Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role tréninku a připomenutí náramkových hodinek u hypertenze (RoT-ReWiH)

14. března 2022 aktualizováno: Birsen ALTAY, Ondokuz Mayıs University

Role tréninku a připomenutí léků Náramkové hodinky v dodržování léčby u geriatrických pacientů s diagnostikovanou hypertenzí: Randomizovaná kontrolovaná studie (RoT-ReWiH)

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Studie byla ukončena randomizovaným vybraným 30 školením a připomenutím sledováním (experiment), 30 edukací (experiment) a 30 kontrolními skupinami celkem 90 pacientů s hypertenzí. Pacienti v experimentální skupině absolvovali školení o hypertenzi a adherenci k léčbě. Účastníci školení a připomenutí hodinovou skupinou navíc nosili náramkové hodinky připomínající léky. V post-testu byly zjištěny statisticky významné rozdíly mezi škálovým skóre experimentální a kontrolní skupiny (p<0,05). Bylo pozorováno, že počáteční měření krevního tlaku bylo vysoké u pacientů ve všech třech skupinách, zatímco nejvyšší pokles byl zjištěn u skupiny s nácvikem a připomenutím u skupiny s náramkovými hodinkami při závěrečném měření (p<0,05). Bylo zjištěno, že edukační program o hypertenzi a používání náramkových hodinek připomínajících léky jsou účinné při zvyšování adherence k léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design a účastníci Tato studie byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie. Populaci výzkumu tvořili pacienti ve věku 65 let a více, kteří měli hypertenzi a užívali alespoň jedno antihypertenzivum (n=90), kteří byli obsluhováni z tohoto centra. Pro stanovení velikosti vzorku byla provedena výkonová analýza; bylo založeno na rozdílu v průměrném skóre Compliance with Drug Therapy Scale u pacientů s hypertenzí z předchozích studií.16 Velikost vzorku alespoň 60 jedinců byla vypočtena tak, že se vzalo α = 0,05, síla = 0,99 a velikost účinku = 0,863. Vzhledem k tomu, že počet účastníků se může během studie snížit v důsledku faktorů, jako jsou zdravotní problémy nebo úmrtí, bylo do studie zahrnuto 90 subjektů.

Účastníci byli randomizováni do skupiny náramkových hodinek připomínajících léky (n = 30), tréninkové skupiny (n = 30) a kontrolní skupiny (n = 30). Při randomizaci byli účastníci stratifikovaní účastníci byli zajištěni pomocí metody stratifikovaného výběru. Pacienti ve všech třech skupinách byli stratifikováni podle pohlaví (žena, muž). Pacienti ve věku 65 let a starší, kterým byla diagnostikována hypertenze, užívali alespoň jedno antihypertenzivum, byli gramotní a otevření komunikaci a spolupráci, kteří měli před výzkumem krevní tlak 140/90 mmHg nebo vyšší, kteří měli Do studie byli zahrnuti skóre 8 a vyšší ze stupnice Compliance with Drug Therapy Scale, a kteří byli ochotni se zúčastnit. Vzorek studie tvořili pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení.

Ke sběru dat byl použit dotazník, Hypertension Information Form (HIF), Antihypertensive Medication Treatment Scale (AMTAS), Medikace Adherence Self-Efficacy Scale Short Form (MASES-SF). Formulář dotazníku byl vytvořen s použitím relevantní literatury a zahrnoval 33 uzavřených otázek o sociodemografických charakteristikách, charakteristikách zdraví/nemoci a dodržování léčby u starších jedinců.

Informační formulář o hypertenzi (HIF) připravil výzkumník v souladu s literaturou za účelem měření účinnosti vzdělávacího programu o hypertenzi. Obsahuje 26 prohlášení o užívání drog, monitorování krevního tlaku a zvládání nemocí. Otázky jsou ano/ne. Odpovědi "ano" obdrží 1 bod, zatímco odpovědi "ne" obdrží 0 bodů. Maximální skóre, které lze z formuláře získat, je 26. Skóre 13 a více ukazuje, že úroveň znalostí pacientů o hypertenzi se zvýšila. Současná studie zjistila Cronbach α = 0,77.

AMTAS je dotazník vyvinutý Morisky et al pro hodnocení adherence k léčbě jedinců s hypertenzí v roce 2003. Škála obsahuje 9 výroků k diagnostice chování medikace a celkové skóre se pohybuje mezi 1 a 13. Jedinci se skóre mezi 1 a 7 jsou definováni jako kompatibilní s léčbou, zatímco jedinci se skóre 8 a vyšším jsou definováni jako nekompatibilní s léčbou. Turecká verze AMTAS byla ověřena Demirezenem et al s Cronbach α = 0,82. V této studii bylo Cronbachovo alfa škály stanoveno jako 0,51.

MASES-SF byl vyvinut v roce 2012 Hacıhasanoğlu et al a zahrnuje 13 otázek na Likertově škále. Celkové skóre škály se pohybuje mezi 13 a 52 a zvýšení skóre naznačuje, že míra compliance jedince k léčbě antihypertenzivy je dobrá. Cronbachova alfa byla hlášena jako 0,94. V této studii bylo zjištěno, že Cronbachovo alfa stupnice je 0,83.

Studie probíhala od dubna 2019 do listopadu 2020. Na prvním setkání byl administrován dotazníkový formulář, HIF, AMTAS, MASES-SF. Data byla sbírána metodou osobního rozhovoru.

Etický souhlas byl získán od etické komise (18. února 2018, č. 83116987-662) a uděleno povolení od zemského zdravotního ředitelství (28. února 2019, č. 87064461-044). Účastníci byli informováni o rozsahu studie a byl získán ústní i písemný informovaný souhlas. Edukační materiál byl účastníkům kontrolní skupiny předán po poslední domácí návštěvě.

Data byla analyzována pomocí SPSS 23.0. K porovnání kategoriálních proměnných napříč skupinami byly použity chí-kvadrát a Fisherův exaktní test. Jednosměrná analýza rozptylu byla použita k porovnání dat, která ukazují normální rozdělení podle skupin tří nebo více, a Kruskal Wallisův test byl použit k porovnání dat, která nebyla normálně rozdělena. Párový dvouvýběrový t-test byl použit pro porovnání normálně rozdělených dat podle párového času a Wilcoxonův test byl použit pro porovnání dat, která nevykazovala normální rozdělení. K porovnání kategoriálních proměnných podle pretestu a posttestu byl použit McNemarův test. Pro statistickou významnost bylo použito P < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Erbaa
      • Tokat, Erbaa, Krocan
        • Erbaa Family Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 92 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti ve věku 65 let a starší, u kterých byla diagnostikována hypertenze, užívali alespoň jedno antihypertenzivum, byli gramotní a otevření komunikaci a spolupráci, kteří měli před výzkumem krevní tlak 140/90 mmHg nebo vyšší, kteří měli Do studie byli zahrnuti skóre 8 a více ze stupnice Compliance s lékovou terapií a kteří byli ochotni se zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Být diagnostikován s maligním onemocněním
  • Negramotnost
  • S anamnézou srdeční intervence v minulém roce
  • Ztráta sluchu a zraku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RoT-ReWiH
Nejprve byly u pacientů aplikovány předběžné testy v rámci školení a připomenutí sledovací skupinou při první domácí návštěvě. Druhé domácí návštěvy byly provedeny účastníků 12. týdnů po první domácí návštěvě. Jeden z výzkumníků představil edukační program jedincům s hypertenzí. Vzdělávací program zahrnoval problematiku hypertenze, měření krevního tlaku, změny životního stylu a adherence k léčbě. Program využívající techniku ​​komunikace tváří v tvář a trval asi 45 minut. U pacientů v této skupině byl čas buzení nastaven podle doby užívání léků na krevní tlak, šňůra byla upravena podle paže a následně byly uvedeny informace o používání hodinek. Na konci rozhovoru byl změřen krevní tlak experimentálních skupin a hodnota měření byla zaznamenána do kontrolní karty krevního tlaku.
Tato studie odhalila, že četné intervence, jako jsou domácí návštěvy u starších pacientů s hypertenzí, školicí program, telefonické poradenství a používání náramkových hodinek připomínajících léky, jsou účinné při zvyšování adherence k léčbě a vlastní účinnosti a při kontrole krevního tlaku. V tomto směru se zdravotníkům pracujícím v primární péči doporučuje, aby pravidelně docházeli domů, povzbuzovali pacienty k převzetí odpovědnosti za zdraví a organizovali pravidelná a interdisciplinární školení a poradenské programy v léčbě hypertenze.
Experimentální: Tréninková skupina
Nejprve byly pacientům v tréninkové skupině aplikovány předběžné testy při první návštěvě doma. Edukační program zahrnoval problematiku hypertenze, měření krevního tlaku, změny životního stylu a adherenci k léčbě. Program využívající techniku ​​komunikace tváří v tvář a trval asi 45 minut. Kromě toho byly během domácí návštěvy hodnoceny i další léky užívané jednotlivci doma (např. léky proti bolesti, antibiotika) a na krabičce s antihypertenzivy byl proveden červený štítek pro odlišení antihypertenziv od jiných léků. Na konci rozhovoru byl změřen krevní tlak experimentálních skupin a hodnota měření byla zaznamenána do kontrolní karty krevního tlaku.
Tato studie odhalila, že četné intervence, jako jsou domácí návštěvy u starších pacientů s hypertenzí, školicí program, telefonické poradenství a používání náramkových hodinek připomínajících léky, jsou účinné při zvyšování adherence k léčbě a vlastní účinnosti a při kontrole krevního tlaku. V tomto směru se zdravotníkům pracujícím v primární péči doporučuje, aby pravidelně docházeli domů, povzbuzovali pacienty k převzetí odpovědnosti za zdraví a organizovali pravidelná a interdisciplinární školení a poradenské programy v léčbě hypertenze.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U pacientů v kontrolní skupině byly aplikovány předběžné testy. U pacientů v této skupině nebyla provedena žádná intervence a druhá domácí návštěva 12. týdnů po první návštěvě doma a byli znovu aplikováni po testech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála dodržování antihypertenzní medikace (AMTAS)
Časové okno: 3 měsíce
AMTAS je dotazník vyvinutý Morisky et al pro hodnocení adherence k léčbě jedinců s hypertenzí v roce 2003. Škála obsahuje 9 výroků k diagnostice chování medikace a celkové skóre se pohybuje mezi 1 a 13. Jedinci se skóre mezi 1 a 7 jsou definováni jako kompatibilní s léčbou, zatímco jedinci se skóre 8 a vyšším jsou definováni jako nekompatibilní s léčbou. Turecká verze AMTAS byla ověřena Demirezenem et al. s Cronbachem α = 0,82. V této studii bylo Cronbachovo alfa škály stanoveno jako 0,51.
3 měsíce
Krátká forma škály vlastní účinnosti při dodržování léků (MASES-SF)
Časové okno: 3 měsíce
MASES-SF byl vyvinut v roce 2012 Hacıhasanoğlu et al a zahrnuje 13 otázek na Likertově škále. Celkové skóre škály se pohybuje mezi 13 a 52 a zvýšení skóre naznačuje, že míra compliance jedince k léčbě antihypertenzivy je dobrá. Cronbachova alfa byla hlášena jako 0,94. V této studii bylo zjištěno, že Cronbachovo alfa stupnice je 0,83.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Birsen ALTAY, Doç. Dr., Ondokuz Mayıs University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 83116987-662

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .