Role tréninku a připomenutí náramkových hodinek u hypertenze (RoT-ReWiH)
Role tréninku a připomenutí léků Náramkové hodinky v dodržování léčby u geriatrických pacientů s diagnostikovanou hypertenzí: Randomizovaná kontrolovaná studie (RoT-ReWiH)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design a účastníci Tato studie byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie. Populaci výzkumu tvořili pacienti ve věku 65 let a více, kteří měli hypertenzi a užívali alespoň jedno antihypertenzivum (n=90), kteří byli obsluhováni z tohoto centra. Pro stanovení velikosti vzorku byla provedena výkonová analýza; bylo založeno na rozdílu v průměrném skóre Compliance with Drug Therapy Scale u pacientů s hypertenzí z předchozích studií.16 Velikost vzorku alespoň 60 jedinců byla vypočtena tak, že se vzalo α = 0,05, síla = 0,99 a velikost účinku = 0,863. Vzhledem k tomu, že počet účastníků se může během studie snížit v důsledku faktorů, jako jsou zdravotní problémy nebo úmrtí, bylo do studie zahrnuto 90 subjektů.
Účastníci byli randomizováni do skupiny náramkových hodinek připomínajících léky (n = 30), tréninkové skupiny (n = 30) a kontrolní skupiny (n = 30). Při randomizaci byli účastníci stratifikovaní účastníci byli zajištěni pomocí metody stratifikovaného výběru. Pacienti ve všech třech skupinách byli stratifikováni podle pohlaví (žena, muž). Pacienti ve věku 65 let a starší, kterým byla diagnostikována hypertenze, užívali alespoň jedno antihypertenzivum, byli gramotní a otevření komunikaci a spolupráci, kteří měli před výzkumem krevní tlak 140/90 mmHg nebo vyšší, kteří měli Do studie byli zahrnuti skóre 8 a vyšší ze stupnice Compliance with Drug Therapy Scale, a kteří byli ochotni se zúčastnit. Vzorek studie tvořili pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení.
Ke sběru dat byl použit dotazník, Hypertension Information Form (HIF), Antihypertensive Medication Treatment Scale (AMTAS), Medikace Adherence Self-Efficacy Scale Short Form (MASES-SF). Formulář dotazníku byl vytvořen s použitím relevantní literatury a zahrnoval 33 uzavřených otázek o sociodemografických charakteristikách, charakteristikách zdraví/nemoci a dodržování léčby u starších jedinců.
Informační formulář o hypertenzi (HIF) připravil výzkumník v souladu s literaturou za účelem měření účinnosti vzdělávacího programu o hypertenzi. Obsahuje 26 prohlášení o užívání drog, monitorování krevního tlaku a zvládání nemocí. Otázky jsou ano/ne. Odpovědi "ano" obdrží 1 bod, zatímco odpovědi "ne" obdrží 0 bodů. Maximální skóre, které lze z formuláře získat, je 26. Skóre 13 a více ukazuje, že úroveň znalostí pacientů o hypertenzi se zvýšila. Současná studie zjistila Cronbach α = 0,77.
AMTAS je dotazník vyvinutý Morisky et al pro hodnocení adherence k léčbě jedinců s hypertenzí v roce 2003. Škála obsahuje 9 výroků k diagnostice chování medikace a celkové skóre se pohybuje mezi 1 a 13. Jedinci se skóre mezi 1 a 7 jsou definováni jako kompatibilní s léčbou, zatímco jedinci se skóre 8 a vyšším jsou definováni jako nekompatibilní s léčbou. Turecká verze AMTAS byla ověřena Demirezenem et al s Cronbach α = 0,82. V této studii bylo Cronbachovo alfa škály stanoveno jako 0,51.
MASES-SF byl vyvinut v roce 2012 Hacıhasanoğlu et al a zahrnuje 13 otázek na Likertově škále. Celkové skóre škály se pohybuje mezi 13 a 52 a zvýšení skóre naznačuje, že míra compliance jedince k léčbě antihypertenzivy je dobrá. Cronbachova alfa byla hlášena jako 0,94. V této studii bylo zjištěno, že Cronbachovo alfa stupnice je 0,83.
Studie probíhala od dubna 2019 do listopadu 2020. Na prvním setkání byl administrován dotazníkový formulář, HIF, AMTAS, MASES-SF. Data byla sbírána metodou osobního rozhovoru.
Etický souhlas byl získán od etické komise (18. února 2018, č. 83116987-662) a uděleno povolení od zemského zdravotního ředitelství (28. února 2019, č. 87064461-044). Účastníci byli informováni o rozsahu studie a byl získán ústní i písemný informovaný souhlas. Edukační materiál byl účastníkům kontrolní skupiny předán po poslední domácí návštěvě.
Data byla analyzována pomocí SPSS 23.0. K porovnání kategoriálních proměnných napříč skupinami byly použity chí-kvadrát a Fisherův exaktní test. Jednosměrná analýza rozptylu byla použita k porovnání dat, která ukazují normální rozdělení podle skupin tří nebo více, a Kruskal Wallisův test byl použit k porovnání dat, která nebyla normálně rozdělena. Párový dvouvýběrový t-test byl použit pro porovnání normálně rozdělených dat podle párového času a Wilcoxonův test byl použit pro porovnání dat, která nevykazovala normální rozdělení. K porovnání kategoriálních proměnných podle pretestu a posttestu byl použit McNemarův test. Pro statistickou významnost bylo použito P < 0,05.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Erbaa
-
Tokat, Erbaa, Krocan
- Erbaa Family Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 65 let a starší, u kterých byla diagnostikována hypertenze, užívali alespoň jedno antihypertenzivum, byli gramotní a otevření komunikaci a spolupráci, kteří měli před výzkumem krevní tlak 140/90 mmHg nebo vyšší, kteří měli Do studie byli zahrnuti skóre 8 a více ze stupnice Compliance s lékovou terapií a kteří byli ochotni se zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Být diagnostikován s maligním onemocněním
- Negramotnost
- S anamnézou srdeční intervence v minulém roce
- Ztráta sluchu a zraku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RoT-ReWiH
Nejprve byly u pacientů aplikovány předběžné testy v rámci školení a připomenutí sledovací skupinou při první domácí návštěvě. Druhé domácí návštěvy byly provedeny účastníků 12. týdnů po první domácí návštěvě. Jeden z výzkumníků představil edukační program jedincům s hypertenzí. Vzdělávací program zahrnoval problematiku hypertenze, měření krevního tlaku, změny životního stylu a adherence k léčbě.
Program využívající techniku komunikace tváří v tvář a trval asi 45 minut. U pacientů v této skupině byl čas buzení nastaven podle doby užívání léků na krevní tlak, šňůra byla upravena podle paže a následně byly uvedeny informace o používání hodinek.
Na konci rozhovoru byl změřen krevní tlak experimentálních skupin a hodnota měření byla zaznamenána do kontrolní karty krevního tlaku.
|
Tato studie odhalila, že četné intervence, jako jsou domácí návštěvy u starších pacientů s hypertenzí, školicí program, telefonické poradenství a používání náramkových hodinek připomínajících léky, jsou účinné při zvyšování adherence k léčbě a vlastní účinnosti a při kontrole krevního tlaku.
V tomto směru se zdravotníkům pracujícím v primární péči doporučuje, aby pravidelně docházeli domů, povzbuzovali pacienty k převzetí odpovědnosti za zdraví a organizovali pravidelná a interdisciplinární školení a poradenské programy v léčbě hypertenze.
|
|
Experimentální: Tréninková skupina
Nejprve byly pacientům v tréninkové skupině aplikovány předběžné testy při první návštěvě doma. Edukační program zahrnoval problematiku hypertenze, měření krevního tlaku, změny životního stylu a adherenci k léčbě.
Program využívající techniku komunikace tváří v tvář a trval asi 45 minut.
Kromě toho byly během domácí návštěvy hodnoceny i další léky užívané jednotlivci doma (např. léky proti bolesti, antibiotika) a na krabičce s antihypertenzivy byl proveden červený štítek pro odlišení antihypertenziv od jiných léků.
Na konci rozhovoru byl změřen krevní tlak experimentálních skupin a hodnota měření byla zaznamenána do kontrolní karty krevního tlaku.
|
Tato studie odhalila, že četné intervence, jako jsou domácí návštěvy u starších pacientů s hypertenzí, školicí program, telefonické poradenství a používání náramkových hodinek připomínajících léky, jsou účinné při zvyšování adherence k léčbě a vlastní účinnosti a při kontrole krevního tlaku.
V tomto směru se zdravotníkům pracujícím v primární péči doporučuje, aby pravidelně docházeli domů, povzbuzovali pacienty k převzetí odpovědnosti za zdraví a organizovali pravidelná a interdisciplinární školení a poradenské programy v léčbě hypertenze.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U pacientů v kontrolní skupině byly aplikovány předběžné testy. U pacientů v této skupině nebyla provedena žádná intervence a druhá domácí návštěva 12. týdnů po první návštěvě doma a byli znovu aplikováni po testech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála dodržování antihypertenzní medikace (AMTAS)
Časové okno: 3 měsíce
|
AMTAS je dotazník vyvinutý Morisky et al pro hodnocení adherence k léčbě jedinců s hypertenzí v roce 2003.
Škála obsahuje 9 výroků k diagnostice chování medikace a celkové skóre se pohybuje mezi 1 a 13.
Jedinci se skóre mezi 1 a 7 jsou definováni jako kompatibilní s léčbou, zatímco jedinci se skóre 8 a vyšším jsou definováni jako nekompatibilní s léčbou.
Turecká verze AMTAS byla ověřena Demirezenem et al. s Cronbachem α = 0,82.
V této studii bylo Cronbachovo alfa škály stanoveno jako 0,51.
|
3 měsíce
|
|
Krátká forma škály vlastní účinnosti při dodržování léků (MASES-SF)
Časové okno: 3 měsíce
|
MASES-SF byl vyvinut v roce 2012 Hacıhasanoğlu et al a zahrnuje 13 otázek na Likertově škále.
Celkové skóre škály se pohybuje mezi 13 a 52 a zvýšení skóre naznačuje, že míra compliance jedince k léčbě antihypertenzivy je dobrá.
Cronbachova alfa byla hlášena jako 0,94.
V této studii bylo zjištěno, že Cronbachovo alfa stupnice je 0,83.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Birsen ALTAY, Doç. Dr., Ondokuz Mayıs University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 83116987-662
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .