Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patologie tkání NIH RECOVER: Pochopení dlouhodobého dopadu COVID-19

27. května 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

NIH RECOVER: Vícemístná patologická studie postakutních následků infekce SARS-CoV-2

Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 (PASC) Autopsy Study je průřezová studie navržená k definování a charakterizaci epidemiologie, přirozené historie, klinického spektra a základních mechanismů postakutních účinků SARS-CoV-2. infekce v různorodé populaci reprezentující obecnou populaci COVID-19 v USA. Pitevní studie bude charakterizovat patologii PASC u (i) nehospitalizovaných pacientů, kteří zemřou 30 dnů nebo později od nástupu příznaků COVID-19, a (ii) hospitalizovaných pacientů, kteří zemřou 30 dnů nebo později po propuštění z hospitalizace pro COVID -19. Studie bude zahrnovat zemřelé, kteří se dříve plně zotavili z infekce SARS-CoV-2 (tj. > 30 dnů od začátku u nehospitalizovaných nebo > 30 dnů od propuštění u hospitalizovaných pacientů) a zemřelé, kteří splňují klinická kritéria PASC jako definována nedávnou publikací Světové zdravotnické organizace (viz oddíl 5.4 níže). Pitevní studie bude také zkoumat patologii akutní infekce SARS-CoV-2 u menší podskupiny pacientů, kteří zemřeli 15–30 dnů od nástupu příznaků. Tento protokol definuje společný soubor prvků klinických dat, pitevní postupy pro odběr tkáně, základní opatření, patologické protokoly, sdílené patologické tkáně, datové prvky a metodologii. Očekává se, že každé pracoviště vyšetřovatele provede pitvu zemřelých, aby se zabývalo patofyziologií potenciálních dlouhodobých účinků infekce SARS-CoV-2 na lidské zdraví. Plán analýzy konsorcia se zaměřuje na řešení výzkumných otázek začleněním: 1) tkáně získané z pitev provedených na místě každého účastníka fáze II; a 2) tkáň dostupná od jiných vyšetřovatelů patologie/míst pro pitvu v rámci konsorcia.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
304

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nárok na zařazení budou mít potomci starší 18 let v době úmrtí. Infikovaní jedinci budou mít podezření, pravděpodobnou nebo potvrzenou infekci SARS-CoV-2 podle kritérií WHO do 24 měsíců od zařazení.

Příbuzní poskytnou souhlas v souladu s místními právními požadavky k účasti na pitvě a odběru biologického vzorku, jak je uvedeno v postupech protokolu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s podezřením na infekci SARS-CoV-2

  1. Pacienti, kteří splňují níže uvedená klinická a epidemiologická kritéria:

    Klinická kritéria: Akutní nástup horečky a kašle nebo akutní nástup JAKÝCHKOLI TŘÍ NEBO VÍCE z následujících příznaků nebo symptomů: horečka, kašel, celková slabost/únava, bolest hlavy, myalgie, bolest v krku, koryza, dušnost, anorexie/nauzea/zvracení, průjem, změněný duševní stav.

    Epidemiologická kritéria:

    1. Bydlel nebo pracoval v oblasti s vysokým rizikem přenosu viru: uzavřené obytné, školní nebo táborové prostředí kdykoli během 14 dnů před nástupem příznaků; nebo
    2. Pobyt nebo cestování do oblasti s přenosem z komunity kdykoli během 14 dnů před nástupem příznaků; nebo
    3. Jakýkoli známý kontakt v domácnosti nebo kterýkoli člen domácnosti pracující v jakémkoli zdravotnickém zařízení, včetně zdravotnických zařízení nebo v rámci komunity, kdykoli během 14 dnů před nástupem příznaků.
  2. Asymptomatická osoba, která nesplňuje epidemiologická kritéria s pozitivním SARS-CoV-2 antigenem-RDT.

Pacienti s pravděpodobnou infekcí SARS-CoV-2

  1. Pacient, který splňuje klinická kritéria uvedená výše A, je kontaktem s pravděpodobným nebo potvrzeným případem nebo je spojen se shlukem COVID-19; nebo
  2. Podezřelý případ se zobrazením hrudníku ukazujícím nálezy svědčící pro onemocnění COVID-19; nebo
  3. Osoba s nedávným nástupem anosmie (ztráta čichu) nebo ageuzie (ztráta chuti) bez jakékoli jiné identifikované příčiny; nebo
  4. Smrt, jinak nevysvětleno, u dospělého s respirační tísní před smrtí A který byl v kontaktu s pravděpodobným nebo potvrzeným případem nebo spojený s COVID-19.

Pacienti s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2

  1. Osoba s pozitivním testem na amplifikaci nukleových kyselin (NAAT); nebo
  2. Osoba s pozitivním SARS-CoV-2 antigenem-RDT A splňující buď definici pravděpodobného případu, nebo podezřelá kritéria a) nebo b); nebo
  3. Asymptomatická osoba s pozitivním SARS-CoV-2 antigenem-RDT, která byla v kontaktu s pravděpodobným nebo potvrzeným případem.

Obecné poznámky ke způsobilosti:

  1. Způsobilí jsou potomci s nebo bez historie MIS-A nebo MIS-C;
  2. Způsobilí jsou potomci s nebo bez předchozího očkování proti SARS-CoV-2;
  3. Způsobilí jsou potomci s opakovanými infekcemi SARS-CoV-2 a ti s postvakcinační (průlomovou) infekcí;
  4. Zemřelí jsou způsobilí bez vyloučení v souvislosti s pohlavím, rasou/etnickou příslušností, zeměpisnou polohou, národností, závažností onemocnění nebo základním zdravotním stavem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet potomků s přítomností zánětu
Časové okno: 24. měsíc
U zesnulých s akutní infekcí SARS-CoV-2 (umírající 15–30 dnů po infekci) a u potomků s předchozí infekcí SARS-CoV-2 (kteří zemřou více než 30 dnů po počátečním propuknutí, v nemocnici a mimo ni nemocnice) s PASC a bez něj.
24. měsíc
Počet zemřelých s přítomností fibrózy
Časové okno: 24. měsíc
U zesnulých s akutní infekcí SARS-CoV-2 (umírající 15–30 dnů po infekci) a u potomků s předchozí infekcí SARS-CoV-2 (kteří zemřou více než 30 dnů po počátečním propuknutí, v nemocnici a mimo ni nemocnice) s PASC a bez něj.
24. měsíc
Počet zemřelých s přítomností trombózy
Časové okno: 24. měsíc
n potomci s akutní infekcí SARS-CoV-2 (zemřou 15–30 dnů po infekci) a u potomků s předchozí infekcí SARS-CoV-2 (kteří zemřou více než 30 dnů po počátečním propuknutí, v nemocnici i mimo ni nemocnice) s PASC a bez něj.
24. měsíc
Počet zemřelých s přítomností nekrózy
Časové okno: 24. měsíc
U zesnulých s akutní infekcí SARS-CoV-2 (umírající 15–30 dnů po infekci) a u potomků s předchozí infekcí SARS-CoV-2 (kteří zemřou více než 30 dnů po počátečním propuknutí, v nemocnici a mimo ni nemocnice) s PASC a bez něj.
24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leora Horwitz, MD, NYU Langone Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Troxel, ScD, NYU Langone Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RECOVER-Path

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a bez data ukončení. Datové produkty z této studie budou zpřístupněny výzkumníkům a analytikům prostřednictvím PASC Consortium Data Resource Core.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti by měly být směrovány na RECOVER_CSC@NYULangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení