Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jsou žírné buňky zapojeny do autozánětlivých onemocnění (INFLAMAST)

22. března 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Autoinflamatorní onemocnění (AID) jsou způsobena dysregulací vrozené imunity. Patofyziologie AID je objasněna pouze částečně, zejména v případě neklasifikované AID. Žírné buňky (MC) jsou vrozené imunitní buňky spojené se spektrem onemocnění mezi systémovou mastocytózou a syndromem aktivace žírných buněk. Důsledek MC byl prokázán u periodického syndromu spojeného s kryopyrinem (CAPS). Naším cílem je zhodnotit zapojení MC do AID posouzením klinických a biologických známek aktivace MC a studiem kožních a trávicích biopsií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Autoinflamatorní onemocnění (AID) jsou způsobena dysregulací vrozené imunity a charakterizují je opakující se záchvaty horečky, často spojené s trávicími, kloubními nebo kožními příznaky a někdy očním, ušním nebo neurologickým zánětem. Nejčastější monogenní AID je familiární středomořská horečka (FMF).

Navzdory nedávnému genetickému pokroku je patofyziologie AID objasněna pouze částečně, zejména v případě neklasifikované AID.

Žírné buňky (MC) jsou vrozené imunitní buňky spojené se spektrem onemocnění mezi systémovou mastocytózou a syndromem aktivace žírných buněk (MCAS). U MCAS mají pacienti různé příznaky včetně bolesti břicha, nadýmání, svědění, zrudnutí, úzkosti, únavy, z nichž některé jsou podobné těm, které jsou pozorovány u pacientů s AID. Důsledek MC byl prokázán u periodického syndromu spojeného s kryopyrinem (CAPS).

Naše hypotéza je, že MC by se mohla podílet na patofyziologii AID,

Abychom tuto hypotézu ověřili, plánujeme prostudovat:

  • klinické symptomy aktivace MC prostřednictvím standardizovaného klinického skóre
  • biologické mediátory MC: měřením celkové sérové ​​tryptázy a histaminu v celkové krvi, plazmě a moči
  • Infiltrace MC v biopsiích gastrointestinálního (GI) traktu a kožních biopsiích Porovnáme klinické skóre aktivace MC u pacientů s AID s pacienty s mastocytózou, s jinými zánětlivými onemocněními a se zdravými kontrolami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
590

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75020
        • Service de Médecine Interne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní a ambulantní pacienti budou náborováni v terciárních univerzitních centrech Assitance Publique des Hopitaux de Paris.

Zdravé kontroly budou rekrutovány z dobrovolných zdravotnických pracovníků v Assitance Publique des Hopitaux de Paris

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s autozánětlivými onemocněními již sledováni v CeRéMAIA (francouzské národní referenční centrum pro autoinflamatorní onemocnění a AA amyloidózu) v nemocnici Tenon a jsou zařazeni do JIRcohorte
  • Zdravé dospělé kontroly, věkově a pohlaví odpovídající pacientům s MAI, a kontroly s mastocytózou, imunozánětlivým onemocněním.
  • Subjekt přidružený nebo oprávněný k systému sociálního zabezpečení
  • Shromažďování nesouhlasu pacienta nebo zdravé kontroly

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty neschopné odpovědět na otázky nebo se vyjádřit
  • Subjekty, které nemluví francouzsky
  • Subjekt zbavený svobody nebo pod právní ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s AID
Kontrolujte pacienty s mastocytózou
Kontrolujte pacienty s normální trávicí biopsií
Kontrolní pacienti s renální biopsií
Kontrolujte pacienty se zánětlivým onemocněním
Zdravá kontrola od zdravotnických pracovníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
: přítomnost MCAS
Časové okno: při zařazení
přítomnost klinických a biologických markerů MCAS
při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání klinických příznaků aktivace MC mezi skupinami
Časové okno: při zařazení
porovnáme klinické příznaky aktivace MC mezi pacienty s AID a ostatními skupinami
při zařazení
Mediátoři MC přidružení k AID
Časové okno: při zařazení
určit, které mediátory MC jsou u AID zvýšené a zda korelují se zánětem
při zařazení
Infiltrace MC v biopsiích pacientů s AID
Časové okno: při zařazení, zpětně
budeme studovat infiltraci MC v digestivních, renálních a kožních biopsiích od pacientů s AID a porovnat je s biopsiemi z ostatních skupin z podskupin pacientů, kterým byla provedena biopsie.
při zařazení, zpětně
bazofilní polynukleární aktivace u pacientů s AID
Časové okno: při zařazení, zpětně
budeme studovat bazofilní polynukleární aktivaci z krevních vzorků pacientů s AID
při zařazení, zpětně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut Imagine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP210126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení