Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení prevence agrese ve virtuální realitě (VRAPT) pro soudní psychiatrické pacienty

8. července 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Proveditelnost a pilotní studie výcviku prevence agrese ve virtuální realitě (VRAPT) pro soudní psychiatrické pacienty

Násilné a agresivní chování, stejně jako poruchy související s agresivním chováním, jsou velmi časté u dospělých i mladistvých forenzních psychiatrických pacientů. Jednou ze slibných nových možností léčby je virtuální realita (VR). Nově vyvinutým programem v této oblasti je školení prevence agrese virtuální reality (VRAPT). Účelem současné studie proveditelnosti a pilotní studie je otestovat VRAPT ve švýcarském forenzním psychiatrickém prostředí, včetně dospělých i mladistvých pacientů, a prověřit, zda je VRAPT účinnou léčebnou metodou pro agresivní chování ve forenzních psychiatrických zařízeních.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Násilné a agresivní chování, stejně jako poruchy související s agresivním chováním, jsou velmi časté u dospělých i mladistvých forenzních psychiatrických pacientů. Aby se minimalizovalo riziko budoucí násilné trestné činnosti, je důležité v této vysoce rizikové populaci zasáhnout. Předchozí výzkum ukázal, že samotný trest je kontraproduktivní za opakované urážlivé chování. Naproti tomu bylo zjištěno, že léčba má pozitivní vliv na recidivu (tj. méně recidivu). I když se však znalosti o léčbě soudních psychiatrických pacientů v posledních desetiletích výrazně zvýšily, stále není zcela pochopeno, co pro koho za jakých okolností funguje. Jednou ze slibných nových možností léčby je virtuální realita (VR). Nově vyvinutým programem v této oblasti je školení prevence agrese virtuální reality (VRAPT). Toto školení je v současné době realizováno a prověřováno v nápravných a forenzních psychiatrických zařízeních v Nizozemsku a ve Švédsku. Výsledky první randomizované kontrolované studie (RCT) o účinnosti intervence ukázaly, že skupina VRAPT vykazovala pokles agresivního chování po testu a 3měsíčním sledování. Účelem současné studie proveditelnosti a pilotní studie je otestovat VRAPT ve švýcarském forenzním psychiatrickém prostředí, včetně dospělých i mladistvých pacientů, a shromáždit informace potřebné pro návrh velkého, mezinárodního, vysoce kvalitního, multicentrického RCT. Výzkumné otázky se budou zabývat vlivem VRAPT na agresivní chování, stavové projevy hněvu, fáze motivační změny a regulaci emocí. Toto šetření bude první studií, která bude zahrnovat juvenilní soudní psychiatrické pacienty a bude testovat VRAPT ve Švýcarsku, čímž se zvýší zobecnitelnost výzkumu na další populace. Kromě toho se bude zabývat povědomím o problémech a motivací terapie jako možnými faktory ovlivňujícími výsledek léčby a bude se zabývat některými omezeními předchozího výzkumu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Švýcarsko, 4002
        • Nábor
        • Psychiatric University Hospitals (UPK) Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cyril Boonmann, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Madleina Manetsch, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marc Graf, Prof. Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christian Huber, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julian Möller, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frieder Dechent, Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • forenzní psychiatričtí hospitalizovaní pacienti Forenzního oddělení Psychiatrických fakultních nemocnic (UPK) Basilej (UPKF) s problémy s agresivním chováním podle jejich klinického léčebného týmu (který zahrnuje vedoucího lékaře, terapeuta, ošetřovatelský personál).

Kritéria vyloučení:

  • nedostatečná znalost německého jazyka (v řeči nebo čtení);
  • mentální postižení (IQ < 70);
  • epilepsie;
  • akutní psychotický stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina VRAPT

Proces sběru dat:

  1. Preintervence (t0): vlastní hlášení pacientů a pozorování personálu;
  2. VRAPT: 8-16 týdnů;
  3. Postintervenční (t1): vlastní zprávy pacientů, pozorování personálu a kvalitativní rozhovory s účastníky a terapeuty VRAPT vedené výzkumným personálem;
  4. Sledování 12 týdnů po dokončení intervence (t2): vlastní zprávy pacientů a pozorování personálu.
Behaviorální: Školení prevence agrese ve virtuální realitě (VRAPT)

VRAPT se skládá ze šestnácti 45– až 60minutových sezení, která se konají jednou nebo dvakrát týdně (celková délka intervence = 8 až 16 týdnů). Doba a intenzita sezení bude přizpůsobena individuálnímu účastníkovi a sezení budou vedena speciálně vyškolenými terapeuty VRAPT v individuálním prostředí. Pohlcující a interaktivní trojrozměrné virtuální prostředí bude prezentováno prostřednictvím sluchátek a náhlavních displejů pomocí softwaru vyvinutého společností CleVR. Ve virtuálním prostředí budou účastníci komunikovat s virtuálními postavami, které ovládá psychoterapeut, a procvičovat si nové dovednosti. Terapeutický program je zaměřen na faktory a procesy související s agresí a základní teoretický rámec je založen na kognitivně behaviorální terapii a obecném modelu agrese (GAM).

VRAPT se skládá ze 4 fází:

  1. Úvod (relace 1)
  2. Fáze inventáře (2.–6. relace)
  3. Trénink dovedností (6.–15. lekce)
  4. Hodnocení (relace 16)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku agrese
Časové okno: Před intervencí (t0), po intervenci (t1 = 8-16 týdnů po VRAPT) a 12 týdnů následného sledování (t2)
Zkoumat účinek VRAPT na samostatně hlášené agresivní chování u forenzních a neforenzních psychiatrických pacientů. Dotazník agrese měří individuální agresivní reakce a schopnost nasměrovat tyto reakce bezpečným, konstruktivním způsobem. Skládá se z 34 položek, bodovaných na následujících škálách: fyzická agrese, verbální agrese, hněv, nepřátelství, nepřímá agrese. Respondent hodnotí každou položku na 5bodové škále od „Vůbec se mi nelíbí“ po „Zcela se mi líbí“.
Před intervencí (t0), po intervenci (t1 = 8-16 týdnů po VRAPT) a 12 týdnů následného sledování (t2)
Změna na stupnici sociální dysfunkce a agrese (SDAS)
Časové okno: Před intervencí (t0) a po intervenci (t1 = 8-16 týdnů po VRAPT) a 12týdenním sledování (t2)
Zkoumat vliv VRAPT na pozorované agresivní chování u forenzních a neforenzních psychiatrických pacientů. Škála sociální dysfunkce a agrese (SDAS) se skládá z 9 položek (SDAS-9) pokrývajících vnější agresi a 2 položek (SDAS-2) pokrývajících vnitřní agresi. Poskytuje systematické zaznamenávání pozorování zaměstnanců na širokou škálu agresivního chování. Ilustrativní příklady jsou: podrážděnost, např. potíže s ovládáním reakcí; negativismus, např. nechtít spolupracovat; řízená verbální agresivita, např. osobní urážení lidí. Všech 9 položek je hodnoceno na 4bodové škále od „Nepřítomný“ po „Vážně přítomný“.
Před intervencí (t0) a po intervenci (t1 = 8-16 týdnů po VRAPT) a 12týdenním sledování (t2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna regulace emocí
Časové okno: Před intervencí (t0), po intervenci (t1 = 8-16 týdnů po VRAPT) a 12 týdnů následného sledování (t2)
Prozkoumat, jak VRAPT ovlivňuje regulaci emocí, kterou si sami uvedli, u forenzních a neforenzních psychiatrických pacientů pomocí škály Difficulties in Emotion Regulation Scale. Tento self-report dotazník měří obtíže v oblastech, jako je emoční uvědomění, jasnost, akceptace, kontrola impulzů, chování zaměřené na cíl a přístup ke strategiím regulace emocí. Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici, typicky v rozsahu od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy), aby se vyhodnotila frekvence a závažnost těchto obtíží.
Před intervencí (t0), po intervenci (t1 = 8-16 týdnů po VRAPT) a 12 týdnů následného sledování (t2)
Posouzení přijetí VRAPT
Časové okno: Po intervenci (t1= 8-16 týdnů po VRAPT)
Aby se zjistilo, jak je VRAPT přijímán, provádějí se rozhovory s pacienty a terapeuty.
Po intervenci (t1= 8-16 týdnů po VRAPT)
Změna v terapeutické alianci
Časové okno: Před intervencí (t0), po intervenci (t1 = 8-16 týdnů po VRAPT) a 12 týdnů následného sledování (t2)
Ke zkoumání, jak se v průběhu VRAPT vyvíjí terapeutická aliance s neforenzními psychiatrickými pacienty, se používá krátká revidovaná verze Working Alliance Inventory (WAI-SR). Toto stručné, sebehodnotící opatření hodnotí tři klíčové složky kvality terapeutického spojenectví mezi pacientem a terapeutem: pouto, dohodu o úkolu a dohodu o cíli. Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici, typicky v rozsahu od 1 (zřídka) do 7 (vždy), aby byla zachycena síla a účinnost terapeutického vztahu.
Před intervencí (t0), po intervenci (t1 = 8-16 týdnů po VRAPT) a 12 týdnů následného sledování (t2)
Změna ve výrazu hněvu ve stavu
Časové okno: Před intervencí (t0), po intervenci (t1 = 8-16 týdnů po VRAPT) a 12 týdnů následného sledování (t2)
Zkoumat, jak VRAPT ovlivňuje projevy hněvu s projevy hněvu podle stavu u forenzních a neforenzních psychiatrických pacientů pomocí inventáře projevů hněvu podle stavu-2 (STAXI-2). STAXI-2 je psychologický hodnotící nástroj určený ke zkoumání prožívání, vyjadřování a kontroly hněvu účastníků. Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň hněvu a horší emoční regulaci.
Před intervencí (t0), po intervenci (t1 = 8-16 týdnů po VRAPT) a 12 týdnů následného sledování (t2)
Změna ve fázích změny
Časové okno: Před intervencí (t0), po intervenci (t1 = 8-16 týdnů po VRAPT) a 12 týdnů následného sledování (t2)
Prozkoumat, jak VRAPT ovlivňuje samonahlášená stádia změn u forenzních a neforenzních psychiatrických pacientů pomocí upravené verze hodnocení změn – domácího násilí (URICA-DV) z University of Rhode Island. Tento nástroj pomáhá lékařům porozumět motivaci a připravenosti jednotlivce změnit své hrubé chování. Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší připravenost ke změně chování.
Před intervencí (t0), po intervenci (t1 = 8-16 týdnů po VRAPT) a 12 týdnů následného sledování (t2)
Posouzení zkušeností s VRAPT
Časové okno: Po intervenci (t1= 8-16 týdnů po VRAPT)
Ke zkoumání toho, jak pacienti prožívají VRAPT, se používá dotazník I-group Presence Questionnaire (IPQ) a dotazník pro nemoc virtuální reality (VRSQ). IPQ pomáhá určit, jak pocit přítomnosti v prostředí virtuální reality ovlivňuje doručení a účinek VRAPT, zatímco VRSQ hodnotí kybernetické nemoci. IPQ se skóre v rozmezí od 0 do 80 měří přesvědčení a vnímání jednotlivců o jejich nemoci, kde vyšší skóre značí spíše negativní nebo maladaptivní přesvědčení. VRSQ se skóre v rozmezí od 0 do 120 hodnotí zranitelnost v mezilidských vztazích, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zranitelnost a horší vztahové zdraví.
Po intervenci (t1= 8-16 týdnů po VRAPT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Psychiatric Clinics Basel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cyril Boonmann, PhD, Psychiatric University Hospitals (UPK) Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-02439; pk22Graf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení