Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky manipulace s pojivovou tkání na symptomy menopauzy

23. září 2024 aktualizováno: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Menopauza je definována jako trvalé zastavení menstruace v důsledku ztráty funkce ovariálních folikulů. Tento proces zahrnuje některé obtěžující fyzické a psychické klimakterické symptomy. Nejčastějšími příznaky jsou vazomotorické příznaky, psychické příznaky a poruchy spánku.

Cílem této studie je prozkoumat účinky manipulace s pojivovými tkáněmi (CTM) na vazomotorické symptomy, psychologické symptomy, kvalitu spánku a kvalitu života v postmenopauzálním období v randomizovaném, placebem kontrolovaném designu studie.

Za tímto účelem bude 58 postmenopauzálních žen, které splňují kritéria pro zařazení a dobrovolně se účastní studie, náhodně rozděleno do jedné ze dvou výzkumných větví; CTM nebo placebo kontrola. Účastníci experimentální skupiny budou dostávat CTM po dobu 5-20 minut, 3x týdně po dobu 4 týdnů, zatímco účastník kontrolní skupiny s placebem bude dostávat povrchovou masáž hlavicí terapeutického ultrazvukového přístroje po dobu 15 minut se stejnou frekvencí. po dobu 4 týdnů. V této studii jsou primárními výsledky frekvence vazomotorických symptomů a skóre vazomotorických symptomů a budou hodnoceny pomocí denních deníků. Sekundárními výsledky jsou obecná závažnost symptomů menopauzy, psychický stav, závažnost a účinek nespavosti a kvalita života související s menopauzou. Tyto výsledky budou hodnoceny pomocí dotazníků; "Škála hodnocení příznaků menopauzy", "Škála deprese-úzkost-stres 21", "Index závažnosti nespavosti" a "Škála kvality života specifická pro menopauzu". Všechna výsledná měření budou vyhodnocena na začátku a po období intervence. Poté budou výsledky porovnány v rámci skupin a mezi dvěma studijními skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Menopauza je definována jako trvalé zastavení menstruace v důsledku ztráty funkce ovariálních folikulů. Je součástí přirozeného procesu stárnutí a dochází k němu snížením sekrece estrogenu z vaječníků. Tento proces zahrnuje některé obtěžující fyzické a psychické klimakterické příznaky, které negativně ovlivňují pohodu a kvalitu života žen. Nejčastějšími příznaky jsou vazomotorické příznaky (návaly horka, pocení, noční pocení), psychické příznaky (úzkost, deprese, stres) a nespavost. Přestože hormonální a nehormonální farmakologické metody jsou široce používanými účinnými přístupy ke kontrole těchto příznaků, mají určitá rizika nebo nežádoucí vedlejší účinky. Z tohoto důvodu ženy inklinují k alternativním terapiím a metodám doplňkové medicíny ke zlepšení klimakterických příznaků a kvality jejich života.

Manipulace pojivové tkáně (CTM) je metoda manuální reflexní terapie, jejímž cílem je obnovit rovnováhu mezi sympatickou a parasympatickou složkou autonomního nervového systému. Vyznačuje se speciálním typem ručního tahu, který se aplikuje na pojivovou tkáň. Tyto protahovací manévry se aplikují na oblasti zvané „reflexní zóny“ a vytvářejí v těle lokální, segmentální a obecné terapeutické účinky.

Cílem této studie je zkoumat účinky CTM na vazomotorické symptomy, psychologické symptomy, kvalitu spánku a kvalitu života v postmenopauzálním období v randomizovaném, placebem kontrolovaném designu studie.

Za tímto účelem bude 58 postmenopauzálních žen ve věku 45 až 65 let, které splňují kritéria pro zařazení a dobrovolně se účastní studie, náhodně rozděleno do jedné ze dvou výzkumných větví, CTM nebo placebo kontroly. Ženy v experimentální skupině budou dostávat CTM po dobu 5-20 minut, 3x týdně po dobu 4 týdnů. Naopak ženy v placebo kontrolní skupině budou dostávat povrchovou masáž hlavicí terapeutického ultrazvukového přístroje po dobu 15 minut ve stejné frekvenci po dobu 4 týdnů. V této studii jsou primárními výsledky frekvence vazomotorických symptomů a skóre vazomotorických symptomů a budou hodnoceny pomocí denních deníků. Sekundárními výsledky jsou obecná závažnost symptomů menopauzy, psychický stav, závažnost a účinek nespavosti a kvalita života související s menopauzou. Tyto výsledky budou hodnoceny pomocí dotazníků; "Škála hodnocení příznaků menopauzy", "Škála deprese-úzkost-stres 21", "Index závažnosti nespavosti" a "Škála kvality života specifická pro menopauzu". Ve studii bude také hodnocen stav úzkosti, mobility a flexibility pojivové tkáně, autonomních funkcí a spokojenosti s léčbou.

Deníky se budou vyplňovat po dobu jednoho týdne (každý 7 dní); na začátku a těsně po dokončení studie. Všechna ostatní měření výsledků budou provedena před a bezprostředně po dokončení studie. Výsledky budou porovnány v rámci skupin a mezi dvěma studijními skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Serap Özgül, PhD
  • Telefonní číslo: +905339390803
  • E-mail: serapky@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gülnur Albayrak, MSc
  • Telefonní číslo: +905323496370
  • E-mail: gulnur75@yahoo.com

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 45 do 65 let,
  • mít alespoň 3 střední nebo silné návaly horka, pocení nebo noční pocení denně po dobu alespoň 3 měsíců,
  • Být v přirozeném/spontánním postmenopauzálním období (amenorea alespoň 12 měsíců) po dobu kratší než 10 let,
  • stabilní vitální funkce (srdeční tep, krevní tlak),
  • dobrovolně se zúčastnit studie,
  • Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení

  • neurologická onemocnění,
  • Nekontrolovaná systémová a metabolická onemocnění (nekontrolovaný diabetes mellitus, hypertenze atd.)
  • Historie rakoviny,
  • Anamnéza chirurgické menopauzy,
  • Obezita (BMI > 35 kg/m²),
  • užívání jakékoli hormonální nebo nehormonální léčby vazomotorických nebo jiných menopauzálních příznaků v posledních 6 měsících,
  • Psychiatrické a duševní poruchy, které brání spolupráci na studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Manipulace s pojivovou tkání
Manipulace s pojivovou tkání bude v této skupině účastníků aplikována na záda po dobu 5-20 minut, 3x týdně po dobu 4 týdnů.
Manipulace s pojivovou tkání bude v této skupině účastníků aplikována na záda po dobu 5-20 minut, 3x týdně po dobu 4 týdnů.
Falešný srovnávač: Povrchová masáž hlavicí terapeutického ultrazvukového přístroje
V této skupině bude účastníkům aplikována povrchová masáž hlavicí terapeutického ultrazvukového přístroje na záda po dobu 15 minut, 3x týdně po dobu 4 týdnů.
V této skupině bude účastníkům aplikována povrchová masáž hlavicí terapeutického ultrazvukového přístroje na záda po dobu 15 minut, 3x týdně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomů menopauzy
Časové okno: Změna závažnosti symptomů menopauzy od výchozího stavu do konce 4. týdne.
Závažnost symptomů menopauzy bude hodnocena pomocí Menopause Rating Scale (MRS). MRS byl vyvinut k posouzení závažnosti 11 symptomů spojených s menopauzou. Každý z 11 příznaků může mít skóre mezi 0 (žádné příznaky) a 4 body (závažné příznaky), v závislosti na vnímané závažnosti potíží. Celkové skóre MRS se pohybuje mezi 0 (asymptomatické) a 44 (nejvyšší stupeň potíží).
Změna závažnosti symptomů menopauzy od výchozího stavu do konce 4. týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence vazomotorických příznaků
Časové okno: Změna frekvence vazomotorických příznaků od výchozí hodnoty do konce 4. týdne.
Četnost návalů horka, pocení a nočního pocení bude hodnocena denními deníky. Účastníci budou zaznamenávat své návaly horka, pocení a noční pocení během sedmi dnů na začátku studie a těsně po dokončení studie.
Změna frekvence vazomotorických příznaků od výchozí hodnoty do konce 4. týdne.
Intenzita vazomotorických příznaků
Časové okno: Změna skóre vazomotorických příznaků od výchozí hodnoty do na konci 4. týdne.
Intenzita vazomotorických příznaků, která bude získána vynásobením frekvence a závažnosti (mírné, střední, těžké) návalů horka, pocení a nočního pocení hodnocené denními deníky. Účastníci budou zaznamenávat své návaly horka, pocení a noční pocení během sedmi dnů na začátku studie a těsně po dokončení studie.
Změna skóre vazomotorických příznaků od výchozí hodnoty do na konci 4. týdne.
Úroveň psychických příznaků
Časové okno: Změna úrovně psychických symptomů od výchozího stavu do konce 4. týdne.
Úroveň psychických symptomů bude hodnocena pomocí stupnice deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS-21). DASS-21 je sada tří self-reportových škál navržených k měření emočních stavů deprese, úzkosti a stresu. Skóre deprese, úzkosti a stresu se vypočítá sečtením skóre pro příslušné položky.
Změna úrovně psychických symptomů od výchozího stavu do konce 4. týdne.
Závažnost nespavosti
Časové okno: Změna závažnosti insomnie od výchozího stavu do konce 4. týdne.
Závažnost nespavosti bude hodnocena pomocí Indexu závažnosti insomnie (ISI). ISI je sedmibodový pětibodový dotazník Likertova typu k posouzení závažnosti poruch spánku během posledních dvou týdnů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší kombinované skóre ukazuje na horší závažnost nespavosti.
Změna závažnosti insomnie od výchozího stavu do konce 4. týdne.
Kvalita života spojená s menopauzou
Časové okno: Změna kvality života spojená s menopauzou od výchozího stavu do konce 4. týdne.
Kvalita života související s menopauzou bude hodnocena pomocí dotazníku MENQOL (Menopauza Specific Quality of Life Questionnaire). MENQOL byl vyvinut s cílem zjistit, jak změny ve fyzické, psychické a sociální oblasti v období menopauzy ovlivňují kvalitu života žen. Škála je osmibodová škála Likertova typu a skládá se z 29 otázek.
Změna kvality života spojená s menopauzou od výchozího stavu do konce 4. týdne.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s intervencí
Časové okno: Spokojenost s CTM a s placebem terapeutickým ultrazvukem je srovnávána na konci 4. týdne.
Spokojenost jednotlivce s CTM nebo placebem terapeutickým ultrazvukem byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Bod „0“ na levém konci 10 cm horizontálního VAS byl definován jako „vůbec nespokojen“, zatímco bod „10“ na pravém konci byl definován jako „velmi spokojen“.
Spokojenost s CTM a s placebem terapeutickým ultrazvukem je srovnávána na konci 4. týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serap Özgül, PhD, Hacettepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 499

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .