Účinky manipulace s pojivovou tkání na symptomy menopauzy
Menopauza je definována jako trvalé zastavení menstruace v důsledku ztráty funkce ovariálních folikulů. Tento proces zahrnuje některé obtěžující fyzické a psychické klimakterické symptomy. Nejčastějšími příznaky jsou vazomotorické příznaky, psychické příznaky a poruchy spánku.
Cílem této studie je prozkoumat účinky manipulace s pojivovými tkáněmi (CTM) na vazomotorické symptomy, psychologické symptomy, kvalitu spánku a kvalitu života v postmenopauzálním období v randomizovaném, placebem kontrolovaném designu studie.
Za tímto účelem bude 58 postmenopauzálních žen, které splňují kritéria pro zařazení a dobrovolně se účastní studie, náhodně rozděleno do jedné ze dvou výzkumných větví; CTM nebo placebo kontrola. Účastníci experimentální skupiny budou dostávat CTM po dobu 5-20 minut, 3x týdně po dobu 4 týdnů, zatímco účastník kontrolní skupiny s placebem bude dostávat povrchovou masáž hlavicí terapeutického ultrazvukového přístroje po dobu 15 minut se stejnou frekvencí. po dobu 4 týdnů. V této studii jsou primárními výsledky frekvence vazomotorických symptomů a skóre vazomotorických symptomů a budou hodnoceny pomocí denních deníků. Sekundárními výsledky jsou obecná závažnost symptomů menopauzy, psychický stav, závažnost a účinek nespavosti a kvalita života související s menopauzou. Tyto výsledky budou hodnoceny pomocí dotazníků; "Škála hodnocení příznaků menopauzy", "Škála deprese-úzkost-stres 21", "Index závažnosti nespavosti" a "Škála kvality života specifická pro menopauzu". Všechna výsledná měření budou vyhodnocena na začátku a po období intervence. Poté budou výsledky porovnány v rámci skupin a mezi dvěma studijními skupinami.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Menopauza je definována jako trvalé zastavení menstruace v důsledku ztráty funkce ovariálních folikulů. Je součástí přirozeného procesu stárnutí a dochází k němu snížením sekrece estrogenu z vaječníků. Tento proces zahrnuje některé obtěžující fyzické a psychické klimakterické příznaky, které negativně ovlivňují pohodu a kvalitu života žen. Nejčastějšími příznaky jsou vazomotorické příznaky (návaly horka, pocení, noční pocení), psychické příznaky (úzkost, deprese, stres) a nespavost. Přestože hormonální a nehormonální farmakologické metody jsou široce používanými účinnými přístupy ke kontrole těchto příznaků, mají určitá rizika nebo nežádoucí vedlejší účinky. Z tohoto důvodu ženy inklinují k alternativním terapiím a metodám doplňkové medicíny ke zlepšení klimakterických příznaků a kvality jejich života.
Manipulace pojivové tkáně (CTM) je metoda manuální reflexní terapie, jejímž cílem je obnovit rovnováhu mezi sympatickou a parasympatickou složkou autonomního nervového systému. Vyznačuje se speciálním typem ručního tahu, který se aplikuje na pojivovou tkáň. Tyto protahovací manévry se aplikují na oblasti zvané „reflexní zóny“ a vytvářejí v těle lokální, segmentální a obecné terapeutické účinky.
Cílem této studie je zkoumat účinky CTM na vazomotorické symptomy, psychologické symptomy, kvalitu spánku a kvalitu života v postmenopauzálním období v randomizovaném, placebem kontrolovaném designu studie.
Za tímto účelem bude 58 postmenopauzálních žen ve věku 45 až 65 let, které splňují kritéria pro zařazení a dobrovolně se účastní studie, náhodně rozděleno do jedné ze dvou výzkumných větví, CTM nebo placebo kontroly. Ženy v experimentální skupině budou dostávat CTM po dobu 5-20 minut, 3x týdně po dobu 4 týdnů. Naopak ženy v placebo kontrolní skupině budou dostávat povrchovou masáž hlavicí terapeutického ultrazvukového přístroje po dobu 15 minut ve stejné frekvenci po dobu 4 týdnů. V této studii jsou primárními výsledky frekvence vazomotorických symptomů a skóre vazomotorických symptomů a budou hodnoceny pomocí denních deníků. Sekundárními výsledky jsou obecná závažnost symptomů menopauzy, psychický stav, závažnost a účinek nespavosti a kvalita života související s menopauzou. Tyto výsledky budou hodnoceny pomocí dotazníků; "Škála hodnocení příznaků menopauzy", "Škála deprese-úzkost-stres 21", "Index závažnosti nespavosti" a "Škála kvality života specifická pro menopauzu". Ve studii bude také hodnocen stav úzkosti, mobility a flexibility pojivové tkáně, autonomních funkcí a spokojenosti s léčbou.
Deníky se budou vyplňovat po dobu jednoho týdne (každý 7 dní); na začátku a těsně po dokončení studie. Všechna ostatní měření výsledků budou provedena před a bezprostředně po dokončení studie. Výsledky budou porovnány v rámci skupin a mezi dvěma studijními skupinami.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Serap Özgül, PhD
- Telefonní číslo: +905339390803
- E-mail: serapky@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gülnur Albayrak, MSc
- Telefonní číslo: +905323496370
- E-mail: gulnur75@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 45 do 65 let,
- mít alespoň 3 střední nebo silné návaly horka, pocení nebo noční pocení denně po dobu alespoň 3 měsíců,
- Být v přirozeném/spontánním postmenopauzálním období (amenorea alespoň 12 měsíců) po dobu kratší než 10 let,
- stabilní vitální funkce (srdeční tep, krevní tlak),
- dobrovolně se zúčastnit studie,
- Podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení
- neurologická onemocnění,
- Nekontrolovaná systémová a metabolická onemocnění (nekontrolovaný diabetes mellitus, hypertenze atd.)
- Historie rakoviny,
- Anamnéza chirurgické menopauzy,
- Obezita (BMI > 35 kg/m²),
- užívání jakékoli hormonální nebo nehormonální léčby vazomotorických nebo jiných menopauzálních příznaků v posledních 6 měsících,
- Psychiatrické a duševní poruchy, které brání spolupráci na studiu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Manipulace s pojivovou tkání
Manipulace s pojivovou tkání bude v této skupině účastníků aplikována na záda po dobu 5-20 minut, 3x týdně po dobu 4 týdnů.
|
Manipulace s pojivovou tkání bude v této skupině účastníků aplikována na záda po dobu 5-20 minut, 3x týdně po dobu 4 týdnů.
|
|
Falešný srovnávač: Povrchová masáž hlavicí terapeutického ultrazvukového přístroje
V této skupině bude účastníkům aplikována povrchová masáž hlavicí terapeutického ultrazvukového přístroje na záda po dobu 15 minut, 3x týdně po dobu 4 týdnů.
|
V této skupině bude účastníkům aplikována povrchová masáž hlavicí terapeutického ultrazvukového přístroje na záda po dobu 15 minut, 3x týdně po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost symptomů menopauzy
Časové okno: Změna závažnosti symptomů menopauzy od výchozího stavu do konce 4. týdne.
|
Závažnost symptomů menopauzy bude hodnocena pomocí Menopause Rating Scale (MRS).
MRS byl vyvinut k posouzení závažnosti 11 symptomů spojených s menopauzou.
Každý z 11 příznaků může mít skóre mezi 0 (žádné příznaky) a 4 body (závažné příznaky), v závislosti na vnímané závažnosti potíží.
Celkové skóre MRS se pohybuje mezi 0 (asymptomatické) a 44 (nejvyšší stupeň potíží).
|
Změna závažnosti symptomů menopauzy od výchozího stavu do konce 4. týdne.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence vazomotorických příznaků
Časové okno: Změna frekvence vazomotorických příznaků od výchozí hodnoty do konce 4. týdne.
|
Četnost návalů horka, pocení a nočního pocení bude hodnocena denními deníky.
Účastníci budou zaznamenávat své návaly horka, pocení a noční pocení během sedmi dnů na začátku studie a těsně po dokončení studie.
|
Změna frekvence vazomotorických příznaků od výchozí hodnoty do konce 4. týdne.
|
|
Intenzita vazomotorických příznaků
Časové okno: Změna skóre vazomotorických příznaků od výchozí hodnoty do na konci 4. týdne.
|
Intenzita vazomotorických příznaků, která bude získána vynásobením frekvence a závažnosti (mírné, střední, těžké) návalů horka, pocení a nočního pocení hodnocené denními deníky.
Účastníci budou zaznamenávat své návaly horka, pocení a noční pocení během sedmi dnů na začátku studie a těsně po dokončení studie.
|
Změna skóre vazomotorických příznaků od výchozí hodnoty do na konci 4. týdne.
|
|
Úroveň psychických příznaků
Časové okno: Změna úrovně psychických symptomů od výchozího stavu do konce 4. týdne.
|
Úroveň psychických symptomů bude hodnocena pomocí stupnice deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS-21).
DASS-21 je sada tří self-reportových škál navržených k měření emočních stavů deprese, úzkosti a stresu.
Skóre deprese, úzkosti a stresu se vypočítá sečtením skóre pro příslušné položky.
|
Změna úrovně psychických symptomů od výchozího stavu do konce 4. týdne.
|
|
Závažnost nespavosti
Časové okno: Změna závažnosti insomnie od výchozího stavu do konce 4. týdne.
|
Závažnost nespavosti bude hodnocena pomocí Indexu závažnosti insomnie (ISI).
ISI je sedmibodový pětibodový dotazník Likertova typu k posouzení závažnosti poruch spánku během posledních dvou týdnů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší kombinované skóre ukazuje na horší závažnost nespavosti.
|
Změna závažnosti insomnie od výchozího stavu do konce 4. týdne.
|
|
Kvalita života spojená s menopauzou
Časové okno: Změna kvality života spojená s menopauzou od výchozího stavu do konce 4. týdne.
|
Kvalita života související s menopauzou bude hodnocena pomocí dotazníku MENQOL (Menopauza Specific Quality of Life Questionnaire).
MENQOL byl vyvinut s cílem zjistit, jak změny ve fyzické, psychické a sociální oblasti v období menopauzy ovlivňují kvalitu života žen.
Škála je osmibodová škála Likertova typu a skládá se z 29 otázek.
|
Změna kvality života spojená s menopauzou od výchozího stavu do konce 4. týdne.
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s intervencí
Časové okno: Spokojenost s CTM a s placebem terapeutickým ultrazvukem je srovnávána na konci 4. týdne.
|
Spokojenost jednotlivce s CTM nebo placebem terapeutickým ultrazvukem byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Bod „0“ na levém konci 10 cm horizontálního VAS byl definován jako „vůbec nespokojen“, zatímco bod „10“ na pravém konci byl definován jako „velmi spokojen“.
|
Spokojenost s CTM a s placebem terapeutickým ultrazvukem je srovnávána na konci 4. týdne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serap Özgül, PhD, Hacettepe University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Hilditch JR, Lewis J, Peter A, van Maris B, Ross A, Franssen E, Guyatt GH, Norton PG, Dunn E. A menopause-specific quality of life questionnaire: development and psychometric properties. Maturitas. 1996 Jul;24(3):161-75. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82006-8. Erratum In: Maturitas 1996 Nov;25(3):231.
- Santoro N, Epperson CN, Mathews SB. Menopausal Symptoms and Their Management. Endocrinol Metab Clin North Am. 2015 Sep;44(3):497-515. doi: 10.1016/j.ecl.2015.05.001.
- Holey LA, Dixon J. Connective tissue manipulation: a review of theory and clinical evidence. J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):112-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.08.003. Epub 2013 Sep 8.
- Gracia CR, Freeman EW. Onset of the Menopause Transition: The Earliest Signs and Symptoms. Obstet Gynecol Clin North Am. 2018 Dec;45(4):585-597. doi: 10.1016/j.ogc.2018.07.002. Epub 2018 Oct 25.
- Roberts H, Hickey M. Managing the menopause: An update. Maturitas. 2016 Apr;86:53-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.01.007. Epub 2016 Jan 22.
- Fu P, Gibson CJ, Mendes WB, Schembri M, Huang AJ. Anxiety, depressive symptoms, and cardiac autonomic function in perimenopausal and postmenopausal women with hot flashes: a brief report. Menopause. 2018 Dec;25(12):1470-1475. doi: 10.1097/GME.0000000000001153.
- Guttuso T Jr, DiGrazio WJ, Reddy SY. Review of hot flash diaries. Maturitas. 2012 Mar;71(3):213-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2011.12.003. Epub 2012 Jan 9.
- Schneider HP, Heinemann LA, Rosemeier HP, Potthoff P, Behre HM. The Menopause Rating Scale (MRS): reliability of scores of menopausal complaints. Climacteric. 2000 Mar;3(1):59-64. doi: 10.3109/13697130009167600.
- Cobin RH, Goodman NF; AACE Reproductive Endocrinology Scientific Committee. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY POSITION STATEMENT ON MENOPAUSE-2017 UPDATE. Endocr Pract. 2017 Jul;23(7):869-880. doi: 10.4158/EP171828.PS. Erratum In: Endocr Pract. 2017 Dec;23(12):1488. doi: 10.4158/1934-2403-23.12.1488.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 499
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .