Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryobalon PVI s PWI versus PVI samotný u pacientů s PAF

13. října 2025 aktualizováno: Arash Aryana, MD, Sacramento EP Research

Kryobalonová izolace kombinovaných zadních stěnových a plicních žil versus samotné plicní žíly pro léčbu paroxysmální fibrilace síní (IMPPROVE-PAF)

Kryobalonová ablace se ukázala jako bezpečná a účinná strategie pro léčbu fibrilace síní (AF), pro kterou nedávno obdržela od FDA indikaci terapie „první linie“. Izolace plicní žíly (PV) (PVI) byla základním kamenem tohoto postupu, který dosáhl osvobození od recidivující FS až u ~ 80 % pacientů po 12 měsících sledování. Ukázalo se však, že úspěšnost je výrazně nižší, v rozmezí 50–60 % po 3–5 letech sledování. Jiné novější studie kryobalonové ablace prokázaly výrazné zlepšení klinických výsledků spojených se současnou PVI a kryobalonovou ablací/izolací „PV komponenty“ (oblast levé síňové zadní [zadní] stěny ležící mezi PV, která je anatomicky a embryologicky příbuzná k PV) oproti samotnému PVI u pacientů s perzistující FS.

PVI+PWI pomocí kryobalonové ablace je široce praktikována u pacientů s paroxysmální FS. Akutní/dlouhodobá bezpečnost a účinnost tohoto přístupu však nebyla u paroxysmální FS formálně zkoumána. Vzhledem k mechanistickým podobnostem mezi perzistentní a paroxysmální FS předpokládáme, že podobné přínosy spojené s PVI+PWI lze pozorovat také u pacientů s paroxysmální FS. Vzhledem k relativní nízké frekvenci průlomových/rekurentních arytmií u pacientů s PAF je však k detekci významného rozdílu pravděpodobně zapotřebí velké velikosti vzorků a prodloužené sledování (> 24 měsíců). Cílem této retrospektivní observační studie je tedy prozkoumat akutní a dlouhodobou účinnost a bezpečnost po 36 měsících sledování související se samotnou PVI oproti PVI+PWI pomocí kryobalonové ablace u velké kohorty pacientů s PAF. jediným operátorem (A. Aryana) mezi 1.1.2014 a 31.8.2018 v Mercy General Hospital.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚVOD A ODŮVODNĚNÍ Kryobalonová ablace se ukázala jako bezpečná a účinná strategie pro léčbu fibrilace síní (FS) a na základě rostoucích důkazů nedávno obdržela počáteční strategii kontroly rytmu (terapii „první linie“) od Food and Správa léčiv. Izolace plicní žíly (PV) (PVI) vedená typicky kryobalonovou PV okluzí zůstává základním kamenem kryobalonové ablace. I když bylo po 12 měsících hlášeno až 82 % osvobození od recidivující FS při jednorázové proceduře, zdá se, že úspěšnost se během dlouhodobého sledování výrazně snížila v rozmezí 50–60 %. To může částečně souviset s inherentními omezeními kryobalonové ablace, která často vede k ostiální (distální) úrovni PVI. V souladu s tím předchozí výzkumy zjistily, že širokoplošná antrální PVI zahrnující PV komponentu (tj. oblast zadní stěny ležící mezi PV) je lepší než ostiální PVI. Jiné novější studie zahrnující kryobalon prokázaly výrazné zlepšení klinická účinnost spojená se současnou PVI a izolací zadní stěny (PWI) v oblasti PV složky ve srovnání se samotnou PVI u pacientů s přetrvávající FS. Ačkoli je tento přístup široce praktikován, nebyl formálně zkoumán u pacientů se symptomatickou paroxysmální FS (PAF). Vzhledem k mechanistickým podobnostem mezi perzistentní a PAF předpokládáme, že podobné přínosy lze pozorovat také u PVI+PWI u pacientů s PAF. Vzhledem k relativnímu malému výskytu průlomových/rekurentních arytmií u pacientů s PAF je však k detekci významného rozdílu pravděpodobně zapotřebí velké velikosti vzorků a prodloužené sledování (> 24 měsíců). Cílem této retrospektivní observační studie je tedy prozkoumat klinickou účinnost a bezpečnost samotné PVI oproti PVI+PWI pomocí kryobalonové ablace u velké kohorty pacientů se symptomatickou PAF po 36 měsících sledování.

EMBRYOLOGICKÉ DŮKAZY PV komponenta zadní stěny levé síně sdílí společný prvotní původ s PV. Embryologický původ čtyř PV a složky PV lze vysledovat zpět k mediastinálnímu myokardu odvozenému ze střední části hltanu v 6. týdnu těhotenství. Na začátku vývoje jediná primitivní žíla vrací krev z plic do společné trabekulované síně. Jak se tvoří interatriální septum, jediná žíla se dvakrát rozdělí, aby vznikly čtyři PV. Jak PV ostia migrují od sebe, tvoří se hladká tkáň zadní stěny levé síně. Ačkoli tato oblast anatomicky sousedí s okolní trabekulovanou tkání z primitivní levé síně, její embryologický původ má za následek elektrofyziologické vlastnosti, které jsou více podobné svalovým PV rukávům než bezprostředně sousedící střecha nebo podlaha síně („skutečná“ zadní stěna).

Během embryogeneze jediná žíla a její okolní tkáň (kromě struktur odvozených z Bachmannova svazku a sinus venosus) demonstrují expresi genů odpovědných za vývoj převodního systému srdce. Ačkoli exprese těchto genů během embryogeneze klesá, předpokládá se, že jejich pokračující nízká exprese může vysvětlovat, proč jsou určité oblasti v síních častěji místem původu fokální ektopie. Tyto embryologické charakteristiky by jistě vysvětlovaly dobře přijímané klinické pozorování, že FS je často iniciována ektopickými údery vycházejícími z PV, a stále častěji uváděné pozorování, že ektopické údery ze zadní stěny levé síně mohou podobně iniciovat FS.

ANATOMICKÉ DŮKAZY Vizuální vyšetření PV komponenty a orientace jejích myofibril naznačuje přímou kontinuitu mezi touto oblastí a PV antra, stejně jako hrubé anatomické hodnocení určitých morfologií levé síně. Mezitím pod hladkým endokardiálním povrchem PV komponenty procházejí četné subendokardiální a subepikardiální svalové snopce s různou orientací vláken. Vlákna bezprostředně obklopující PV typicky obklopují žíly, zatímco vlákna v subepikardiálním aspektu zadní stěny se skládají ze septo-pulmonálního svazku a vykazují více vertikální nebo šikmou orientaci. Bezprostředně vedle laterálního aspektu septo-pulmonálního svazku se nacházejí příčně orientovaná vlákna, která se rozprostírají do levého PV ostia. Předpokládá se, že tato změna orientace podporuje anizotropní vedení, a tedy reentry.

Markides a kol. zjistili, že u pacientů s PAF byla tato juxtapozice orientací vláken spojena s izochronálním shlukováním a funkčním blokem v závislosti na směru šíření čela vlny během sinusového nebo stimulovaného rytmu. Podobně mapování fibrilačních vln během kardiochirurgické operace u pacientů s FS odhalilo současné šíření podélně disociovaných fibrilačních vln, které jsou odděleny plynule se měnícími liniemi bloku. Tyto linie bloku jsou opět nejhustěji zabaleny ve fotovoltaické složce, což vede k nejvyššímu stupni blokování a disociace a nejnižšímu výskytu hranic čela vlny vytvořených srážkou.

ELEKTROFYZIOLOGICKÉ DŮKAZY Jak bylo uvedeno, PV složka pochází z jiných tkání než z primitivní srdeční trubice. Předpokládá se tedy, že složka PV souvisí spíše s PV než síňovou tkání. Některé studie naznačují, že tyto tkáně mají více společného se sinoatriálními nodálními myocyty, vykazují vyšší obsah diastolického vápníku a mají sklon ke spontánní depolarizaci. Kromě toho složka PV vykazuje zvýšené abnormality vedení, vyšší výskyt opožděných depolarizací a větší pozdní obsah Ca++ sodíku a intracelulárního a sarkoplazmatického retikula, ale menší vnitřní usměrňovací draslíkové proudy a snížený klidový membránový potenciál. Zadní stěna a PV myocyty jsou také charakterizovány kratší dobou trvání akčního potenciálu a pomalejšími rychlostmi fáze 0 vzestupu. Má se za to, že PV komponenta jako taková je místem kolize čel aktivačních vln, když se pohybují přes kopuli levé síně. V tomto smyslu Mandapati et al. zjistili, že tato oblast levé síně je zodpovědná za 80 % vysokofrekvenčních rotorů v izolovaném modelu ovčího srdce. Podobně mapování u lidí často lokalizuje stabilní rotory nebo ohniskové zdroje a také komplexní frakcionované elektrogramy v zadní stěně a střeše levé síně. Ve skutečnosti se ukázalo, že složka PV je běžným zdrojem spouštěčů, které představují až ~40 % spouštěčů jiných než PV u pacientů s FS.

Konečně, složka PV je také místem hlavního autonomního gangliového plexu souvisejícího s kopulí levé síně (tj. ganglionovaným plexem levé síně), o kterém se předpokládá, že moduluje vnější srdeční inervaci a usnadňuje výskyt FS v hyperaktivním autonomním stavu. . Má se za to, že katetrizační ablace složky PV také značně zeslabuje vstup těchto plexi do PV, čímž přerušuje vagosympatický vstup do Marshallova vazu a dolního levého ganglionovaného plexu, které se vysoce podílejí na patogenezi AF. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Mercy General Hospital and Dignity Health Heart and Vascular Institute
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • UC Health Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Kryobalon PVI+PWI
  • Kryobalón PVI sám
  • Symptomatická paroxysmální fibrilace síní

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pouze izolace plicních žil (PVI).
Pacienti se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní, kteří dostali pouze kryobalonovou izolaci plicních žil (PVI)
Kryobalonová ablace pro léčbu fibrilace síní
Izolace plicních žil (PVI) s izolací zadní stěny (PWI)
Pacienti se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní, kteří dostali kryobalonovou izolaci plicních žil (PVI) s izolací zadní stěny (PWI)
Kryobalonová ablace pro léčbu fibrilace síní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s opakující se fibrilací síní
Časové okno: 56 měsíců
Opakování fibrilace síní po PVI+PWI versus pouze PVI při použití kryobalonkové ablace u pacientů se symptomatickou paroxyzmální fibrilací síní během dlouhodobého sledování delšího než 3 roky.
56 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s recidivou všech srdečních arytmií
Časové okno: 56 měsíců
Opakování všech síňových arytmií po PVI+PWI versus pouze PVI při použití kryobalónkové ablace u pacientů se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní během dlouhodobého sledování delšího než 3 roky.
56 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arash Aryana, MD, PhD, Mercy General Hospital and Dignity Health Heart and Vascular Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IMPPROVE-PAF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .