Kryobalon PVI s PWI versus PVI samotný u pacientů s PAF
Kryobalonová izolace kombinovaných zadních stěnových a plicních žil versus samotné plicní žíly pro léčbu paroxysmální fibrilace síní (IMPPROVE-PAF)
Kryobalonová ablace se ukázala jako bezpečná a účinná strategie pro léčbu fibrilace síní (AF), pro kterou nedávno obdržela od FDA indikaci terapie „první linie“. Izolace plicní žíly (PV) (PVI) byla základním kamenem tohoto postupu, který dosáhl osvobození od recidivující FS až u ~ 80 % pacientů po 12 měsících sledování. Ukázalo se však, že úspěšnost je výrazně nižší, v rozmezí 50–60 % po 3–5 letech sledování. Jiné novější studie kryobalonové ablace prokázaly výrazné zlepšení klinických výsledků spojených se současnou PVI a kryobalonovou ablací/izolací „PV komponenty“ (oblast levé síňové zadní [zadní] stěny ležící mezi PV, která je anatomicky a embryologicky příbuzná k PV) oproti samotnému PVI u pacientů s perzistující FS.
PVI+PWI pomocí kryobalonové ablace je široce praktikována u pacientů s paroxysmální FS. Akutní/dlouhodobá bezpečnost a účinnost tohoto přístupu však nebyla u paroxysmální FS formálně zkoumána. Vzhledem k mechanistickým podobnostem mezi perzistentní a paroxysmální FS předpokládáme, že podobné přínosy spojené s PVI+PWI lze pozorovat také u pacientů s paroxysmální FS. Vzhledem k relativní nízké frekvenci průlomových/rekurentních arytmií u pacientů s PAF je však k detekci významného rozdílu pravděpodobně zapotřebí velké velikosti vzorků a prodloužené sledování (> 24 měsíců). Cílem této retrospektivní observační studie je tedy prozkoumat akutní a dlouhodobou účinnost a bezpečnost po 36 měsících sledování související se samotnou PVI oproti PVI+PWI pomocí kryobalonové ablace u velké kohorty pacientů s PAF. jediným operátorem (A. Aryana) mezi 1.1.2014 a 31.8.2018 v Mercy General Hospital.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD A ODŮVODNĚNÍ Kryobalonová ablace se ukázala jako bezpečná a účinná strategie pro léčbu fibrilace síní (FS) a na základě rostoucích důkazů nedávno obdržela počáteční strategii kontroly rytmu (terapii „první linie“) od Food and Správa léčiv. Izolace plicní žíly (PV) (PVI) vedená typicky kryobalonovou PV okluzí zůstává základním kamenem kryobalonové ablace. I když bylo po 12 měsících hlášeno až 82 % osvobození od recidivující FS při jednorázové proceduře, zdá se, že úspěšnost se během dlouhodobého sledování výrazně snížila v rozmezí 50–60 %. To může částečně souviset s inherentními omezeními kryobalonové ablace, která často vede k ostiální (distální) úrovni PVI. V souladu s tím předchozí výzkumy zjistily, že širokoplošná antrální PVI zahrnující PV komponentu (tj. oblast zadní stěny ležící mezi PV) je lepší než ostiální PVI. Jiné novější studie zahrnující kryobalon prokázaly výrazné zlepšení klinická účinnost spojená se současnou PVI a izolací zadní stěny (PWI) v oblasti PV složky ve srovnání se samotnou PVI u pacientů s přetrvávající FS. Ačkoli je tento přístup široce praktikován, nebyl formálně zkoumán u pacientů se symptomatickou paroxysmální FS (PAF). Vzhledem k mechanistickým podobnostem mezi perzistentní a PAF předpokládáme, že podobné přínosy lze pozorovat také u PVI+PWI u pacientů s PAF. Vzhledem k relativnímu malému výskytu průlomových/rekurentních arytmií u pacientů s PAF je však k detekci významného rozdílu pravděpodobně zapotřebí velké velikosti vzorků a prodloužené sledování (> 24 měsíců). Cílem této retrospektivní observační studie je tedy prozkoumat klinickou účinnost a bezpečnost samotné PVI oproti PVI+PWI pomocí kryobalonové ablace u velké kohorty pacientů se symptomatickou PAF po 36 měsících sledování.
EMBRYOLOGICKÉ DŮKAZY PV komponenta zadní stěny levé síně sdílí společný prvotní původ s PV. Embryologický původ čtyř PV a složky PV lze vysledovat zpět k mediastinálnímu myokardu odvozenému ze střední části hltanu v 6. týdnu těhotenství. Na začátku vývoje jediná primitivní žíla vrací krev z plic do společné trabekulované síně. Jak se tvoří interatriální septum, jediná žíla se dvakrát rozdělí, aby vznikly čtyři PV. Jak PV ostia migrují od sebe, tvoří se hladká tkáň zadní stěny levé síně. Ačkoli tato oblast anatomicky sousedí s okolní trabekulovanou tkání z primitivní levé síně, její embryologický původ má za následek elektrofyziologické vlastnosti, které jsou více podobné svalovým PV rukávům než bezprostředně sousedící střecha nebo podlaha síně („skutečná“ zadní stěna).
Během embryogeneze jediná žíla a její okolní tkáň (kromě struktur odvozených z Bachmannova svazku a sinus venosus) demonstrují expresi genů odpovědných za vývoj převodního systému srdce. Ačkoli exprese těchto genů během embryogeneze klesá, předpokládá se, že jejich pokračující nízká exprese může vysvětlovat, proč jsou určité oblasti v síních častěji místem původu fokální ektopie. Tyto embryologické charakteristiky by jistě vysvětlovaly dobře přijímané klinické pozorování, že FS je často iniciována ektopickými údery vycházejícími z PV, a stále častěji uváděné pozorování, že ektopické údery ze zadní stěny levé síně mohou podobně iniciovat FS.
ANATOMICKÉ DŮKAZY Vizuální vyšetření PV komponenty a orientace jejích myofibril naznačuje přímou kontinuitu mezi touto oblastí a PV antra, stejně jako hrubé anatomické hodnocení určitých morfologií levé síně. Mezitím pod hladkým endokardiálním povrchem PV komponenty procházejí četné subendokardiální a subepikardiální svalové snopce s různou orientací vláken. Vlákna bezprostředně obklopující PV typicky obklopují žíly, zatímco vlákna v subepikardiálním aspektu zadní stěny se skládají ze septo-pulmonálního svazku a vykazují více vertikální nebo šikmou orientaci. Bezprostředně vedle laterálního aspektu septo-pulmonálního svazku se nacházejí příčně orientovaná vlákna, která se rozprostírají do levého PV ostia. Předpokládá se, že tato změna orientace podporuje anizotropní vedení, a tedy reentry.
Markides a kol. zjistili, že u pacientů s PAF byla tato juxtapozice orientací vláken spojena s izochronálním shlukováním a funkčním blokem v závislosti na směru šíření čela vlny během sinusového nebo stimulovaného rytmu. Podobně mapování fibrilačních vln během kardiochirurgické operace u pacientů s FS odhalilo současné šíření podélně disociovaných fibrilačních vln, které jsou odděleny plynule se měnícími liniemi bloku. Tyto linie bloku jsou opět nejhustěji zabaleny ve fotovoltaické složce, což vede k nejvyššímu stupni blokování a disociace a nejnižšímu výskytu hranic čela vlny vytvořených srážkou.
ELEKTROFYZIOLOGICKÉ DŮKAZY Jak bylo uvedeno, PV složka pochází z jiných tkání než z primitivní srdeční trubice. Předpokládá se tedy, že složka PV souvisí spíše s PV než síňovou tkání. Některé studie naznačují, že tyto tkáně mají více společného se sinoatriálními nodálními myocyty, vykazují vyšší obsah diastolického vápníku a mají sklon ke spontánní depolarizaci. Kromě toho složka PV vykazuje zvýšené abnormality vedení, vyšší výskyt opožděných depolarizací a větší pozdní obsah Ca++ sodíku a intracelulárního a sarkoplazmatického retikula, ale menší vnitřní usměrňovací draslíkové proudy a snížený klidový membránový potenciál. Zadní stěna a PV myocyty jsou také charakterizovány kratší dobou trvání akčního potenciálu a pomalejšími rychlostmi fáze 0 vzestupu. Má se za to, že PV komponenta jako taková je místem kolize čel aktivačních vln, když se pohybují přes kopuli levé síně. V tomto smyslu Mandapati et al. zjistili, že tato oblast levé síně je zodpovědná za 80 % vysokofrekvenčních rotorů v izolovaném modelu ovčího srdce. Podobně mapování u lidí často lokalizuje stabilní rotory nebo ohniskové zdroje a také komplexní frakcionované elektrogramy v zadní stěně a střeše levé síně. Ve skutečnosti se ukázalo, že složka PV je běžným zdrojem spouštěčů, které představují až ~40 % spouštěčů jiných než PV u pacientů s FS.
Konečně, složka PV je také místem hlavního autonomního gangliového plexu souvisejícího s kopulí levé síně (tj. ganglionovaným plexem levé síně), o kterém se předpokládá, že moduluje vnější srdeční inervaci a usnadňuje výskyt FS v hyperaktivním autonomním stavu. . Má se za to, že katetrizační ablace složky PV také značně zeslabuje vstup těchto plexi do PV, čímž přerušuje vagosympatický vstup do Marshallova vazu a dolního levého ganglionovaného plexu, které se vysoce podílejí na patogenezi AF. .
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Mercy General Hospital and Dignity Health Heart and Vascular Institute
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
- UC Health Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Kryobalon PVI+PWI
- Kryobalón PVI sám
- Symptomatická paroxysmální fibrilace síní
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Pouze izolace plicních žil (PVI).
Pacienti se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní, kteří dostali pouze kryobalonovou izolaci plicních žil (PVI)
|
Kryobalonová ablace pro léčbu fibrilace síní
|
|
Izolace plicních žil (PVI) s izolací zadní stěny (PWI)
Pacienti se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní, kteří dostali kryobalonovou izolaci plicních žil (PVI) s izolací zadní stěny (PWI)
|
Kryobalonová ablace pro léčbu fibrilace síní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s opakující se fibrilací síní
Časové okno: 56 měsíců
|
Opakování fibrilace síní po PVI+PWI versus pouze PVI při použití kryobalonkové ablace u pacientů se symptomatickou paroxyzmální fibrilací síní během dlouhodobého sledování delšího než 3 roky.
|
56 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s recidivou všech srdečních arytmií
Časové okno: 56 měsíců
|
Opakování všech síňových arytmií po PVI+PWI versus pouze PVI při použití kryobalónkové ablace u pacientů se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní během dlouhodobého sledování delšího než 3 roky.
|
56 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arash Aryana, MD, PhD, Mercy General Hospital and Dignity Health Heart and Vascular Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hindricks G, Piorkowski C, Tanner H, Kobza R, Gerds-Li JH, Carbucicchio C, Kottkamp H. Perception of atrial fibrillation before and after radiofrequency catheter ablation: relevance of asymptomatic arrhythmia recurrence. Circulation. 2005 Jul 19;112(3):307-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.518837. Epub 2005 Jul 11.
- Kuniss M, Pavlovic N, Velagic V, Hermida JS, Healey S, Arena G, Badenco N, Meyer C, Chen J, Iacopino S, Anselme F, Packer DL, Pitschner HF, Asmundis C, Willems S, Di Piazza F, Becker D, Chierchia GB; Cryo-FIRST Investigators. Cryoballoon ablation vs. antiarrhythmic drugs: first-line therapy for patients with paroxysmal atrial fibrillation. Europace. 2021 Jul 18;23(7):1033-1041. doi: 10.1093/europace/euab029.
- Atienza F, Almendral J, Moreno J, Vaidyanathan R, Talkachou A, Kalifa J, Arenal A, Villacastin JP, Torrecilla EG, Sanchez A, Ploutz-Snyder R, Jalife J, Berenfeld O. Activation of inward rectifier potassium channels accelerates atrial fibrillation in humans: evidence for a reentrant mechanism. Circulation. 2006 Dec 5;114(23):2434-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.633735. Epub 2006 Nov 13.
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Aryana A, Baker JH, Espinosa Ginic MA, Pujara DK, Bowers MR, O'Neill PG, Ellenbogen KA, Di Biase L, d'Avila A, Natale A. Posterior wall isolation using the cryoballoon in conjunction with pulmonary vein ablation is superior to pulmonary vein isolation alone in patients with persistent atrial fibrillation: A multicenter experience. Heart Rhythm. 2018 Aug;15(8):1121-1129. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.05.014.
- Aryana A, Allen SL, Pujara DK, Bowers MR, O'Neill PG, Yamauchi Y, Shigeta T, Vierra EC, Okishige K, Natale A. Concomitant Pulmonary Vein and Posterior Wall Isolation Using Cryoballoon With Adjunct Radiofrequency in Persistent Atrial Fibrillation. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Feb;7(2):187-196. doi: 10.1016/j.jacep.2020.08.016. Epub 2020 Oct 28.
- Aryana A, Kenigsberg DN, Kowalski M, Koo CH, Lim HW, O'Neill PG, Bowers MR, Hokanson RB, Ellenbogen KA; Cryo-DOSING Investigators. Verification of a novel atrial fibrillation cryoablation dosing algorithm guided by time-to-pulmonary vein isolation: Results from the Cryo-DOSING Study (Cryoballoon-ablation DOSING Based on the Assessment of Time-to-Effect and Pulmonary Vein Isolation Guidance). Heart Rhythm. 2017 Sep;14(9):1319-1325. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.06.020. Epub 2017 Jun 15.
- Kis Z, Muka T, Franco OH, Bramer WM, De Vries LJ, Kardos A, Szili-Torok T. The Short and Long-Term Efficacy of Pulmonary Vein Isolation as a Sole Treatment Strategy for Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Curr Cardiol Rev. 2017;13(3):199-208. doi: 10.2174/1573403X13666170117125124.
- Reddy VY, Neuzil P, d'Avila A, Laragy M, Malchano ZJ, Kralovec S, Kim SJ, Ruskin JN. Balloon catheter ablation to treat paroxysmal atrial fibrillation: what is the level of pulmonary venous isolation? Heart Rhythm. 2008 Mar;5(3):353-60. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.11.006. Epub 2007 Nov 7.
- Mesquita J, Cavaco D, Ferreira AM, Costa FM, Carmo P, Morgado F, Mendes M, Adragao P. Very long-term outcomes after a single catheter ablation procedure for the treatment of atrial fibrillation-the protective role of antiarrhythmic drug therapy. J Interv Card Electrophysiol. 2018 Jun;52(1):39-45. doi: 10.1007/s10840-018-0340-4. Epub 2018 Mar 6.
- McLellan AJ, Ling LH, Azzopardi S, Lee GA, Lee G, Kumar S, Wong MC, Walters TE, Lee JM, Looi KL, Halloran K, Stiles MK, Lever NA, Fynn SP, Heck PM, Sanders P, Morton JB, Kalman JM, Kistler PM. A minimal or maximal ablation strategy to achieve pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation: a prospective multi-centre randomized controlled trial (the Minimax study). Eur Heart J. 2015 Jul 21;36(28):1812-21. doi: 10.1093/eurheartj/ehv139. Epub 2015 Apr 28.
- Reissmann B, Budelmann T, Wissner E, Schluter M, Heeger CH, Mathew S, Maurer T, Lemes C, Fink T, Rillig A, Santoro F, Riedl J, Ouyang F, Kuck KH, Metzner A. Five-year clinical outcomes of visually guided laser balloon pulmonary vein isolation for the treatment of paroxysmal atrial fibrillation. Clin Res Cardiol. 2018 May;107(5):405-412. doi: 10.1007/s00392-017-1199-6. Epub 2017 Dec 28.
- Elbatran AI, Anderson RH, Mori S, Saba MM. The rationale for isolation of the left atrial pulmonary venous component to control atrial fibrillation: A review article. Heart Rhythm. 2019 Sep;16(9):1392-1398. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.03.012. Epub 2019 Mar 16.
- Clarke JD, Piccini JP, Friedman DJ. The role of posterior wall isolation in catheter ablation of persistent atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Sep;32(9):2567-2576. doi: 10.1111/jce.15164. Epub 2021 Jul 21.
- Aryana A, Su W, Kuniss M, Okishige K, de Asmundis C, Tondo C, Chierchia GB. Segmental nonocclusive cryoballoon ablation of pulmonary veins and extrapulmonary vein structures: Best practices III. Heart Rhythm. 2021 Aug;18(8):1435-1444. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.04.020. Epub 2021 Apr 24.
- Bisignani A, Overeinder I, Kazawa S, Iacopino S, Cecchini F, Miraglia V, Osorio TG, Boveda S, Bala G, Mugnai G, Monaco C, Stroker E, Brugada P, Sieira J, Galli A, de Asmundis C, Chierchia GB. Posterior box isolation as an adjunctive ablation strategy with the second-generation cryoballoon for paroxysmal atrial fibrillation: a comparison with standard cryoballoon pulmonary vein isolation. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Aug;61(2):313-319. doi: 10.1007/s10840-020-00812-z. Epub 2020 Jul 6.
- Mun HS, Joung B, Shim J, Hwang HJ, Kim JY, Lee MH, Pak HN. Does additional linear ablation after circumferential pulmonary vein isolation improve clinical outcome in patients with paroxysmal atrial fibrillation? Prospective randomised study. Heart. 2012 Mar;98(6):480-4. doi: 10.1136/heartjnl-2011-301107. Epub 2012 Jan 27.
- Kim TH, Park J, Park JK, Uhm JS, Joung B, Hwang C, Lee MH, Pak HN. Linear ablation in addition to circumferential pulmonary vein isolation (Dallas lesion set) does not improve clinical outcome in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a prospective randomized study. Europace. 2015 Mar;17(3):388-95. doi: 10.1093/europace/euu245. Epub 2014 Oct 21.
- Mohanty S, Trivedi C, Horton P, Della Rocca DG, Gianni C, MacDonald B, Mayedo A, Sanchez J, Gallinghouse GJ, Al-Ahmad A, Horton RP, Burkhardt JD, Dello Russo A, Casella M, Tondo C, Themistoclakis S, Forleo G, Di Biase L, Natale A. Natural History of Arrhythmia After Successful Isolation of Pulmonary Veins, Left Atrial Posterior Wall, and Superior Vena Cava in Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Multi-Center Experience. J Am Heart Assoc. 2021 Jun;10(11):e020563. doi: 10.1161/JAHA.120.020563. Epub 2021 May 17.
- Jalife J, Kaur K. Atrial remodeling, fibrosis, and atrial fibrillation. Trends Cardiovasc Med. 2015 Aug;25(6):475-84. doi: 10.1016/j.tcm.2014.12.015. Epub 2014 Dec 31.
- Aryana A, Thiemann AM, Pujara DK, Cossette LL, Allen SL, Bowers MR, Gandhavadi M, Heath R, Trivedi AD, O'Neill PG, Ellis ER, d'Avila A. Pulmonary Vein Isolation With and Without Posterior Wall Isolation in Paroxysmal Atrial Fibrillation: IMPPROVE-PAF Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2023 May;9(5):628-637. doi: 10.1016/j.jacep.2023.01.014. Epub 2023 Mar 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IMPPROVE-PAF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .