Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv regulace emocí rodičů na léčbu ADHD (PERS)

1. května 2026 aktualizováno: James Waxmonsky, Milton S. Hershey Medical Center

Vliv kapacity regulace emocí rodičů na behaviorální léčbu dětské ADHD

Cíl: Zkoumat, zda rodičovská regulace emocí (ER) zmírňuje reakci na rodičovské tréninkové intervence.

H1: Snížená rodičovská ER kapacita bude předpovídat sníženou účinnost behaviorálního rodičovského tréninku ke zlepšení negativního rodičovského chování (NPB) a problémů s chováním u potomků s ADHD.

H2: Zvýšená emoční reaktivita rodičů předpovídá sníženou účinnost behaviorálního rodičovského tréninku ke zlepšení negativního rodičovského chování (NPB) a problémů s chováním u potomků s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti ve věku 5–12 let s ADHD a alespoň mírnou úrovní opozičního chování budou zařazeny do jednopažové studie zkoumající dopad objektivních a sebehodnotených měření rodičovské regulace emocí a emoční reaktivity s cílem předpovědět stupeň zlepšení pozorovaného u dětí s opozičním chováním. chování a negativní rodičovské chování az důkazů založených na osmi sezeních rodičovské intervence. Program klade důraz na pozitivní chování, podmíněné odměny za dobré chování a předvídatelné důsledky, jako je časový limit nebo ztráta privilegií, za negativní chování. Primárním výsledkem je změna rodičovského hodnocení příznaků poruchy opozičního vzdoru (ODD), jak je měřeno pomocí škály disruptive Behaviors Disorder Rating Scale (DBDRS). Negativní rodičovské chování (NPB) bude hodnoceno pomocí Alabama Parenting Questionnaire, který měří pět různých domén rodičovství a byl použit v minulých studiích k detekci změn NPB. Měření budou shromažďována ve výchozím, středním a koncovém bodě. Rodičovská ER kapacita bude zkoumána jako moderátory léčebného účinku na úroveň dětských symptomů a NPB.

Použijeme dvě měření rodičovské regulace emocí: vlastní hlášení pomocí škály obtíží s regulací emocí (DERS) a změnu amplitudy na pozdním pozitivním potenciálu (LPP) během úkolu regulace emocí. Celkové skóre z DERS shromážděných na začátku bude sloužit jako self-report měření rodičovské ER. Celkové skóre je součtem 6 subškál DERS: nepřijímání emocionálních reakcí, potíže s chováním zaměřeným na cíl, potíže s kontrolou impulzů, nedostatek emočního uvědomění, omezené strategie regulace emocí a nedostatek emoční jasnosti.

Úkol kognitivního přehodnocení dokončený za monitorování EEG bude sloužit jako neurobiologické měření schopnosti regulace emocí. Změna amplitudy LPP u tohoto úkolu byla dobře zavedena jako měřítko regulační kapacity. Sada stimulů se bude skládat z 30 nepříjemných, vysoce vzrušujících a 30 neutrálních, málo vzrušujících snímků z International Affective Picture System (IAPS). Studie se bude skládat z 1 bloku 90 stimulů se třemi typy náhodně uspořádaných studií v rámci bloku. K dispozici bude 30 pokusů, z nichž každý bude mít „vypadat neutrálně“, „vypadat negativně“ a „snížit negativní“ (popsáno níže). Při každé zkoušce budou účastníci nejprve požádáni, aby se uvolnili (základní linie), než uvidí na obrazovce na 2 sekundy vodítko, které jim říká, aby se „podívali“ nebo „snížili“. Po vodítku se na 500 ms zobrazí fixační kříž pro orientaci zrakové pozornosti, po kterém následuje stimul na 6 sekund. Po každém obrázku účastníci ohodnotí svou úroveň vzrušení 0-7 likertem. Mezi pokusy bude pauza 2,5 sekundy. Před sběrem dat proběhnou dva cvičné bloky. V první dostanou účastníci explicitní instrukce, co mají dělat během testů vzhledu a snížení, s příklady vhodného přehodnocení. U 5 praktických zkoušek dostanou podrobnou zpětnou vazbu o jejich úsilí o hodnocení. Druhý trénink se bude skládat z 10 pokusů napodobujících přesné postupy pro skutečný úkol (bez zpětné vazby). Schopnost regulace emocí bude definována jako změna amplitudy LPP mezi studiemi „vypadat negativně“ a „snížit negativní“, přičemž „vypadat neutrálně“ vs. vypadat negativně slouží jako referenční srovnání pro měření reaktivity účastníků na emocionální podněty. Celková doba úkolu se odhaduje na 20–22 minut. U zkoušek „snížení negativních“ bude účastníkům doporučeno, aby vytvořili pozitivní rámec pro příběh, aby negativní emoce pociťovali méně silně. Pokud by se například zobrazil obrázek mrtvoly, člověk by si mohl představit, že byl vyřešen zločin, aby se zabránilo budoucím vraždám. V testech „vypadat negativně“ bude účastníkům doporučeno, aby neprováděli žádné přehodnocování a jednoduše hodnotili obrázek tak, jak jej vidí. Ve všech zkouškách budou účastníci instruováni pouze k tomu, aby přemýšleli o obrázku a záměrně se nerozptylovali.

Údaje z elektroencefalogramu (EEG) budou zaznamenávány pomocí 32kanálového systému BrainProducts actiCHamp a softwaru BrainVision Recorder s elektrodami umístěnými nad levým a pravým mastoidem jako referenční elektrody a nad a pod očima pro měření elektrookulogramu. Signál EEG bude digitalizován ve 24bitovém rozlišení a vzorkován při 500 Hz. Data budou zpracována pomocí softwaru BrainVision Analyzer a segmentována 200 ms před začátkem stimulu a pokračovat po dobu 6 sekund trvání stimulu. Data budou vztažena k průměrům mastoidů, filtrována od 0,01 do 30 Hz a korigována na artefakty. Mozkové potenciály související s událostmi (ERP) budou konstruovány samostatným zprůměrováním „vypadat neutrálně“, „vypadat negativně“ a „snížit negativní“ pro každé místo záznamu. Průměrná aktivita v okně 200 ms před začátkem signálu bude základní linií. Amplituda LPP bude definována jako průměrná amplituda na centrálních parietálních elektrodách, kde je LPP maximální. V souladu s předchozí prací a pro vyhodnocení změn LPP v průběhu času jako funkce přehodnocení bude LPP vyšetřena ve frontálních a parietálních místech časně (400 až 700 ms po nástupu obrazu), střední (700 až 1 000 ms) a pozdě (1 000 až 1000 ms). 6000 ms) časová okna. Průměrné amplitudy LPP budou exportovány z BrainVision a vyhodnoceny pomocí SPSS.

Po dokončení tohoto úkolu účastníci také dokončí úkol Emotional Faces Task, zatímco podstoupí EEG hodnocení za použití stejných technik EEG a výsledků ERP popsaných výše, aby se změřila neurofyziologická reakce na emoce (emocionální reaktivita). Během úkolu si účastníci prohlédnou obrázky dětí s rozzlobenými nebo neutrálními emocionálními výrazy ze sady podnětů NIMH dětských tváří nebo pixelovaných tváří, ve kterých je výraz nejasný. Po emocionální tváři se na obrazovce krátce objeví šipka (< nebo >) a účastníci jsou instruováni, aby stiskli tlačítko myši, aby odpovídalo směru šipek, aby se zajistilo, že účastníci sledují obrázky. Nakonec je krátce představena stejná emocionální tvář, takže mezi prezentacemi stejného podnětu se objeví šipka. Účastníci nejprve absolvují krátký cvičný blok a poté si prohlédnou dokončení úkolu emocionální tváře. V souladu s předchozí prací na měření reaktivity na obličejové stimuly bude změna LPP mezi rozzlobenými a pixlenatými obličeji zkoumána v okcipitálních a parietálních místech mezi 300 až 1000 ms po začátku obrazu.

Tato studie bude zkoumat, zda je schopnost rodičovské regulace emocí spojena se stupněm symptomatického zlepšení opozičního chování dětí a negativního rodičovského chování (NPB) po kurzu behaviorálního rodičovského tréninku a zda je tato asociace moderována rodičovskou emoční regulací nebo emoční reaktivitou rodičů. . Předpokládá se, že souvislost mezi negativním rodičovským chováním bude silněji spojena s negativním chováním dítěte u rodičů s nižšími schopnostmi regulace emocí (měřeno menšími změnami v amplitudě LPP/vyšším skóre na DERS). Tato hypotéza bude testována výpočtovým víceúrovňovým modelem, s léčbou (před, po) jako prediktorem úrovně 1 (uvnitř subjektů) a rodičovskou ER jako prediktory úrovně 2 (mezi subjekty), spolu s demografickými údaji rodičů a dětí jako kovariáty. . Pro výstupy dětí a rodičů budou provedeny samostatné analýzy. Analýzy pak budou opakovány s použitím objektivního měřítka rodičovské emoční reaktivity (změna amplitudy LPP během úkolu s tvářemi) jako moderátora namísto rodičovské emoční regulační schopnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič dítěte ve věku 5-12 let s ADHD
  • Rodič musí oznámit, že dítě má doma alespoň mírnou úroveň příznaků poruchy opozičního vzdoru (ODD) na stupnici hodnocení disruptivní poruchy chování (DBDRS)

Kritéria vyloučení:

  1. Nebýt rodičem dítěte ve věku 5–12 let, které splňuje diagnostická kritéria pro ADHD.
  2. Nemluví anglicky
  3. dítě s ADHD má diagnózu intelektuálního zpoždění nebo má výrazné autistické rysy
  4. Další dítě ze stejné rodiny se již této studie účastní
  5. Rodič nemá chytrý telefon nebo tablet k dokončení hodnocení EMA nebo většinu času nebydlí s dítětem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální terapie
8 sezení rodičovského programu založeného na důkazech k řešení opozičního chování a symptomů ADHD doma. Všichni účastníci jsou v tomto rameni.
8 sezení rodičovská intervence založená na důkazech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků poruchy opozičního vzdoru (změna z výchozí hodnoty na koncový bod)
Časové okno: výchozí (0. týden před prvním terapeutickým sezením), konečný bod (po 8. terapeutickém sezení, což je v průměru o 12 týdnů později))
To bude měřeno pomocí rodičovského hodnocení příznaků poruchy opozičního vzdoru, jak je hodnoceno na stupnici hodnocení disruptivní poruchy chování (DBD-RS). Subškála Opoziční chování na DBD-RS měří 8 položek s hodnocením 0-3. Položky jsou zprůměrovány, aby se vytvořilo průměrné celkové skóre mezi 0-3. Vyšší skóre znamená větší poškození a horší výsledky.
výchozí (0. týden před prvním terapeutickým sezením), konečný bod (po 8. terapeutickém sezení, což je v průměru o 12 týdnů později))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků ADHD (změna z výchozí hodnoty na koncový bod)
Časové okno: výchozí (0. týden před prvním terapeutickým sezením), konečný bod (po 8. terapeutickém sezení, což je v průměru o 12 týdnů později))
To bude měřeno pomocí rodičovského hodnocení příznaků ADHD, jak je hodnoceno na stupnici hodnocení disruptivní poruchy chování. Subškála symptomů ADHD na DBD-RS má 18 položek hodnocených 0-3, které jsou zprůměrovány tak, aby vytvořily průměrné celkové skóre (0-3). Vyšší skóre znamená větší poškození a horší výsledky.
výchozí (0. týden před prvním terapeutickým sezením), konečný bod (po 8. terapeutickém sezení, což je v průměru o 12 týdnů později))
Změna příznaků poruchy chování (změna z výchozí hodnoty na koncový bod)
Časové okno: výchozí (0. týden před prvním terapeutickým sezením), konečný bod (po 8. terapeutickém sezení, což je v průměru o 12 týdnů později))
To bude měřeno pomocí rodičovského hodnocení příznaků poruchy chování podle klasifikační stupnice poruchy chování (DBD-RS). Subškála Poruchy chování na stupnici chování DBD-RS má 15 položek s hodnocením 0-3, které jsou zprůměrovány, aby se vytvořilo průměrné celkové skóre (0-3). Vyšší skóre znamená větší poškození a horší výsledky.
výchozí (0. týden před prvním terapeutickým sezením), konečný bod (po 8. terapeutickém sezení, což je v průměru o 12 týdnů později))
Změna příznaků podrážděnosti (změna z výchozí hodnoty na koncový bod)
Časové okno: výchozí (0. týden před prvním terapeutickým sezením), konečný bod (po 8. terapeutickém sezení, což je v průměru o 12 týdnů později))
To bude měřeno pomocí rodičovského hodnocení příznaků podrážděnosti, jak je hodnoceno na stupnici hodnocení poruchy chování (DBD-RS). Subškála symptomů podrážděnosti na DBD-RS má 3 položky hodnocené 0-3. Jsou zprůměrovány, aby se vytvořilo průměrné celkové skóre symptomů (0-3). Vyšší skóre znamená větší poškození a horší výsledky.
výchozí (0. týden před prvním terapeutickým sezením), konečný bod (po 8. terapeutickém sezení, což je v průměru o 12 týdnů později))
Změna četnosti špatného monitorování z výchozího stavu (před terapií) do koncového bodu (po posledním terapeutickém sezení)
Časové okno: výchozí (0. týden před prvním terapeutickým sezením), konečný bod (po 8. terapeutickém sezení, což je v průměru o 12 týdnů později))
To bude měřeno pomocí rodičovského sebehodnocení špatného monitorování podle Alabama Parenting Questionnaire (APQ). Subškála Špatné monitorování na APQ má 10 položek s hodnocením 1-5. Jejich sečtením se vytvoří celkové skóre. Vyšší skóre znamená větší poškození a horší výsledky.
výchozí (0. týden před prvním terapeutickým sezením), konečný bod (po 8. terapeutickém sezení, což je v průměru o 12 týdnů později))
Změna od základní linie (před terapií) Nekonzistentní disciplína na konci (po posledním terapeutickém sezení)
Časové okno: výchozí (0. týden před prvním terapeutickým sezením), konečný bod (po 8. terapeutickém sezení, což je v průměru o 12 týdnů později))
To bude měřeno pomocí hodnocení rodičů nekonzistentní disciplíny podle sebehodnocení podle Alabama Parenting Questionnaire (APQ). Subškála Nekonzistentní disciplína na APQ má 6 položek hodnocených 1-5. Skóre z každé položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre. Vyšší skóre znamená větší poškození a horší výsledky.
výchozí (0. týden před prvním terapeutickým sezením), konečný bod (po 8. terapeutickém sezení, což je v průměru o 12 týdnů později))
Změna od výchozího stavu (před terapií) tělesný trest v koncovém bodě (po posledním terapeutickém sezení)
Časové okno: výchozí (0. týden před prvním terapeutickým sezením), konečný bod (po 8. terapeutickém sezení, což je v průměru o 12 týdnů později))
To bude měřeno pomocí hodnocení tělesného trestu podle sebehodnocení rodičů podle dotazníku Alabama Parenting Questionnaire (APQ). Tato subškála na APQ má 3 položky s hodnocením 1-5. Skóre z každé položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre. Vyšší skóre znamená větší poškození a horší výsledky.
výchozí (0. týden před prvním terapeutickým sezením), konečný bod (po 8. terapeutickém sezení, což je v průměru o 12 týdnů později))
Změna od výchozího stavu (před terapií) Zapojení rodičů v koncovém bodě (po posledním terapeutickém sezení)
Časové okno: výchozí (0. týden před prvním terapeutickým sezením), konečný bod (po 8. terapeutickém sezení, což je v průměru o 12 týdnů později))
To bude měřeno pomocí hodnocení rodičovského zapojení rodičů podle sebehodnocení podle Alabama Parenting Questionnaire (APQ). Subškála Špatné monitorování na APQ má 10 položek s hodnocením 1-5. Skóre z každé položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre. Vyšší skóre znamená větší poškození a horší výsledky.
výchozí (0. týden před prvním terapeutickým sezením), konečný bod (po 8. terapeutickém sezení, což je v průměru o 12 týdnů později))
Změna od výchozího stavu (před terapií) Pozitivní rodičovství na konci (po posledním terapeutickém sezení)
Časové okno: výchozí (0. týden před prvním terapeutickým sezením), konečný bod (po 8. terapeutickém sezení, což je v průměru o 12 týdnů později))
To bude měřeno pomocí hodnocení pozitivního rodičovství z vlastního hodnocení rodičů podle Alabama Parenting Questionnaire (APQ). Tato subškála na APQ má 6 položek s hodnocením 1-5. Skóre z každé položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre. Vyšší skóre znamená větší poškození a horší výsledky.
výchozí (0. týden před prvním terapeutickým sezením), konečný bod (po 8. terapeutickém sezení, což je v průměru o 12 týdnů později))
Změna od výchozí hodnoty (před terapií) Celkové zhoršení na konci (po posledním terapeutickém sezení)
Časové okno: výchozí (0. týden před prvním terapeutickým sezením), konečný bod (po 8. terapeutickém sezení, což je v průměru o 12 týdnů později))
To bude měřeno pomocí mateřského ratingu celkového znehodnocení, jak je hodnoceno na stupnici IRS (Impairment Rating Scale). Subškála Celkového poškození na IRS má minimální skóre 0 a maximální skóre 6. Vyšší skóre znamená větší poškození a horší výsledky.
výchozí (0. týden před prvním terapeutickým sezením), konečný bod (po 8. terapeutickém sezení, což je v průměru o 12 týdnů později))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PERS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .