Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření k potvrzení schopnosti MammoWave při detekci lézí prsu

12. května 2026 aktualizováno: Umbria Bioengineering Technologies

Klinické vyšetření (multicentrické, jednoruké, prospektivní, stratifikované) k potvrzení schopnosti mammogramu (mikrovlnný mamogram) při detekci lézí prsu

Jedná se o multicentrickou, jednoramennou, prospektivní, stratifikovanou klinickým vyšetřením hustoty prsu k potvrzení schopnosti mikrovlnného mamografu „MammoWave“ detekovat léze prsu.

MammoWave je inovativní zdravotnický prostředek třídy IIa s označením CE, který u lézí prsu využívá mikrovlny místo ionizujícího záření (rentgenu). Konkrétně MammoWave využívá novou techniku, která generuje obrazy zpracováním mikrovln s velmi nízkým výkonem (<1 mW).

Vyšetření MammoWave trvá u prsu několik minut a provádí se s pacientkou ležící v pohodlné poloze čelem dolů.

MammoWave je bezpečné používat v jakémkoli věku, v jakémkoli stavu (těhotenství, konkrétní onemocnění a neomezeně mnohokrát.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Maximální počet účastníků klinické zkoušky bude 600 (pro všechna pracoviště). Studie se bude skládat ze dvou fází: předběžná fáze pro „optimalizaci zobrazovacího algoritmu pro každý přístroj instalovaný v každém centru“, kde bude 15 dobrovolníků (v každém centru) s prsy bez lézí (NL) vyšetřeno pomocí MammoWave. Ve druhé fázi budou zařazeni zbývající lidé (BL bude 50 % z celkového počtu) a vyšetřeni klinickým výzkumníkem MammoWave a výsledky budou porovnány s efektivní diagnózou již získanou standardními klinickými metodami. BL zahrnuje maligní léze (BC) a benigní léze a mohou být hmatné nebo nehmatné léze. BL zahrnuje také izolované shlukové mikrokalcifikace.

Primárním cílem klinické studie je posoudit schopnost MammoWave v detekci BL.

Studie bude zahrnovat výzkumná místa v Itálii, Německu a Španělsku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Trieste, Itálie, 34128
    • Genova
      • Genova, Genova, Itálie, 16132
        • Nábor
        • IRCCS Policlinico San Martino
        • Kontakt:
    • Perugia
      • Foligno, Perugia, Itálie, 06034
        • Nábor
        • Ospedale San Giovanni Battista - USL Umbria 2
        • Kontakt:
          • Riccardo LORETONI
          • Telefonní číslo: 0742/3397116
  • Španělsko
    • Spain
      • Toledo, Spain, Španělsko, 45007
        • Nábor
        • Hospital Universitario De Toledo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Ženy
  • Dospělý ≥ 18 let
  • Mít radiologový studijní výstup získaný pomocí mamografie za poslední měsíc. Takový výstup radiologové studie může být integrován s výstupem ultrazvukového a/nebo magnetického rezonančního zobrazení, pokud to odpovědný zkoušející považuje za nutné a pokud je k dispozici. Radiologický výstup bude integrován s histologickým, pokud to odpovědný zkoušející bude považovat za nutné a bude-li k dispozici.
  • Pacienti ochotní dodržovat protokol studie a doporučení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří patří do jakékoli zranitelné skupiny
  • Pacienti s implantovanými elektronickými zařízeními
  • Pacienti, kteří podstoupili biopsii méně než jeden týden před skenováním MammoWave
  • Pacienti s piercingem bradavek (pokud nejsou před vyšetřením odstraněny)
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Jednoruč
Všechny pacientky provádějí standardní screening prsů a také vyšetření MammoWave.
Přístroj: Klinický zkušební zdravotnický prostředek třídy IIa s označením CE
Pacienti by měli provést vyšetření MammoWave. Měla by být provedena krátká návštěva a během této návštěvy by bylo provedeno kvalitativní rozlišení mezi pacientkami s vysokou hustotou prsu a pacientkami s prsy s nízkou hustotou. Poté, co jsou pacienti připraveni na vyšetření MammoWave. Zkouška se bude skládat ze dvou fází: získání a zpracování dat. Během akvizice, která by měla trvat asi 10 minut, by pacienti leželi v poloze na břiše na lůžku, které je součástí MammoWave. Horní část MammoWave má tvar nádobky, která obsahuje prso, které má zároveň funkci oddělení od vnitřních částí přístroje. Poté, co pacient leží na lůžku a MammoWave začne provádět akvizici. Po dokončení akvizice budou data zpracována pomocí zobrazovacího algoritmu, který je integrován v zařízení. Konečný výstup bude složen z jednoho nebo více obrázků plus jednoho nebo více parametrů popisujících obrázky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost MammoWave (počet „skutečně pozitivních“ výsledků)
Časové okno: Během procedury
Citlivost MammoWave (počet „skutečně pozitivních“ výsledků) ve srovnání s referenčním standardem
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost pro každou skupinu hustoty prsou
Časové okno: Během základní čáry
Citlivost MammoWave podle různých typů skupin hustoty prsou
Během základní čáry
Specifičnost a citlivost MammoWave
Časové okno: Během základní čáry
Specifičnost a citlivost MammoWave (proti referenčnímu standardu)
Během základní čáry
Citlivost pro pacientky, které nedávno podstoupily mamografii
Časové okno: Během základní čáry
Citlivost pro pacientky, které nedávno podstoupily mamografické vyšetření
Během základní čáry
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: Během základní čáry
Výstup dotazníku spokojenosti pacientů podle jejich zkušeností s výkonem
Během základní čáry
Citlivost MammoWave v BC
Časové okno: Během základní linie)
Citlivost MammoWave při detekci rakoviny prsu (proti referenčnímu standardu)
Během základní linie)
Specifičnost a citlivost MammoWave pomocí simulátoru RadioSpin
Časové okno: Během základní linie
Specifičnost a citlivost MammoWave (proti referenčnímu standardu) při retrospektivním použití dat MammoWave v jednom simulátoru technologie RadioSpin / algoritmech umělé inteligence (AI). POZNÁMKA: RadioSpin (Deep oscilatory neuronal networks computing and learning through the dynamics of RF neurons interpropojený RF spintronic synapses) je jedním z projektů financovaných EU v rámci výzvy FUTURE EMERGING TECHNOLOGIES (FET) H2020-FETPROACT. Projekt RadioSpin má za cíl vybudovat hardwarovou neuronovou síť, protože bude implementována „Hardwarová umělá inteligence“. Během projektu budou tyto hardwarové neuronové sítě optimalizovány a testovány na datech MammoWave, což je UBT partner konsorcia RadioSpin (ID grantové smlouvy: 101017098)
Během základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Umbria Bioengineering Technologies

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UBT 2022-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení