Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souvisí EEG a neurokognitivní hodnocení s příznaky COVID Brainfog?

14. května 2025 aktualizováno: Edward Michelson, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Účinky COVID19 na mozek a mozkové funkce; Korelují kvantitativní měření elektrické aktivity mozku spolu s neurokognitivními hodnoceními s příznaky a klinickým hodnocením?

Vzhledem k tomu, že neurologické příznaky některých pacientů s COVID („brain fog“) se podobají příznakům pacientů s otřesem mozku, cílem této studie je identifikovat změny EEG a kognitivních funkcí u pacientů s COVID. Použijeme lékařské zařízení BrainScope schválené FDA ve spojení se standardními neurokognitivními testy k identifikaci korelací s elektrickými biomarkery a k potenciální identifikaci nových, jedinečných vzorců změněné elektrické aktivity mozku spojené s infekcí COVID-19. Základní hodnocení bude provedeno krátce po prezentaci v nemocnici a poté bude provedeno druhé hodnocení 45-60 dní po propuštění z nemocnice, aby se přehodnotil klinický stav, elektrické biomarkery mozku a neurokognitivní výkon. Cílem bude vyvinout objektivní měření mozkových funkcí/dysfunkcí spojených s infekcí COVID-19, které by mohlo být použito v budoucích studiích léčby mozkové mlhy COVID-19 a pomoci při sledování zotavení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Screening a souhlas – Pacienti s diagnózou COVID-19 budou dotazováni výzkumným personálem, zda pociťují příznaky „mozkové mlhy“ (zmatenost, změněná paměť, bolest hlavy, potíže se soustředěním.) Ti, kteří odpoví kladně, budou požádáni, aby dokončili krátkou zkoušku duševního stavu (mini MoCA). Ti pacienti, kteří získají skóre 25 nebo méně ze 30, poté postoupí k formálnímu procesu písemného souhlasu. Přijmeme také 5 kontrolních pacientů, kteří jsou pozitivní na COVID, ale nepociťují symptomy „brainfo“.
  2. Elektroencefalogram (EEG) - Provedeme EEG pomocí přístroje Brainscope.
  3. Neurokognitivní hodnocení (testy funkce mozku) – Zatímco jsou elektrody EEG stále připojeny, provedeme tato hodnocení, která testují pozornost, koncentraci, reakční dobu, rychlost zpracování, rozhodování a výkonnou funkci. Nazývají se hodnocení klasifikátoru strukturálního poranění (SIC) a indexu otřesu mozku (CI), které se vypočítávají pomocí algoritmů schválených FDA pro pravděpodobnost strukturálního poranění mozku a pravděpodobnost a závažnost poškození mozkových funkcí.
  4. Úplné hodnocení MoCA – Po vyhodnocení Brainscope budou pacientům položeny otázky týkající se úplného kognitivního hodnocení MoCA v papírové podobě a bude zaznamenáno skóre.
  5. Inventář příznaků otřesu mozku (CSI) - Studijní personál se bude ptát na příznaky pomocí CSI, což je standardizovaný nástroj pro hodnocení zraněných pacientů, kteří mají otřes mozku.
  6. Inventář příznaků COVID – Výzkumní pracovníci budou shromažďovat informace o příznacích COVID pomocí standardizovaných průzkumů PROMIS. (závažnost dušnosti a fyzické funkce)
  7. Demografické údaje – Budeme shromažďovat demografické informace, které zahrnují věk a pohlaví, spolu s vitálními funkcemi, pulzní oxymetrií a doplňkovou potřebou kyslíku, fyzikální vyšetření, neurologické vyšetření, výsledky laboratorních testů, léky podávané během hospitalizace a výsledky jakéhokoli snímkování hlavy během hospitalizace. Budou zaznamenávány standardní laboratorní výsledky včetně krevního obrazu, chemie a biomarkerů zánětu získané jako standardní péče.
  8. Následná návštěva – Účastníci se vrátí na kliniku na následnou návštěvu 45–60 dní po propuštění z nemocnice. Při této návštěvě se bude opakovat Brainscope EEG, testy mentálních funkcí a průzkumy symptomů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • EL Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • University Medical Center of El Paso

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s infekcí COVID-19, kteří pociťují příznaky „mozkové mlhy“ a kteří budou přijati do nemocnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktuální infekce COVID 19
  • Pociťování příznaků „mozkové mlhy“ (např. zmatenost, mentální pomalost, neschopnost se soustředit)
  • GCS 14 nebo 15
  • dostatečnou duševní kapacitu k poskytnutí informovaného souhlasu
  • hemodynamicky stabilní
  • schopen spolupracovat s odběrem EEG a neurometrickým vyšetřením
  • přijat na podlahové lůžko spíše než na JIP

Kritéria vyloučení:

  • Poranění hlavy nebo obličeje
  • Jakákoli abnormalita, která by bránila umístění elektrod na hlavu
  • Známé onemocnění centrálního nervového systému (CNS), tj. MS, Parkinsonova nemoc
  • Znát záchvatovou poruchu
  • Známá demence
  • Metabolická encefalopatie tj. urémie, jaterní
  • Intoxikace alkoholem do té míry, že nemohou dát souhlas
  • Hypoxie, která není korigována na 92 ​​% nosní kanylou nebo jednoduchou obličejovou maskou
  • Chronická závislost na alkoholu nebo drogách
  • Předchozí cerebrovaskulární příhoda (CMP)
  • Předchozí operace mozku
  • Známá mozková hmota
  • Příjem sedativních léků v době souhlasu
  • Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD) na dialýze
  • Akutní psychóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Řízení
Pacienti s COVID, kteří NEPOZÍVAJÍ změněný duševní stav
Diagnostický test: Brainscope modifikované EEG a kognitivní testování
Upravené EEG prováděné pomocí zařízení BrainScope spolu s kognitivním testováním prováděným zařízením BrainScope a dalšími průzkumy.
Pacientů COVID
Pacienti s COVID, kteří jsou zmatení,
Diagnostický test: Brainscope modifikované EEG a kognitivní testování
Upravené EEG prováděné pomocí zařízení BrainScope spolu s kognitivním testováním prováděným zařízením BrainScope a dalšími průzkumy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte jedinečnou elektrickou aktivitu mozku u pacientů, kteří mají infekci COVID-19 a příznaky „mozkové mlhy“.
Časové okno: Základní a následná hodnocení (45–60 dní po propuštění z nemocnice)
Zkompilujte typy změn EEG, které prokázali pacienti s COVID se symptomy „brain fog“ ve srovnání s pacienty s COVID bez příznaků „brain fog“.
Základní a následná hodnocení (45–60 dní po propuštění z nemocnice)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetrvávání neurokoginitivní dysfunkce v průběhu času
Časové okno: Základní a následná hodnocení (45–60 dní po propuštění z nemocnice)
Porovnání výsledků neurokognitivních testů při výchozích a následných návštěvách
Základní a následná hodnocení (45–60 dní po propuštění z nemocnice)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
BrainScope Company, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Michelson, MD, Chair, Dept of Emergency Medicine; TTUHSC El Paso

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E22060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení