Monitorování životního stylu a koučování pomocí aplikace Mobile DIAMETER v sekundární péči (DIAMETER-1)

ÚVOD Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je závažná chronická porucha související se životním stylem s významným dopadem na kvalitu a náklady na péči. Vzhledem k tomu, že pacienti s T2DM často nemají dostatečné znalosti o správném sebeřízení a jsou nedostatečně motivováni ke změně životního stylu, jsou zapotřebí intervence s více motivačními strategiemi a personalizací. Použití monitorování hodnot glukózy, výživy a fyzické aktivity v reálném čase v kombinaci s koučováním zaměřeným na změnu chování související s životním stylem může zlepšit léčbu diabetu pacientů.

Předpokládá se, že intervence v oblasti životního stylu podporovaná technologií je účinná a představuje krok vpřed v řízení T2DM. V nizozemském regionu Twente se vyvíjí personalizovaná léčebná strategie ke zlepšení životního stylu u pacientů s T2DM poskytováním koučování a zpětné vazby v každodenním životě prostřednictvím mobilní aplikace Diameter. Vývoj Diameter je výsledkem spolupráce mezi nemocnicí ZGT, University of Twente a Roessingh Research and Development Institute. Diameter monitoruje příjem potravy, fyzickou aktivitu a hodnoty glukózy; poskytuje jednotlivým pacientům a zdravotníkům pohled na životní styl, hladinu glukózy v krvi a také na vliv životního stylu na hodnoty glukózy v každodenním životě. Kromě toho nabízí Diameter koučování založené na důkazech zaměřené na zlepšení životního stylu, tedy fyzické aktivity a výživy. Obsah koučování nabízený v Diameteru zahrnuje e-podporu, který je vyvinut UT, ZGT a TNO v rámci projektu E-Manager. Skládá se ze stanovení cílů, každodenního koučování životního stylu prostřednictvím krátkých zpráv a týdenního cvičení, které podporuje lidi k dosažení vybraných cílů po dobu deseti týdnů. Inovativní a jedinečnou strategií koučování je zpětná vazba na hladinu glukózy v krvi prostřednictvím nepřetržitého monitorování glukózy (tj. FreeStyle Libre). Tato nepřetržitá zpětná vazba je považována za velmi silný nástroj pro úpravu chování a nabízí velký potenciál. Vývoj Diameteru je iterativní proces. Od roku 2017 byly monitorovací a koučovací prvky Diameteru vyvinuty, rozšířeny a ověřeny v několika studiích. V prostředí smíšené péče kombinuje Diameter osobní poradenství obvyklé péče T2DM s průměrem a nepřetržitým monitorováním glukózy prostřednictvím FreeStyle Libre.

CÍL Diameter jako intervence smíšené péče byl hodnocen pouze v malé pilotní studii (fáze 1) v nemocnici ZGT, aby se otestoval navrhovaný výzkumný protokol pro fázi 2 u pacientů s T2DM léčených na ambulanci. Informace o použití a přijatelnosti intervence proto zatím nejsou k dispozici, stejně jako správná data pro výpočet velikosti vzorku v budoucím testování účinnosti. Dalším krokem je implementace a vyhodnocení Průměru v praxi z hlediska použití a přijatelnosti zásahu (např. očekávání úsilí, potěšení) a prozkoumat jeho účinek na klinické výsledky (např. kontrola glykémie), fyziologické (např. složení těla), chování (např. fyzická aktivita) a psychologické výsledky (např. kvalita života související se zdravím). Fáze 2, která je registrována v tomto zkušebním systému, se týká studie proveditelnosti v nemocnici ZGT k vyhodnocení využití intervence a přijatelnosti Průměru jako součásti běžné péče. Obvyklá péče zahrnuje tradiční péči o diabetes, možná pro podskupinu účastníků, doplněnou kombinovanou intervencí životního stylu „Gecombineerde Leefstijl Interventie“ (GLI) COOL, kterou nabídne ZGT svým pacientům s T2DM.

NÁVRH STUDIE Průměr bude hodnocen pomocí prospektivního longitudinálního designu smíšených metod u 80 pacientů s T2DM. Přibližně 20-40 z nich bude v rámci běžné péče také sledovat program COOL. Během studie budou provedena 3 kola měření. Navíc pro účastníky, kteří zahájili program COOL vedle použití Diameter, je zahrnut extra okamžik měření po 8 měsících (T3). Data pro toto měření budou shromažďována v rámci běžné péče a budou extrahována ze zdravotních záznamů účastníků se souhlasem pacientů.

Měření budou provedena v následujících časových bodech:

• T0 (týden 1-2): Všichni účastníci začnou dvoutýdenním obdobím základních měření, včetně měření glukózy naslepo (pomocí senzoru Freestyle Libre Pro IQ), měření příjmu živin naslepo (pomocí aplikace Diameter), měření fyzické aktivity naslepo (pomocí Fitbitu), další klinické a fyziologické výsledky a některé dotazníky.
• Použití průměru (3.–12. týden): Všichni účastníci studie používají průměr po dobu 10 týdnů, aby získali digitální personalizované koučování s maximálně 2 koučovacími zprávami denně a jedním cvičením týdně o stanovení cílů a jejich dosažení. Také používají Diameter ke sledování své fyzické aktivity a výživy. Dostanou 2 senzory Freestyle Libre 2, se kterými mohou nepřetržitě měřit hodnoty glukózy po dobu celkem 4 týdnů pomocí aplikace LibreLink.
• T1 (týden 13-14): Všichni účastníci provedou dvoutýdenní období měření všech klinických, fyziologických a behaviorálních výsledků, vyplní řadu dotazníků a 10-15 účastníků bude požádáno, aby se zúčastnili rozhovoru o jejich přijatelnost průměru.
• Použití "light" Průměru (15.-24. týden): Účastníci budou používat "odlehčenou" verzi Průměru, sestávající ze všech funkcí Průměru kromě denních koučovacích zpráv, protože se automaticky zastaví po 10 týdnech. Dostávají 2 senzory Freestyle Libre 2, se kterými mohou nepřetržitě měřit hodnoty glukózy po dobu celkem 4 týdnů.
• T2 (týden 25-26): Všichni účastníci opět provedou dvoutýdenní období měření klinických, fyziologických a behaviorálních výsledků a vyplní některé dotazníky. Následné měření se provádí po 6 měsících, protože se předpokládá, že při zachování zdravého chování po dobu šesti měsíců nebo déle dochází k trvalé změně chování.
• T3 (34. týden): Platí pouze pro účastníky, kteří také sledují program COOL. Po 6 měsících používání Diameter budou účastníci, kteří také sledují COOL, pokračovat ve své trajektorii s koučem životního stylu v ZGT. V rámci programu COOL se po 8 měsících provádějí některá měření, která jsou součástí pravidelné péče, spočívající v užívání léků, HbA1c, BMI a obvodu pasu. Tyto údaje budou získány se souhlasem účastníka ze záznamu pacienta. Za tímto účelem nebudou prováděna žádná další měření. Tato data budou použita jako konečné následné opatření k posouzení, do jaké míry si tito účastníci mohou udržet jakýkoli pokrok v klinických a fyziologických výsledcích po 8 měsících, což je konec základní části programu zaměřeného na změnu chování.

STUDIJNÍ POPULACE Ve fázi 2 budou pacienti přijímáni do nemocnice ZGT. Populaci pacientů bude tvořit 80 pacientů s T2DM (18+, muži a ženy) navštěvujících ambulanci pro T2DM v nemocnici ZGT. Budou přijati pacienti, kteří se již účastní nebo se účastnili kohorty DIALECT. Zbývající počet pacientů se bude rekrutovat z ambulance v ZGT. Někteří z pacientů s T2DM přijatí z ambulance se kromě pravidelné péče o diabetiky řídí také programem COOL v rámci ZGT. Lidé, kteří se budou účastnit programu COOL a chtějí se zúčastnit studie, začnou používat Diameter na začátku programu COOL. Budou zahrnuti pacienti, kteří užívají léky na snížení hladiny glukózy v krvi bez ohledu na jejich pohlaví a socioekonomický status.

STUDIJNÍ PROSTŘEDÍ Tento výzkumný projekt bude realizován v rámci ambulance pro diabetickou péči v nemocnici ZGT. Pacienti se zúčastní pilotní studie po dobu 5 týdnů a studie proveditelnosti, fáze 2, po dobu půl roku. Termíny výzkumu budou co nejvíce kombinovány s pravidelnými ambulantními nebo COOL návštěvami. V současné době v této specifické ambulanci pracuje 17 zdravotnických pracovníků. Tým tvoří 8 internistů, 7 sester T2DM, jedna zdravotní sestra a jeden technický lékař specialista, kteří ročně ošetří 2500 pacientů s T2DM. Současnou populaci pacientů tvoří 450 pacientů s T2DM, je jim v průměru 63 let s průměrnou dobou trvání 11 let a většina z nich jsou muži (58 %). Jejich průměrné BMI je 32,9 ± 6,2; téměř všichni pacienti (95 %) mají BMI vyšší než 25.

Kromě tradiční péče o diabetes začíná ZGT svým pacientům s T2DM nabízet kombinovanou intervenci životního stylu (Gecombineerde Leefstijl Interventie; GLI) COOL. Během programu COOL v ZGT bude profesionální kouč životního stylu, který je také diabetologickou sestrou, radit dospělým s T2DM léčeným v ZGT, kteří jsou obézní nebo mají vysoké riziko obezity, aby dosáhli zdravějšího životního stylu. COOL se skládá ze základní části, která se zaměřuje na změnu chování (8 měsíců) a udržovací části (16 měsíců). V prvních 8 měsících programu COOL absolvují účastníci 8 skupinových sezení po 90 minutách a 4 individuální sezení (2 sezení po 60 minutách, 2 sezení po 45 minutách).