Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neutralizační síla sérových protilátek proti SARS-CoV-2 (proti COVID-19) (PNAS)

15. listopadu 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Studie neutralizační síly sérových protilátek proti SARS-CoV-2 (proti COVID-19)

Přirozená infekce, vakcíny a léčby (jako monoklonální protilátky) vedou k objevení se neutralizační síly v séru (díky indukovaným nebo injikovaným protilátkám). Tato neutralizační síla je uznávána jako korelát ochrany proti (nové) infekci. Tato studie si klade za cíl změřit neutralizační schopnost séra pacientů (bez ohledu na to, zda byli či nebyli infikováni SARS-CoV-2) v závislosti na léčbě a/nebo přijatých vakcínách a zhodnotit trvanlivost této síly v čase.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Infekce, vakcíny a léčba (jako monoklonální protilátky) vedou k objevení se neutralizační síly v séru (díky indukovaným nebo injekčně podaným protilátkám). Tato neutralizační síla je uznávána jako korelát ochrany proti (nové) infekci. Účelem této studie je změřit neutralizační schopnost séra pacientů (bez ohledu na to, zda byli nebo nebyli infikováni SARS-CoV-2) v závislosti na léčbě a/nebo přijatých vakcínách a posoudit trvanlivost této síly v průběhu času. .

Hlavním cílem je změřit a popsat vývoj sérové ​​humorální odpovědi (titr a neutralizační kapacita protilátek proti SARS-CoV-2) po jakékoli intervenci vyvolávající nebo udělující neutralizaci protilátek proti SARS-CoV-2 (vakcíny – bez ohledu na způsob účinku -, monoklonální protilátky).

Sekundární cíle jsou:

  • změřit a popsat protilátkovou odpověď na úrovni nosní sliznice (titr a neutralizační kapacita protilátek anti-SARS-CoV-2 odebraná pomocí nosního výtěru) po jakémkoli zásahu vyvolávajícím nebo udělujícím neutralizační anti-SARS-CoV- 2 protilátky SARS-CoV-2.
  • popsat výskyt COVID u pacientů ve studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Orléans, Francie, 45000
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí dobrovolníci pro studii, kteří podstoupili nebo se chystají podstoupit jakoukoli intervenci vyvolávající nebo udělující neutralizační protilátky anti-SARS-CoV-2 (vakcíny – bez ohledu na způsob účinku – monoklonální protilátky).
  • Po udělení souhlasu s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí
  • Těhotná žena
  • Osoby pod tutorstvím nebo kurátorstvím
  • Chráněné dospělé
  • Osoba pod právní ochranou
  • Osoba, která není zapojena do systému sociálního zabezpečení
  • Osoby neschopné vyjádřit svůj souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina s odběrem biologických vzorků
Všichni účastníci budou mít při každé z návštěv: venepunkční vzorek 2 suchých zkumavek o objemu 7 ml pro vytvoření 3 alikvotů a výtěr z nosohltanu (volitelné). Alikvoty séra/plazmy a výtěr z nosohltanu budou skladovány při -80 °C, dokud nebudou odeslány do Pasteurova institutu.
Jiný: Odběr biologických vzorků
Všichni účastníci budou mít při každé z návštěv: venepunkční vzorek 2 suchých zkumavek o objemu 7 ml pro vytvoření 3 alikvotů a výtěr z nosohltanu (volitelné). Alikvoty séra/plazmy a výtěr z nosohltanu budou skladovány při -80 °C, dokud nebudou odeslány do Pasteurova institutu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj sérové ​​humorální odpovědi
Časové okno: Den 0

Vývoj sérové ​​humorální odpovědi (titr a neutralizační kapacita protilátek proti SARS-CoV-2) po jakékoli intervenci vyvolávající nebo udělující neutralizaci protilátek proti SARS-CoV-2.

S-Flow v BAU/ml (jednotka vazebné protilátky/mililitr)
Den 0
Vývoj sérové ​​humorální odpovědi
Časové okno: Den 0

Vývoj sérové ​​humorální odpovědi (titr a neutralizační kapacita protilátek proti SARS-CoV-2) po jakékoli intervenci vyvolávající nebo udělující neutralizaci protilátek proti SARS-CoV-2.

S-Fuse v ED50 (efektivní ředění 50% titrů)
Den 0
Vývoj sérové ​​humorální odpovědi
Časové okno: Den 3

Vývoj sérové ​​humorální odpovědi (titr a neutralizační kapacita protilátek proti SARS-CoV-2) po jakékoli intervenci vyvolávající nebo udělující neutralizaci protilátek proti SARS-CoV-2.

S-Flow v BAU/ml (jednotka vazebné protilátky/mililitr)
Den 3
Vývoj sérové ​​humorální odpovědi
Časové okno: Den 3

Vývoj sérové ​​humorální odpovědi (titr a neutralizační kapacita protilátek proti SARS-CoV-2) po jakékoli intervenci vyvolávající nebo udělující neutralizaci protilátek proti SARS-CoV-2.

S-Fuse v ED50 (efektivní ředění 50% titrů)
Den 3
Vývoj sérové ​​humorální odpovědi
Časové okno: Den 15

Vývoj sérové ​​humorální odpovědi (titr a neutralizační kapacita protilátek proti SARS-CoV-2) po jakékoli intervenci vyvolávající nebo udělující neutralizaci protilátek proti SARS-CoV-2.

S-Flow v BAU/ml (jednotka vazebné protilátky/mililitr)
Den 15
Vývoj sérové ​​humorální odpovědi
Časové okno: Den 15

Vývoj sérové ​​humorální odpovědi (titr a neutralizační kapacita protilátek proti SARS-CoV-2) po jakékoli intervenci vyvolávající nebo udělující neutralizaci protilátek proti SARS-CoV-2.

S-Fuse v ED50 (efektivní ředění 50% titrů)
Den 15
Vývoj sérové ​​humorální odpovědi
Časové okno: Měsíc 1

Vývoj sérové ​​humorální odpovědi (titr a neutralizační kapacita protilátek proti SARS-CoV-2) po jakékoli intervenci vyvolávající nebo udělující neutralizaci protilátek proti SARS-CoV-2.

S-Flow v BAU/ml (jednotka vazebné protilátky/mililitr)
Měsíc 1
Vývoj sérové ​​humorální odpovědi
Časové okno: Měsíc 1

Vývoj sérové ​​humorální odpovědi (titr a neutralizační kapacita protilátek proti SARS-CoV-2) po jakékoli intervenci vyvolávající nebo udělující neutralizaci protilátek proti SARS-CoV-2.

S-Fuse v ED50 (efektivní ředění 50% titrů)
Měsíc 1
Vývoj sérové ​​humorální odpovědi
Časové okno: Měsíc 2

Vývoj sérové ​​humorální odpovědi (titr a neutralizační kapacita protilátek proti SARS-CoV-2) po jakékoli intervenci vyvolávající nebo udělující neutralizaci protilátek proti SARS-CoV-2.

S-Flow v BAU/ml (jednotka vazebné protilátky/mililitr)
Měsíc 2
Vývoj sérové ​​humorální odpovědi
Časové okno: Měsíc 2

Vývoj sérové ​​humorální odpovědi (titr a neutralizační kapacita protilátek proti SARS-CoV-2) po jakékoli intervenci vyvolávající nebo udělující neutralizaci protilátek proti SARS-CoV-2.

S-Fuse v ED50 (efektivní ředění 50% titrů)
Měsíc 2
Vývoj sérové ​​humorální odpovědi
Časové okno: 3. měsíc

Vývoj sérové ​​humorální odpovědi (titr a neutralizační kapacita protilátek proti SARS-CoV-2) po jakékoli intervenci vyvolávající nebo udělující neutralizaci protilátek proti SARS-CoV-2.

S-Flow v BAU/ml (jednotka vazebné protilátky/mililitr)
3. měsíc
Vývoj sérové ​​humorální odpovědi
Časové okno: 3. měsíc

Vývoj sérové ​​humorální odpovědi (titr a neutralizační kapacita protilátek proti SARS-CoV-2) po jakékoli intervenci vyvolávající nebo udělující neutralizaci protilátek proti SARS-CoV-2.

S-Fuse v ED50 (efektivní ředění 50% titrů)
3. měsíc
Vývoj sérové ​​humorální odpovědi
Časové okno: Měsíc 4

Vývoj sérové ​​humorální odpovědi (titr a neutralizační kapacita protilátek proti SARS-CoV-2) po jakékoli intervenci vyvolávající nebo udělující neutralizaci protilátek proti SARS-CoV-2.

S-Flow v BAU/ml (jednotka vazebné protilátky/mililitr)
Měsíc 4
Vývoj sérové ​​humorální odpovědi
Časové okno: Měsíc 4

Vývoj sérové ​​humorální odpovědi (titr a neutralizační kapacita protilátek proti SARS-CoV-2) po jakékoli intervenci vyvolávající nebo udělující neutralizaci protilátek proti SARS-CoV-2.

S-Fuse v ED50 (efektivní ředění 50% titrů)
Měsíc 4
Vývoj sérové ​​humorální odpovědi
Časové okno: 5. měsíc

Vývoj sérové ​​humorální odpovědi (titr a neutralizační kapacita protilátek proti SARS-CoV-2) po jakékoli intervenci vyvolávající nebo udělující neutralizaci protilátek proti SARS-CoV-2.

S-Flow v BAU/ml (jednotka vazebné protilátky/mililitr)
5. měsíc
Vývoj sérové ​​humorální odpovědi
Časové okno: 5. měsíc

Vývoj sérové ​​humorální odpovědi (titr a neutralizační kapacita protilátek proti SARS-CoV-2) po jakékoli intervenci vyvolávající nebo udělující neutralizaci protilátek proti SARS-CoV-2.

S-Fuse v ED50 (efektivní ředění 50% titrů)
5. měsíc
Vývoj sérové ​​humorální odpovědi
Časové okno: 6. měsíc

Vývoj sérové ​​humorální odpovědi (titr a neutralizační kapacita protilátek proti SARS-CoV-2) po jakékoli intervenci vyvolávající nebo udělující neutralizaci protilátek proti SARS-CoV-2.

S-Flow v BAU/ml (jednotka vazebné protilátky/mililitr)
6. měsíc
Vývoj sérové ​​humorální odpovědi
Časové okno: 6. měsíc

Vývoj sérové ​​humorální odpovědi (titr a neutralizační kapacita protilátek proti SARS-CoV-2) po jakékoli intervenci vyvolávající nebo udělující neutralizaci protilátek proti SARS-CoV-2.

S-Fuse v ED50 (efektivní ředění 50% titrů)
6. měsíc
Vývoj sérové ​​humorální odpovědi
Časové okno: Měsíc 9

Vývoj sérové ​​humorální odpovědi (titr a neutralizační kapacita protilátek proti SARS-CoV-2) po jakékoli intervenci vyvolávající nebo udělující neutralizaci protilátek proti SARS-CoV-2.

S-Flow v BAU/ml (jednotka vazebné protilátky/mililitr)
Měsíc 9
Vývoj sérové ​​humorální odpovědi
Časové okno: Měsíc 9

Vývoj sérové ​​humorální odpovědi (titr a neutralizační kapacita protilátek proti SARS-CoV-2) po jakékoli intervenci vyvolávající nebo udělující neutralizaci protilátek proti SARS-CoV-2.

S-Fuse v ED50 (efektivní ředění 50% titrů)
Měsíc 9
Vývoj sérové ​​humorální odpovědi
Časové okno: 12. měsíc

Vývoj sérové ​​humorální odpovědi (titr a neutralizační kapacita protilátek proti SARS-CoV-2) po jakékoli intervenci vyvolávající nebo udělující neutralizaci protilátek proti SARS-CoV-2.

S-Flow v BAU/ml (jednotka vazebné protilátky/mililitr)
12. měsíc
Vývoj sérové ​​humorální odpovědi
Časové okno: 12. měsíc

Vývoj sérové ​​humorální odpovědi (titr a neutralizační kapacita protilátek proti SARS-CoV-2) po jakékoli intervenci vyvolávající nebo udělující neutralizaci protilátek proti SARS-CoV-2.

S-Fuse v ED50 (efektivní ředění 50% titrů)
12. měsíc
Vývoj sérové ​​humorální odpovědi
Časové okno: 18. měsíc

Vývoj sérové ​​humorální odpovědi (titr a neutralizační kapacita protilátek proti SARS-CoV-2) po jakékoli intervenci vyvolávající nebo udělující neutralizaci protilátek proti SARS-CoV-2.

S-Flow v BAU/ml (jednotka vazebné protilátky/mililitr)
18. měsíc
Vývoj sérové ​​humorální odpovědi
Časové okno: 18. měsíc

Vývoj sérové ​​humorální odpovědi (titr a neutralizační kapacita protilátek proti SARS-CoV-2) po jakékoli intervenci vyvolávající nebo udělující neutralizaci protilátek proti SARS-CoV-2.

S-Fuse v ED50 (efektivní ředění 50% titrů)
18. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj slizniční humorální odpovědi
Časové okno: Den 0

Vývoj slizniční humorální odpovědi (titr a neutralizační kapacita protilátek proti SARS-CoV-2) po jakékoli intervenci vyvolávající nebo udělující neutralizaci protilátek proti SARS-CoV-2.

S-Flow v BAU/ml (jednotka vazebné protilátky/mililitr)
Den 0
Vývoj slizniční humorální odpovědi
Časové okno: Den 0

Vývoj slizniční humorální odpovědi (titr a neutralizační kapacita protilátek proti SARS-CoV-2) po jakékoli intervenci vyvolávající nebo udělující neutralizaci protilátek proti SARS-CoV-2.

S-Fuse v ED50 (efektivní ředění 50% titrů)
Den 0
Vývoj slizniční humorální odpovědi
Časové okno: Den 3

Vývoj slizniční humorální odpovědi (titr a neutralizační kapacita protilátek proti SARS-CoV-2) po jakékoli intervenci vyvolávající nebo udělující neutralizaci protilátek proti SARS-CoV-2.

S-Flow v BAU/ml (jednotka vazebné protilátky/mililitr)
Den 3
Vývoj slizniční humorální odpovědi
Časové okno: Den 3

Vývoj slizniční humorální odpovědi (titr a neutralizační kapacita protilátek proti SARS-CoV-2) po jakékoli intervenci vyvolávající nebo udělující neutralizaci protilátek proti SARS-CoV-2.

S-Fuse v ED50 (efektivní ředění 50% titrů)
Den 3
Vývoj slizniční humorální odpovědi
Časové okno: Den 15

Vývoj slizniční humorální odpovědi (titr a neutralizační kapacita protilátek proti SARS-CoV-2) po jakékoli intervenci vyvolávající nebo udělující neutralizaci protilátek proti SARS-CoV-2.

S-Flow v BAU/ml (jednotka vazebné protilátky/mililitr)
Den 15
Vývoj slizniční humorální odpovědi
Časové okno: Den 15

Vývoj slizniční humorální odpovědi (titr a neutralizační kapacita protilátek proti SARS-CoV-2) po jakékoli intervenci vyvolávající nebo udělující neutralizaci protilátek proti SARS-CoV-2.

S-Fuse v ED50 (efektivní ředění 50% titrů)
Den 15
Vývoj slizniční humorální odpovědi
Časové okno: Měsíc 1

Vývoj slizniční humorální odpovědi (titr a neutralizační kapacita protilátek proti SARS-CoV-2) po jakékoli intervenci vyvolávající nebo udělující neutralizaci protilátek proti SARS-CoV-2.

S-Flow v BAU/ml (jednotka vazebné protilátky/mililitr)
Měsíc 1
Vývoj slizniční humorální odpovědi
Časové okno: Měsíc 1

Vývoj slizniční humorální odpovědi (titr a neutralizační kapacita protilátek proti SARS-CoV-2) po jakékoli intervenci vyvolávající nebo udělující neutralizaci protilátek proti SARS-CoV-2.

S-Fuse v ED50 (efektivní ředění 50% titrů)
Měsíc 1
Vývoj slizniční humorální odpovědi
Časové okno: Měsíc 2

Vývoj slizniční humorální odpovědi (titr a neutralizační kapacita protilátek proti SARS-CoV-2) po jakékoli intervenci vyvolávající nebo udělující neutralizaci protilátek proti SARS-CoV-2.

S-Flow v BAU/ml (jednotka vazebné protilátky/mililitr)
Měsíc 2
Vývoj slizniční humorální odpovědi
Časové okno: Měsíc 2

Vývoj slizniční humorální odpovědi (titr a neutralizační kapacita protilátek proti SARS-CoV-2) po jakékoli intervenci vyvolávající nebo udělující neutralizaci protilátek proti SARS-CoV-2.

S-Fuse v ED50 (efektivní ředění 50% titrů)
Měsíc 2
Vývoj slizniční humorální odpovědi
Časové okno: 3. měsíc

Vývoj slizniční humorální odpovědi (titr a neutralizační kapacita protilátek proti SARS-CoV-2) po jakékoli intervenci vyvolávající nebo udělující neutralizaci protilátek proti SARS-CoV-2.

S-Flow v BAU/ml (jednotka vazebné protilátky/mililitr)
3. měsíc
Vývoj slizniční humorální odpovědi
Časové okno: 3. měsíc

Vývoj slizniční humorální odpovědi (titr a neutralizační kapacita protilátek proti SARS-CoV-2) po jakékoli intervenci vyvolávající nebo udělující neutralizaci protilátek proti SARS-CoV-2.

S-Fuse v ED50 (efektivní ředění 50% titrů)
3. měsíc
Vývoj slizniční humorální odpovědi
Časové okno: Měsíc 4

Vývoj slizniční humorální odpovědi (titr a neutralizační kapacita protilátek proti SARS-CoV-2) po jakékoli intervenci vyvolávající nebo udělující neutralizaci protilátek proti SARS-CoV-2.

S-Flow v BAU/ml (jednotka vazebné protilátky/mililitr)
Měsíc 4
Vývoj slizniční humorální odpovědi
Časové okno: Měsíc 4

Vývoj slizniční humorální odpovědi (titr a neutralizační kapacita protilátek proti SARS-CoV-2) po jakékoli intervenci vyvolávající nebo udělující neutralizaci protilátek proti SARS-CoV-2.

S-Fuse v ED50 (efektivní ředění 50% titrů)
Měsíc 4
Vývoj slizniční humorální odpovědi
Časové okno: 5. měsíc

Vývoj slizniční humorální odpovědi (titr a neutralizační kapacita protilátek proti SARS-CoV-2) po jakékoli intervenci vyvolávající nebo udělující neutralizaci protilátek proti SARS-CoV-2.

S-Flow v BAU/ml (jednotka vazebné protilátky/mililitr)
5. měsíc
Vývoj slizniční humorální odpovědi
Časové okno: 5. měsíc

Vývoj slizniční humorální odpovědi (titr a neutralizační kapacita protilátek proti SARS-CoV-2) po jakékoli intervenci vyvolávající nebo udělující neutralizaci protilátek proti SARS-CoV-2.

S-Fuse v ED50 (efektivní ředění 50% titrů)
5. měsíc
Vývoj slizniční humorální odpovědi
Časové okno: 6. měsíc

Vývoj slizniční humorální odpovědi (titr a neutralizační kapacita protilátek proti SARS-CoV-2) po jakékoli intervenci vyvolávající nebo udělující neutralizaci protilátek proti SARS-CoV-2.

S-Flow v BAU/ml (jednotka vazebné protilátky/mililitr)
6. měsíc
Vývoj slizniční humorální odpovědi
Časové okno: 6. měsíc

Vývoj slizniční humorální odpovědi (titr a neutralizační kapacita protilátek proti SARS-CoV-2) po jakékoli intervenci vyvolávající nebo udělující neutralizaci protilátek proti SARS-CoV-2.

S-Fuse v ED50 (efektivní ředění 50% titrů)
6. měsíc
Vývoj slizniční humorální odpovědi
Časové okno: Měsíc 9

Vývoj slizniční humorální odpovědi (titr a neutralizační kapacita protilátek proti SARS-CoV-2) po jakékoli intervenci vyvolávající nebo udělující neutralizaci protilátek proti SARS-CoV-2.

S-Flow v BAU/ml (jednotka vazebné protilátky/mililitr)
Měsíc 9
Vývoj slizniční humorální odpovědi
Časové okno: Měsíc 9

Vývoj slizniční humorální odpovědi (titr a neutralizační kapacita protilátek proti SARS-CoV-2) po jakékoli intervenci vyvolávající nebo udělující neutralizaci protilátek proti SARS-CoV-2.

S-Fuse v ED50 (efektivní ředění 50% titrů)
Měsíc 9
Vývoj slizniční humorální odpovědi
Časové okno: 12. měsíc

Vývoj slizniční humorální odpovědi (titr a neutralizační kapacita protilátek proti SARS-CoV-2) po jakékoli intervenci vyvolávající nebo udělující neutralizaci protilátek proti SARS-CoV-2.

S-Flow v BAU/ml (jednotka vazebné protilátky/mililitr)
12. měsíc
Vývoj slizniční humorální odpovědi
Časové okno: 12. měsíc

Vývoj slizniční humorální odpovědi (titr a neutralizační kapacita protilátek proti SARS-CoV-2) po jakékoli intervenci vyvolávající nebo udělující neutralizaci protilátek proti SARS-CoV-2.

S-Fuse v ED50 (efektivní ředění 50% titrů)
12. měsíc
Vývoj slizniční humorální odpovědi
Časové okno: 18. měsíc

Vývoj slizniční humorální odpovědi (titr a neutralizační kapacita protilátek proti SARS-CoV-2) po jakékoli intervenci vyvolávající nebo udělující neutralizaci protilátek proti SARS-CoV-2.

S-Flow v BAU/ml (jednotka vazebné protilátky/mililitr)
18. měsíc
Vývoj slizniční humorální odpovědi
Časové okno: 18. měsíc

Vývoj slizniční humorální odpovědi (titr a neutralizační kapacita protilátek proti SARS-CoV-2) po jakékoli intervenci vyvolávající nebo udělující neutralizaci protilátek proti SARS-CoV-2.

S-Fuse v ED50 (efektivní ředění 50% titrů)
18. měsíc
Podíl účastníků, u kterých se po těchto léčbách vyvinula infekce COVID-19
Časové okno: Den 0
Podíl účastníků, u kterých se po těchto léčbách vyvinula infekce COVID-19, dokumentoval (specifickou PCR) infekci SARS-CoV-2.
Den 0
Podíl účastníků, u kterých se po těchto léčbách vyvinula infekce COVID-19
Časové okno: Den 3
Podíl účastníků, u kterých se po těchto léčbách vyvinula infekce COVID-19, dokumentoval (specifickou PCR) infekci SARS-CoV-2.
Den 3
Podíl účastníků, u kterých se po těchto léčbách vyvinula infekce COVID-19
Časové okno: Den 15
Podíl účastníků, u kterých se po těchto léčbách vyvinula infekce COVID-19, dokumentoval (specifickou PCR) infekci SARS-CoV-2.
Den 15
Podíl účastníků, u kterých se po těchto léčbách vyvinula infekce COVID-19
Časové okno: Měsíc 1
Podíl účastníků, u kterých se po těchto léčbách vyvinula infekce COVID-19, dokumentoval (specifickou PCR) infekci SARS-CoV-2.
Měsíc 1
Podíl účastníků, u kterých se po těchto léčbách vyvinula infekce COVID-19
Časové okno: Měsíc 2
Podíl účastníků, u kterých se po těchto léčbách vyvinula infekce COVID-19, dokumentoval (specifickou PCR) infekci SARS-CoV-2.
Měsíc 2
Podíl účastníků, u kterých se po těchto léčbách vyvinula infekce COVID-19
Časové okno: 3. měsíc
Podíl účastníků, u kterých se po těchto léčbách vyvinula infekce COVID-19, dokumentoval (specifickou PCR) infekci SARS-CoV-2.
3. měsíc
Podíl účastníků, u kterých se po těchto léčbách vyvinula infekce COVID-19
Časové okno: Měsíc 4
Podíl účastníků, u kterých se po těchto léčbách vyvinula infekce COVID-19, dokumentoval (specifickou PCR) infekci SARS-CoV-2.
Měsíc 4
Podíl účastníků, u kterých se po těchto léčbách vyvinula infekce COVID-19
Časové okno: 5. měsíc
Podíl účastníků, u kterých se po těchto léčbách vyvinula infekce COVID-19, dokumentoval (specifickou PCR) infekci SARS-CoV-2.
5. měsíc
Podíl účastníků, u kterých se po těchto léčbách vyvinula infekce COVID-19
Časové okno: 6. měsíc
Podíl účastníků, u kterých se po těchto léčbách vyvinula infekce COVID-19, dokumentoval (specifickou PCR) infekci SARS-CoV-2.
6. měsíc
Podíl účastníků, u kterých se po těchto léčbách vyvinula infekce COVID-19
Časové okno: Měsíc 9
Podíl účastníků, u kterých se po těchto léčbách vyvinula infekce COVID-19, dokumentoval (specifickou PCR) infekci SARS-CoV-2.
Měsíc 9
Podíl účastníků, u kterých se po těchto léčbách vyvinula infekce COVID-19
Časové okno: 12. měsíc
Podíl účastníků, u kterých se po těchto léčbách vyvinula infekce COVID-19, dokumentoval (specifickou PCR) infekci SARS-CoV-2.
12. měsíc
Podíl účastníků, u kterých se po těchto léčbách vyvinula infekce COVID-19
Časové okno: 18. měsíc
Podíl účastníků, u kterých se po těchto léčbách vyvinula infekce COVID-19, dokumentoval (specifickou PCR) infekci SARS-CoV-2.
18. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry PRAZUCK, Dr, CHR d'Orléans

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHRO-2022-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení