Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronická zařízení pro podávání nikotinu a potenciální progrese k akutnímu poranění plic (ENDALI)

23. ledna 2025 aktualizováno: Alison Morris, University of Pittsburgh
Jedná se o observační studii sběru dat a vzorků. Přibývá zpráv o poškození plic vyvolaném vapováním, včetně vážného poškození plic a vzácných případů úmrtí. Mechanismus, kterým vaping přispívá k poškození plic u vnímavých osob, není znám, stejně jako dopad na chronické plicní onemocnění. Cílem vyšetřovatelů je identifikovat jedince s chronickým vystavením elektronickému zařízení pro dodávání nikotinu (ENDD) a odpovídajícím kontrolám v rámci naší probíhající kohorty HIV+ a HIV-neinfikovaných jedinců, sbírat data PFT, uchovávat vzorky dýchacích cest a stolice a shromažďovat klinická data pro studie klinického rizika, zánět, biomarkery a mikrobiom při identifikaci a modifikaci rizika progrese k poškození plic nebo chronickému plicnímu onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Účastníci obdrží souhlas a podstoupí sběr dat a vzorků, jak je uvedeno níže.

  • Použití vapingu bude určeno historií.
  • V rámci studie nebude probíhat žádná aplikace, výdej nebo použití jakéhokoli produktu vape.

Experimentální postupy:

Respirační dotazníky a přehled dat:

Podrobné údaje týkající se kuřácké historie, užívání nelegálních drog, ART a dalších léků a anamnézy se získávají pomocí standardizovaných dotazníků a přezkoumání lékařských záznamů. Bude poskytnuta škála dušnosti Modified Medical Research Council (MMRC), dotazník St. George's Questionnaire (SGQT), plicní dotazník (PQ) a dotazník Vaping. Jedná se o papírové a tužkové dotazníky, které zjišťují respirační symptomy, kvalitu života a další problémy související s plícemi. Laboratorní údaje včetně počtu CD4 buněk a hladin viru HIV jsou získány z lékařského záznamu.

Odběr vzorků krve:

Subjekt bude požádán, aby při této studijní návštěvě poskytl vzorek krve venepunkcí o objemu přibližně 110 ml (7,4 polévkové lžíce). Účelem tohoto odběru je zpracovat krev na sérum, plazmu a PBMCS a část uložit pro RNA pro budoucí použití. Za účelem výpočtu DLCO bude proveden hemoglobin a karboxyhemoglobin. K určení celkového zdraví a možných infekcí bude provedeno CBC.

Odběr slin: Účastníci budou požádáni, aby vytvořili sliny a vyplivli je do sterilního kužele.

Odběr stolice: Vyšetřovatel požádá účastníky, aby poskytli vzorek stolice. Subjekt bude poučen o tom, jak doma odebrat vzorek stolice. Vyšetřovatel dá subjektu instrukce a sadu, která poskytne veškeré zásoby potřebné k odebrání stolice a jejímu vrácení poštou, jak se jim to bude hodit.

Testování funkce plic (PFT):

Pokud byl PFT dokončen pro výzkumnou studii v minulém měsíci, budou tato data použita namísto opakování testu. Rutinní koncové body funkce plic FVC, FEV1, FEV1/FVC a FEF25-75 % budou měřeny pomocí smyčkového záznamníku průtok-objem na testovacím systému NDD Easy One Pro před a po podání bronchodilatátoru. Systém je kalibrován pro tělesnou teplotu a tlak nasyceného plynu a objemy podle norem American Thoracic Society (ATS). DLco bude měřeno pomocí automatizovaného jednodechového postupu integrovaného testovacího systému, který je v souladu se standardy ATS. Všechna testování budou přezkoumána lékařem zapojeným do této studie. Pokud se během tohoto testování objeví nějaké obavy nebo abnormální výsledky, člen výzkumného týmu o tom uvědomí subjekt nebo jeho lékaře primární péče, který posoudí, zda je potřeba poskytnout další hodnocení.

Těhotenský test: Těhotenský test z moči bude proveden u všech žen ve fertilním věku. Muži a ženy, kteří jsou po menopauze alespoň 1 rok nebo byli chirurgicky sterilní, nebudou mít těhotenský test.

Sběr produktu vape používaného subjektem. Odmítnutí účasti v této sbírce neznamená, že se subjekt nemůže studie zúčastnit.

Produkt bude odeslán do výzkumných laboratoří vyšetřovatelů k potenciální chemické analýze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shawna Blacka
  • Telefonní číslo: 412-383-5972
  • E-mail: reekies@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh department of medicine division of Pulmonary, Allergy and Critical Care medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé budou využívat zdroje z pokračující kohorty lidí žijících s HIV (PLWH) a jednotlivců neinfikovaných v komunitě žijících v komunitě, stejně jako rostoucí soubor údajů o jednotlivcích hospitalizovaných s EVALI.

jednotlivci, muži nebo ženy všech ras, etnik a socioekonomického prostředí starší 18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 80 let
  • Účastník předchozí studie HLRC nebo účastník kliniky HIV PACT nebo doporučený lékařem PACCM
  • Minimálně týdně používání výparů za poslední 3 měsíce
  • NEBO Žádná předchozí historie užívání vape a žádná současná historie kouření tabáku pro kontroly
  • negativní těhotenský test (pro ženy se schopností bránit dítěti)

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení (těhotenství v moči prováděné u všech žen ve fertilním věku--- muži a ženy, kteří jsou alespoň 1 rok po menopauze nebo chirurgicky sterilní, nebudou testováni)
  • Kontraindikace vyšetření funkce plic (tj. operace břicha nebo šedého zákalu do 3 měsíců, nedávný infarkt myokardu atd.).
  • Zvyšující se respirační příznaky nebo febrilie (teplota >100,40F [380C]) do 4 týdnů od vstupu do studie.
  • Akutní kardiopulmonální problém v posledních 4 měsících.
  • Nekontrolovaná hypertenze při screeningové návštěvě (systolická > 180 mm Hg nebo diastolická > 100 mm Hg) z průměru dvou nebo více měření. Subjekt se může vrátit na screening po kontrole krevního tlaku.
  • Aktivní rakovina vyžadující systémovou chemoterapii nebo ozařování.
  • Aktivní infekce plic, mozku nebo břicha.
  • Intravenózní užívání drog nebo alkoholu, které podle názoru zkoušejícího zhorší schopnost dokončit výzkum studie.
  • subjekty s infekcí horních nebo dolních cest dýchacích
  • Osoby, které byly v posledních 4 týdnech pozitivně testovány na Covid 19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Vaping
Minimálně týdenní používání výparů během posledních 3 měsíců subjektem nespecifikovaného produktu
Ne vapeři
Žádná předchozí historie užívání vape a žádná současná historie kouření tabáku pro kontroly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v plicních funkcích ve srovnání s účastníky vapingu a bez vapování (1)
Časové okno: Před bronchodilatací
Rutinní koncové body funkce plic FVC budou měřeny pomocí smyčkového záznamníku průtok-objem na testovacím systému NDD Easy One Pro.
Před bronchodilatací
Rozdíl v plicních funkcích ve srovnání s účastníky vapingu a účastníky, kteří nevapují (2)
Časové okno: Před bronchodilatací
Rutinní koncové body funkce plic FEV1 budou měřeny pomocí smyčkového záznamníku průtok-objem na testovacím systému NDD Easy One Pro.
Před bronchodilatací
Rozdíl v plicních funkcích ve srovnání s účastníky vapingu a bez vapování (3)
Časové okno: Před bronchodilatací
Rutinní koncové body funkce plic FEV1/FVC budou měřeny pomocí smyčkového záznamníku průtok-objem na testovacím systému NDD Easy One Pro.
Před bronchodilatací
Rozdíl v plicních funkcích ve srovnání s účastníky vapingu a bez vapování (4)
Časové okno: Před bronchodilatací
Rutinní koncové body funkce plic FEF25-75% budou měřeny pomocí smyčkového záznamníku průtok-objem na testovacím systému NDD Easy One Pro.
Před bronchodilatací
Rozdíl v plicních funkcích ve srovnání s účastníky vapingu a bez vapování (PB1)
Časové okno: do 10 minut po bronchodilataci
Rutinní koncové body funkce plic FVC budou měřeny pomocí smyčkového záznamníku průtok-objem na testovacím systému NDD Easy One Pro.
do 10 minut po bronchodilataci
Rozdíl v plicních funkcích ve srovnání s účastníky vapingu a účastníky bez vapování (PB2)
Časové okno: do 10 minut po bronchodilataci
Rutinní koncové body funkce plic FEV1 budou měřeny pomocí smyčkového záznamníku průtok-objem na testovacím systému NDD Easy One Pro.
do 10 minut po bronchodilataci
Rozdíl v plicních funkcích ve srovnání s účastníky vapingu a účastníky, kteří nevapují (PB3)
Časové okno: do 10 minut po bronchodilataci
Rutinní koncové body funkce plic FEV1/FVC budou měřeny pomocí smyčkového záznamníku průtok-objem na testovacím systému NDD Easy One Pro.
do 10 minut po bronchodilataci
Rozdíl v plicních funkcích ve srovnání s účastníky vapingu a účastníky, kteří nevapují (PB4)
Časové okno: do 10 minut po bronchodilataci
Rutinní koncové body funkce plic FEF25-75% budou měřeny pomocí smyčkového záznamníku průtok-objem na testovacím systému NDD Easy One Pro.
do 10 minut po bronchodilataci
Rozdíl v difúzní kapacitě ve srovnání s účastníky, kteří vapují a kteří nevapují
Časové okno: do 15 minut po bronchodilataci
Bude měřena rutinní plicní funkce difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO).
do 15 minut po bronchodilataci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zánětu
Časové okno: shromážděné při jedné návštěvě – analýza bude dokončena za 2 roky.
Vyšetřovatelé určí zánět v periferních cytokinových odpovědích sputa
shromážděné při jedné návštěvě – analýza bude dokončena za 2 roky.
Měření zánětu u vapujících a nevapujících osob
Časové okno: odběr při jedné návštěvě - rozbor dokončí za 2 roky.
Výzkumníci použijí tuto kohortu k vyhodnocení biomarkerů (určený typ) zánětu, aby určili, zda může výzkumník identifikovat specifické fenotypy výparů HIV pomocí nových analýz rozhodovacího stromu. Výzkumník bude zkoumat vztah zánětlivého podpisu spojeného s vapingem
odběr při jedné návštěvě - rozbor dokončí za 2 roky.
srovnání mikrobiálních společenstev ve stolici
Časové okno: jeden odběr stolice u předmětů pohodlí - dokončí analýzu za 2 roky.
Vyšetřovatelé použijí odebranou stolici k porovnání bakteriální funkce mezi vapery a nevapery
jeden odběr stolice u předmětů pohodlí - dokončí analýzu za 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Morris, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY20020151
  • 5R01HL140963-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení