Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti XPro1595 u pacientů s mírnou kognitivní poruchou s biomarkery zánětu

26. září 2023 aktualizováno: Inmune Bio, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá studie fáze 2 s XPro1595 u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) s biomarkery zánětu

Cílem této studie Fáze 2 MCI je určit, zda je 1,0 mg/kg XPro1595 lepší než placebo při zlepšování měření kognice, fungování a kvality mozku u jedinců s MCI a biomarkery spojenými s neurozánětem (APOE4) a vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, a účinnost XPro1595.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena jako fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a účinnost XPro1595 u pacientů s MCI. Plánovaná dávka je 1,0 mg/kg XPro1595 a odpovídající placebo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti jsou způsobilí k zařazení do studie, pouze pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  • Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 55 let až ≤ 80 let v době souhlasu;
  • Diagnostikována MCI pravděpodobné Alzheimerovy choroby (Albert 2011; National Institute on Aging – Alzheimer's Association [NIA-AA]). Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu Alzheimerovy choroby, mohou být stále způsobilí;
  • Amyloid pozitivní (dokumentováno v anamnéze nebo hodnoceno během screeningu pomocí krevního testu);
  • gramotný a schopný číst, psát a efektivně komunikovat s ostatními na základě hodnocení PI;
  • Má studijního partnera ochotného zúčastnit se po dobu trvání studie, který buď žije ve stejné domácnosti, nebo je s pacientem v kontaktu alespoň 4 hodiny denně a alespoň 4 dny v týdnu, který má znalosti o pacientově denní a noční době- časové chování a kdo může být k dispozici, aby se mohl osobně zúčastnit všech návštěv kliniky, kde se provádějí hodnocení informátorů.

Kritéria vyloučení:

  • mít jakékoli kontraindikace ke skenování MRI, včetně kardiostimulátoru/defibrilátoru, feromagnetických kovových implantátů (např. zařízení v lebce a srdeční zařízení jiná než ta, která jsou schválena jako bezpečná pro použití ve skenerech MRI v síle požadované pro tuto studii);
  • Dostává značnou pomoc při provádění základního ADL bydlení buď v domácnosti, nebo jako rezident v pečovatelském domě nebo podobném zařízení;
  • Celoživotní anamnéza závažné psychiatrické poruchy včetně schizofrenie a bipolární poruchy. Závažná depresivní porucha, která má za následek 2 nebo více hospitalizací za život. Závažná depresivní epizoda během posledních 5 let, která je klinickým týmem posouzena jako nepravděpodobná, že by byla součástí Alzheimerova prodromu. Historie sebevraždy: odpověděl „ano“ na Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) sebevražedné myšlenky položky 4 nebo 5 nebo jakékoli sebevražedné chování během 6 měsíců před screeningem, při screeningu nebo při návštěvě v týdnu 1, nebo byl hospitalizován nebo léčen pro sebevražedné chování v posledních 5 letech před screeningem;
  • Anamnéza zneužívání návykových látek do 12 měsíců; užívání konopí nebo konopných produktů do 6 měsíců od udělení souhlasu;
  • Zařazeni do jiné klinické studie, kde pacienti dostávají léčbu hodnoceným lékem nebo léčebným zařízením nebo byli léčeni v jiné klinické studii AD během posledních 60 dnů ode dne 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1,0 mg/kg XPro1595
1,0 mg/kg XPro1595 bude podáváno subkutánní injekcí jednou týdně po dobu 12 týdnů.
Lék: XPro1595
XPro1595 bude podáván subkutánní injekcí jednou týdně.
Ostatní jména:
  • INB03/XPro™
  • XENP1595
  • Dominantně negativní tumor nekrotizující faktor (DN-TNF)
Komparátor placeba: 1,0 mg/kg placeba
1,0 mg/kg placeba bude podáváno subkutánní injekcí jednou týdně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno subkutánní injekcí jednou týdně
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kognitivním kompozitu časné a mírné Alzheimerovy choroby (EMACC)
Časové okno: 12 týdnů

Změna z výchozího stavu na týden 12 v kognitivním kompozitu časné a mírné Alzheimerovy choroby (EMACC) (Jaeger 2017) se skládá z následujících testů:

  • Mezinárodní test nákupního seznamu – okamžité stažení (test učení se seznamem slov – okamžité stažení)
  • Část A a B testu tvorby stezky
  • Test kódování číslic symbolů
  • Rozpětí číslic vpřed a vzad
  • Test plynulosti kategorií (DKEFS)
  • Test plynulosti písmen (DKEFS)

K posouzení účinnosti XPro1595 ve srovnání s placebem na kognitivní výkon u pacientů s MCI
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného složeného skóre počítačového kognitivního hodnocení (Cogstate) od screeningu do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů

Změna průměrného skóre Cogstate Composite ze screeningu na týden 12.

Cogstate je krátká, počítačově řízená, neuropsychologická baterie pro hodnocení kognitivních poruch u mírné kognitivní poruchy (MCI) a Alzheimerovy choroby (AD). CogState hodnotí pozornost a paměťové funkce – včetně rychlosti zpracování informací, vizuální pozornosti, pracovní paměti a vizuálního učení. Kogstate skóre se měří na lineární stupnici (bez maximálního skóre). Snížení skóre ve srovnání s výchozí hodnotou znamená zlepšení kognitivních funkcí.

Baterie Cogstate bude spravována při screeningu a každý týden po dobu 12 týdnů.

K posouzení účinnosti XPro1595 ve srovnání s placebem na kognitivní výkon u pacientů s MCI
12 týdnů
Změna obsahu myelinu
Časové okno: 12 týdnů
Změna obsahu myelinu ze screeningu na týden 12.
12 týdnů
Změna krevních zánětlivých a neurodegeneračních biomarkerů (na krevních zánětlivých a neurodegeneračních biomarkerech amyloid)
Časové okno: 12 týdnů

Změna ze screeningu na týden 12 v krevních zánětlivých a neurodegeneračních biomarkerech (na krevních zánětlivých a neurodegeneračních biomarkerech amyloidu)

K posouzení účinnosti XPro1595 ve srovnání s placebem na krevní zánětlivé a neurodegenerační biomarkery (na krevní zánětlivý a neurodegenerační biomarker amyloid)
12 týdnů
Změna krevních zánětlivých a neurodegeneračních biomarkerů (na krevních zánětlivých a neurodegeneračních biomarkerech pTau)
Časové okno: 12 týdnů

Změna ze screeningu na týden 12 u krevních zánětlivých a neurodegeneračních biomarkerů (na krevních zánětlivých a neurodegeneračních biomarkerech pTau)

K posouzení účinnosti XPro1595 ve srovnání s placebem na krevní zánětlivé a neurodegenerační biomarkery (na krevní zánětlivý a neurodegenerační biomarker pTau)
12 týdnů
Změna v zobrazování (MRI) Neuroinflammation
Časové okno: 12 týdnů

Změna ze screeningu na týden 12 u neurozánětu MRI (voda bez bílé hmoty)

Zhodnotit účinnost XPro1595 ve srovnání s placebem při zobrazování neurozánětu
12 týdnů
Změna zobrazovacích markerů kvality mozku
Časové okno: 12 týdnů

Změna od screeningu do týdne 12 v regionálním vychytávání glukózy v mozku, jak bylo měřeno skeny F-fluordeoxyglukóza-pozitronová emisní tomografie (FDG-PET)

Alzheimerova choroba (AD) je charakterizována chronickým deficitem glukózy v mozku. Zhoršení hladiny glukózy v bílé hmotě je také evidentní u mírné kognitivní poruchy (MCI) a specifické pro limbické fascikuly. Budeme kvantifikovat změnu v regionálním vychytávání glukózy v mozku pro trakt šedé hmoty a bílé hmoty pomocí PET zobrazení a radioindikátoru F-fluorodeoxyglukózy (FDG). PET mapy budou registrovány do anatomických snímků magnetické rezonance (MR) a korigovány na efekt částečného objemu. Standardní poměry hodnot vychytávání (SUVr) budou vypočteny s použitím mozečku jako referenční oblasti.

FDG-PET skeny budou provedeny na screeningu a v týdnu 12.

Zhodnotit účinnost XPro1595 ve srovnání s placebem na zobrazovací markery kvality mozku
12 týdnů
Změna zdánlivé hustoty vláken (AFD)
Časové okno: 12 týdnů

Změna z výchozí hodnoty na týden 12 v MRI zjevné hustotě vláken (AFD)

K posouzení účinnosti XPro1595 ve srovnání s placebem na axonální integritu u pacientů s MCI
12 týdnů
Změna nekognitivních behaviorálních symptomů
Časové okno: 12 týdnů

Změna ze screeningu na týden 12 v položkách partnerů studie Neuropsychiatric Inventory (NPI-12)

Zhodnotit účinek XPro1595 ve srovnání s placebem na nekognitivní behaviorální symptomy u pacientů s MCI
12 týdnů
Změna mozkové aktivity
Časové okno: 12 týdnů

Změna mozkové aktivity od screeningu do 12. týdne měřené skeny elektroencefalogramu (EEG) (Změna mozkové aktivity měřené pomocí EEG v mikrovoltech).

Konkrétně bude vyhodnocena řada EEG markerů dříve spojených s AD (Horvath et al. 2018), včetně výkonů vysokofrekvenčního a nízkofrekvenčního pásma, P300 a potenciálu souvisejícího s událostmi Mismatch Negativity (MMN).

Skenování EEG bude prováděno při screeningu a každý týden po dobu 12 týdnů.

Zhodnotit účinnost XPro1595 ve srovnání s placebem na mozkovou aktivitu u pacientů s MCI
12 týdnů
Změna řeči a jazyka
Časové okno: 12 týdnů

Změna jazyka a řečových vzorů ze základního stavu na týden 12 pomocí analýzy Winterlight Labs

Zhodnotit účinek XPro1595 ve srovnání s placebem na řeč a jazyk u pacientů s MCI
12 týdnů
Změna v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – aktivity denního života s mírným kognitivním postižením (ADCS-MCI ADL)
Časové okno: 12 týdnů

Změna ze screeningu na týden 12 v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – aktivity denního života s mírným kognitivním postižením (ADCS-MCI ADL)

Škála ADCS-MCI-ADL s 23 položkami má dobrou spolehlivost testů a opakovaných testů, bude využita k posouzení funkční výkonnosti u pacientů s MCI (Galasko et al., 1997; Douglas Galasko et al., 2006; Pedrosa et al., 2010) . ADCS-ADL zahrnuje 18 položek z tradičních základních škál ADL a 5 položek z škál instrumentálních činností každodenního života (IADL). Možný rozsah celkových skóre pro škálu ADL je 0-53 a vyšší skóre ukazuje na lepší fungování. Vnitřní spolehlivost byla 0,91( Galasko a kol., 1997; Douglas Galasko a kol., 2006; Pedrosa a kol., 2010).

ADCS-MCI ADL se bude provádět na screeningu a v týdnu 12.

K posouzení účinku XPro1595 ve srovnání s placebem na aktivity denního života (ADL) u pacientů s MCI
12 týdnů
Změna v souhrnu hodnot na stupnici klinické demence (CDR-SB)
Časové okno: 12 týdnů

Změna ze screeningu na týden 12 v klinické škále hodnocení demence Sum of Boxes (CDR-SB)

Škála CDR je klinicky hodnocený systém stagingu demence, který sleduje progresi kognitivního postižení v 6 kategoriích (paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péče). Každá kategorie je hodnocena na 5bodové škále, ve které žádná = 0, sporná = 0,5, mírná = 1, střední = 2 a závažná = 3. Globální skóre CDR je stanoveno podle pravidel klinického hodnocení a má hodnoty 0 (žádná demence), 0,5 (pochybná demence), 1 (mírná demence), 2 (střední demence) a 3 (těžká demence). Hodnotící škála klinické demence Sum of Boxes (CDR-SB) se získá sečtením hodnocení v každé ze 6 kategorií a pohybuje se v rozmezí od 0 do 18 s vyšším skóre indikujícím větší poškození.

Zhodnotit účinek XPro1595 ve srovnání s placebem na kognici a globální funkce u pacientů s MCI
12 týdnů
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Screening až 28 dní po poslední dávce
Klinicky významné abnormality laboratorních hodnot, fyzikálních nálezů, nálezů na elektrokardiogramu a dalších hodnocení bezpečnosti budou zaznamenány jako nežádoucí příhody, pokud nálezy splňují definovaná kritéria pro nežádoucí příhody.
Screening až 28 dní po poslední dávce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice dosažení cílů (GAS)
Časové okno: 12 týdnů

Změna stupnice dosažení cílů (GAS)

Dosažení každého cíle je hodnoceno na 5bodové stupnici dosažených výsledků (-2, -1, 0, +1, +2), aby bylo možné standardizované bodování personalizovaných výsledků. Celkové dosažení cíle účastníka je kvantifikováno pomocí vzorce, který bere v úvahu počet cílů, které byly stanoveny, a rozsah, v jakém spolu vzájemně korelují. Pro každou identifikovanou cílovou oblast bude pečovatel požádán, aby poskytl podrobný popis pacientova aktuálního (základního) stavu a cílového stavu, které budou zaznamenány na úrovni -1 a 0 na 5bodové škále. Zbývající úrovně stupnice pak budou nastaveny: poněkud lepší než cíl (+1), mnohem lepší než cíl (+2) a mnohem horší než cíl (-2).

Vyhodnotit účinek XPro1595 ve srovnání s placebem na skóre dosažení cíle
12 týdnů
Vyhodnoťte předvídatelnost odpovědi pacienta po podání placeba a potenciální vliv partnerů studie na hodnocení výsledku pomocí Multidimenzionálního psychologického dotazníku (MPsQ) s 5bodovou stupnicí
Časové okno: 12 týdnů

Dotazníky Multidimenzionálního psychologického dotazníku (MPsQ) byly navrženy tak, aby specificky měřily osobnostní charakteristiky pacienta spojené s odpovědí na placebo. Dotazníky MPsQ se hlásí sami a každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).

MPsQ vyplní pacient a samostatná MPsQ vyplní partner studie při screeningu.

MPsQ vyplní pacient a samostatná MPsQ vyplní partner studie před podáním hodnoceného produktu.

Pacient a studijní partner vyplní MPsQ při screeningu a v týdnu 1.

Měřit osobnostní charakteristiky pacienta spojené s odpovědí na placebo.
12 týdnů
Změna míry aktivity
Časové okno: 12 týdnů

Změna ze screeningu na týden 12 v metrikách aktivity (doba strávená ležením, sezením, stáním, přešlapováním, vzpřímením, v chůzi, v kontextu specifické chůze, počet kroků a přechody ze sedu do stoje) měřené aktivitou monitor. Fyzická aktivita bude měřena v reálném čase pomocí monitoru aktivity nošeného na pacientově zápěstí. Celkový počet aktivit za minutu (vyšší počet aktivit = více aktivity) a počet ušlých kroků budou odvozeny z dat. Pacienti budou vybaveni monitorovacím zařízením během období screeningu a metriky aktivity budou měřeny po dobu 7 dní před každým hodnocením EMACC. Data budou měřena ve screeningu, 1. týden, 3. týden, 6. týden, 9. týden a 12. týden.

Pro posouzení účinku XPro1595 ve srovnání s placebem na měření aktivity
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inmune Bio, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Tara Lehner, INmune Bio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XPro1595-AD-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení