Srovnání infiltrace 2% lidokainu s jehlou a bez jehly jako analgezie při zavádění epidurální jehly
Jedním ze způsobů, jak snížit bolest při zavádění epidurální jehly, je infiltrace lidokainu pomocí jehly. Infiltrace lidokainu pomocí samotné jehly je však bolestivý proces. Volná infiltrace lidokainu jehlou může být alternativou ke snížení bolesti při zavádění epidurální jehly. Studie Gozdemira et al. zjistili, že 10% lidokainová infiltrace bez jehly byla méně bolestivá než 2% lidokainová infiltrace jehlou 27G bez významného rozdílu v analgetickém účinku během epidurálního zavádění jehly. Cílem této studie bylo porovnat infiltraci lidokainu s jehlou a bez jehly pro zavedení epidurální jehly ve dvojitě zaslepené studii s použitím jehly Tuohy, injektoru Comfort-inTM a širší chirurgické skupiny jako novinky z předchozích studií.
Tato studie byla dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie. Sběr dat byl prováděn postupně u 84 subjektů se 42 subjekty v každé skupině lidokainové infiltrace bez jehel a lidokainové infiltrace s jehlami 23G. Účinnost analgezie byla hodnocena ze tří proměnných, jako je bolest s numerickou škálou hodnocení bolesti (NPRS) 0 až 10 během infiltrace lidokainu, bolest s NPRS během zavádění epidurální jehly a pohyb pacienta během zavádění epidurální jehly.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontrola bolesti je důležitým aspektem u pacienta, který podstoupí lékařský zákrok. Snížení bolesti nejen zlepší spokojenost a pohodlí pacienta, ale také zajistí rychlou a snadnou aplikaci lékařských procedur. Jednou z obav pacienta ohledně anestezie je bolest při intrakutánní, intramuskulární, intravenózní nebo intratekální injekci jehel. Epidurální anestezie je jednou z technik neurální blokády vedoucí k sympatickému, senzorickému a motorickému bloku v závislosti na dávce, koncentraci a objemu podaného lokálního anestetika. Epidurální anestezie byla provedena u 118 případů (18 %) z celkových 672 případů anestezie v listopadu 2020 v Národní ústřední všeobecné nemocnici (RSUPN) Cipto Mangunkusumo. Tuohy Type je jednou z epidurálních jehel běžně používaných v epidurální anestezii v Cipto Mangunkusumo General Hospital. Velikost této jehly je dostatečně velká, takže způsobuje bolest, pokud se před zavedením nepodává lokální anestetikum. Jedním ze způsobů podání lokálního anestetika před zavedením epidurální jehly je infiltrace kůže pomocí jehly.
Ramzi ve svém výzkumu zjistil, že medián vizuální analogové škály (VAS) v důsledku epidurálního zavedení jehly při infiltraci lidokainu jehlou je 5 s rozsahem 0-10. Mogensen zkoumal rozdíly v očekávání bolesti a skutečné bolesti pociťované pacientem v důsledku zavedení Tuohyho jehly v epidurální anestezii infiltrované lidokainem pomocí jehly. Výzkum zjistil, že střední číselná škála hodnocení (NRS) pro očekávání bolesti byla 5, zatímco NRS pro skutečnou bolest pociťovanou pacienty byla 2 (hodnota p < 0,0001). Infiltrace lokálního anestetika samotnou jehlou je bolestivá. Gozdemir ve svém výzkumu zjistil, že medián bolesti v důsledku infiltrace lidokainu pomocí jehly před zavedením epidurální jehly byl 2 s rozsahem 0 až 4.
Bylo vyvinuto několik alternativních metod ke snížení bolesti při infiltraci lokálního anestetika před zavedením epidurální jehly, jako je: navázání dobré komunikace s pacientem během výkonu, nahrazení lokálních anestetik chloroprokainem, přidání bikarbonátu, aby se pH lidokainu přiblížilo fyziologickému pH ochlazení kůže kryoanalgezií, lokální anestetická infiltrace menší jehlou (25-30G jehla), lidokainová náplast a eutektické směsi lokální estetiky (EMLA). Některé z těchto alternativ stále provádějí vpichy jehlou, které mohou způsobit bolest, i když v menší míře, a 10 % populace má fobii z jehly. Neinvazivní alternativy, jako je EMLA nebo kryoanalgezie, nemohou být důkladným řešením kvůli hloubce generované analgezie. Studie uvedla, že hloubka od kůže k bederní epidurální dutině u rodičky je 2–9 cm, přičemž 89 % je v intervalech 3,5–7,5 cm. U štíhlejších pacientů byla zjištěna hloubka bederního epidurálu 2-4 cm. Zatímco EMLA poskytuje analgezii pouze do hloubky 2,9-4,5 mm, pokud je EMLA aplikována po dobu 60-120 minut, a 6 mm, pokud je aplikována po dobu 3-4 hodin. Zatímco kryoanalgezie, jako je sprej s vapocoolants, funguje jako dočasná lokální analgezie tím, že ochlazuje pokožku, čímž snižuje citlivost receptorů bolesti.
Použití jehly, doba potřebná k vyvolání analgezie, výsledky přechodné analgezie a nedostatečná hloubka analgezie jsou problémy, které představují alternativu k lokální anestetické infiltraci, která je zcela bezbolestná a adekvátní. Řešením těchto problémů může být technologie bezjehlového vstřikování. Léčivá kapalina je vstřikována nástrojem vysokou rychlostí a tlakem přes hladký otvor. Očekává se, že tento systém umožní dosáhnout stavu analgezie rychle, bezbolestně a vyhnout se fobii z jehly
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jakarta, Indonésie, 01430
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s elektivní chirurgií podstupující epidurální anestezii (od hrudní 11 do bederní 5) v Cipto Mangunkusumo General Hospital
- Pacienti ve věku 19 až 65 let
- Pacienti s kritérii 1 až 3 Americké společnosti anesteziologů (ASA).
- Ochota zúčastnit se a podepsat smlouvu
Kritéria vyloučení:
- Epidurální anestezie kombinovanou spinální epidurální jehlou (Espocan)
- Epidurální anestezie je kontraindikována
- Pacienti s anamnézou alergie na lokální anestetikum
- Pacient, který nemůže sedět nebo pociťuje bolest v sedě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltrace 2% lidokainu jehlou
Volná infiltrace lidokainu jehlou může být alternativou ke snížení bolesti při zavádění epidurální jehly.
Studie Gozdemira et al. zjistili, že 10% lidokainová infiltrace bez jehly byla méně bolestivá než 2% lidokainová infiltrace jehlou 27G bez významného rozdílu v analgetickém účinku během epidurálního zavádění jehly.
Cílem této studie bylo porovnat infiltraci lidokainu s a bez jehly pro epidurální zavedení jehly
|
Infiltrace 2% lidokainu jehlou
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltrace 2% lidokainu bez jehly
Volná infiltrace lidokainu jehlou může být alternativou ke snížení bolesti při zavádění epidurální jehly.
Studie Gozdemira et al. zjistili, že 10% lidokainová infiltrace bez jehly byla méně bolestivá než 2% lidokainová infiltrace jehlou 27G bez významného rozdílu v analgetickém účinku během epidurálního zavádění jehly.
Cílem této studie bylo porovnat infiltraci lidokainu s a bez jehly pro epidurální zavedení jehly
|
Volná infiltrace lidokainu jehlou může být alternativou ke snížení bolesti při zavádění epidurální jehly.
Studie Gozdemira et al. zjistili, že 10% lidokainová infiltrace bez jehly byla méně bolestivá než 2% lidokainová infiltrace jehlou 27G bez významného rozdílu v analgetickém účinku během epidurálního zavádění jehly.
Cílem této studie bylo porovnat infiltraci lidokainu s a bez jehly pro epidurální zavedení jehly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice bolesti (stupnice NPRS) při infiltraci lidokainu
Časové okno: Ihned po infiltraci lidokainu
|
Měření bolesti pomocí stupnice NPRS při infiltraci 2% lidokainu
|
Ihned po infiltraci lidokainu
|
|
Stupnice bolesti (stupnice NPRS) při vložení epidurální jehly
Časové okno: Ihned po zavedení epidurální jehly
|
Měření bolesti pomocí stupnice NPRS při vložení epidurální jehly
|
Ihned po zavedení epidurální jehly
|
|
Pohyb pacienta při infiltraci lidokainu
Časové okno: Ihned po infiltraci lidokainu
|
Pozorování pacientova pohybu při infiltraci 2% lidokainu
|
Ihned po infiltraci lidokainu
|
|
Pohyb pacienta při zavedení epidurální jehly
Časové okno: Ihned po zavedení epidurální jehly
|
Pozorování pohybu pacienta při zavedení epidurální jehly
|
Ihned po zavedení epidurální jehly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest hlavy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .