Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání infiltrace 2% lidokainu s jehlou a bez jehly jako analgezie při zavádění epidurální jehly

20. dubna 2022 aktualizováno: Raden Besthadi Sukmono, Indonesia University

Jedním ze způsobů, jak snížit bolest při zavádění epidurální jehly, je infiltrace lidokainu pomocí jehly. Infiltrace lidokainu pomocí samotné jehly je však bolestivý proces. Volná infiltrace lidokainu jehlou může být alternativou ke snížení bolesti při zavádění epidurální jehly. Studie Gozdemira et al. zjistili, že 10% lidokainová infiltrace bez jehly byla méně bolestivá než 2% lidokainová infiltrace jehlou 27G bez významného rozdílu v analgetickém účinku během epidurálního zavádění jehly. Cílem této studie bylo porovnat infiltraci lidokainu s jehlou a bez jehly pro zavedení epidurální jehly ve dvojitě zaslepené studii s použitím jehly Tuohy, injektoru Comfort-inTM a širší chirurgické skupiny jako novinky z předchozích studií.

Tato studie byla dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie. Sběr dat byl prováděn postupně u 84 subjektů se 42 subjekty v každé skupině lidokainové infiltrace bez jehel a lidokainové infiltrace s jehlami 23G. Účinnost analgezie byla hodnocena ze tří proměnných, jako je bolest s numerickou škálou hodnocení bolesti (NPRS) 0 až 10 během infiltrace lidokainu, bolest s NPRS během zavádění epidurální jehly a pohyb pacienta během zavádění epidurální jehly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontrola bolesti je důležitým aspektem u pacienta, který podstoupí lékařský zákrok. Snížení bolesti nejen zlepší spokojenost a pohodlí pacienta, ale také zajistí rychlou a snadnou aplikaci lékařských procedur. Jednou z obav pacienta ohledně anestezie je bolest při intrakutánní, intramuskulární, intravenózní nebo intratekální injekci jehel. Epidurální anestezie je jednou z technik neurální blokády vedoucí k sympatickému, senzorickému a motorickému bloku v závislosti na dávce, koncentraci a objemu podaného lokálního anestetika. Epidurální anestezie byla provedena u 118 případů (18 %) z celkových 672 případů anestezie v listopadu 2020 v Národní ústřední všeobecné nemocnici (RSUPN) Cipto Mangunkusumo. Tuohy Type je jednou z epidurálních jehel běžně používaných v epidurální anestezii v Cipto Mangunkusumo General Hospital. Velikost této jehly je dostatečně velká, takže způsobuje bolest, pokud se před zavedením nepodává lokální anestetikum. Jedním ze způsobů podání lokálního anestetika před zavedením epidurální jehly je infiltrace kůže pomocí jehly.

Ramzi ve svém výzkumu zjistil, že medián vizuální analogové škály (VAS) v důsledku epidurálního zavedení jehly při infiltraci lidokainu jehlou je 5 s rozsahem 0-10. Mogensen zkoumal rozdíly v očekávání bolesti a skutečné bolesti pociťované pacientem v důsledku zavedení Tuohyho jehly v epidurální anestezii infiltrované lidokainem pomocí jehly. Výzkum zjistil, že střední číselná škála hodnocení (NRS) pro očekávání bolesti byla 5, zatímco NRS pro skutečnou bolest pociťovanou pacienty byla 2 (hodnota p < 0,0001). Infiltrace lokálního anestetika samotnou jehlou je bolestivá. Gozdemir ve svém výzkumu zjistil, že medián bolesti v důsledku infiltrace lidokainu pomocí jehly před zavedením epidurální jehly byl 2 s rozsahem 0 až 4.

Bylo vyvinuto několik alternativních metod ke snížení bolesti při infiltraci lokálního anestetika před zavedením epidurální jehly, jako je: navázání dobré komunikace s pacientem během výkonu, nahrazení lokálních anestetik chloroprokainem, přidání bikarbonátu, aby se pH lidokainu přiblížilo fyziologickému pH ochlazení kůže kryoanalgezií, lokální anestetická infiltrace menší jehlou (25-30G jehla), lidokainová náplast a eutektické směsi lokální estetiky (EMLA). Některé z těchto alternativ stále provádějí vpichy jehlou, které mohou způsobit bolest, i když v menší míře, a 10 % populace má fobii z jehly. Neinvazivní alternativy, jako je EMLA nebo kryoanalgezie, nemohou být důkladným řešením kvůli hloubce generované analgezie. Studie uvedla, že hloubka od kůže k bederní epidurální dutině u rodičky je 2–9 cm, přičemž 89 % je v intervalech 3,5–7,5 cm. U štíhlejších pacientů byla zjištěna hloubka bederního epidurálu 2-4 cm. Zatímco EMLA poskytuje analgezii pouze do hloubky 2,9-4,5 mm, pokud je EMLA aplikována po dobu 60-120 minut, a 6 mm, pokud je aplikována po dobu 3-4 hodin. Zatímco kryoanalgezie, jako je sprej s vapocoolants, funguje jako dočasná lokální analgezie tím, že ochlazuje pokožku, čímž snižuje citlivost receptorů bolesti.

Použití jehly, doba potřebná k vyvolání analgezie, výsledky přechodné analgezie a nedostatečná hloubka analgezie jsou problémy, které představují alternativu k lokální anestetické infiltraci, která je zcela bezbolestná a adekvátní. Řešením těchto problémů může být technologie bezjehlového vstřikování. Léčivá kapalina je vstřikována nástrojem vysokou rychlostí a tlakem přes hladký otvor. Očekává se, že tento systém umožní dosáhnout stavu analgezie rychle, bezbolestně a vyhnout se fobii z jehly

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Jakarta, Indonésie, 01430
        • RSUPN Cipto Mangunkusumo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s elektivní chirurgií podstupující epidurální anestezii (od hrudní 11 do bederní 5) v Cipto Mangunkusumo General Hospital
  • Pacienti ve věku 19 až 65 let
  • Pacienti s kritérii 1 až 3 Americké společnosti anesteziologů (ASA).
  • Ochota zúčastnit se a podepsat smlouvu

Kritéria vyloučení:

  • Epidurální anestezie kombinovanou spinální epidurální jehlou (Espocan)
  • Epidurální anestezie je kontraindikována
  • Pacienti s anamnézou alergie na lokální anestetikum
  • Pacient, který nemůže sedět nebo pociťuje bolest v sedě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltrace 2% lidokainu jehlou
Volná infiltrace lidokainu jehlou může být alternativou ke snížení bolesti při zavádění epidurální jehly. Studie Gozdemira et al. zjistili, že 10% lidokainová infiltrace bez jehly byla méně bolestivá než 2% lidokainová infiltrace jehlou 27G bez významného rozdílu v analgetickém účinku během epidurálního zavádění jehly. Cílem této studie bylo porovnat infiltraci lidokainu s a bez jehly pro epidurální zavedení jehly
Infiltrace 2% lidokainu jehlou
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltrace 2% lidokainu bez jehly
Volná infiltrace lidokainu jehlou může být alternativou ke snížení bolesti při zavádění epidurální jehly. Studie Gozdemira et al. zjistili, že 10% lidokainová infiltrace bez jehly byla méně bolestivá než 2% lidokainová infiltrace jehlou 27G bez významného rozdílu v analgetickém účinku během epidurálního zavádění jehly. Cílem této studie bylo porovnat infiltraci lidokainu s a bez jehly pro epidurální zavedení jehly
Volná infiltrace lidokainu jehlou může být alternativou ke snížení bolesti při zavádění epidurální jehly. Studie Gozdemira et al. zjistili, že 10% lidokainová infiltrace bez jehly byla méně bolestivá než 2% lidokainová infiltrace jehlou 27G bez významného rozdílu v analgetickém účinku během epidurálního zavádění jehly. Cílem této studie bylo porovnat infiltraci lidokainu s a bez jehly pro epidurální zavedení jehly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice bolesti (stupnice NPRS) při infiltraci lidokainu
Časové okno: Ihned po infiltraci lidokainu
Měření bolesti pomocí stupnice NPRS při infiltraci 2% lidokainu
Ihned po infiltraci lidokainu
Stupnice bolesti (stupnice NPRS) při vložení epidurální jehly
Časové okno: Ihned po zavedení epidurální jehly
Měření bolesti pomocí stupnice NPRS při vložení epidurální jehly
Ihned po zavedení epidurální jehly
Pohyb pacienta při infiltraci lidokainu
Časové okno: Ihned po infiltraci lidokainu
Pozorování pacientova pohybu při infiltraci 2% lidokainu
Ihned po infiltraci lidokainu
Pohyb pacienta při zavedení epidurální jehly
Časové okno: Ihned po zavedení epidurální jehly
Pozorování pohybu pacienta při zavedení epidurální jehly
Ihned po zavedení epidurální jehly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .