Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upifitamab Rilsodotin Údržba u recidivujícího karcinomu vaječníků citlivého na platinu (UP-NEXT) (UP-NEXT)

24. října 2023 aktualizováno: Mersana Therapeutics

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie upifitamab rilsodotinu (XMT-1536) jako post-platinové udržovací terapie pro účastníky s recidivující, na platinu citlivou rakovinou vaječníků (UP-NEXT)

UP-NEXT je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie konjugátu protilátka-léčivo (ADC) XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) podávaného formou intravenózní infuze jednou za čtyři týdny pacientům s recidivujícími, na platinu citlivými vysoce stupně serózního ovariálního karcinomu (HGSOC), včetně vejcovodu a primárního peritoneálního karcinomu, exprimující vysoké hladiny NaPi2b.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická randomizovaná studie XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) u pacientek s nádory exprimujícími vysoké hladiny NaPi2b, zaměřená na pacienty s rekurentním, na platinu citlivým vysoce kvalitním serózním karcinomem vaječníků (HGSOC) včetně vejcovodů a primární peritoneální rakovina. Randomizovaná studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s randomizačním poměrem 2:1. Všechny nežádoucí příhody budou hodnoceny podle verze Common Terminology Criteria (CTCAE v5.0) National Cancer Institute (NCI). Účastníci museli mít ve svém nejnovějším léčebném režimu 4 až 8 cyklů chemoterapie na bázi platiny, včetně karboplatiny nebo cisplatiny ± paklitaxel, docetaxel, pegylovaný lipozomální doxorubicin nebo gemcitabin ve 2. až 4. linii léčby rekurentního onemocnění citlivého na platinu bez známek onemocnění (NED)/kompletní reakce (CR)/částečné odpovědi (PR)/ nebo stabilního onemocnění (SD) jako nejlepší reakce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Epworth Richmond
  • Kanada
    • Sherbrooke
      • Quebec, Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Sherbrooke University Hospital Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • HonorHealth Research Institute - HonorHealth VGPCC Biltmore
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles, Gynecologic Oncology Clinic
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • WK Physicians
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Detroit
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89433
        • Center of Hope
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Southwest Women's Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Health Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center - Legacy Medical Group - Gynecologic Oncology
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Gynecologic Oncology
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera McKennan d/b/a Avera Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Texas Oncology P.A. - Austin
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology - DFWW
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23291
        • Vcu Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí mít histologickou diagnózu vysokého stupně serózního karcinomu vaječníků, který zahrnuje vejcovod a primární peritoneální karcinom, který je metastatický nebo recidivující.
  2. Účastník musí mít rekurentní onemocnění citlivé na platinu, které je definováno jako dosažení buď částečné nebo úplné odpovědi na 4 nebo více cyklů v předposledním režimu obsahujícím platinu a jeho onemocnění progredující více než 6 měsíců po dokončení poslední dávky léčby obsahující platinu v roce předposlední režim.

  3. Účastník musel mít za sebou 4 až 8 cyklů chemoterapie na bázi platiny v nastavení 2. až 4. linie ve svém nejnovějším léčebném režimu, jak je definováno níže:

    1. Režimy chemoterapie na bázi platiny povolené bezprostředně před zařazením do studie: karboplatina nebo cisplatina ±: paklitaxel, docetaxel, pegylovaný lipozomální doxorubicin nebo gemcitabin.
    2. Účastník musí dostat první infuzi studijní léčby mezi 4 a 12 týdny po dokončení poslední dávky platiny v nejnovějším režimu na bázi platiny.
  4. Účastník musel mít jako nejlepší odpověď na poslední linii léčby jednu z následujících: Žádný důkaz nemoci (NED); Kompletní odpověď (CR); Částečná odezva (PR); NEBO Stabilní onemocnění (SD)
  5. Účastníci s NED, CR nebo PR jako nejlepší odpovědí na poslední linii léčby a kteří nepodstoupili léčbu předchozím inhibitorem PARP, musí mít definitivní výsledky testování BRCA1 a BRCA2, které neprokazují žádné známky škodlivé mutace BRCA1 nebo BRCA2. Testování somatických mutací BRCA je vyžadováno u účastníků, kteří jsou klasifikováni jako nemající škodlivou mutaci pouze pomocí zárodečného testování.
  6. Účastník musí poskytnout buď blok nádorové tkáně nebo čerstvě řezaná sklíčka pro měření exprese NaPi2b centrální laboratoří. Pokud není k dispozici dostatečná archivní nádorová tkáň, je nutné získat blok nádorové tkáně nebo sklíčka z čerstvé biopsie a poskytnout je centrální laboratoři. Před randomizací je vyžadováno potvrzení NaPi2b-H/pozitivního tumoru centrální laboratoří.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník byl předtím léčen mirvetuximab soravtansinem nebo jiným ADC obsahujícím auristatin nebo maytansinoid užitečné zatížení.
  2. Účastník dostal bevacizumab v kombinaci s posledním režimem na bázi platiny nebo plánuje podstoupit udržovací léčbu mimo studijní intervenci.
  3. Účastník má klinické známky nebo příznaky gastrointestinální obstrukce a/nebo požadavek na parenterální hydrataci nebo výživu.
  4. Účastník má ascites nebo pleurální výpotek zvládnutý terapeutickou paracentézou nebo torakocentézou do 28 dnů před podepsáním hlavního formuláře souhlasu se studií.
  5. Účastník má v anamnéze cirhózu, jaterní fibrózu, jícnové nebo žaludeční varixy nebo jiné klinicky významné onemocnění jater. Testování nad rámec laboratorních studií jinak definovaných v kritériích způsobilosti k diagnostice potenciálně klinicky významného onemocnění jater na základě rizikových faktorů, jako je steatóza jater nebo nadměrný příjem alkoholu v anamnéze, bude založeno na klinickém posouzení zkoušejícího.
  6. Účastník má v anamnéze pneumonitidu nebo intersticiální plicní onemocnění nebo má podezření na ně.
  7. Účastník má neléčené metastázy do CNS (včetně nových a progresivních mozkových metastáz), anamnézu leptomeningeálních metastáz nebo karcinomatózní meningitidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Lék: Upifitimab rilsodotin
Upifitimab rilsodotin bude podáván jednou za čtyři týdny až do dokončení, progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, dobrovolného vysazení nebo úmrtí (přibližně až 18 měsíců).
Ostatní jména:
  • Konjugát protilátky XMT-1536 s léčivem
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologické placebo bude podáváno podle stejného rozvrhu a pravidel pro zastavení jako u přiřazených intervencí v experimentálním rameni.
Jiný: Placebo
Rameno ovládané placebem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR) s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Až 12 měsíců po poslední dávce pro posledního účastníka.
PFS je definována jako doba od randomizace do nejčasnějšího data progrese onemocnění podle BICR podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 12 měsíců po poslední dávce pro posledního účastníka.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: V průměru do 4 let. Následné hodnocení údajů o přežití bude pokračovat každých 90 dní po dokončení léčby.
OS je definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
V průměru do 4 let. Následné hodnocení údajů o přežití bude pokračovat každých 90 dní po dokončení léčby.
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zkoušejícího pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Až 12 měsíců po poslední dávce pro posledního účastníka.
PFS je definována jako doba od randomizace k nejčasnějšímu datu progresivního onemocnění podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 12 měsíců po poslední dávce pro posledního účastníka.
Nežádoucí účinky (AE) na základě NCI CTCAE verze 5.0
Časové okno: Až 60 dní po poslední dávce
Stupeň výskytu a toxicity AE.
Až 60 dní po poslední dávce
Změny ve výkonnostním stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Až 60 dní po poslední dávce.
Hodnocení stavu výkonnosti ECOG pomocí škály výkonnosti ECOG.
Až 60 dní po poslední dávce.
Míra objektivní odezvy (ORR) podle hodnocení zkoušejícího pomocí RECIST verze 1.1
Časové okno: Až 12 měsíců po poslední dávce pro posledního účastníka.
ORR je procento pacientů, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST verze 1.1.
Až 12 měsíců po poslední dávce pro posledního účastníka.
Počet účastníků užívajících současně léky
Časové okno: Až 60 dní po poslední dávce.
Hodnocení současného užívání léků.
Až 60 dní po poslední dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mersana Therapeutics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Robert Burger, MD, Mersana Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XMT-1536-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení